- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796466
미취학 아동의 정신 건강 개선: 두 가지 양육 프로그램을 평가하는 RCT
취약한 미취학 아동의 정신 건강 개선: How-to 양육 프로그램을 평가하는 우월성 시험
연구 개요
상세 설명
1년 추적 조사가 포함된 이 RCT는 취약한 가족 사이에서 부모의 자율성 지원 및 미취학 아동의 정신 건강(즉, 외현화 문제 감소)을 개선하는 방법 양육 프로그램의 우수성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 7세 미만 어린이 5명 중 1명은 정신 장애를 앓고 있습니다. 적절한 도움이 없으면 이러한 어려움은 이후의 건강과 기능을 방해하므로 정신 건강 문제를 줄이기 위한 조기 개입이 사회적으로 필수적입니다.
환경적 요인 중에서 양육의 질은 아동 정신 건강의 가장 널리 받아들여지는 예측 인자입니다. 수십 년간의 양육 연구에 따르면 양육의 질에는 아동 발달과 정신 건강을 촉진하는 세 가지 구성 요소인 소속, 구조 및 자율성 지원이 있습니다. 조사관은 육아 품질의 모든 구성 요소를 다루는 접근 가능한 프로그램인 How-to Parenting Program의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. Reseacrhers는 형식이 비슷하고(6주간 그룹 세션) 비용이 비슷하지만(비용이 많이 드는 인증 없음) 내용이 다른(NP는 집중하지 않음) 캐나다 전역의 커뮤니티에서 제공되는 프로그램인 Nobody's Perfect(NP) 프로그램과 비교할 것입니다. 육아 기술).
학령기 자녀를 대상으로 한 이전 대기자 명단 RCT에서 조사관은 How-to Parenting Program이 양육의 질과 자녀의 정신 건강을 모두 개선했음을 발견했습니다. 현재 RCT는 (How-to Parenting Program을 통해) 경험적 기반 양육 차원을 목표로 하는 구체적인 양육 기술을 가르치는 것이 NP 프로그램보다 더 어린 자녀의 부모 자율성 지원과 정신 건강을 향상시키는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 대규모 유아 센터(ECC, 즉 가족 자원 센터 및 탁아소) 풀에서 3세 및 4세 아동의 부모 320명을 모집할 것입니다. 매년 5개의 웨이브에서 ECC는 실험 조건(4개의 How-to 그룹, ≈ 32 부모) 또는 활성 제어 조건(4 NP 그룹, ≈ 32 부모)에 무작위로 배정됩니다. 학부모는 프로그램 제공 전(T1)과 프로그램 제공 후(T2), 6개월(T3) 및 1년 후속 조치(T4)에 설문지를 작성합니다. 두 프로그램 모두 교육을 받은 두 명의 진행자가 온라인으로 제공합니다. 조건 할당에 눈이 먼 부모는 자녀의 정신 건강 문제와 자율 지원 행동(1차 결과), 자녀의 사회-정서적 능력, 기타 부모의 행동 및 인지(2차 결과)를 평가합니다. 촬영된 부모-자녀 상호 작용을 통해 자녀의 자기 조절 행동 및 양육 품질(2차 결과)을 관찰할 수 있습니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 NP 조건과 비교하여 How-to 조건에서 부모의 자율성 지원 및 아동 정신 건강이 더 크게 개선될 것으로 기대합니다. 조사관은 또한 NP(문제 해결, 사회적 지원)가 구체적으로 목표로 삼는 부모 인식을 제외하고 How-to 조건에서 이차 결과에 대한 더 큰 개선을 기대합니다. 마지막으로, 연구자들은 두 프로그램이 더 취약한 부모들에게 비슷한 혜택을 줄 것으로 기대합니다.
How-to Parenting Program의 추가 이점을 평가함으로써 이 연구는 노하우 격차를 줄이고 실무자 및 기타 이해 관계자가 미취학 아동의 정신 건강을 개선하기 위해 유용한 양육 개입 제공에 관한 증거 기반 결정을 내리는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mireille Joussemet, Ph.D.
