LUM-201 在先前已完成 LUM-201 临床试验的特发性生长激素缺乏症儿童中的长期安全性试验 (OraGrowtH211)
2024年2月14日 更新者：Lumos Pharma
一项监测 LUM-201 治疗特发性生长激素缺乏症儿童长期安全性的扩展研究
这是一场跨国审判。
该试验旨在研究 LUM-201在特发性小儿生长激素缺乏症（iPGHD）受试者中的长期安全性。
该研究还将评估对 LUM-201 治疗的药效学和疗效反应。
研究概览
详细说明
一项监测 LUM-201 治疗特发性生长激素缺乏症儿童的长期安全性的扩展研究。 这项研究将持续长达 36 个月，以便收集与 LUM-201治疗儿科患者相关的额外长期安全性和有效性数据。 在成功参与之前的 LUM-201 研究后，受试者将进入该试验。 这项研究将包括每 6 个月到三年的访问。
每 6 个月共有 7 次面对面访问和 7 次电话访问。 在门诊就诊时，受试者将进行身体检查和采血以及疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母/看护人必须签署知情同意书，并且受试者必须签署同意书（如适用）。
- 必须通过至少 12 个月的访问成功参与儿科 LUM-201 GHD 研究，并且有资格继续治疗，等待所有其他入组标准得到满足。
排除标准：
- PI 和/或 MM 认为对使用 LUM-201 增加不必要风险的医疗或遗传状况
- 已计划或正在接受目前已知作为细胞色素系统 CYP3A4 代谢 LUM-201 的底物、诱导剂或抑制剂的药物的长期治疗。 接受短期（两周或更短）这些药物治疗的受试者应由 PI 与 MM 协商后逐个评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LUM-201（1.6 毫克/千克/天）
|
每天口服一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
事件数
|
第 1 天到第 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者的生长激素浓度
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
血清生长激素浓度
|
第 1 天到第 36 个月
|
|
胰岛素样生长因子 1 浓度
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
胰岛素样生长因子 1 的血清浓度
|
第 1 天到第 36 个月
|
|
身高标准偏差分数 (SDS)
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
HT-SDS 的变化
|
第 1 天到第 36 个月
|
|
重量变化 SDS
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
体重变化
|
第 1 天到第 36 个月
|
|
每日服用 1.6mg/kg 的 LUM-201 可达到年化身高速度 (AHV)
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
(AHV) 用测距仪测量的站立高度
|
第 1 天到第 36 个月
|
|
骨龄变化 (BA)
大体时间：第 1 天到第 36 个月
|
与实际年龄相比，骨龄 (BA) 的变化
|
第 1 天到第 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.