- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796466
Förbättring av förskolebarns mentala hälsa: En RCT som utvärderar två föräldraprogram
Förbättring av sårbara förskolebarns mentala hälsa: en överlägsenhetsprövning som utvärderar hur man gör föräldraskapsprogrammet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RCT med en 1-års uppföljning syftar till att bedöma överlägsenheten hos How-to Parenting Program för att förbättra stödet till föräldrarnas autonomi och förskolebarns mentala hälsa (dvs minskar externaliserande problem) bland utsatta familjer. Ett av fem barn under 7 år har psykiska störningar. Utan rätt hjälp försvårar sådana svårigheter senare hälsa och funktion, vilket gör tidiga insatser som syftar till att minska psykiska problem till ett socialt krav.
Bland miljöfaktorer är föräldrakvalitet den mest accepterade prediktorn för barns psykiska hälsa. Decennier av föräldraforskning visar att föräldrakvalitet har tre komponenter som främjar barns utveckling och mental hälsa: tillhörighet, struktur och stöd för autonomi. Utredarna syftar till att bedöma effekten av How-to Parenting Program, ett tillgängligt program som tar upp alla komponenter av föräldrakvalitet. Forskare kommer att jämföra det med programmet Nobody's Perfect (NP), ett program som levereras i samhällen över hela Kanada som är liknande i format (6 gruppsessioner per vecka), liknande i kostnad (ingen kostsam certifiering), men olika till innehåll (NP fokuserar inte på om föräldrafärdigheter).
I en tidigare väntelista RCT med barn i skolåldern fann utredarna att How-to-föräldraprogrammet förbättrade både föräldrakvalitet och barns mentala hälsa. Föreliggande RCT syftar till att testa om undervisning i konkreta föräldraskapsfärdigheter som riktar sig till empiriskt baserade föräldraskapsdimensioner (via How-to Parenting-programmet) förbättrar stödet till föräldrarnas autonomi och den mentala hälsan hos yngre barn i större utsträckning än NP-programmet.
Utredarna kommer att rekrytera 320 föräldrar till 3- och 4-åringar från en stor pool av vårdcentraler för tidig barndom (ECC, dvs. familjecenter och daghem). Vid var och en av de fem årliga vågorna kommer ECC att randomiseras till det experimentella tillståndet (4 How-to-grupper; ≈ 32 föräldrar) eller det aktiva kontrollvillkoret (4 NP-grupper; ≈ 32 föräldrar). Föräldrar kommer att fylla i frågeformulär före (T1) och efter programleverans (T2) och vid 6-månaders (T3) och 1-års uppföljningar (T4). Båda programmen kommer att levereras online av två utbildade handledare. Föräldrar, blinda för deras tillståndsallokering, kommer att bedöma sitt barns psykiska hälsoproblem och deras autonomistödjande beteenden (primära resultat) såväl som deras barns socio-emotionella kompetenser och andra föräldrars beteenden och kognitioner (sekundära resultat). Förälder-barn filmade interaktioner kommer att möjliggöra observationsmått på barnets självreglerade beteenden och föräldraskapskvalitet (sekundära resultat). Baserat på tidigare rön förväntar sig utredarna större förbättringar i stöd till föräldrarnas autonomi och barns mentala hälsa i How-to-tillståndet jämfört med NP-tillståndet. Utredarna förväntar sig också större förbättringar av sekundära resultat i How-to-tillståndet, med undantag för föräldrarnas kognitioner som specifikt riktas mot NP (problemlösning; socialt stöd). Slutligen förväntar sig forskarna att båda programmen har liknande fördelar för mer utsatta föräldrar.
Genom att utvärdera de extra fördelarna med How-to-föräldraprogrammet kommer denna forskning att minska kunskapsklyftan, hjälpa utövare och andra intressenter att fatta evidensbaserade beslut angående leverans av hjälpsamma föräldrainsatser för att förbättra förskolebarns mentala hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-post: m.joussemet@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mageau Geneviève, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-2460
- E-post: g.mageau@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Mireille Joussemet, Ph.D.
- Telefonnummer: 514 343-5745
- E-post: m.joussemet@umontreal.ca
-
Huvudutredare:
- Joussemet Mireille, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Mageau Geneviève, Ph.D.
-
Underutredare:
- Larose Marie-Pier, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar måste ha minst ett barn i åldern mellan 36 och 59 månader vid förinsatsen.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar kommer att uteslutas om de tidigare har deltagit i ett How-to-föräldraprogram
- Föräldrar som inte kan kommunicera på franska kommer att uteslutas.
Rekryteringsförfarande:
- För att rikta in sig på fler och mer utsatta familjer kommer föräldrar i första hand att rekryteras i ECCs som ligger i låg- eller medelinkomstkvarter i större Montreal (Kanada) enligt Montreals 2018 Poverty Map of Families with Children.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hur man gör föräldraskapsprogram
How-to-föräldraprogrammet är ett mycket strukturerat och färdighetsbaserat program.
Det är manuellt, lär ut 30 konkreta, specifika, lättfattliga (t.ex. lärs ut med hjälp av serier) och lätttillämpbara färdigheter.
