Forbedring af førskolebørns mentale sundhed: En RCT, der vurderer to forældreprogrammer
Forbedring af sårbare førskolebørns mentale sundhed: et overlegenhedsforsøg, der vurderer How-to-forældreprogrammet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne RCT med en 1-årig opfølgning har til formål at vurdere overlegenheden af How-to Parenting-programmet med hensyn til at forbedre forældrenes autonomistøtte og førskolebørns mentale sundhed (dvs. mindsker eksternaliserende problemer) blandt sårbare familier. En ud af fem børn under 7 år har psykiske lidelser. Uden ordentlig hjælp hæmmer sådanne vanskeligheder senere sundhed og funktion, hvilket gør tidlig indsats rettet mod at reducere psykiske problemer til en social nødvendighed.
Blandt miljøfaktorer er forældrekvalitet den mest accepterede forudsigelse for børns mentale sundhed. Årtiers forældreforskning viser, at forældrekvalitet har tre komponenter, der fremmer børns udvikling og mental sundhed: tilknytning, struktur og støtte til autonomi. Efterforskere sigter mod at vurdere virkningen af How-to Parenting Program, et tilgængeligt program, der behandler alle komponenter af forældrekvalitet. Forskere vil sammenligne det med Nobody's Perfect (NP)-programmet, et program leveret i lokalsamfund på tværs af Canada, der er ens i format (6 ugentlige gruppesessioner), ens i omkostninger (ingen dyr certificering), men forskelligt i indhold (NP fokuserer ikke på om forældreevner).
I en tidligere venteliste RCT med børn i skolealderen fandt efterforskere, at How-to-forældreprogrammet forbedrede både forældrekvalitet og børns mentale sundhed. Nærværende RCT har til formål at teste, om undervisning i konkrete forældrefærdigheder, der retter sig mod empirisk baserede forældredimensioner (via How-to Parenting-programmet), forbedrer forældrenes autonomistøtte og yngre børns mentale sundhed i højere grad end NP-programmet.
Efterforskere vil rekruttere 320 forældre til 3- og 4-årige fra en stor pulje af tidlige barndomscentre (ECC'er; dvs. familieressourcecentre og daginstitutioner). Ved hver af de fem årlige bølger vil ECC'er blive randomiseret til den eksperimentelle tilstand (4 How-to-grupper; ≈ 32 forældre) eller den aktive kontrolbetingelse (4 NP-grupper; ≈ 32 forældre). Forældre vil udfylde spørgeskemaer før (T1) og efter programlevering (T2) og ved 6-måneders (T3) og 1-års opfølgning (T4). Begge programmer vil blive leveret online af to uddannede facilitatorer. Forældre, der er blinde for deres tilstandsfordeling, vil vurdere deres barns psykiske problemer og deres autonomi-understøttende adfærd (primære resultater) samt deres barns socio-emotionelle kompetencer og andre forældres adfærd og kognitioner (sekundære resultater). Forældre-barn-filmede interaktioner vil tillade observationsmålinger af børns selvregulerede adfærd og forældrekvalitet (sekundære resultater). Baseret på tidligere resultater forventer forskere større forbedringer i forældrenes autonomistøtte og børns mentale sundhed i How-to-tilstanden sammenlignet med NP-tilstanden. Efterforskere forventer også større forbedringer af sekundære resultater i How-to-tilstanden, med undtagelse af forældrenes kognitioner specifikt målrettet af NP (problemløsning; social støtte). Endelig forventer forskerne, at begge programmer har lignende fordele blandt mere udsatte forældre.
Ved at evaluere de ekstra fordele ved How-to-forældreprogrammet, vil denne forskning reducere videnkløften, og hjælpe praktiserende læger og andre interessenter med at træffe evidensbaserede beslutninger vedrørende levering af nyttige forældreinterventioner for at forbedre førskolebørns mentale sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-mail: m.joussemet@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mageau Geneviève, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-2460
- E-mail: g.mageau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-mail: m.joussemet@umontreal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Joussemet Mireille, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Mageau Geneviève, Ph.D.
-
Underforsker:
- Larose Marie-Pier, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre skal have mindst ét barn i alderen mellem 36 og 59 måneder ved præ-intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre vil blive udelukket, hvis de tidligere har deltaget i et How-to-forældreprogram
- Forældre, der ikke er i stand til at kommunikere på fransk, vil blive udelukket.
Ansættelsesprocedure:
- For at målrette mod flere mere sårbare familier, vil forældre primært blive rekrutteret i ECC'er, der ligger i lav- eller mellemindkomstkvarterer i det større Montreal (Canada) ifølge Montreals 2018 Poverty Map of Families with Children.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sådan gør du forældreprogram
How-to-forældreprogrammet er et meget struktureret og færdighedsbaseret program.
Den er manualiseret, lærer 30 konkrete, specifikke, letforståelige (f.eks. undervist ved hjælp af tegneserier) og let anvendelige færdigheder.