- 전화번호: 514 343-5745
- 이메일: m.joussemet@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mageau Geneviève, Ph.D.
- 전화번호: 514 343-2460
- 이메일: g.mageau@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Université de Montréal
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연락하다:
- Mireille Joussemet, Ph.D.
- 전화번호: 514 343-5745
- 이메일: m.joussemet@umontreal.ca
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수석 연구원:
- Joussemet Mireille, Ph.D.
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수석 연구원:
- Mageau Geneviève, Ph.D.
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부수사관:
- Larose Marie-Pier, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모는 개입 전 36개월에서 59개월 사이의 자녀가 한 명 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 How-to Parenting Program에 참석한 적이 있는 부모는 제외됩니다.
- 프랑스어로 소통할 수 없는 부모는 제외됩니다.
모집 절차:
- 몬트리올의 2018 Poverty Poverty Map of Families with Children(자녀가 있는 가족의 2018년 빈곤 지도)에 따르면 보다 취약한 가족을 대상으로 부모를 주로 몬트리올(캐나다)의 저소득 또는 중간 소득 지역에 위치한 ECC에서 모집합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하우투 육아 프로그램
How-to Parenting Program은 고도로 구조화된 기술 기반 프로그램입니다.
수동화되어 30가지 구체적이고 구체적이며 이해하기 쉽고(예: 연재 만화를 사용하여 가르침) 쉽게 적용할 수 있는 기술을 가르칩니다.
또한 연습(예: 관점 취하기, 역할극) 및 실습을 통해 학습을 최적화하고 변화에 대한 부모의 준비 및 동기를 다룹니다.
이 프로그램은 매주 2시간씩 6회(총 12시간)에 걸쳐 제공됩니다.
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How-to Parenting Program은 기대치, 규칙 및 가치가 어떻게 더 잘 전달되는지에 중점을 둡니다.
어떤 규칙이 있어야 하는지).
여기에는 권위 있는 양육의 세 가지 구성 요소, 즉 소속, 구조 및 자율 지원과 관련된 기술이 포함됩니다.
1) 친화: 부모는 자녀가 무조건적으로 받아들여진다고 느끼도록 도와주는 방식으로 자녀의 말을 듣고 반응하는 방법을 배웁니다.
2) 구조: 부모는 기대치를 전달하고, 피드백을 제공하고, 실행하고, 사실적이고 판단하지 않는 방식으로 공동 문제 해결을 사용하는 방법을 배웁니다.
3) 자율성 지원: 부모는 감정을 확인하는 방법, 주도권을 장려하는 방법, 자녀를 역할에서 자유롭게 하는 방법을 배웁니다.
마지막으로, How-to 프로그램은 자료가 번역되는 많은 언어(> 30)에서 알 수 있듯이 다양한 문화적 배경을 가진 부모가 지지할 수 있습니다.
이 이점은 캐나다와 같이 인종적으로 다양한 지역에서 매우 중요합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 누구의 완벽한 프로그램
Andragogy 원칙에 따라 Nobody's Perfect 커리큘럼을 따르는 부모는 자녀와 함께 문제를 해결하는 방법을 배우고 부모 자신의 필요, 자녀 행동, 발달, 건강 및 안전에 대한 인식을 높이기 위한 주제 관련 활동에 참여하게 됩니다.
주제에 대해 미리 정해진 순서는 없으며 각 주제에 할애되는 시간은 부모의 필요에 따라 다릅니다.
이 프로그램은 매주 2시간씩 6회(총 12시간)에 걸쳐 제공됩니다.
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Nobody's Perfect는 영유아 및 미취학 아동의 부모를 지원하기 위해 캐나다 전역의 가족 자원 센터에서 제공됩니다.