Den optimerar också inlärningen med övningar (t.ex. perspektivtagning; rollspel) och övning, och tar upp föräldrars beredskap och motivation till förändring.
Programmet levereras över sex på varandra följande 2-timmars veckopass (12 timmar totalt).
|
How-to-föräldraprogrammet fokuserar på hur förväntningar, regler och värderingar kommuniceras bättre (vs.
vilka regler borde vara).
Det inkluderar färdigheter relaterade till de tre komponenterna i auktoritativt föräldraskap, nämligen tillhörighet, struktur och autonomistöd.
1) Tillhörighet: Föräldrar lär sig att lyssna och svara på sina barn på ett sätt som hjälper dem att känna sig accepterade villkorslöst.
2) Struktur: Föräldrar lär sig att kommunicera förväntningar, ge feedback, följa upp och använda gemensam problemlösning på ett sakligt, icke-dömande sätt.
3) Autonomistöd: Föräldrar lär sig att validera känslor, uppmuntra initiativ och befria barn från roller.
Slutligen kan How-to-programmet stödjas av föräldrar med olika kulturell bakgrund, vilket antyds av det stora antalet (> 30) språk som materialet är översatt till.
Denna fördel är avgörande i etniskt olika regioner som Kanada.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingens perfekta program
Baserat på andragogiska principer kommer föräldrar som följer Nobody's Perfect-läroplanen att lära sig att lösa problem med sitt barn och engagera sig i temarelaterade aktiviteter som syftar till att öka medvetenheten om föräldrars egna behov, barns beteenden, utveckling, hälsa och säkerhet.
Det finns ingen förutbestämd ordning för teman och tiden som ägnas åt var och en varierar beroende på föräldrars behov.
Programmet levereras över sex på varandra följande 2-timmars veckopass (12 timmar totalt).
|
Nobody's Perfect levereras i familjens resurscenter över hela Kanada för att stödja föräldrar till spädbarn och förskolebarn.
Dess fokus ligger på att utveckla föräldrars förmåga att lösa problem, tillhandahålla information om barns utveckling och att hjälpa föräldrar att känna igen sina styrkor och hitta sina egna positiva sätt att interagera med sina barn.
Den lär alltså inte ut specifika föräldrafärdigheter och föreslår inte specifika regler att tillämpa i hemmiljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns externaliserande problem
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att fylla i den externaliserande skalan i Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) för åldrarna 1,5 till 5. Skalan besvaras på en 3-ankare betygsskala som sträcker sig från "gäller inte (så vitt du vet)" till "gäller alltid eller ofta".
Den externaliserande skalan omfattar 24 punkter om aggressiva och uppmärksamhetsproblem.
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av föräldraautonomistöd
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att svara på sju punkter på Parental Attitude Scale (Grolnick et al., 1997) för att bedöma deras inställning till autonomistöd och kontrollerande föräldraskap.
Denna skala har prediktiv validitet och har associerats med observationsmått på autonomistödjande och kontrollerande beteenden.
Skalan besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerade föräldrapraxis
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning.
|
Föräldrars verbala och icke-verbala beteenden kommer att kodas med hjälp av ett kodningsschema för tidssampling med ömsesidigt uteslutande kategorier. För att kontrollera föräldrars benägenhet till sociala interaktioner kommer varje föräldraskapskomponent att undersökas i relation till antalet kodade beteenden. Totalt 50 beteenden kommer att kodas (Labelle et al., 2023), utvalda baserat på tidigare kodningssystem (Eisenberg et al., 2010; Robinson & Eyberg, 1981; Laurin & Joussemet, 2017) och tidigare litteratur (t.ex. Reeve , 2009). Tillhörighet: Föräldrakänslig tillgänglighet/värme. Avvisande: Kalla och avvisande beteenden. Struktur: Återkoppling (Bekräftande), icke-efterfrågad vägledning (Icke-efterfrågad frågor) & efterfrågad vägledning (Ombedd information eller tips). Kaos: Inkompetent/kaotisk vägledning (vilseledande vägledning) Autonomistöd: Empatiska beteenden & val (Följer barnets initiativ). Kontrollerande beteenden: Uppgiftsrelaterad (direktiv) & psykologisk kontroll (uppgiftsrelaterad kritik; order). |
Baslinje och 8 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i observerad efterlevnad av barn
Tidsram: Baslinje och 8 månaders uppföljning.
|
Vi kommer att använda Kochanskas kodningsschema för att koda engagerad efterlevnad (ivrigt eller spontant plocka upp leksaker, strålar eller klappar händerna efter att ha lagt leksaker i lådan), situationell efterlevnad (samarbetar halvhjärtat efter att ha blivit uppmanad, uppmärksamheten flyttas tillbaka till att spela) och trots (ignorerar föräldrarnas uppmaningar, förhandlingar, motstånd och oppositionella beteenden).
|
Baslinje och 8 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av barns socioemotionella kompetenser
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att fylla i Devereux Early Childhood Assessment (DECA; LeBuffe & Naglieri, 1999).
DECA är en standardiserad, normrefererad, beteendebedömningsskala för åldrarna 2 till 5. Den utvärderar barns sociala och emotionella kompetenser (initiativ, självkontroll och tillit) med 26 punkter.
