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Una prova di sicurezza a lungo termine di LUM-201 nei bambini con deficit di ormone della crescita idiopatico che hanno precedentemente completato una sperimentazione clinica LUM-201 (OraGrowtH211)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Lumos Pharma

Uno studio di estensione per monitorare la sicurezza a lungo termine del trattamento con LUM-201 nei bambini con deficit di ormone della crescita idiopatico

Questo è un processo multinazionale. Lo studio mira a studiare la sicurezza a lungo termine di LUM-201 in soggetti con deficit di ormone della crescita pediatrico idiopatico (iPGHD). Questo studio valuterà anche la farmacodinamica e la risposta di efficacia alla terapia con LUM-201.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di estensione per monitorare la sicurezza a lungo termine del trattamento LUM-201 nei bambini con deficit di ormone della crescita idiopatico. Questo studio durerà fino a 36 mesi per consentire la raccolta di ulteriori dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine relativi al trattamento LUM-201 nella popolazione di pazienti pediatrici. I soggetti entreranno in questo studio dopo aver partecipato con successo a un precedente studio LUM-201. Questo studio consisterà in visite ogni 6 mesi per tre anni.

Ci sono un totale di 7 visite di persona e 7 visite telefoniche ogni 6 mesi. Durante le visite cliniche, i soggetti avranno un esame fisico e un prelievo di sangue, nonché valutazioni di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore deve firmare il consenso informato e il soggetto deve firmare il consenso, a seconda dei casi.
  • Deve aver partecipato con successo a uno studio pediatrico LUM-201 GHD attraverso almeno la visita di 12 mesi ed essere idoneo per la continuazione del trattamento, in attesa che tutti gli altri criteri di iscrizione siano soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o genetica che, secondo il PI e/o MM, aggiunge un rischio ingiustificato all'uso di LUM-201
  • Ha pianificato o sta ricevendo un trattamento a lungo termine in corso con farmaci noti per agire come substrati, induttori o inibitori del sistema del citocromo CYP3A4 che metabolizza LUM-201. I soggetti che ricevono un trattamento a breve termine (due settimane o meno) con questi farmaci devono essere valutati caso per caso dal PI in consultazione con i MM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUM-201 (1,6 mg/kg/giorno)
Droga: LUM-201
Somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Numero di eventi
Dal giorno 1 al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ormone della crescita nei soggetti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Concentrazione sierica di GH
Dal giorno 1 al mese 36
Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile 1
Dal giorno 1 al mese 36
Punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Modifica in HT-SDS
Dal giorno 1 al mese 36
Variazione di peso SDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Cambio di peso
Dal giorno 1 al mese 36
Velocità di altezza annualizzata (AHV) raggiunta con la somministrazione giornaliera di 1,6 mg/kg di LUM-201
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
(AHV) misurata come altezza in piedi con lo stadiometro
Dal giorno 1 al mese 36
Modifica dell'età ossea (BA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Variazione dell'età ossea (BA) rispetto all'età cronologica
Dal giorno 1 al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumos Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-201-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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