초점은 부모의 문제 해결 능력 개발, 아동 발달 정보 제공, 부모가 자신의 장점을 인식하고 자녀와 상호 작용할 수 있는 긍정적인 방법을 찾도록 돕는 것입니다.
따라서 특정 양육 기술을 가르치지 않으며 가정 환경에서 실행해야 할 특정 규칙을 제안하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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아동의 외현화 문제의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 1.5세에서 5세까지의 아동 행동 체크리스트(Achenbach et al. 2001)의 외부화 척도를 완료할 것입니다. 척도는 "(아는 한) 적용되지 않음"에서 "항상 또는 자주 적용됨".
외현화 척도는 공격성과 주의력 문제에 대한 24개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모자율지원의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 부모 태도 척도(Grolnick et al., 1997)의 7개 항목에 답하여 자율 지원 및 통제 양육에 대한 태도를 평가합니다.
이 척도는 예측 타당성이 있으며 자율성 지원 및 제어 행동의 관찰 측정과 관련이 있습니다.
이 척도는 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 범위의 7-앵커 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 육아 관행의 변화
기간: 기준선 및 8개월 추적.
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부모의 언어 및 비언어적 행동은 상호 배타적인 범주가 있는 시간 샘플링 코딩 체계를 사용하여 코딩됩니다. 사회적 상호 작용에 대한 부모의 성향을 제어하기 위해 각 양육 구성 요소는 코딩된 행동의 수와 관련하여 검사됩니다. 이전 코딩 시스템(Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) 및 과거 문헌(예: Reeve , 2009). 소속: 부모의 민감한 가용성/따뜻함. 거부: 차갑고 거부하는 행동. 구조: 피드백(확인), 비요청 지침(비요청 질문) 및 요청 지침(요청 정보 또는 힌트). Chaos: 무능/혼돈의 안내(오해의 안내) 자율성 지원: 공감 행동 및 선택(아동의 이니셔티브 따르기). 행동 제어: 작업 관련(지시) 및 심리적 제어(작업 관련 비판, 명령). |
기준선 및 8개월 추적.
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관찰된 아동 커밋 준수의 변화
기간: 기준선 및 8개월 추적.
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우리는 Kochanska의 코딩 체계를 사용하여 헌신적 순응(상자에 장난감을 넣은 후 열렬히 또는 자발적으로 장난감, 빔 또는 손뼉을 치는 것), 상황적 순응(촉구를 받은 후 성의 없이 협조하고, 주의를 다시 놀이로 돌림) 및 반항(무시 부모의 재촉, 협상, 저항, 반대 행동).
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기준선 및 8개월 추적.
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아동의 사회정서적 역량의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 Devereux Early Childhood Assessment(DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999)를 채웁니다.
DECA는 2세부터 5세까지의 표준화된 규범 참조 행동 평가 척도입니다. 26개 항목으로 아동의 사회적 및 정서적 능력(주도성, 자기 통제 및 신뢰)을 평가합니다.
부모는 자녀가 특정 행동을 얼마나 자주 보이는지 7점 척도("거의 전혀 없음"에서 "거의 항상"까지)로 응답하도록 요청받습니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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아동의 내면화 문제의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 1.5세에서 5세까지의 아동 행동 체크리스트(Achenbach et al. 2001)의 세 가지 내재화 하위 척도를 완료합니다. 항목은 "해당하지 않음(아는 한)" 범위의 3-앵커 등급 척도로 답변됩니다. "항상 또는 자주 적용"합니다.
글로벌 내면화 점수는 25개 항목으로 구성되며, 3개의 하위 척도는 불안/우울, 정서적 반응 및 철회입니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모의 자기 연민의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 12개 항목이 포함된 자기 연민 척도(Raes et al., 2011)의 짧은 버전을 사용하여 자기 연민 수준을 보고합니다.
항목은 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 범위의 7-앵커 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모 효능의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 양육 역량 감각 척도(PSOC)의 효능 하위척도를 완료합니다.
