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비알코올성 지방간염에서 섬유증 감소 (FRIN)

2023년 3월 22일 업데이트: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

비알코올성 지방간염에서 섬유증 감소: 체중감소와 대사수술의 효과

배경: 비알코올성 지방간염(NASH)은 간경화 및 간암으로 발전할 위험이 매우 높은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 단계 중 하나를 나타냅니다.

현재 유일한 진단 방법은 간 조직학적 변화 및 섬유증 단계를 특성화하기 위한 황금 표준으로 남아 있는 간 생검입니다. NASH에 대한 특정 치료법은 없으며, 실제로 이 질병을 치료하기 위해 특별히 허가된 약물은 현재 없습니다.

목표: 우리의 목표는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 집중적인 라이프스타일 수정 계획(초저칼로리 식이요법, VLCD)을 비교하는 비열등성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 25% 체중 감소 후 비만 및 NASH 대상자의 섬유증 단계.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법: 조사관은 비만, NAFLD 섬유증 점수(NFS) >0.676 및 FibroScan > 9.5 kPA를 가지며 섬유증이 진행된 NASH의 가능성이 높은 환자를 선별할 것입니다.

참가자는 SAF(Steatosis Activity Fibrosis) 점수 알고리즘에 따라 진단하기 위해 간 생검을 받게 됩니다. BMI ≥ 30 및 ≤50 kg/m2, 연령 25-65세 및 간 생검에서 F3-F4 섬유증 단계를 갖는 피험자가 포함되어 RYGB 또는 VLCD에 1:1로 무작위 배정됩니다. 인체 측정 매개 변수, DEXA를 사용한 신체 구성 및 혈액 샘플을 사용한 간 기능은 등록 시 평가됩니다. 인슐린 감수성과 분비를 평가하기 위해 혼합 식사 대사 검사도 수행됩니다. 이러한 절차는 25%의 체중 감소 후에 반복됩니다. 기대: 수사관은 대사 수술이나 다이어트 후 25%의 체중 감소 후 조직학적 섬유증이 2포인트 감소할 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 NASH의 역전, 대사 증후군 및 혈당 조절의 개선, 인슐린 감수성 및 분비의 변화, 지질 프로필의 변화, NASH 간 마커, Fibroscan 변수 및 체성분의 변화를 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에서 예상되는 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 간 초음파 밀어내기 지방증 및 Fibroscan >9,5 KPa;
  • NAFLD 섬유증 점수 >0,676;
  • 간 생검에 의해 문서화되고 다른 형태의 간 질환의 증거가 없는 SAF 점수에 따른 섬유증의 F3-F4기로 NASH 진단;
  • BMI≥ 30 및 ≤50kg/m2;
  • 25~65세.

제외 기준:

  • NAFLD 이외의 만성 간 질환(예: 혈색소증, 바이러스성 또는 자가면역성 간염, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증);
  • 식도 정맥류 및/또는 복수의 존재;
  • INR ≥ 1,4;
  • 혈소판 수 ≤ 100000;
  • 상당한 알코올 소비(여성의 경우 >20g/일 또는 남성의 경우 >30g/일) 및/또는 독소 노출;
  • 지난 6개월 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색증, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술)
  • 말기 신부전;
  • 다른 동시 치료 임상 시험에 참여
  • 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
  • 임신;
  • 제1형 당뇨병 또는 LADA;
  • 지방이영양증;
  • 무베타지단백혈증;
  • 방해 약물(예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 코르티코스테로이드)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중적 인 라이프 스타일 수정
VLCD 800-850Kcal/일
건강 보조 식품: 집중적인 라이프 스타일 수정
VLCD(800-850kcal/일; 탄수화물 59%, 지방 13%, 단백질 26%, 섬유질 2%)를 2개월 동안 대체 식사와 함께 사용하여 체중 감소를 유도한 다음 2-8주마다 구조화된 음식을 다시 도입합니다. 약 50% 탄수화물, 35% 총 지방, 15% 단백질), 최대 25% 체중 감소까지 후속 방문이 포함된 지속적인 구조화된 프로그램
활성 비교기: Roux-en-y-위 우회술
복강경 RYGB
절차: roux-en-y- 위 우회술
Roux-&-Y 위 우회술(RYGB)은 수술용 스테이플러를 사용하여 부피가 30ml인 작고 세로 방향의 위주머니를 만듭니다. 상부 주머니는 위 잔여물에 의해 완전히 분할되고 Roux-en-Y 방식으로 좁은 위공장 문합을 통해 Treitz 인대에서 원위로 75cm 떨어진 공장에 문합됩니다. 배변 연속성은 위공장절개술로부터 100cm 지점에서 수행된 제외된 담도 사지와 소화기 사지 사이의 장-장 문합에 의해 복원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증의 조직학적 감소
기간: 2 년
1차 결과는 대사 수술 또는 다이어트 후 25% 체중 감소 후 섬유증 2점의 조직학적 감소율입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 조직학
기간: 2 년

NASH 역전: NAFLD 활동 점수(NAS: 0에서 8까지) < 3인 참여자 수;

Fibroscan 평가의 변화: FibroScan이 9.5kPa 미만인 참가자 수.
2 년
간 마커
기간: 2 년
간 마커의 변화: 기준선에서 AST 및 ALT가 유의하게 감소한 참가자 수;
2 년
비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수
기간: 2 년
기준선에서 비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수의 변화
2 년
섬유증-4(FIB-4) 지수
기간: 2 년
기준선으로부터 간 섬유증에 대한 섬유증-4(FIB-4) 지수의 변화;
2 년
파이브로스캔
기간: 2 년
Fibroscan 평가의 변화: FibroScan이 9.5kPa 미만인 참가자 수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: geltrude mingrone, professor, Policlinico A. Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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