Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní zkouška LUM-201 u dětí s idiopatickým deficitem růstového hormonu, které již dříve dokončily klinickou zkoušku LUM-201 (OraGrowtH211)

14. února 2024 aktualizováno: Lumos Pharma

Rozšířená studie k monitorování dlouhodobé bezpečnosti léčby LUM-201 u dětí s idiopatickým deficitem růstového hormonu

Toto je mnohonárodní soud. Cílem studie je studovat dlouhodobou bezpečnost LUM-201 u subjektů s idiopatickým nedostatkem dětského růstového hormonu (iPGHD). Tato studie bude také hodnotit farmakodynamiku a účinnost odpovědi na léčbu LUM-201.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířená studie k monitorování dlouhodobé bezpečnosti léčby LUM-201 u dětí s idiopatickým deficitem růstového hormonu. Tato studie bude trvat až 36 měsíců, aby umožnila sběr dalších dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti souvisejících s léčbou LUM-201 u pediatrické populace pacientů. Subjekty vstoupí do této studie po úspěšné účasti v předchozí studii LUM-201. Tato studie se bude skládat z návštěv každých 6 měsíců po dobu tří let.

Každých 6 měsíců je celkem 7 osobních a 7 telefonických návštěv. Při návštěvách kliniky budou subjekty absolvovat fyzikální vyšetření a odběr krve, stejně jako hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/pečovatel musí podepsat informovaný souhlas a subjekt musí souhlas podepsat.
  • Musí se úspěšně zúčastnit pediatrické studie LUM-201 GHD během alespoň 12měsíční návštěvy a být způsobilý pro pokračování v léčbě, dokud nebudou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo genetický stav, který podle názoru PI a/nebo MM přidává neopodstatněné riziko k použití LUM-201
  • Plánoval nebo právě podstupuje dlouhodobou léčbu léky, o kterých je známo, že působí jako substráty, induktory nebo inhibitory cytochromového systému CYP3A4, který metabolizuje LUM-201. Subjekty, které dostávají krátkodobou (dva týdny nebo méně) léčbu těmito léky, by měly být vyhodnoceny případ od případu PI po konzultaci s MM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LUM-201 (1,6 mg/kg/den)
Lék: LUM-201
Podává se perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Počet událostí
Den 1 až měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace růstového hormonu u subjektů
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Koncentrace GH v séru
Den 1 až měsíc 36
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Sérové ​​koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1
Den 1 až měsíc 36
Skóre směrodatné odchylky výšky (SDS)
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Změna v HT-SDS
Den 1 až měsíc 36
Změna v SDS hmotnosti
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Změna hmotnosti
Den 1 až měsíc 36
Anualized Height Velocity (AHV) dosažená denním dávkováním 1,6 mg/kg LUM-201
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
(AHV) měřená jako výška ve stoje stadiometrem
Den 1 až měsíc 36
Změna věku kostí (BA)
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Změna kostního věku (BA) ve srovnání s chronologickým věkem
Den 1 až měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumos Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM-201-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na LUM-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit