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Migliorare la salute mentale dei bambini in età prescolare: un RCT che valuta due programmi per genitori

31 maggio 2024 aggiornato da: Mireille Joussemet

Migliorare la salute mentale dei bambini in età prescolare vulnerabili: una prova di superiorità che valuta il programma How-to Parenting

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato (RCT) è valutare la superiorità del programma How-to Parenting nel migliorare il supporto all'autonomia e la salute mentale dei bambini in età prescolare (ovvero, diminuisce i problemi di esternalizzazione) tra le famiglie vulnerabili. La domanda principale a cui intende rispondere è: l'insegnamento di abilità genitoriali concrete che mirano a dimensioni genitoriali basate empiricamente (tramite il programma How-to Parenting) può avere un valore aggiunto per migliorare il supporto all'autonomia dei genitori e la salute mentale del bambino, rispetto a un programma genitoriale che non si concentra sull'insegnamento delle abilità genitoriali (programma Nobody's Perfect [NP])? I centri per la prima infanzia che forniscono servizi ai genitori di 3-4 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di 6 settimane. I genitori compileranno i questionari prima (T1) e dopo (T2) la consegna dei programmi, nonché a 6 mesi (T3) e 1 anno di follow-up (T4). Loro e il loro bambino si impegneranno anche in interazioni genitore-figlio filmate a T1 e T3 durante attività predeterminate, per ottenere misure di osservazione delle competenze genitoriali e socio-emotive del bambino. I ricercatori confronteranno le condizioni How-to e NP per vedere se c'è stato un aumento accentuato del sostegno all'autonomia dei genitori e della salute mentale del bambino nella condizione How-to. Come analisi secondarie, i ricercatori confronteranno le condizioni How-to e NP sulla qualità genitoriale, le competenze socio-emotive del bambino e le cognizioni dei genitori, nonché esploreranno le condizioni in cui NP potrebbe essere uguale (o superiore) al programma How-to Parenting.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT con un follow-up di 1 anno mira a valutare la superiorità del programma How-to Parenting nel migliorare il supporto all'autonomia dei genitori e la salute mentale dei bambini in età prescolare (ovvero, diminuisce i problemi di esternalizzazione) tra le famiglie vulnerabili. Un bambino su cinque di età inferiore ai 7 anni presenta disturbi mentali. Senza un aiuto adeguato, tali difficoltà impediscono la salute e il funzionamento successivi, rendendo l'intervento precoce volto a ridurre i problemi di salute mentale un imperativo sociale.

Tra i fattori ambientali, la qualità genitoriale è il predittore più ampiamente accettato della salute mentale del bambino. Decenni di ricerca sulla genitorialità mostrano che la qualità genitoriale ha tre componenti che promuovono lo sviluppo del bambino e la salute mentale: affiliazione, struttura e supporto all'autonomia. Gli investigatori mirano a valutare l'impatto del programma How-to Parenting, un programma accessibile che affronta tutti i componenti della qualità genitoriale. I ricercatori lo confronteranno con il programma Nobody's Perfect (NP), un programma distribuito nelle comunità di tutto il Canada che è simile nel formato (6 sessioni di gruppo settimanali), simile nel costo (nessuna certificazione costosa), ma diverso nei contenuti (NP non si concentra sulle capacità genitoriali).

In un precedente RCT in lista d'attesa con bambini in età scolare, i ricercatori hanno scoperto che il programma How-to Parenting ha migliorato sia la qualità genitoriale che la salute mentale del bambino. Il presente RCT mira a verificare se l'insegnamento di abilità genitoriali concrete che mirano a dimensioni genitoriali basate empiricamente (tramite il programma How-to Parenting) migliora il supporto dell'autonomia dei genitori e la salute mentale dei bambini più piccoli in misura maggiore rispetto al programma NP.

Gli investigatori recluteranno 320 genitori di bambini di 3 e 4 anni da un ampio pool di centri per la prima infanzia (ECC, ovvero centri di risorse familiari e asili nido). In ciascuna delle cinque ondate annuali, gli ECC saranno randomizzati alla condizione sperimentale (4 gruppi How-to; ≈ 32 genitori) o alla condizione di controllo attivo (4 gruppi NP; ≈ 32 genitori). I genitori compileranno i questionari prima (T1) e dopo la consegna dei programmi (T2) e ai follow-up a 6 mesi (T3) e a 1 anno (T4). Entrambi i programmi saranno consegnati online, da due facilitatori qualificati. I genitori, ciechi rispetto alla loro assegnazione delle condizioni, valuteranno i problemi di salute mentale del loro bambino e i suoi comportamenti di supporto all'autonomia (risultati primari), nonché le competenze socio-emotive del bambino e altri comportamenti e cognizioni dei genitori (risultati secondari). Le interazioni filmate genitore-figlio consentiranno misure osservative dei comportamenti autoregolati del bambino e della qualità genitoriale (risultati secondari). Sulla base dei risultati precedenti, i ricercatori si aspettano maggiori miglioramenti nel supporto dell'autonomia dei genitori e nella salute mentale del bambino nella condizione How-to rispetto alla condizione NP. Gli investigatori si aspettano anche maggiori miglioramenti sugli esiti secondari nella condizione How-to, con l'eccezione delle cognizioni genitoriali specificamente mirate da NP (problem-solving; supporto sociale). Infine, i ricercatori si aspettano che entrambi i programmi abbiano vantaggi simili per i genitori più vulnerabili.

Valutando i vantaggi aggiuntivi del programma How-to Parenting, questa ricerca ridurrà il gap know-do, aiutando i professionisti e le altre parti interessate a prendere decisioni basate sull'evidenza in merito alla fornitura di utili interventi genitoriali per migliorare la salute mentale dei bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Université de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joussemet Mireille, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Mageau Geneviève, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Larose Marie-Pier, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I genitori devono avere almeno un figlio di età compresa tra 36 e 59 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi se hanno precedentemente partecipato a un programma How-to Parenting
  • I genitori che non sono in grado di comunicare in francese saranno esclusi.

Procedura di assunzione:

- Per rivolgersi alle famiglie più vulnerabili, i genitori saranno reclutati principalmente negli ECC situati nei quartieri a basso o medio reddito della grande Montreal (Canada) secondo la Mappa della povertà delle famiglie con bambini del 2018 di Montreal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per genitorialità
Il programma How-to Parenting è un programma altamente strutturato e basato sulle competenze. È manualizzato, insegna 30 abilità concrete, specifiche, facili da comprendere (ad esempio, insegnate usando i fumetti) e facilmente applicabili. Ottimizza anche l'apprendimento con esercizi (ad es. assunzione di prospettiva; giochi di ruolo) e la pratica e affronta la prontezza e la motivazione dei genitori al cambiamento. Il programma viene erogato in sei sessioni settimanali consecutive di 2 ore (12 ore in totale).
Comportamentale: Come parlare in modo che i bambini ascoltino e ascoltino in modo che i bambini parlino
Il programma How-to Parenting si concentra su come le aspettative, le regole e i valori vengono comunicati meglio (vs. quali regole dovrebbero essere). Include competenze relative alle tre componenti della genitorialità autorevole, vale a dire l'affiliazione, la struttura e il supporto dell'autonomia. 1) Affiliazione: i genitori imparano ad ascoltare e rispondere ai propri figli in un modo che li aiuti a sentirsi accettati incondizionatamente. 2) Struttura: i genitori imparano a comunicare aspettative, dare feedback, seguire e utilizzare la risoluzione congiunta dei problemi in modo fattuale e non giudicante. 3) Supporto all'autonomia: i genitori imparano a convalidare le emozioni, incoraggiare iniziative e liberare i bambini dai ruoli. Infine, il programma How-to può essere approvato da genitori di diversa estrazione culturale, come suggerito dal gran numero (> 30) di lingue in cui il materiale è tradotto. Questo vantaggio è cruciale in regioni etnicamente diverse come il Canada.
Altri nomi:
  • Programma per genitorialità
Comparatore attivo: Il programma perfetto di nessuno
Sulla base dei principi dell'andragogia, i genitori che seguono il curriculum Nobody's Perfect impareranno come risolvere i problemi con il loro bambino e si impegneranno in attività tematiche volte ad aumentare la consapevolezza dei bisogni dei genitori, i comportamenti del bambino, lo sviluppo, la salute e la sicurezza. Non esiste un ordine prestabilito per i temi e il tempo dedicato a ciascuno di essi varia a seconda delle esigenze dei genitori. Il programma viene erogato in sei sessioni settimanali consecutive di 2 ore (12 ore in totale).
Comportamentale: Nessuno è perfetto
Nobody's Perfect viene consegnato nei centri di risorse familiari in tutto il Canada per supportare i genitori di neonati e bambini in età prescolare. Il suo obiettivo è sviluppare la capacità dei genitori di risolvere i problemi, fornire informazioni sullo sviluppo del bambino e aiutare i genitori a riconoscere i propri punti di forza e trovare i propri modi positivi per interagire con i propri figli. Non insegna quindi abilità genitoriali specifiche e non suggerisce regole specifiche da mettere in pratica nell'ambiente domestico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei problemi di esternalizzazione dei bambini
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori completeranno la scala di esternalizzazione della Lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach et al. 2001) per le età da 1,5 a 5 anni. La scala riceve una risposta su una scala di valutazione a 3 punti che va da "non si applica (per quanto ne sai)" a "si applica sempre o spesso". La scala esternalizzante comprende 24 item sui problemi di aggressività e attenzione.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Modifica del sostegno all'autonomia dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori risponderanno a sette elementi della Parental Attitude Scale (Grolnick et al., 1997) per valutare il loro atteggiamento nei confronti del sostegno all'autonomia e del controllo genitoriale. Questa scala ha validità predittiva ed è stata associata a misure osservative di comportamenti di supporto all'autonomia e di controllo. La scala riceve una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle pratiche genitoriali osservate
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 mesi.