Föräldrar uppmanas att svara på en 7-gradig betygsskala (som sträcker sig från "nästan aldrig" till "nästan alltid") hur ofta deras barn uppvisar specifika beteenden.
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i barns internaliserande problem
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att fylla i tre av de internaliserande underskalorna i Child Behavior Checklist (Achenbach et al. 2001) för åldrarna 1,5 till 5. Föremål besvaras på en 3-ankare betygsskala som sträcker sig från "gäller inte (så vitt du vet)" att "alltid eller ofta gäller".
Den globala internaliserande poängen kommer att bestå av 25 objekt, de 3 underskalorna är oroliga/deprimerade, känslomässigt reaktiva och tillbakadragna.
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att rapportera sina nivåer av självmedkänsla med den korta versionen av Self-Compassion Scale (Raes et al., 2011), som innehåller 12 poster.
Punkterna besvaras på en 7-ankarskala som sträcker sig från "nästan aldrig" till "nästan alltid".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas effekt
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att fylla i underskalan för effektivitet i skalan för föräldrakänsla av kompetens (PSOC).
Föräldrar anger graden av överensstämmelse med varje punkt (t.ex.
Jag tror ärligt talat att jag har alla färdigheter som krävs för att vara en bra mamma/pappa till mitt barn) genom att betygsätta en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" och "instämmer mycket".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas skuld
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att besvara ett frågeformulär som bedömer deras föräldrars skuld genom att fylla i ett utökat formulär för Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) Guilt subscale (Watson & Clark, 1991, 1994).
Enkäten innehåller 6 punkter och besvaras på en 5-ankarskala som sträcker sig från "mycket lite eller inte alls" till "extremt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas stress
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att rapportera i vilken utsträckning de upplever stress i sitt dagliga liv med hjälp av fyra punkter på den upplevda stressskalan (t.ex.
Har du känt att svårigheter hopade sig så högt att du inte kunde övervinna dem?") genom att betygsätta en 7-ankarskala som sträcker sig från "nästan aldrig" till "nästan alltid".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av föräldrarnas sociala stöd
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att besvara 4 frågor av Social Provisions Scale (Cutrona & Russell, 1987) för att bedöma deras upplevda sociala stöd.
Punkterna besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket starkt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas problemlösningsstrategier
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att svara på fyra frågor på skalan för social problemlösning (D'Zurilla, et al., 2002) för att bedöma sina problemlösningsstrategier med sitt barn.
Punkterna besvaras på en 7-ankarskala som sträcker sig från "nästan aldrig" till "nästan alltid".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldraperspektiv
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att slutföra 4 poster i den perspektivtagande subskalan av Interpersonal Reactivity Index (Davis, 1980), anpassade till mor-barn-relationen.
Föräldrar anger graden av överensstämmelse med varje punkt (t.ex.
Innan jag kritiserar mitt barn försöker jag föreställa mig hur jag skulle känna om jag var i hans/hennes plats) genom att betygsätta en Likert-skala med 7 ankare som sträcker sig från "håller inte med alls" och "instämmer mycket".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas känslomässiga reglering
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att rapportera i vilken utsträckning deras emotionella regleringsstrategier använder den korta versionen av Emotional Regulation Scales (Roth et al., 2009).
Tre underskalor med fyra punkter bedömer dysreglering (t.ex. när jag känner negativa känslor visar jag dem även i situationer som inte är lämpliga för det.)
undertryckande reglering (t.ex. jag försöker ignorera negativa känslor.),
och integrativ reglering (t.ex. Vid tillfällen hjälpte negativa känslor mig att förstå något om situationen jag var i.
Skalan besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket starkt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrarnas sociala sammanhållning
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att rapportera om den sociala sammanhållning de känner i sitt grannskap med hjälp av fyra saker (t.ex. jag lånar saker och byter tjänster med mina grannar) av grannskapsinstrumentet (Buckner, 1988).
Skalan besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket starkt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av autonomistödjande praktiker
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att rapportera sin tendens att anta olika autonomi-stödjande beteenden med sitt barn, med hjälp av 10 saker (t.ex. När jag ber mitt barn att göra något han/hon inte gillar att göra [t.ex. klä på sig, ta ett bad, plocka upp) leksakerna], erbjuder jag mig att välja mellan två olika sätt att göra det) föreslagit av Andreadakis och hennes kollegor (2018).
Skalan besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket starkt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldratillhörighet
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att svara på 10 punkter i föräldrabindningsinstrumentet (Parker et al., 1979).
Punkterna besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket starkt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i föräldrastruktur
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Föräldrar kommer att besvara fyra punkter (en per underskala) i den multidimensionella föräldrastrukturskalan (Ratelle et al., 2016) och tre punkter (omvänt) i kaosunderskalan i Parents as Social Context Questionnaire (Skinner et al., 2005).
Punkterna besvaras på en 7-ankare Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med alls" till "instämmer mycket starkt".
|
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning och 14 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joussemet Mireille, Ph.D., Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- How-to_preschool
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .