- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796466
Verbesserung der psychischen Gesundheit von Vorschulkindern: Ein RCT zur Bewertung von zwei Elternprogrammen
Verbesserung der psychischen Gesundheit gefährdeter Vorschulkinder: Eine Überlegenheitsstudie zur Bewertung des How-to-Elternschaftsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese RCT mit einem einjährigen Follow-up zielt darauf ab, die Überlegenheit des How-to-Elternschaftsprogramms bei der Verbesserung der Unterstützung der elterlichen Autonomie und der psychischen Gesundheit von Vorschulkindern (d. h. Verringerung von Externalisierungsproblemen) in gefährdeten Familien zu bewerten. Eines von fünf Kindern unter 7 Jahren weist psychische Störungen auf. Ohne angemessene Hilfe behindern solche Schwierigkeiten die spätere Gesundheit und Funktionsfähigkeit und machen ein frühzeitiges Eingreifen zur Verringerung psychischer Gesundheitsprobleme zu einer sozialen Notwendigkeit.
Unter den Umweltfaktoren ist die Erziehungsqualität der am weitesten akzeptierte Prädiktor für die psychische Gesundheit von Kindern. Jahrzehntelange Erziehungsforschung zeigt, dass Erziehungsqualität drei Komponenten hat, die die kindliche Entwicklung und psychische Gesundheit fördern: Zugehörigkeit, Struktur und Autonomieunterstützung. Die Ermittler zielen darauf ab, die Auswirkungen des How-to-Elternschaftsprogramms zu bewerten, einem zugänglichen Programm, das alle Komponenten der Erziehungsqualität anspricht. Forscher werden es mit dem Nobody's Perfect (NP)-Programm vergleichen, einem Programm, das in Gemeinden in ganz Kanada angeboten wird und ein ähnliches Format (6 wöchentliche Gruppensitzungen), ähnliche Kosten (keine kostspielige Zertifizierung), aber einen anderen Inhalt hat (NP konzentriert sich nicht auf auf elterliche Fähigkeiten).
In einer früheren Wartelisten-RCT mit Kindern im schulpflichtigen Alter stellten die Forscher fest, dass das How-to-Elternschaftsprogramm sowohl die Erziehungsqualität als auch die psychische Gesundheit des Kindes verbesserte. Das vorliegende RCT zielt darauf ab, zu testen, ob das Lehren konkreter Erziehungskompetenzen, die auf empirisch fundierte Erziehungsdimensionen abzielen (über das How-to-Parenting-Programm), die Unterstützung der elterlichen Autonomie und die psychische Gesundheit jüngerer Kinder in größerem Umfang verbessert als das NP-Programm.
Die Ermittler werden 320 Eltern von 3- und 4-Jährigen aus einem großen Pool von frühkindlichen Zentren (ECCs; d. h. Familienressourcenzentren und Kindertagesstätten) rekrutieren. Bei jeder der fünf jährlichen Wellen werden ECCs randomisiert der experimentellen Bedingung (4 How-to-Gruppen; ≈ 32 Eltern) oder der aktiven Kontrollbedingung (4 NP-Gruppen; ≈ 32 Eltern) zugeteilt. Die Eltern füllen Fragebögen vor (T1) und nach der Durchführung des Programms (T2) sowie bei der 6-monatigen (T3) und 1-jährigen Nachsorge (T4) aus. Beide Programme werden online von zwei geschulten Moderatoren durchgeführt. Eltern, die blind für ihre Zustandszuordnung sind, werden die psychischen Gesundheitsprobleme ihres Kindes und ihr autonomieunterstützendes Verhalten (primäre Ergebnisse) sowie die sozio-emotionalen Kompetenzen ihres Kindes und andere elterliche Verhaltensweisen und Kognitionen (sekundäre Ergebnisse) bewerten. Gefilmte Eltern-Kind-Interaktionen ermöglichen Beobachtungsmessungen des selbstregulierten Verhaltens des Kindes und der Erziehungsqualität (sekundäre Ergebnisse). Basierend auf früheren Erkenntnissen erwarten die Ermittler größere Verbesserungen bei der Unterstützung der elterlichen Autonomie und der psychischen Gesundheit des Kindes in der How-to-Bedingung im Vergleich zur NP-Bedingung. Die Ermittler erwarten auch größere Verbesserungen bei den sekundären Ergebnissen in der How-to-Bedingung, mit Ausnahme der elterlichen Kognitionen, auf die NP speziell abzielt (Problemlösung; soziale Unterstützung). Schließlich erwarten die Forscher, dass beide Programme ähnliche Vorteile für schutzbedürftigere Eltern haben.