I comportamenti verbali e non verbali dei genitori saranno codificati utilizzando uno schema di codifica a campionamento temporale con categorie che si escludono a vicenda. Per controllare la propensione dei genitori verso le interazioni sociali, ogni componente genitoriale sarà esaminata in relazione al numero di comportamenti codificati.

Verranno codificati un totale di 50 comportamenti (Labelle et al., 2023), selezionati sulla base di precedenti sistemi di codifica (Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) e della letteratura passata (ad esempio, Reeve , 2009).

Affiliazione: disponibilità/calore sensibili dei genitori.

Rifiuto: comportamenti freddi e di rifiuto.

Struttura: feedback (conferma), guida non richiesta (domande non richieste) e guida richiesta (informazioni o suggerimenti richiesti).

Caos: guida incompetente/caotica (guida fuorviante)

Supporto all'autonomia: comportamenti e scelte empatiche (seguire l'iniziativa del bambino).

Comportamenti di controllo: relativi al compito (direttive) e controllo psicologico (critiche relative al compito; ordini).
Basale e follow-up a 8 mesi.
Cambiamento nella compliance impegnata del bambino osservato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 mesi.
Useremo lo schema di codifica di Kochanska per codificare la conformità impegnata (prendere con entusiasmo o spontaneamente giocattoli, raggi o battere le mani dopo aver messo i giocattoli nella scatola), la conformità situazionale (collabora a malincuore dopo essere stato sollecitato, l'attenzione torna a giocare) e la sfida (ignora sollecitazioni, negoziazioni, resistenze e comportamenti oppositivi dei genitori).
Basale e follow-up a 8 mesi.
Cambiamento delle competenze socio-emotive dei bambini
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori compileranno il Devereux Early Childhood Assessment (DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999). La DECA è una scala di valutazione comportamentale standardizzata, riferita alle norme, per bambini dai 2 ai 5 anni. Valuta le competenze sociali ed emotive del bambino (iniziativa, autocontrollo e fiducia) con 26 item. Ai genitori viene chiesto di rispondere su una scala di valutazione a 7 punti (che va da "quasi mai" a "quasi sempre") quanto spesso il loro bambino mostra comportamenti specifici.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nei problemi di interiorizzazione dei bambini
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori completeranno tre delle sottoscale interiorizzanti della Lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach et al. 2001) per le età da 1,5 a 5 anni. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di valutazione a 3 punti che va da "non si applica (per quanto ne sai)" a "si applica sempre o spesso". Il punteggio di internalizzazione globale comprenderà 25 item, le 3 sottoscale sono ansiose/depresse, emotivamente reattive e introverse.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nell'autocompassione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori riporteranno i loro livelli di auto-compassione con la versione breve della Self-Compassion Scale (Raes et al., 2011), che include 12 item. Gli item ricevono una risposta su una scala di 7 punti che va da "quasi mai" a "quasi sempre".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Alterazione dell'efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori completeranno la sottoscala di efficacia della scala Parenting Sense of Competence (PSOC). I genitori indicano il loro livello di accordo con ogni elemento (ad es. Onestamente credo di avere tutte le competenze necessarie per essere una buona madre/padre per mio figlio) valutando una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" e "assolutamente d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Alterazione della colpa dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori risponderanno a un questionario che valuta la loro colpa genitoriale compilando una sottoscala di colpa Expanded Form of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) (Watson & Clark, 1991, 1994). Il questionario comprende 6 item e riceve una risposta su una scala a 5 punti che va da "molto poco o per niente" a "estremamente".