Det optimerer også læring med øvelser (f.eks. perspektivtagning; rollespil) og øvelse og adresserer forældres parathed og motivation til forandring.
Programmet leveres over seks på hinanden følgende 2-timers ugentlige sessioner (12 timer i alt).
|
How-to-forældreprogrammet fokuserer på, hvordan forventninger, regler og værdier kommunikeres bedre (vs.
hvilke regler skal være).
Det omfatter færdigheder relateret til de tre komponenter i autoritativt forældreskab, nemlig tilknytning, struktur og autonomistøtte.
1) Tilknytning: Forældre lærer at lytte og reagere på deres børn på en måde, der hjælper dem til at føle sig accepteret betingelsesløst.
2) Struktur: Forældre lærer at kommunikere forventninger, give feedback, følge op og bruge fælles problemløsning på en saglig, ikke-dømmende måde.
3) Autonomistøtte: Forældre lærer at validere følelser, tilskynde til initiativer og befri børn fra roller.
Endelig kan How-to-programmet støttes af forældre med forskellig kulturel baggrund, som antydet af det store antal (> 30) sprog, som materialet er oversat til.
Denne fordel er afgørende i etnisk forskellige regioner som Canada.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingens perfekte program
Baseret på andragogiske principper vil forældre, der følger Nobody's Perfect-pensumet, lære at løse problemer med deres barn og engagere sig i tema-relaterede aktiviteter, der har til formål at øge bevidstheden om forældres egne behov, børns adfærd, udvikling, sundhed og sikkerhed.
Der er ingen forudbestemt rækkefølge for temaer, og den tid, der er afsat til hvert enkelt tema, varierer alt efter forældrenes behov.
Programmet leveres over seks på hinanden følgende 2-timers ugentlige sessioner (12 timer i alt).
|
Nobody's Perfect leveres i familieressourcecentre i hele Canada for at støtte forældre til spædbørn og førskolebørn.
Dens fokus er på at udvikle forældres evne til at løse problemer, give information om børns udvikling og hjælpe forældre med at genkende deres styrker og finde deres egne positive måder at interagere med deres børn på.
Den underviser således ikke i specifikke forældrefærdigheder og foreslår ikke specifikke regler, der skal implementeres i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil udfylde den eksternaliserende skala i Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) for alderen 1,5 til 5. Skalaen besvares på en 3-anker vurderingsskala, der går fra "gælder ikke (så vidt du ved)" til "gælder altid eller ofte".
Den eksternaliserende skala omfatter 24 punkter om aggressive og opmærksomhedsproblemer.
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældrenes autonomi støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil besvare syv punkter på forældreattitudeskalaen (Grolnick et al., 1997) for at vurdere deres holdning til autonomistøtte og kontrollerende forældreskab.
Denne skala har prædiktiv validitet og er blevet forbundet med observationelle mål for autonomi-støttende og kontrollerende adfærd.
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observerede forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og 8 måneders opfølgning.
|
Forældres verbale og ikke-verbale adfærd vil blive kodet ved hjælp af et tidssampling-kodeskema med gensidigt udelukkende kategorier. For at kontrollere forældres tilbøjelighed til sociale interaktioner vil hver forældrekomponent blive undersøgt i forhold til antallet af kodede adfærd. I alt 50 adfærd vil blive kodet (Labelle et al., 2023), udvalgt baseret på tidligere kodesystemer (Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) og tidligere litteratur (f.eks. Reeve , 2009). Tilknytning: Forældrefølsom tilgængelighed/varme. Afvisning: Kold og afvisende adfærd. Struktur: Feedback (bekræftende), uopfordret vejledning (ikke-opfordrede spørgsmål) & opfordret vejledning (opfordret information eller hints). Kaos: Inkompetent/kaotisk vejledning (vildledende vejledning) Autonomistøtte: Empatisk adfærd & valg (følger barnets initiativ). Kontrollerende adfærd: Opgaverelateret (direktiver) & psykologisk kontrol (opgaverelateret kritik; ordrer). |
Baseline og 8 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i observeret overholdelse af børneforpligtelser
Tidsramme: Baseline og 8 måneders opfølgning.
|
Vi vil bruge Kochanskas kodeskema til at kode forpligtet overholdelse (ivrigt eller spontant samler legetøj op, stråler eller klapper i hænderne efter at have lagt legetøj i kassen), situationsbestemt overholdelse (samarbejder halvhjertet efter at blive bedt om det, opmærksomheden skifter tilbage til leg) og trods (ignorerer) forældrenes opfordringer, forhandlinger, modstand og oppositionel adfærd).
|
Baseline og 8 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i børns socio-emotionelle kompetencer
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil udfylde Devereux Early Childhood Assessment (DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999).