Durch die Bewertung der zusätzlichen Vorteile des How-to Parenting-Programms wird diese Forschung die Know-Do-Lücke verringern und Praktikern und anderen Interessengruppen helfen, evidenzbasierte Entscheidungen in Bezug auf die Bereitstellung hilfreicher Elterninterventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Vorschulkindern zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-Mail: m.joussemet@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mageau Geneviève, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-2460
- E-Mail: g.mageau@umontreal.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Université de Montréal
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Kontakt:
- Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-Mail: m.joussemet@umontreal.ca
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Hauptermittler:
- Joussemet Mireille, Ph.D.
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Hauptermittler:
- Mageau Geneviève, Ph.D.
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Unterermittler:
- Larose Marie-Pier, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern müssen vor dem Eingriff mindestens ein Kind im Alter zwischen 36 und 59 Monaten haben.
Ausschlusskriterien:
- Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor an einem How-to Parenting Program teilgenommen haben
- Eltern, die nicht in der Lage sind, sich auf Französisch zu verständigen, werden ausgeschlossen.
Einstellungsverfahren:
- Um schwächere Familien anzusprechen, werden Eltern in erster Linie in ECCs rekrutiert, die sich in Stadtteilen mit niedrigem oder mittlerem Einkommen im Großraum Montreal (Kanada) befinden, gemäß der Armutskarte von Montreal von 2018 für Familien mit Kindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: How-to-Elternprogramm
Das How-to Parenting Program ist ein stark strukturiertes und kompetenzbasiertes Programm.
Es ist handbuchisiert, lehrt 30 konkrete, spezifische, leicht verständliche (z. B. anhand von Comics gelehrte) und leicht anwendbare Fähigkeiten.
Außerdem optimiert es das Lernen durch Übungen (z. B. Perspektivenübernahme; Rollenspiele) und Üben und spricht die Veränderungsbereitschaft und -motivation der Eltern an.
Das Programm wird in sechs aufeinanderfolgenden 2-stündigen wöchentlichen Sitzungen (insgesamt 12 Stunden) durchgeführt.
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Das How-to-Elternschaftsprogramm konzentriert sich darauf, wie Erwartungen, Regeln und Werte besser kommuniziert werden (vs.
welche Regeln sein sollten).
Es umfasst Fähigkeiten in Bezug auf die drei Komponenten der autoritativen Erziehung, nämlich Zugehörigkeit, Struktur und Unterstützung der Autonomie.
1) Zugehörigkeit: Eltern lernen, ihren Kindern zuzuhören und so auf sie zu reagieren, dass sie sich bedingungslos angenommen fühlen.
2) Struktur: Eltern lernen, Erwartungen zu kommunizieren, Feedback zu geben, durchzuhalten und gemeinsame Problemlösungen auf sachliche, nicht wertende Weise zu nutzen.
3) Unterstützung der Autonomie: Eltern lernen, Emotionen zu bestätigen, Initiativen zu fördern und Kinder aus Rollen zu befreien.
Schließlich kann das How-to-Programm von Eltern mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund unterstützt werden, wie die große Anzahl (> 30) von Sprachen nahelegt, in die das Material übersetzt wird.
Dieser Vorteil ist in ethnisch heterogenen Regionen wie Kanada entscheidend.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Niemandes perfektes Programm
Basierend auf den Prinzipien der Andragogik lernen Eltern, die dem „Nobody's Perfect“-Lehrplan folgen, wie sie Probleme mit ihrem Kind lösen und an themenbezogenen Aktivitäten teilnehmen können, die das Bewusstsein für die eigenen Bedürfnisse der Eltern, das Verhalten, die Entwicklung, die Gesundheit und die Sicherheit des Kindes schärfen sollen.
Es gibt keine vorgegebene Reihenfolge für die Themen und die Zeit, die jedem einzelnen gewidmet wird, variiert je nach den Bedürfnissen der Eltern.
Das Programm wird in sechs aufeinanderfolgenden 2-stündigen wöchentlichen Sitzungen (insgesamt 12 Stunden) durchgeführt.
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Nobody's Perfect wird in Familienzentren in ganz Kanada bereitgestellt, um Eltern von Säuglingen und Vorschulkindern zu unterstützen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung der Problemlösungsfähigkeit der Eltern, der Bereitstellung von Informationen zur kindlichen Entwicklung und der Unterstützung der Eltern, ihre Stärken zu erkennen und ihre eigenen positiven Wege zu finden, um mit ihren Kindern umzugehen.
Es vermittelt daher keine spezifischen elterlichen Fähigkeiten und schlägt keine spezifischen Regeln vor, die in der häuslichen Umgebung in die Praxis umgesetzt werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der externalisierenden Probleme von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Eltern füllen die Externalisierungsskala der Child Behaviour Checklist (Achenbach et al. 2001) für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren aus. Die Skala wird auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala beantwortet, die von „trifft nicht zu (soweit Sie wissen)“ bis reicht „trifft immer oder oft zu“.
Die Externalisierungsskala umfasst 24 Items zu Aggressions- und Aufmerksamkeitsproblemen.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Änderung der Unterstützung der elterlichen Autonomie
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern beantworten sieben Fragen der Parental Attitude Scale (Grolnick et al., 1997), um ihre Einstellung zur Unterstützung der Autonomie und zur Kontrolle der Elternschaft zu bewerten.
Diese Skala hat prädiktive Gültigkeit und wurde mit Beobachtungsmessungen von Autonomie-unterstützenden und kontrollierenden Verhaltensweisen in Verbindung gebracht.
Die Beantwortung der Skala erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der beobachteten Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Baseline und 8-Monats-Follow-up.
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Das verbale und nonverbale Verhalten der Eltern wird unter Verwendung eines Zeitabtastungs-Codierungsschemas mit sich gegenseitig ausschließenden Kategorien codiert. Um die Neigung der Eltern zu sozialen Interaktionen zu kontrollieren, wird jede Erziehungskomponente in Bezug auf die Anzahl der codierten Verhaltensweisen untersucht. Insgesamt werden 50 Verhaltensweisen codiert (Labelle et al., 2023), ausgewählt auf der Grundlage früherer Codierungssysteme (Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) und früherer Literatur (z. B. Reeve , 2009). Zugehörigkeit: Elterliche sensible Verfügbarkeit/Wärme. Ablehnung: Kaltes und ablehnendes Verhalten. Struktur: Feedback (Bestätigung), nicht erbetene Anleitung (nicht erbetene Fragen) & erbetene Anleitung (erbetene Informationen oder Hinweise). Chaos: Inkompetente/chaotische Führung (irreführende Führung) Unterstützung der Autonomie: Empathisches Verhalten und Auswahl (der Initiative des Kindes folgen). Kontrollverhalten: Aufgabenbezogene (Anweisungen) & psychologische Kontrolle (Aufgabenbezogene Kritik; Befehle). |
Baseline und 8-Monats-Follow-up.
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Änderung der beobachteten Compliance von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 8-Monats-Follow-up.
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Wir werden das Kodierungsschema von Kochanska verwenden, um engagiertes Nachgeben (eifrig oder spontan Spielzeug aufheben, strahlen oder in die Hände klatschen, nachdem es Spielzeug in die Kiste gelegt hat), situatives Nachgeben (halbherzig kooperiert, nachdem er dazu aufgefordert wird, Aufmerksamkeit verlagert sich wieder auf das Spielen) und Trotz (ignoriert elterliche Aufforderungen, Verhandlungen, Widerstand und oppositionelles Verhalten).
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Baseline und 8-Monats-Follow-up.
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Veränderung der sozio-emotionalen Kompetenzen von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern füllen das Devereux Early Childhood Assessment (DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999) aus.
Die DECA ist eine standardisierte, normbezogene Verhaltensbewertungsskala für das Alter von 2 bis 5 Jahren. Sie bewertet kindliche soziale und emotionale Kompetenzen (Initiative, Selbstbeherrschung und Vertrauen) mit 26 Items.
Die Eltern werden gebeten, auf einer 7-stufigen Bewertungsskala (von „fast nie“ bis „fast immer“) anzugeben, wie oft ihr Kind bestimmte Verhaltensweisen zeigt.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung der Internalisierungsprobleme von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern werden drei der internalisierenden Subskalen der Child Behaviour Checklist (Achenbach et al. 2001) für die Altersgruppe 1,5 bis 5 Jahre ausfüllen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala beantwortet, die von „trifft nicht zu (soweit Sie wissen)“ reicht. auf „trifft immer oder oft zu“.