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori riporteranno la misura in cui sperimentano lo stress nella loro vita quotidiana utilizzando 4 elementi della scala dello stress percepito (ad es. Hai sentito che le difficoltà si stavano accumulando così in alto da non riuscire a superarle?") valutando una scala di 7 punti che va da "quasi mai" a "quasi sempre".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nel sostegno sociale dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori risponderanno a 4 domande della Social Provisions Scale (Cutrona & Russell, 1987) per valutare il loro sostegno sociale percepito. Agli item viene data una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nelle strategie di problem solving dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori risponderanno a 4 domande sulla Social Problem-Solving Scale (D'Zurilla, et al., 2002) per valutare le loro strategie di problem solving con il loro bambino. Agli item viene data risposta su una scala di 7 punti che vanno da "quasi mai" a "quasi sempre".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella presa di prospettiva dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori completeranno 4 item della sottoscala di presa di prospettiva dell'Interpersonal Reactivity Index (Davis, 1980), adattata alla relazione madre-bambino. I genitori indicano il loro livello di accordo con ogni elemento (ad es. Prima di criticare mio figlio, cerco di immaginare come mi sentirei se fossi al suo posto) valutando una scala Likert a 7 punti che vanno da "non sono affatto d'accordo" e "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori riferiranno fino a che punto le loro strategie di regolazione emotiva utilizzano la versione breve delle Scale di regolazione emotiva (Roth et al., 2009). Tre sottoscale di 4 item valutano la disregolazione (ad esempio, quando provo emozioni negative, le mostro anche in situazioni che non sono appropriate per questo.), regolazione soppressiva (ad esempio, cerco di ignorare le emozioni negative.), e regolazione integrativa (ad esempio, a volte le emozioni negative mi hanno aiutato a capire qualcosa della situazione in cui mi trovavo. La scala riceve una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nella coesione sociale dei genitori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori riferiranno sulla coesione sociale che sentono nel loro quartiere utilizzando 4 elementi (ad esempio, prendo in prestito cose e scambio favori con i miei vicini) del Neighbourhood Cohesion Instrument (Buckner, 1988). La scala riceve una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nelle pratiche di sostegno all'autonomia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori riporteranno la loro tendenza ad adottare diversi comportamenti di supporto all'autonomia con il loro bambino, utilizzando 10 elementi (ad esempio, quando chiedo a mio figlio di fare qualcosa che non gli piace [ad esempio, vestirsi, fare il bagno, raccogliere the toys], propongo di scegliere tra due diversi modi di farlo) proposta da Andreadakis e colleghi (2018). La scala riceve una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Modifica dell'affiliazione parentale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori risponderanno a 10 domande del Parental Bonding Instrument (Parker et al., 1979). Agli item viene data una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
Cambiamento nella struttura genitoriale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.
I genitori risponderanno a quattro item (uno per sottoscala) della Multidimensional Parental Structure Scale (Ratelle et al., 2016) e a tre item (invertiti) della sottoscala del caos del Parents as Social Context Questionnaire (Skinner et al., 2005). Agli item viene data una risposta su una scala Likert a 7 punti che va da "non sono affatto d'accordo" a "molto d'accordo".
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 8 mesi e follow-up a 14 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mireille Joussemet

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • How-to_preschool

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non è previsto che i dati dei singoli partecipanti siano disponibili apertamente, tuttavia lo studio è aperto alla collaborazione e alle iniziative condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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