Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosin vähentäminen alkoholittomassa steatohepatiitissa (FRIN)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fibroosin vähentäminen alkoholittomassa steatohepatiitissa: painonpudotuksen vaikutukset vs. aineenvaihduntakirurgia

Taustaa: Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on yksi alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) vaiheista, jolla on erittäin suuri riski kehittyä maksakirroosiksi ja hepatokarsinoomaksi.

Tällä hetkellä ainoa diagnostinen menetelmä on maksabiopsia, joka on edelleen kultainen standardi maksan histologisten muutosten ja fibroosivaiheiden karakterisoinnissa. NASH:lle ei ole erityistä hoitoa, itse asiassa tällä hetkellä ei ole lisensoitu lääkkeitä erityisesti tämän taudin hoitoon.

Tavoite: Tavoitteenamme on suorittaa non-inferiority, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan Roux-en-Y mahalaukun ohitushoitoa (RYGB) intensiiviseen elämäntapamuutossuunnitelmaan (erittäin vähäkalorinen ruokavalio, VLCD) pitkälle edenneiden sairauksien vähentämiseksi. fibroosin vaiheissa potilailla, joilla on liikalihavuus ja NASH 25 %:n painonpudotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät: Tutkijat seulovat potilaat, joilla on liikalihavuus, NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS) >0,676 ja FibroScan > 9,5 kPA ja joilla on suuri todennäköisyys NASH:lle, jolla on pitkälle edennyt fibroosi.

Osallistujille suoritetaan maksabiopsia diagnoosin tekemiseksi Steatosis Activity Fibrosis (SAF) -pistemääräalgoritmin mukaisesti. Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 30 ja ≤50 kg/m2, ikä 25-65 vuotta ja F3-F4-fibroosivaihe maksabiopsiassa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 RYGB:hen tai VLCD:hen. Antropometriset parametrit, kehon koostumus DEXA:lla ja maksan toiminta verinäytteillä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä. Myös seka-aterian aineenvaihduntatesti tehdään insuliiniherkkyyden ja -erityksen arvioimiseksi. Nämä toimenpiteet toistetaan 25 %:n painonpudotuksen jälkeen. Odotus: Tutkijat odottavat histologisen fibroosin vähenevän 2 pisteellä 25 %:n painonpudotuksen jälkeen joko metabolisen leikkauksen tai laihdutusleikkauksen jälkeen. Tutkijat ennakoivat myös NASH:n kääntymistä, metabolisen oireyhtymän ja sokeritasapainon paranemista, muutoksia insuliiniherkkyydessä ja erittymisessä, muutoksia lipidiprofiilissa, NASH:n maksamarkkereissa, Fibroscan-muuttujissa ja kehon koostumuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00188
        • Mingrone Geltrude

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista;
  • Maksan ultraääni steatoosi ja Fibroscan >9,5 KPa;
  • NAFLD-fibroosipisteet > 0,676;
  • NASH-diagnoosi fibroosin vaiheen F3-F4 kanssa SAF-pistemäärän mukaan, dokumentoitu maksabiopsialla, eikä näyttöä muusta maksasairaudesta;
  • BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2;
  • Ikä 25-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen maksasairaus kuin NAFLD (esim. hemokromatoosi, virus- tai autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, a1-antitrypsiinin puutos);
  • Ruokatorven suonikohjujen ja/tai vesivatsan esiintyminen;
  • INR ≥ 1,4;
  • Verihiutaleiden määrä ≤ 100 000;
  • Huomattava alkoholin kulutus (>20 g/vrk naisilla tai >30g/vrk miehillä) ja/tai altistuminen myrkkyille;
  • Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta;
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus;
  • Raskaus;
  • tyypin 1 diabetes tai LADA;
  • lipodystrofia;
  • Abetalipoproteinemia;
  • Häiritsevät lääkkeet (esim. amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, kortikosteroidit);
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intensiiviset elämäntapamuutokset
VLCD 800-850 Kcal/päivä
Ravintolisä: intensiivinen elämäntapamuutos
Painonpudotus saadaan aikaan käyttämällä VLCD:tä (800-850 kcal/päivä; 59 % hiilihydraattia, 13 % rasvaa, 26 % proteiinia, 2 % kuitua) korvaavilla aterioilla 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen strukturoitua ruokaa syötetään uudelleen 2-8 viikon välein ( noin 50 % hiilihydraatteja, 35 % kokonaisrasvaa ja 15 % proteiinia) ja jatkuva strukturoitu ohjelma seurantakäynneillä jopa 25 % painonpudotukseen
Active Comparator: Roux-en-y-vatsan ohitus
laparoskooppinen RYGB
Menettely: roux -en-y- mahalaukun ohitus
Roux-&-Y Gastric Bypass (RYGB) -menetelmässä käytetään kirurgista nitojaa pienen ja pystysuoraan 30 ml:n mahalaukun luomiseksi. Ylempi pussi on kokonaan jaettu mahalaukun jäännöksellä ja anastomoosoituu tyhjäsuoleen, 75 cm distaalisesti Treitzin nivelsiteestä kapean gastrojejunaalisen anastomoosin kautta Roux-en-Y:n tavalla. Suolen jatkuvuus palautetaan entero-entero-anastomoosilla poissuljetun sappiraajan ja alimentaarisen raajan välillä, joka suoritetaan 100 cm:n etäisyydellä gastrojejunostomiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fibroosin histologinen väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulos on 2 pisteen fibroosin histologinen väheneminen 25 % painonpudotuksen jälkeen joko metabolisen leikkauksen tai laihdutusleikkauksen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologia
Aikaikkuna: 2 vuotta

NASH:n peruutus: NAFLD-aktiivisuuspisteen saaneiden osallistujien määrä (NAS: 0 - 8) < 3;

Muutokset Fibroscan-arvioinnissa: FibroScanin <9,5 kPa:n osallistujien määrä.
2 vuotta
Maksan merkkiaineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset maksamarkkereissa: niiden osallistujien määrä, joiden AST- ja ALAT-arvot laskivat merkittävästi lähtötasosta;
2 vuotta
Alkoholiton rasvamaksataudin fibroosipistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkoholittoman rasvamaksasairauden fibroosin pistemäärän muutokset lähtötasosta
2 vuotta
Fibroosi-4 (FIB-4) -indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset fibroosi-4 (FIB-4) -indeksissä maksafibroosille lähtötasosta;
2 vuotta
Fibroscan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset Fibroscan-arvioinnissa: FibroScanin <9,5 kPa:n osallistujien määrä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: geltrude mingrone, professor, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intensiivinen elämäntapamuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa