Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUM-201 hosszú távú biztonsági vizsgálata idiopátiás növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekeknél, akik korábban elvégezték a LUM-201 klinikai vizsgálatot (OraGrowtH211)

2024. február 14. frissítette: Lumos Pharma

Kiterjesztési tanulmány a LUM-201 kezelés hosszú távú biztonságosságának ellenőrzésére idiopátiás növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél

Ez egy többnemzetiségű tárgyalás. A kísérlet célja a LUM-201 hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása idiopátiás gyermek növekedési hormon hiányban (iPGHD) szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a farmakodinámiát és a LUM-201-gyel végzett terápiára adott hatékonysági választ is értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiterjesztési tanulmány a LUM-201 kezelés hosszú távú biztonságosságának ellenőrzésére idiopátiás növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekeknél. Ez a vizsgálat legfeljebb 36 hónapig tart, hogy lehetővé tegye további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését a LUM-201 kezeléssel kapcsolatban a gyermekpopulációban. Az alanyok egy korábbi LUM-201 vizsgálatban való sikeres részvétel után indulnak ebbe a vizsgálatba. Ez a tanulmány 6 havonta három éven át történő látogatásokból áll.

6 havonta összesen 7 személyes és 7 telefonos látogatás történik. A klinikai látogatások alkalmával az alanyok fizikális vizsgálaton és vérvételen, valamint hatékonysági értékelésen vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülőnek/gondozónak alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást, az alanynak pedig értelemszerűen a hozzájárulást.
  • Sikeresen részt kell vennie egy gyermekgyógyászati ​​LUM-201 GHD vizsgálatban legalább a 12 hónapos vizit során, és jogosultnak kell lennie a kezelés folytatására, amíg az összes többi beiratkozási feltétel teljesül.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy genetikai állapot, amely a PI és/vagy MM-ek véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a LUM-201 használatához
  • Tervezte vagy jelenleg is részesül hosszú távú kezelésben olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a LUM-201-et metabolizáló CYP3A4 citokróm rendszer szubsztrátjaként, induktoraként vagy inhibitoraként hatnak. Az ezekkel a gyógyszerekkel rövidebb (két hetes vagy rövidebb) kezelésben részesülő alanyokat a PI-nek eseti alapon kell értékelnie az MM-ekkel konzultálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LUM-201 (1,6 mg/kg/nap)
Drog: LUM-201
Szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
Események száma
1. naptól 36. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési hormon koncentrációk az alanyokban
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
Szérum GH koncentráció
1. naptól 36. hónapig
Inzulinszerű növekedési faktor 1 koncentráció
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 szérumkoncentrációja
1. naptól 36. hónapig
Magasság standard eltérési pontszáma (SDS)
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
Változás a HT-SDS-ben
1. naptól 36. hónapig
Súlyváltozás SDS
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
Súlyváltozás
1. naptól 36. hónapig
Éves magassági sebesség (AHV) 1,6 mg/kg LUM-201 napi adagolásával
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
(AHV) állómagasságként mérve stadiométerrel
1. naptól 36. hónapig
Változás a csontkorban (BA)
Időkeret: 1. naptól 36. hónapig
A csontkor változása (BA) a kronológiai korhoz képest
1. naptól 36. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumos Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-201-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Klinikai vizsgálatok a LUM-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel