Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение фиброза при неалкогольном стеатогепатите (FRIN)

22 марта 2023 г. обновлено: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Уменьшение фиброза при неалкогольном стеатогепатите: влияние потери веса на метаболическую хирургию

Актуальность: Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) представляет собой одну из стадий неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) с очень высоким риском развития цирроза и гепатокарциномы.

В настоящее время единственным диагностическим методом является биопсия печени, которая остается золотым стандартом для характеристики гистологических изменений печени и стадий фиброза. Специфического лечения НАСГ не существует, фактически в настоящее время нет лицензированных препаратов для лечения этого заболевания.

Цель: Нашей целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с не меньшей эффективностью, в котором сравнивали шунтирование желудка по Ру (RYGB) с планом интенсивной модификации образа жизни (очень низкокалорийная диета, VLCD) для снижения прогрессирующего стадии фиброза у лиц с ожирением и НАСГ после снижения массы тела на 25%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы. Исследователи будут проводить скрининг пациентов с ожирением, показателем фиброза НАЖБП (NFS) >0,676 и FibroScan >9,5 кПа, у которых высока вероятность НАСГ с поздней стадией фиброза.

Участники пройдут биопсию печени, чтобы поставить диагноз в соответствии с алгоритмом оценки активности стеатоза и фиброза (SAF). Субъекты с ИМТ ≥ 30 и ≤50 кг/м2, возрастом 25-65 лет и стадией фиброза F3-F4 при биопсии печени будут включены и рандомизированы 1:1 в группы RYGB или VLCD. Антропометрические параметры, состав тела с помощью DEXA и функцию печени с образцами крови будут оцениваться при зачислении. Метаболический тест смешанного питания также будет проводиться для оценки чувствительности и секреции инсулина. Эти процедуры будут повторяться после 25% потери веса. Ожидание: Исследователи ожидают уменьшения гистологического фиброза на 2 балла после 25% потери веса после метаболической хирургии или диеты. Исследователи также предвидят купирование НАСГ, улучшение метаболического синдрома и гликемического контроля, изменения чувствительности и секреции инсулина, изменения липидного профиля, печеночных маркеров НАСГ, параметров Фиброскана и состава тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное до начала любой процедуры, предусмотренной исследованием;
  • УЗИ печени с выталкиванием стеатоза и Fibroscan >9,5 кПа;
  • оценка фиброза НАЖБП >0,676;
  • диагноз НАСГ со стадией F3-F4 фиброза по шкале SAF, подтвержденной биопсией печени и отсутствием признаков другой формы заболевания печени;
  • ИМТ≥ 30 и ≤50 кг/м2;
  • Возраст 25-65 лет.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание печени, отличное от НАЖБП (например, гемохроматоз, вирусный или аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина);
  • Наличие варикозного расширения вен пищевода и/или асцита;
  • МНО ≥ 1,4;
  • Количество тромбоцитов ≤ 100000;
  • Значительное употребление алкоголя (>20 г/сутки для женщин или >30 г/сутки для мужчин) и/или воздействие токсинов;
  • коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предшествующие 6 месяцев;
  • терминальная стадия почечной недостаточности;
  • Участие в любом другом параллельном терапевтическом клиническом исследовании;
  • Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание;
  • Беременность;
  • Сахарный диабет 1 типа, или ЛАДА;
  • липодистрофия;
  • абеталипопротеинемия;
  • Мешающие лекарства (например, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, кортикостероиды);
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интенсивные изменения образа жизни
ОНЦД 800-850 Ккал/день
Диетическая добавка: интенсивная модификация образа жизни
Потеря веса будет индуцироваться с помощью VLCD (800-850 ккал/день; 59% углеводов, 13% жиров, 26% белков, 2% клетчатки) с заменой пищи в течение 2 месяцев с последующим повторным введением структурированного питания каждые 2-8 недель ( около 50 % углеводов, 35 % общего жира и 15 % белков), а также постоянная структурированная программа с последующими посещениями до снижения массы тела до 25 %.
Активный компаратор: Шунтирование желудка по Ру
лапароскопический RYGB
Процедура: roux-en-y- обходной желудочный анастомоз
Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) включает использование хирургического степлера для создания небольшого вертикально ориентированного желудочного мешка объемом 30 мл. Верхний мешок полностью разделен остатком желудка и анастомозирован с тощей кишкой на 75 см дистальнее связки Трейца через узкий гастроеюнальный анастомоз по Ру. Непрерывность кишечника восстанавливают наложением энтеро-энтероанастомоза между исключенным билиарным и алиментарным анастомозом на расстоянии 100 см от гастроеюноанастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистологическое уменьшение фиброза
Временное ограничение: 2 года
Первичным результатом является скорость гистологического уменьшения фиброза на 2 балла после потери веса на 25% после метаболической хирургии или диеты.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология печени
Временное ограничение: 2 года

Реверсия НАСГ: количество участников с оценкой активности НАЖБП (NAS: от 0 до 8) < 3;

Изменения в оценке Fibroscan: количество участников с FibroScan <9,5 кПа.
2 года
Маркеры печени
Временное ограничение: 2 года
Изменения печеночных маркеров: количество участников со значительным снижением АСТ и АЛТ по сравнению с исходным уровнем;
2 года
Шкала фиброза неалкогольной жировой болезни печени
Временное ограничение: 2 года
Изменения показателя фиброза неалкогольной жировой болезни печени по сравнению с исходным уровнем
2 года
Индекс фиброза-4 (FIB-4)
Временное ограничение: 2 года
Изменения индекса фиброза-4 (FIB-4) для фиброза печени по сравнению с исходным уровнем;
2 года
Фиброскан
Временное ограничение: 2 года
Изменения в оценке Fibroscan: количество участников с FibroScan <9,5 кПа.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: geltrude mingrone, professor, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интенсивная модификация образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться