Forbedring av førskolebarns mentale helse: En RCT som vurderer to foreldreprogrammer
Forbedring av sårbare førskolebarns mentale helse: En overlegenhetsprøve som vurderer hvordan-til-foreldreprogrammet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne RCT med en 1-års oppfølging har som mål å vurdere overlegenheten til How-to Parenting Program for å forbedre foreldrenes autonomistøtte og førskolebarns mentale helse (dvs. reduserer eksternaliserende problemer) blant sårbare familier. Ett av fem barn under 7 år har psykiske lidelser. Uten riktig hjelp hindrer slike vansker senere helse og funksjon, noe som gjør tidlig intervensjon rettet mot å redusere psykiske helseproblemer til et sosialt imperativ.
Blant miljøfaktorer er foreldrekvalitet den mest aksepterte prediktoren for barns psykiske helse. Tiår med foreldreforskning viser at foreldrekvalitet har tre komponenter som fremmer barns utvikling og mental helse: tilknytning, struktur og støtte til autonomi. Etterforskerne tar sikte på å vurdere virkningen av How-to Parenting Program, et tilgjengelig program som tar for seg alle komponenter av foreldrekvalitet. Forskere vil sammenligne det med Nobody's Perfect (NP)-programmet, et program levert i lokalsamfunn over hele Canada som er likt i format (6 ukentlige gruppeøkter), lignende i kostnad (ingen kostbar sertifisering), men forskjellig i innhold (NP fokuserer ikke på om foreldreferdigheter).
I en tidligere venteliste RCT med barn i skolealder, fant etterforskere at How-to Parenting-programmet forbedret både foreldrekvalitet og barns mentale helse. Den nåværende RCT har som mål å teste om undervisning i konkrete foreldreferdigheter som retter seg mot empirisk baserte foreldredimensjoner (via How-to Parenting-programmet) forbedrer foreldrenes autonomistøtte og den mentale helsen til yngre barn i større grad enn NP-programmet.
Etterforskere vil rekruttere 320 foreldre til 3- og 4-åringer fra et stort utvalg tidligbarnssentre (ECCs; dvs. familieressurssentre og barnehager). Ved hver av fem årlige bølger vil ECC-er randomiseres til den eksperimentelle tilstanden (4 How-to-grupper; ≈ 32 foreldre) eller den aktive kontrollbetingelsen (4 NP-grupper; ≈ 32 foreldre). Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer før (T1) og etter programlevering (T2) og ved 6-måneders (T3) og 1-års oppfølging (T4). Begge programmene vil bli levert online, av to trente tilretteleggere. Foreldre, som er blinde for deres tilstandsfordeling, vil vurdere barnets psykiske helseproblemer og deres autonomistøttende atferd (primære utfall) så vel som barnets sosio-emosjonelle kompetanse, og annen foreldreadferd og kognisjoner (sekundære utfall). Foreldre-barn filmet interaksjoner vil tillate observasjonsmålinger av barnets selvregulerte atferd og foreldrekvalitet (sekundære utfall). Basert på tidligere funn forventer etterforskere større forbedringer i foreldrenes autonomistøtte og barns mentale helse i How-to-tilstanden sammenlignet med NP-tilstanden. Etterforskere forventer også større forbedringer på sekundære utfall i How-to-tilstanden, med unntak av foreldrenes erkjennelser spesifikt målrettet av NP (problemløsning; sosial støtte). Til slutt forventer forskerne at begge programmene vil ha lignende fordeler for blant mer sårbare foreldre.
Ved å evaluere de ekstra fordelene med How-to-foreldreprogrammet, vil denne forskningen redusere kunnskapsgapet, og hjelpe utøvere og andre interessenter til å ta evidensbaserte beslutninger angående levering av nyttige foreldreintervensjoner for å forbedre førskolebarns mentale helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-post: m.joussemet@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mageau Geneviève, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-2460
- E-post: g.mageau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-post: m.joussemet@umontreal.ca
-
Hovedetterforsker:
- Joussemet Mireille, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Mageau Geneviève, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Larose Marie-Pier, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre må ha minst ett barn i alderen mellom 36 og 59 måneder ved pre-intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil bli ekskludert hvis de tidligere har deltatt på et How-to-foreldreprogram
- Foreldre som ikke er i stand til å kommunisere på fransk vil bli ekskludert.
Rekrutteringsprosedyre:
- For å målrette mot flere mer sårbare familier, vil foreldre primært rekrutteres i ECCs lokalisert i lav- eller mellominntektsområder i større Montreal (Canada) i henhold til Montreals 2018 Poverty Map of Families with Children.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slik gjør du foreldreprogram
How-to-foreldreprogrammet er et svært strukturert og ferdighetsbasert program.
Den er manuell, lærer 30 konkrete, spesifikke, lettfattelige (f.eks. undervist ved hjelp av tegneserier), og lett anvendelige ferdigheter.