부모는 각 항목에 대한 동의 수준을 표시합니다(예:
나는 정직하게 "전혀 동의하지 않음"과 "매우 동의함"에 이르는 7-앵커 리커트 척도를 평가하여 내 아이에게 좋은 엄마/아버지가 되기 위해 필요한 모든 기술을 가지고 있다고 믿습니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모 죄책감의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 PANAS-X(Expanded Form of the Positive and Negative Affect Schedule) 죄책감 하위 척도(Watson & Clark, 1991, 1994)를 작성하여 부모의 죄책감을 평가하는 설문지에 답할 것입니다.
설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 "매우 적거나 전혀"에서 "매우"까지 범위의 5앵커 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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육아 스트레스의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 인지된 스트레스 척도의 4개 항목(예:
어려움이 너무 많이 쌓여서 극복할 수 없다고 느낀 적이 있습니까?')를 '거의 전혀 없다'에서 '거의 항상'까지 7점 척도로 평가한다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모의 사회적 지지 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 사회적 지원 척도(Cutrona & Russell, 1987)의 4가지 질문에 답하여 인지된 사회적 지원을 평가합니다.
문항은 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7-앵커 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모의 문제 해결 전략의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 자녀와 함께 문제 해결 전략을 평가하기 위해 사회적 문제 해결 척도(D'Zurilla, et al., 2002)의 4가지 질문에 답하게 됩니다.
항목은 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 범위의 7-앵커 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모관점의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 모자 관계에 맞게 조정된 대인 관계 반응성 지수(Davis, 1980)의 관점 파악 하위 척도의 4개 항목을 완료합니다.
부모는 각 항목에 대한 동의 수준을 표시합니다(예:
나는 내 아이를 비판하기 전에 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 7-앵커 리커트 척도를 평가하여 내가 그/그녀의 입장에 있었다면 내 기분이 어땠을지 상상해 봅니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모의 감정 조절 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 짧은 버전의 감정 조절 척도(Roth et al., 2009)를 사용하여 자신의 감정 조절 전략이 어느 정도인지 보고할 것입니다.
3개의 4개 항목 하위 척도는 조절 장애를 평가합니다(예: 부정적인 감정을 느낄 때 적절하지 않은 상황에서도 나타냅니다.),
억제적 규제(예: 나는 부정적인 감정을 무시하려고 노력한다.),
및 통합 규제(예: 때때로 부정적인 감정은 내가 처한 상황에 대해 이해하는 데 도움이 되었습니다.
척도는 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 범위의 7-앵커 리커트 척도로 응답됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모의 사회적 결속력의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 Neighborhood Cohesion Instrument(Buckner, 1988)의 4개 항목(예: 물건을 빌리고 이웃과 호의를 교환함)을 사용하여 이웃에서 느끼는 사회적 응집력에 대해 보고합니다.
척도는 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 범위의 7-앵커 리커트 척도로 응답됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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자율 지원 관행의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 10개의 항목을 사용하여 자녀와 함께 다양한 자율 지원 행동을 채택하는 경향을 보고합니다(예: 내가 자녀에게 하기 싫어하는 일을 하라고 할 때[예: 옷 입기, 목욕하기, 집기 등] the toys], 나는 Andreadakis와 그녀의 동료(2018)가 제안한 두 가지 다른 방법 중에서 선택할 것을 제안합니다.
척도는 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 범위의 7-앵커 리커트 척도로 응답됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모 소속 변경
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 부모 유대 도구(Parker et al., 1979)의 10개 항목에 답할 것입니다.
문항은 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7-앵커 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모 구조의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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부모는 다차원적 부모 구조 척도(Ratelle et al., 2016)의 4개 항목(하위 척도당 하나)과 사회적 맥락 설문지로서의 부모의 혼돈 하위 척도(Skinner et al., 2005)의 3개 항목(역순)에 답할 것입니다.
문항은 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7-앵커 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선, 2개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 14개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal
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