- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05796466
Verbetering van de geestelijke gezondheid van kleuters: een RCT die twee ouderschapsprogramma's beoordeelt
De geestelijke gezondheid van kwetsbare kleuters verbeteren: een superioriteitsproef ter beoordeling van het How-to Parenting-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT met een follow-up van 1 jaar heeft tot doel de superioriteit van het How-to Parenting-programma te beoordelen bij het verbeteren van de ondersteuning van de autonomie van ouders en de geestelijke gezondheid van kleuters (d.w.z. vermindert externaliserende problemen) bij kwetsbare gezinnen. Een op de vijf kinderen jonger dan 7 jaar heeft psychische stoornissen. Zonder de juiste hulp belemmeren dergelijke moeilijkheden de latere gezondheid en het functioneren, waardoor vroege interventie gericht op het verminderen van psychische problemen een sociale noodzaak wordt.
Van de omgevingsfactoren is de kwaliteit van het ouderschap de meest algemeen aanvaarde voorspeller van de geestelijke gezondheid van kinderen. Tientallen jaren van ouderschapsonderzoek tonen aan dat de kwaliteit van het ouderschap drie componenten heeft die de ontwikkeling van kinderen en de geestelijke gezondheid bevorderen: verbondenheid, structuur en ondersteuning van autonomie. Onderzoekers proberen de impact te beoordelen van het How-to Parenting Program, een toegankelijk programma dat alle componenten van opvoedingskwaliteit aanpakt. Onderzoekers zullen het vergelijken met het Nobody's Perfect (NP)-programma, een programma dat wordt aangeboden in gemeenschappen in heel Canada en dat qua opzet vergelijkbaar is (6 wekelijkse groepssessies), vergelijkbaar qua kosten (geen dure certificering), maar verschillend qua inhoud (NP richt zich niet op over opvoedingsvaardigheden).
In een eerdere RCT op de wachtlijst met schoolgaande kinderen ontdekten onderzoekers dat het How-to Parenting Program zowel de kwaliteit van het ouderschap als de geestelijke gezondheid van het kind verbeterde. De huidige RCT heeft tot doel te testen of het aanleren van concrete opvoedingsvaardigheden die gericht zijn op empirisch gebaseerde opvoedingsdimensies (via het How-to Parenting Program) de ondersteuning van de ouderlijke autonomie en de mentale gezondheid van jongere kinderen in grotere mate verbetert dan het NP-programma.
Onderzoekers zullen 320 ouders van 3- en 4-jarigen rekruteren uit een grote pool van centra voor jonge kinderen (ECC's; d.w.z. gezinscentra en kinderdagverblijven). Bij elk van de vijf jaarlijkse golven worden ECC's gerandomiseerd naar de experimentele conditie (4 instructiegroepen; ≈ 32 ouders) of de actieve controleconditie (4 NP-groepen; ≈ 32 ouders). Ouders vullen vragenlijsten in vóór (T1) en na de aflevering van het programma (T2) en na 6 maanden (T3) en 1 jaar follow-ups (T4). Beide programma's worden online gegeven door twee getrainde facilitators. Ouders, die blind zijn voor de toewijzing van hun aandoening, zullen de geestelijke gezondheidsproblemen van hun kind en hun autonomie-ondersteunende gedragingen (primaire uitkomsten) beoordelen, evenals de sociaal-emotionele competenties van hun kind en andere ouderlijke gedragingen en cognities (secundaire uitkomsten). Gefilmde interacties tussen ouder en kind zullen observatiemetingen mogelijk maken van zelfregulerend gedrag van kinderen en de kwaliteit van het ouderschap (secundaire uitkomsten). Op basis van eerdere bevindingen verwachten onderzoekers grotere verbeteringen in de ondersteuning van de autonomie van ouders en de geestelijke gezondheid van kinderen in de How-to-conditie in vergelijking met de NP-conditie. Onderzoekers verwachten ook grotere verbeteringen op secundaire uitkomsten in de How-to-conditie, met uitzondering van de ouderlijke cognities die specifiek zijn gericht op NP (probleemoplossing; sociale steun). Ten slotte verwachten onderzoekers dat beide programma's vergelijkbare voordelen zullen hebben voor de meer kwetsbare ouders.
Door de toegevoegde voordelen van het How-to Parenting-programma te evalueren, zal dit onderzoek de kenniskloof verkleinen en praktijkmensen en andere belanghebbenden helpen om op feiten gebaseerde beslissingen te nemen met betrekking tot de levering van nuttige ouderschapsinterventies om de geestelijke gezondheid van kleuters te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefoonnummer: 514 343-5745
- E-mail: m.joussemet@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mageau Geneviève, Ph.D.
- Telefoonnummer: 514 343-2460
- E-mail: g.mageau@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Université de Montréal
-
Contact:
- Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefoonnummer: 514 343-5745
- E-mail: m.joussemet@umontreal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Joussemet Mireille, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mageau Geneviève, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Larose Marie-Pier, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders moeten ten minste één kind hebben dat tussen de 36 en 59 maanden oud is op het moment van de pre-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders worden uitgesloten als ze eerder een How-to Parenting-programma hebben gevolgd
- Ouders die niet in het Frans kunnen communiceren, worden uitgesloten.
Aanwervingsprocedure:
- Om zich te richten op meer kwetsbare gezinnen, zullen ouders voornamelijk worden aangeworven in ECC's in buurten met lage of middeninkomens van Montréal (Canada), volgens de Montreal's 2018 Poverty Map of Families with Children.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoe ouderschapsprogramma
Het How-to Parenting Program is een zeer gestructureerd en op vaardigheden gebaseerd programma.
Het is handmatig, leert 30 concrete, specifieke, gemakkelijk te begrijpen (bijvoorbeeld aangeleerd met stripverhalen) en gemakkelijk toepasbare vaardigheden.
Het optimaliseert ook het leren met oefeningen (bijv. perspectief nemen; rollenspel) en oefening, en richt zich op de bereidheid en motivatie van ouders om te veranderen.
Het programma wordt gegeven in zes opeenvolgende wekelijkse sessies van 2 uur (12 uur in totaal).
|
Het How-to Parenting-programma richt zich op hoe verwachtingen, regels en waarden beter worden gecommuniceerd (vs.
wat regels zouden moeten zijn).
Het omvat vaardigheden die verband houden met de drie componenten van gezaghebbend ouderschap, namelijk verbondenheid, structuur en ondersteuning van autonomie.
1) Affiliatie: Ouders leren hoe ze naar hun kinderen kunnen luisteren en erop kunnen reageren op een manier die hen helpt zich onvoorwaardelijk geaccepteerd te voelen.
2) Structuur: ouders leren verwachtingen te communiceren, feedback te geven, door te zetten en gezamenlijke probleemoplossing op een feitelijke, niet-oordelende manier te gebruiken.
3) Ondersteuning van autonomie: ouders leren hoe ze emoties kunnen valideren, initiatieven kunnen aanmoedigen en kinderen kunnen bevrijden van rollen.
Ten slotte kan het How-to-programma worden onderschreven door ouders met verschillende culturele achtergronden, zoals wordt gesuggereerd door het grote aantal (> 30) talen waarin het materiaal is vertaald.
Dit voordeel is cruciaal in etnisch diverse regio's zoals Canada.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niemands perfecte programma
Op basis van andragogie-principes leren ouders die het Nobody's Perfect-curriculum volgen hoe ze problemen met hun kind kunnen oplossen en kunnen ze deelnemen aan themagerelateerde activiteiten die bedoeld zijn om het bewustzijn van de eigen behoeften, het gedrag, de ontwikkeling, de gezondheid en de veiligheid van het kind te vergroten.
Er is geen vooraf bepaalde volgorde voor thema's en de tijd die aan elk thema wordt besteed, hangt af van de behoeften van de ouders.
Het programma wordt gegeven in zes opeenvolgende wekelijkse sessies van 2 uur (12 uur in totaal).
|
Nobody's Perfect wordt geleverd in informatiecentra voor gezinnen in heel Canada om ouders van baby's en kleuters te ondersteunen.
De focus ligt op het ontwikkelen van het vermogen van ouders om problemen op te lossen, het verstrekken van informatie over de ontwikkeling van kinderen en het helpen van ouders om hun sterke punten te herkennen en hun eigen positieve manieren te vinden om met hun kinderen om te gaan.
Het leert dus geen specifieke opvoedingsvaardigheden en stelt geen specifieke regels voor om thuis in praktijk te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de externaliserende problemen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders vullen de externaliserende schaal van de Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) in voor de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar. "altijd of vaak van toepassing".
De externaliserende schaal bestaat uit 24 items over agressieve en aandachtsproblemen.
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ondersteuning van ouderlijke autonomie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders zullen zeven items van de Parental Attitude Scale (Grolnick et al., 1997) beantwoorden om hun houding ten opzichte van autonomieondersteuning en controlerend ouderschap te beoordelen.
Deze schaal heeft voorspellende validiteit en is in verband gebracht met observatiemetingen van autonomie-ondersteunend en controlerend gedrag.
De schaal wordt beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers die loopt van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geobserveerde opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 maanden.
|
Het verbale en non-verbale gedrag van de ouders wordt gecodeerd met behulp van een tijdsampling-coderingsschema met elkaar uitsluitende categorieën. Om de neiging van ouders tot sociale interacties te controleren, wordt elke opvoedingscomponent onderzocht in relatie tot het aantal gecodeerde gedragingen. Er zullen in totaal 50 gedragingen worden gecodeerd (Labelle et al., 2023), geselecteerd op basis van eerdere coderingssystemen (Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) en eerdere literatuur (bijv. Reeve , 2009). Affiliatie: ouderlijke gevoelige beschikbaarheid / warmte. Afwijzing: koud en afwijzend gedrag. Structuur: feedback (bevestigen), ongevraagde begeleiding (ongevraagde vragen) & gevraagde begeleiding (gevraagde informatie of hints). Chaos: Incompetente/chaotische begeleiding (Misleidende begeleiding) Ondersteuning van autonomie: empathisch gedrag en keuze (het initiatief van het kind volgen). Beheersgedrag: taakgerelateerd (richtlijnen) en psychologische controle (taakgerelateerde kritiek; bevelen). |
Basislijn en follow-up na 8 maanden.
|
|
Verandering in geobserveerde naleving door het kind
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 maanden.
|
We zullen Kochanska's coderingsschema gebruiken om toegewijde naleving te coderen (gretig of spontaan speelgoed oppakken, stralen of in de handen klappen nadat speelgoed in de doos is gestopt), situationele naleving (halfslachtig meewerken nadat daarom wordt gevraagd, aandacht verschuift weer naar spelen) en opstandigheid (negeert ouderlijke aanwijzingen, onderhandelingen, weerstand en oppositioneel gedrag).
|
Basislijn en follow-up na 8 maanden.
|
|
Verandering in de sociaal-emotionele competenties van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders vullen de Devereux Early Childhood Assessment (DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999) in.
De DECA is een gestandaardiseerde, normgerefereerde gedragsbeoordelingsschaal voor leeftijden van 2 tot 5 jaar. Het evalueert de sociale en emotionele competenties van kinderen (initiatief, zelfbeheersing en vertrouwen) met 26 items.
Ouders wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal (variërend van "bijna nooit" tot "bijna altijd") te antwoorden hoe vaak hun kind specifiek gedrag vertoont.
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in de internaliserende problemen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders vullen drie van de internaliserende subschalen van de Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) in voor de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar. Items worden beantwoord op een beoordelingsschaal met 3 ankers, variërend van "niet van toepassing (voor zover u weet)" naar "altijd of vaak van toepassing".
De globale internaliserende score bestaat uit 25 items, de 3 subschalen zijn angstig/depressief, emotioneel reactief en teruggetrokken.
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijk zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders rapporteren hun niveau van zelfcompassie met de korte versie van de zelfcompassieschaal (Raes et al., 2011), die 12 items bevat.
De items worden beantwoord op een schaal van 7 ankers, variërend van "bijna nooit" tot "bijna altijd".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders vullen de effectiviteitssubschaal van de Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC) in.
Ouders geven aan in hoeverre ze het eens zijn met elk item (bijv.
Ik geloof echt dat ik over alle vaardigheden beschik die nodig zijn om een goede moeder/vader voor mijn kind te zijn) door een Likert-schaal met 7 ankers te beoordelen, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijk schuldgevoel
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders zullen een vragenlijst beantwoorden die hun ouderlijke schuld beoordeelt door een Expanded Form of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) Schuldsubschaal in te vullen (Watson & Clark, 1991, 1994).
De vragenlijst bestaat uit 6 items en wordt beantwoord op een schaal van 5 ankers, variërend van "heel weinig of helemaal niet" tot "extreem".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke stress
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders rapporteren de mate waarin ze stress ervaren in hun dagelijks leven met behulp van 4 items van de Ervaren Stress Schaal (bijv.
Hebt u het gevoel gehad dat de moeilijkheden zich zo hoog opstapelden dat u ze niet kon overwinnen?”) door een schaal van 7 ankers te beoordelen die loopt van “bijna nooit” tot “bijna altijd”.
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders zullen 4 vragen van de Social Provisions Scale (Cutrona & Russell, 1987) beantwoorden om hun waargenomen sociale steun te beoordelen.
De items worden beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in strategieën voor het oplossen van problemen door ouders
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders beantwoorden 4 vragen op de schaal voor het oplossen van sociale problemen (D'Zurilla, et al., 2002) om hun strategieën voor het oplossen van problemen met hun kind te beoordelen.
De items worden beantwoord op een schaal van 7 ankers, variërend van "bijna nooit" tot "bijna altijd".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijk perspectief
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders vullen 4 items in van de subschaal voor perspectief nemen van de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (Davis, 1980), aangepast aan de moeder-kindrelatie.
Ouders geven aan in hoeverre ze het eens zijn met elk item (bijv.
Voordat ik mijn kind bekritiseer, probeer ik me voor te stellen hoe ik me zou voelen als ik in zijn/haar plaats zou staan) door een Likert-schaal met 7 ankers te beoordelen, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke emotionele regulatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders rapporteren de mate waarin hun strategieën voor emotionele regulatie zijn toegepast met behulp van de korte versie van de Emotional Regulation Scales (Roth et al., 2009).
Drie subschalen van 4 items beoordelen ontregeling (bijv. wanneer ik negatieve emoties voel, toon ik ze zelfs in situaties die er niet geschikt voor zijn.),
onderdrukkende regulatie (ik probeer bijvoorbeeld negatieve emoties te negeren.),
en integratieve regulatie (bijv. Af en toe hielpen negatieve emoties me om iets te begrijpen van de situatie waarin ik me bevond.
De schaal wordt beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers die loopt van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke sociale cohesie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders zullen rapporteren over de sociale cohesie die zij in hun buurt voelen aan de hand van 4 items (bijvoorbeeld: ik leen dingen en wissel gunsten uit met mijn buren) van het Buurtcohesie-instrument (Buckner, 1988).
De schaal wordt beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers die loopt van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in autonomie-ondersteunende praktijken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders zullen hun neiging om ander autonomie-ondersteunend gedrag bij hun kind aan te nemen rapporteren aan de hand van 10 items (bijv. wanneer ik mijn kind vraag om iets te doen dat hij/zij niet graag doet [bijv. het speelgoed], bied ik aan om te kiezen tussen twee verschillende manieren om het te doen) voorgesteld door Andreadakis en haar collega's (2018).
De schaal wordt beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers die loopt van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke affiliatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders beantwoorden 10 items van het Parental Bonding Instrument (Parker et al., 1979).
De items worden beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
|
Verandering in ouderlijke structuur
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Ouders beantwoorden vier items (één per subschaal) van de Multidimensional Parental Structure Scale (Ratelle et al., 2016) en drie items (omgekeerd) van de chaos-subschaal van de Parents as Social Context Questionnaire (Skinner et al., 2005).
De items worden beantwoord op een Likertschaal met 7 ankers, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "zeer sterk mee eens".
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 14 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- How-to_preschool
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .