以前にLUM-201臨床試験を完了した特発性成長ホルモン欠損症の子供におけるLUM-201の長期安全性試験 (OraGrowtH211)
2024年2月14日 更新者：Lumos Pharma
特発性成長ホルモン欠乏症の子供におけるLUM-201治療の長期安全性をモニターする延長研究
これは多国籍裁判です。
この試験は、特発性小児成長ホルモン欠乏症（iPGHD）の被験者におけるLUM-201の長期的な安全性を研究することを目的としています。
この研究では、LUM-201による治療に対する薬力学と有効性反応も評価します。
調査の概要
詳細な説明
特発性成長ホルモン欠乏症の子供におけるLUM-201治療の長期安全性をモニターするための延長研究。 この研究は、小児患者集団における LUM-201 治療に関連する追加の長期安全性および有効性データの収集を可能にするために、最大 36 か月間続きます。 被験者は、以前のLUM-201研究への参加が成功した後、この試験に参加します。 この研究は、6か月から3年ごとの訪問で構成されます。
6 か月ごとに合計 7 回の直接訪問と 7 回の電話訪問があります。 クリニック訪問時に、被験者は身体検査と採血、および有効性評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lumos Pharma
- 電話番号：515-598-2921
- メール：clinical.trials@lumos-pharma.com
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- University of South Carolina
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/介護者はインフォームド コンセントに署名する必要があり、対象者は同意書に署名する必要があります (該当する場合)。
- -少なくとも12か月の訪問を通じて小児LUM-201 GHD研究に参加し、他のすべての登録基準が満たされるまで、治療の継続に適格である必要があります。
除外基準:
- -PIおよび/またはMMの意見では、LUM-201の使用に不当なリスクを追加する医学的または遺伝的状態
- -LUM-201を代謝するシトクロム系CYP3A4の基質、誘導剤、または阻害剤として作用することが知られている薬物による長期治療を計画しているか、現在受けています。 これらの薬剤による短期間 (2 週間以下) の治療を受けている被験者は、MM と相談して PI がケースバイケースで評価する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LUM-201 (1.6mg/kg/日)
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1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1 日目から 36 月目まで
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イベント数
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1 日目から 36 月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の成長ホルモン濃度
時間枠：1 日目から 36 月目まで
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血清GH濃度
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1 日目から 36 月目まで
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インスリン様成長因子 1 濃度
時間枠：1 日目から 36 月目まで
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インスリン様成長因子 1 の血清濃度
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1 日目から 36 月目まで
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身長標準偏差スコア (SDS)
時間枠：1 日目から 36 月目まで
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HT-SDSの変更
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1 日目から 36 月目まで
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重量の変化 SDS
時間枠：1 日目から 36 月目まで
|
体重の変化
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1 日目から 36 月目まで
|
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LUM-201 の 1.6 mg/kg の毎日の投与によって達成された年間高さ速度 (AHV)
時間枠：1 日目から 36 月目まで
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(AHV) スタディオメーターでの身長として測定
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1 日目から 36 月目まで
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骨年齢の変化 (BA)
時間枠：1 日目から 36 月目まで
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暦年齢と比較した骨年齢 (BA) の変化
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1 日目から 36 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LUM-201の臨床試験
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Lumos Pharma積極的、募集していない
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Massachusetts General Hospital募集
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Lumos Pharma積極的、募集していない成長ホルモン欠乏症アメリカ, オーストラリア, イスラエル, ニュージーランド, ポーランド, ウクライナ
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Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)募集