Der globale Internalisierungs-Score umfasst 25 Items, die 3 Subskalen sind ängstlich/depressiv, emotional reaktiv und zurückgezogen.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung im elterlichen Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Eltern geben ihr Selbstmitgefühl anhand der Kurzversion der Selbstmitgefühlsskala (Raes et al., 2011) an, die 12 Punkte umfasst.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ beantwortet.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Änderung der elterlichen Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern füllen die Wirksamkeits-Subskala der Parenting Sense of Competence-Skala (PSOC) aus.
Die Eltern geben den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt an (z.
Ich glaube ehrlich, dass ich alle notwendigen Fähigkeiten habe, um meinem Kind eine gute Mutter/ein guter Vater zu sein), indem ich eine Likert-Skala mit 7 Ankern bewerte, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Wandel der elterlichen Schuld
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern werden einen Fragebogen beantworten, der ihre elterliche Schuld bewertet, indem sie eine erweiterte Form der Subskala Schuld der positiven und negativen Affekte (PANAS-X) ausfüllen (Watson & Clark, 1991, 1994).
Der Fragebogen umfasst 6 Items und wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von „sehr wenig oder gar nicht“ bis „sehr“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern geben das Ausmaß an, in dem sie Stress in ihrem täglichen Leben erfahren, indem sie 4 Punkte der Skala für wahrgenommenen Stress verwenden (z.
Hatten Sie das Gefühl, dass sich die Schwierigkeiten so stark anhäuften, dass Sie sie nicht überwinden konnten?“), indem Sie eine 7-Punkte-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ bewerteten.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Änderung der elterlichen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern beantworten 4 Fragen der Social Provisions Scale (Cutrona & Russell, 1987), um ihre wahrgenommene soziale Unterstützung einzuschätzen.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung der elterlichen Problemlösungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern beantworten 4 Fragen auf der Social Problem-Solving Scale (D'Zurilla, et al., 2002), um ihre Problemlösungsstrategien mit ihrem Kind zu beurteilen.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ beantwortet.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel in der elterlichen Perspektivenübernahme
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern werden 4 Items der Perspektivenübernahme-Subskala des Interpersonal Reactivity Index (Davis, 1980) ausfüllen, angepasst an die Mutter-Kind-Beziehung.
Die Eltern geben den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt an (z.
Bevor ich mein Kind kritisiere, versuche ich mir vorzustellen, wie ich mich an seiner Stelle fühlen würde, indem ich eine 7-stufige Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ bewerte.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung der elterlichen Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Eltern berichten anhand der Kurzversion der Emotional Regulation Scales (Roth et al., 2009), inwieweit ihre Emotionsregulationsstrategien vorhanden sind.
Drei 4-Item-Subskalen bewerten Dysregulation (z. B. Wenn ich negative Emotionen spüre, zeige ich sie auch in Situationen, die dafür nicht geeignet sind.),
Unterdrückungsregulation (z. B. versuche ich, negative Emotionen zu ignorieren.),
und integrative Regulation (z. B. „Gelegentlich haben mir negative Emotionen geholfen, etwas über die Situation zu verstehen, in der ich mich befand.
Die Beantwortung der Skala erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung des sozialen Zusammenhalts der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Eltern berichten über den sozialen Zusammenhalt, den sie in ihrer Nachbarschaft empfinden, indem sie 4 Items (z. B. ich leihe mir Dinge aus und tausche Gefälligkeiten mit meinen Nachbarn aus) des Neighborhood Cohesion Instrument (Buckner, 1988) verwenden.
Die Beantwortung der Skala erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Veränderung autonomieunterstützender Praktiken
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Eltern berichten über ihre Tendenz, verschiedene Autonomie-unterstützende Verhaltensweisen mit ihrem Kind anzunehmen, indem sie 10 Items verwenden (z. B. Wenn ich mein Kind bitte, etwas zu tun, was es nicht mag [z the toys], biete ich an, zwischen zwei verschiedenen Vorgehensweisen zu wählen) vorgeschlagen von Andreadakis und ihren Kollegen (2018).
Die Beantwortung der Skala erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Änderung der elterlichen Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern beantworten 10 Fragen des Parental Bonding Instrument (Parker et al., 1979).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Änderung der Elternstruktur
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Die Eltern beantworten vier Items (eines pro Subskala) der Multidimensional Parental Structure Scale (Ratelle et al., 2016) und drei Items (umgekehrt) der Chaos-Subskala des Parents as Social Context Questionnaire (Skinner et al., 2005).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht.
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Baseline, 2-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 14-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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