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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zu LUM-201 bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel, die zuvor eine klinische Studie zu LUM-201 abgeschlossen haben (OraGrowtH211)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Lumos Pharma

Eine Erweiterungsstudie zur Überwachung der Langzeitsicherheit der LUM-201-Behandlung bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel

Dies ist eine multinationale Studie. Die Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit von LUM-201 bei Patienten mit idiopathischem pädiatrischem Wachstumshormonmangel (iPGHD) zu untersuchen. Diese Studie wird auch die Pharmakodynamik und Wirksamkeitsreaktion auf die Therapie mit LUM-201 bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erweiterungsstudie zur Überwachung der Langzeitsicherheit der LUM-201-Behandlung bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel. Diese Studie wird bis zu 36 Monate dauern, um die Sammlung zusätzlicher langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in Bezug auf die Behandlung mit LUM-201 in der pädiatrischen Patientenpopulation zu ermöglichen. Die Probanden nehmen an dieser Studie teil, nachdem sie erfolgreich an einer früheren LUM-201-Studie teilgenommen haben. Diese Studie besteht aus Besuchen alle 6 Monate über drei Jahre.

Es gibt insgesamt 7 persönliche Besuche und 7 telefonische Besuche alle 6 Monate. Bei den Klinikbesuchen werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung und Blutentnahme sowie Wirksamkeitsbewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Betreuer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, und der Proband muss die Zustimmung gegebenenfalls unterschreiben.
  • Muss mindestens während des 12-monatigen Besuchs erfolgreich an einer pädiatrischen LUM-201-GHD-Studie teilgenommen haben und für die Fortsetzung der Behandlung in Frage kommen, bis alle anderen Aufnahmekriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder genetischer Zustand, der nach Meinung des PI und/oder MMs ein ungerechtfertigtes Risiko zur Verwendung von LUM-201 hinzufügt
  • Hat geplant oder erhält derzeit eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie als Substrate, Induktoren oder Inhibitoren des Cytochromsystems CYP3A4 wirken, das LUM-201 metabolisiert. Patienten, die eine kürzere Behandlung (zwei Wochen oder weniger) mit diesen Medikamenten erhalten, sollten von Fall zu Fall vom PI in Absprache mit den MMs bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUM-201 (1,6 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: LUM-201
Einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Anzahl der Ereignisse
Tag 1 bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormonkonzentrationen bei Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Serum-GH-Konzentration
Tag 1 bis Monat 36
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Serumkonzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Tag 1 bis Monat 36
Score der Standardabweichung der Körpergröße (SDS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Änderung im HT-SDS
Tag 1 bis Monat 36
Gewichtsänderung Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Gewichtsveränderung
Tag 1 bis Monat 36
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) erreicht durch tägliche Dosierung von 1,6 mg/kg LUM-201
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
(AHV) gemessen als Stehhöhe mit Stadiometer
Tag 1 bis Monat 36
Veränderung des Knochenalters (BA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Veränderung des Knochenalters (BA) im Vergleich zum chronologischen Alter
Tag 1 bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-201-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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