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Um teste de segurança de longo prazo do LUM-201 em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento que já concluíram um teste clínico do LUM-201 (OraGrowtH211)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lumos Pharma

Um estudo de extensão para monitorar a segurança a longo prazo do tratamento LUM-201 em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento

Este é um ensaio multinacional. O estudo visa estudar a segurança a longo prazo do LUM-201 em indivíduos com deficiência idiopática do hormônio do crescimento pediátrico (iPGHD). Este estudo também avaliará a farmacodinâmica e a eficácia da resposta à terapia com LUM-201.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de extensão para monitorar a segurança a longo prazo do tratamento LUM-201 em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento. Este estudo durará até 36 meses para permitir a coleta de dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo relacionados ao tratamento com LUM-201 na população de pacientes pediátricos. Os indivíduos entrarão neste estudo após uma participação bem-sucedida em um estudo LUM-201 anterior. Este estudo consistirá em visitas a cada 6 meses durante três anos.

Há um total de 7 visitas presenciais e 7 visitas telefônicas a cada 6 meses. Nas visitas clínicas, os indivíduos farão um exame físico e coleta de sangue, bem como avaliações de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/responsável deve assinar o consentimento informado e o sujeito deve assinar o consentimento, conforme aplicável.
  • Deve ter participado com sucesso de um estudo pediátrico LUM-201 GHD durante pelo menos a visita de 12 meses e ser elegível para a continuação do tratamento, enquanto todos os outros critérios de inscrição forem atendidos.

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou genética que, na opinião do PI e/ou MMs, adiciona risco injustificado ao uso de LUM-201
  • Planejou ou está recebendo tratamento de longo prazo com medicamentos conhecidos por atuarem como substratos, indutores ou inibidores do sistema citocromo CYP3A4 que metaboliza o LUM-201. Os indivíduos que recebem tratamento de curto prazo (duas semanas ou menos) com esses medicamentos devem ser avaliados caso a caso pelo PI em consulta com os MMs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LUM-201 (1,6 mg/kg/dia)
Medicamento: LUM-201
Administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
Número de eventos
Dia 1 ao Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de hormônio do crescimento em indivíduos
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
Concentração sérica de GH
Dia 1 ao Mês 36
Concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
Concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Dia 1 ao Mês 36
Pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
Alteração no HT-SDS
Dia 1 ao Mês 36
Mudança no Peso SDS
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
Mudança de peso
Dia 1 ao Mês 36
Velocidade Altura Anualizada (AHV) alcançada pela dosagem diária de 1,6 mg/kg de LUM-201
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
(AHV) medida como altura em pé com estadiômetro
Dia 1 ao Mês 36
Mudança na Idade Óssea (BA)
Prazo: Dia 1 ao Mês 36
Mudança na Idade Óssea (BA) em comparação com a Idade Cronológica
Dia 1 ao Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumos Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUM-201-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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