DECA er en standardiseret, normreference, adfærdsvurderingsskala for alderen 2 til 5. Den evaluerer børns sociale og følelsesmæssige kompetencer (initiativ, selvkontrol og tillid) med 26 punkter.
Forældre bliver bedt om at svare på en 7-trins skala (spænder fra "næsten aldrig" til "næsten altid"), hvor ofte deres barn udviser specifik adfærd.
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i børns internaliseringsproblemer
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil udfylde tre af de internaliserende underskalaer af Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) for alderen 1,5 til 5. Punkter besvares på en 3-anker vurderingsskala, der går fra "gælder ikke (så vidt du ved)" at "altid eller ofte gælder".
Den globale internaliserende score vil omfatte 25 elementer, de 3 underskalaer er ængstelige/deprimerede, følelsesmæssigt reaktive og tilbagetrukne.
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældres selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil rapportere deres niveauer af selvmedfølelse med den korte version af Self-Compassion Scale (Raes et al., 2011), som omfatter 12 punkter.
Emnerne besvares på en 7-ankerskala, der går fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældres effektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil udfylde effektivitetsunderskalaen af forældrenes sans for kompetenceskalaen (PSOC).
Forældre angiver deres grad af enighed med hvert punkt (f.eks.
Jeg tror ærligt talt, at jeg har alle de nødvendige færdigheder til at være en god mor/far for mit barn) ved at bedømme en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" og "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældrenes skyld
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil besvare et spørgeskema, der vurderer deres forældres skyld ved at udfylde en Expanded Form of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) Guilt subscale (Watson & Clark, 1991, 1994).
Spørgeskemaet omfatter 6 punkter og besvares på en 5-ankerskala, der går fra "meget lidt eller slet ikke" til "ekstremt".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil rapportere, i hvor høj grad de oplever stress i deres daglige liv ved at bruge 4 punkter fra Perceived Stress Scale (f.eks.
Har du følt, at vanskelighederne hobede sig så højt, at du ikke kunne overkomme dem?") ved at bedømme en 7-ankerskala fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældrenes sociale støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil besvare 4 spørgsmål fra Social Provision Scale (Cutrona & Russell, 1987) for at vurdere deres opfattede sociale støtte.
Punkterne besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældres problemløsningsstrategier
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil besvare 4 spørgsmål på den sociale problemløsningsskala (D'Zurilla, et al., 2002) for at vurdere deres problemløsningsstrategier med deres barn.
Emnerne besvares på en 7-ankerskala, der går fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældreperspektiv
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil udfylde 4 punkter i den perspektivtagende underskala af Interpersonal Reactivity Index (Davis, 1980), tilpasset mor-barn-forholdet.
Forældre angiver deres grad af enighed med hvert punkt (f.eks.
Inden jeg kritiserer mit barn, prøver jeg at forestille mig, hvordan jeg ville have det, hvis jeg var i hans/hendes sted) ved at vurdere en Likert-skala med 7 anker, der spænder fra "slet ikke enig" og "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældrenes følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil rapportere i hvilket omfang deres følelsesmæssige reguleringsstrategier ved hjælp af den korte version af Emotional Regulation Scales (Roth et al., 2009).
Tre 4-element underskalaer vurderer dysregulering (f.eks. Når jeg føler negative følelser, viser jeg dem selv i situationer, der ikke er passende for det.)
undertrykkende regulering (f.eks. forsøger jeg at ignorere negative følelser).
og integrativ regulering (f.eks. Nogle gange hjalp negative følelser mig til at forstå noget om den situation, jeg var i.
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældrenes sociale samhørighed
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil rapportere om den sociale samhørighed, de føler i deres nabolag, ved at bruge 4 genstande (f.eks. låner jeg ting og bytter tjenester med mine naboer) fra Neighborhood Cohesion Instrument (Buckner, 1988).
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i autonomi-støttende praksis
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil rapportere deres tendens til at adoptere forskellige autonomi-støttende adfærd med deres barn ved at bruge 10 ting (f.eks. når jeg beder mit barn om at gøre noget, han/hun ikke kan lide at gøre [f.eks. at klæde sig på, tage et bad, tage op legetøjet], tilbyder jeg at vælge mellem to forskellige måder at gøre det på) foreslået af Andreadakis og hendes kolleger (2018).
Skalaen besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældretilhørsforhold
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil besvare 10 punkter i forældrebindingsinstrumentet (Parker et al., 1979).
Punkterne besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forældrestruktur
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Forældre vil besvare fire punkter (én pr. underskala) af Multidimensional Parental Structure Scale (Ratelle et al., 2016) og tre punkter (omvendt) af kaos-underskalaen af Parents as Social Context Questionnaire (Skinner et al., 2005).
Punkterne besvares på en 7-anker Likert-skala, der går fra "slet ikke enig" til "meget enig".
|
Baseline, 2 måneders opfølgning, 8 måneders opfølgning og 14 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- How-to_preschool
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .