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Un essai d'innocuité à long terme du LUM-201 chez des enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance idiopathique qui ont déjà participé à un essai clinique sur le LUM-201 (OraGrowtH211)

14 février 2024 mis à jour par: Lumos Pharma

Une étude d'extension pour surveiller l'innocuité à long terme du traitement LUM-201 chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance idiopathique

Il s'agit d'un procès multinational. L'essai vise à étudier l'innocuité à long terme de LUM-201 chez des sujets atteints d'un déficit en hormone de croissance pédiatrique idiopathique (iPGHD). Cette étude évaluera également la pharmacodynamique et la réponse d'efficacité au traitement par LUM-201.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'extension pour surveiller l'innocuité à long terme du traitement LUM-201 chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance idiopathique. Cette étude durera jusqu'à 36 mois pour permettre la collecte de données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme liées au traitement par LUM-201 dans la population de patients pédiatriques. Les sujets entreront dans cet essai après avoir participé avec succès à une étude LUM-201 antérieure. Cette étude consistera en des visites tous les 6 mois pendant trois ans.

Il y a un total de 7 visites en personne et 7 visites téléphoniques tous les 6 mois. Lors des visites à la clinique, les sujets subiront un examen physique et une collecte de sang ainsi que des évaluations d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/tuteur doit signer le consentement éclairé et le sujet doit signer l'assentiment, le cas échéant.
  • Doit avoir participé avec succès à une étude pédiatrique LUM-201 GHD pendant au moins la visite de 12 mois et être éligible pour la poursuite du traitement, en attendant que tous les autres critères d'inscription soient remplis.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale ou génétique qui, de l'avis du PI et/ou des MM, ajoute un risque injustifié à l'utilisation de LUM-201
  • A prévu ou reçoit actuellement un traitement à long terme avec des médicaments connus pour agir comme substrats, inducteurs ou inhibiteurs du système cytochrome CYP3A4 qui métabolise LUM-201. Les sujets recevant un traitement à court terme (deux semaines ou moins) avec ces médicaments doivent être évalués au cas par cas par le PI en consultation avec les MM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LUM-201 (1,6 mg/kg/jour)
Médicament: LUM-201
Administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 au mois 36
Nombre d'événements
Jour 1 au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'hormone de croissance chez les sujets
Délai: Jour 1 au mois 36
Concentration sérique de GH
Jour 1 au mois 36
Concentration du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: Jour 1 au mois 36
Concentrations sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Jour 1 au mois 36
Score d'écart type de taille (SDS)
Délai: Jour 1 au mois 36
Changement de HT-SDS
Jour 1 au mois 36
Changement de poids FDS
Délai: Jour 1 au mois 36
Changement de poids
Jour 1 au mois 36
Vitesse de hauteur annualisée (AHV) obtenue en dosant quotidiennement 1,6 mg/kg de LUM-201
Délai: Jour 1 au mois 36
(AHV) mesurée en hauteur debout avec stadiomètre
Jour 1 au mois 36
Changement de l'âge osseux (BA)
Délai: Jour 1 au mois 36
Changement de l'âge osseux (BA) par rapport à l'âge chronologique
Jour 1 au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumos Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-201-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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