Den optimerer også læringen med øvelser (f.eks. perspektivtaking; rollespill) og praksis, og tar for seg foreldres beredskap og motivasjon til endring.
Programmet leveres over seks påfølgende 2-timers ukentlige økter (12 timer totalt).
|
How-to-foreldreprogrammet fokuserer på hvordan forventninger, regler og verdier kommuniseres bedre (vs.
hvilke regler bør være).
Det inkluderer ferdigheter knyttet til de tre komponentene i autoritativt foreldreskap, nemlig tilknytning, struktur og autonomistøtte.
1) Tilhørighet: Foreldre lærer å lytte og reagere på barna sine på en måte som hjelper dem å føle seg akseptert betingelsesløst.
2) Struktur: Foreldre lærer hvordan de kan kommunisere forventninger, gi tilbakemeldinger, følge opp og bruke felles problemløsning på en saklig, ikke-dømmende måte.
3) Autonomistøtte: Foreldre lærer å validere følelser, oppmuntre til initiativ og frigjøre barn fra roller.
Til slutt kan How-to-programmet støttes av foreldre med ulik kulturell bakgrunn, som antydet av det store antallet (> 30) språk som materialet er oversatt til.
Denne fordelen er avgjørende i etnisk forskjellige regioner som Canada.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingens perfekte program
Basert på andragogiske prinsipper vil foreldre som følger Nobody's Perfect-pensumet lære hvordan de kan løse problemer med barnet sitt og engasjere seg i tema-relaterte aktiviteter ment å øke bevisstheten om foreldrenes egne behov, barns atferd, utvikling, helse og sikkerhet.
Det er ingen forhåndsbestemt rekkefølge for temaer, og tiden viet til hvert tema varierer i henhold til foreldrenes behov.
Programmet leveres over seks påfølgende 2-timers ukentlige økter (12 timer totalt).
|
Nobody's Perfect leveres i familieressurssentre over hele Canada for å støtte foreldre til spedbarn og førskolebarn.
Fokuset er på å utvikle foreldres evne til å løse problemer, gi informasjon om barns utvikling og hjelpe foreldre å gjenkjenne deres styrker og finne sine egne positive måter å samhandle med barna på.
Den lærer derfor ikke spesifikke foreldreferdigheter og foreslår ikke spesifikke regler som skal implementeres i hjemmemiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil fullføre den eksternaliserende skalaen til Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) for alderen 1,5 til 5. Skalaen besvares på en 3-ankerskala som strekker seg fra "gjelder ikke (så vidt du vet)" til "gjelder alltid eller ofte".
Den eksternaliserende skalaen omfatter 24 elementer om aggressive og oppmerksomhetsproblemer.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldrenes autonomistøtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil svare på syv punkter på Parental Attitude Scale (Grolnick et al., 1997) for å vurdere deres holdning til autonomistøtte og kontrollerende foreldreskap.
Denne skalaen har prediktiv validitet og har vært assosiert med observasjonsmålinger av autonomistøttende og kontrollerende atferd.
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i observerte foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Foreldres verbale og ikke-verbale atferd vil bli kodet ved hjelp av et tidsprøvende kodeskjema med gjensidig utelukkende kategorier. For å kontrollere foreldres tilbøyelighet til sosiale interaksjoner, vil hver foreldrekomponent bli undersøkt i forhold til antall kodet atferd. Totalt 50 atferd vil bli kodet (Labelle et al., 2023), valgt basert på tidligere kodesystemer (Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) og tidligere litteratur (f.eks. Reeve , 2009). Tilhørighet: Foreldresensitiv tilgjengelighet/varme. Avvisning: Kald og avvisende atferd. Struktur: Tilbakemelding (bekreftende), ikke-oppfordret veiledning (ikke-oppfordrede spørsmål) & oppfordret veiledning (oppfordret informasjon eller hint). Kaos: Inkompetent/kaotisk veiledning (villedende veiledning) Autonomistøtte: Empatisk atferd og valg (Følger barnets initiativ). Kontrollere atferd: Oppgaverelatert (direktiver) & psykologisk kontroll (oppgaverelatert kritikk; ordre). |
Baseline og 8 måneders oppfølging.
|
|
Endring i observert barneforpliktet etterlevelse
Tidsramme: Baseline og 8 måneders oppfølging.
|
Vi vil bruke Kochanskas kodeskjema til å kode forpliktet samsvar (ivrig eller spontant plukke opp leker, stråler eller klapper i hendene etter å ha lagt leker i esken), situasjonsbestemt samsvar (samarbeider halvhjertet etter å ha blitt bedt om det, oppmerksomheten flytter tilbake til å spille) og trass (ignorerer foreldreoppfordringer, forhandlinger, motstand og opposisjonell atferd).
|
Baseline og 8 måneders oppfølging.
|
|
Endring i barns sosio-emosjonelle kompetanser
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil fylle ut Devereux Early Childhood Assessment (DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999).
DECA er en standardisert, norm-referert, atferdsvurderingsskala for alderen 2 til 5. Den evaluerer barnets sosiale og emosjonelle kompetanser (initiativ, selvkontroll og tillit) med 26 elementer.
Foreldre blir bedt om å svare på en 7-punkts skala (som strekker seg fra "nesten aldri" til "nesten alltid") hvor ofte barnet deres viser spesifikk atferd.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i barns internaliseringsproblemer
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil fullføre tre av de internaliserende underskalaene til Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) for alderen 1,5 til 5. Elementer besvares på en 3-ankerskala som strekker seg fra "gjelder ikke (så vidt du vet)" å "gjelder alltid eller ofte".
Den globale internaliserende poengsummen vil omfatte 25 elementer, de 3 underskalaene er engstelige/deprimerte, emosjonelt reaktive og tilbaketrukket.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldres selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil rapportere sine nivåer av selvmedfølelse med kortversjonen av Self-Compassion Scale (Raes et al., 2011), som inkluderer 12 elementer.
Punktene besvares på en 7-ankerskala som strekker seg fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldres effekt
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil fullføre underskalaen for effekt av skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC).
Foreldre angir deres grad av enighet med hvert element (f.eks.
Jeg tror ærlig talt at jeg har alle ferdighetene som er nødvendige for å være en god mor/far for barnet mitt) ved å rangere en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" og "veldig enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldrenes skyld
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil svare på et spørreskjema som vurderer deres foreldres skyld ved å fylle ut en utvidet form for Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) Guilt subscale (Watson & Clark, 1991, 1994).
Spørreskjemaet inneholder 6 punkter og besvares på en 5-ankerskala som strekker seg fra "svært lite eller ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldres stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil rapportere i hvilken grad de opplever stress i hverdagen ved å bruke 4 punkter på skalaen for opplevd stress (f.
Har du følt at vanskelighetene hopet seg opp så høyt at du ikke kunne overvinne dem?") ved å rangere en 7-ankerskala som strekker seg fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldrenes sosiale støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil svare på 4 spørsmål fra Social Provision Scale (Cutrona & Russell, 1987) for å vurdere deres oppfattede sosiale støtte.
Punktene besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldres problemløsningsstrategier
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil svare på 4 spørsmål på skalaen for sosial problemløsning (D'Zurilla, et al., 2002) for å vurdere deres problemløsningsstrategier med barnet sitt.
Punktene besvares på en 7-ankerskala som strekker seg fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldreperspektivet
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil fullføre 4 elementer av den perspektivtakende underskalaen til Interpersonal Reactivity Index (Davis, 1980), tilpasset mor-barn-forholdet.
Foreldre angir deres grad av enighet med hvert element (f.eks.
Før jeg kritiserer barnet mitt, prøver jeg å forestille meg hvordan jeg ville følt hvis jeg var i hans/hennes sted) ved å rangere en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" og "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldrenes følelsesmessige regulering
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil rapportere i hvilken grad deres emosjonelle reguleringsstrategier ved hjelp av kortversjonen av Emotional Regulation Scales (Roth et al., 2009).
Tre 4-elements underskalaer vurderer dysregulering (f.eks. Når jeg føler negative følelser, viser jeg dem selv i situasjoner som ikke passer for det.)
undertrykkende regulering (f.eks. prøver jeg å ignorere negative følelser.),
og integrativ regulering (f.eks. Noen ganger hjalp negative følelser meg til å forstå noe om situasjonen jeg var i.
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldrenes sosiale samhold
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil rapportere om den sosiale samhørigheten de føler i nabolaget sitt ved å bruke 4 elementer (f.eks. jeg låner ting og bytter tjenester med naboene mine) av Neighborhood Cohesion Instrument (Buckner, 1988).
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i autonomistøttende praksiser
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil rapportere sin tendens til å adoptere ulike autonomi-støttende atferd med barnet sitt, ved å bruke 10 ting (f.eks. Når jeg ber barnet mitt om å gjøre noe han/hun ikke liker å gjøre [f.eks. kle på seg, ta et bad, plukke opp lekene], tilbyr jeg å velge mellom to forskjellige måter å gjøre det på) foreslått av Andreadakis og hennes kolleger (2018).
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldretilhørighet
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil svare på 10 punkter i foreldrebindingsinstrumentet (Parker et al., 1979).
Punktene besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldrestruktur
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Foreldre vil svare på fire punkter (én per underskala) av Multidimensional Parental Structure Scale (Ratelle et al., 2016) og tre punkter (omvendt) av kaos-underskalaen til Parents as Social Context Questionnaire (Skinner et al., 2005).
Punktene besvares på en 7-anker Likert-skala som strekker seg fra "ikke enig i det hele tatt" til "svært enig".
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 8 måneders oppfølging og 14 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- How-to_preschool
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .