Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrosreduktion vid icke-alkoholisk Steatohepatit (FRIN)

22 mars 2023 uppdaterad av: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fibrosminskning vid icke-alkoholisk Steatohepatit: effekterna av viktminskning vs metabolisk kirurgi

Bakgrund: Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) representerar ett av stadierna av Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) med en mycket hög risk att utvecklas i cirros och leverkarcinom.

För närvarande är den enda diagnostiska metoden en leverbiopsi som förblir guldstandarden för att karakterisera leverhistologiska förändringar och fibrosstadier. Det finns ingen specifik behandling för NASH, faktiskt inga läkemedel är för närvarande licensierade specifikt för att behandla denna sjukdom.

Syfte: Vårt mål är att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som jämför Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB) med en intensiv livsstilsförändringsplan (Very low-calorie diet, VLCD) för att minska antalet avancerade stadier av fibros hos personer med fetma och NASH efter 25 % viktminskning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: Utredarna kommer att screena patienter med fetma, NAFLD fibros-poäng (NFS) >0,676 och FibroScan > 9,5 kPA som har en hög sannolikhet för NASH med framskridet stadium av fibros.

Deltagarna kommer att genomgå leverbiopsi för att ställa diagnos enligt algoritmen Steatosis Activity Fibrosis (SAF). Försökspersoner med BMI ≥ 30 och ≤50 kg/m2, ålder 25-65 år och F3-F4-fibrosstadium vid leverbiopsi kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till RYGB eller VLCD. Antropometriska parametrar, kroppssammansättning med DEXA och leverfunktion med blodprov kommer att bedömas vid inskrivningen. Ett metaboliskt test för blandad måltid kommer också att utföras för att utvärdera insulinkänslighet och utsöndring. Dessa procedurer kommer att upprepas efter 25 % viktminskning. Förväntningar: Utredarna förväntar sig en minskning med 2 poäng av histologisk fibros efter 25 % viktminskning efter antingen metabol kirurgi eller diet. Utredarna förutser också en reversering av NASH, förbättring av metaboliskt syndrom och glykemisk kontroll, förändringar i insulinkänslighet och utsöndring, förändringar i lipidprofil, i NASH-levermarkörer, i fibroscanvariabler och i kroppssammansättning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00188
        • Mingrone Geltrude

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat innan någon procedur som förutses i studien påbörjas;
  • Lever Ultraljud stötande steatos och Fibroscan>9,5 KPa;
  • NAFLD fibros-poäng>0,676;
  • diagnos av NASH med stadium F3-F4 av fibros enligt SAF-poäng, dokumenterad genom leverbiopsi och inga bevis för någon annan form av leversjukdom;
  • BMI≥ 30 och ≤50 kg/m2;
  • Ålder 25-65 år.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom annan än NAFLD (t.ex. hemokromatos, viral eller autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, al-antitrypsinbrist);
  • Förekomst av esofagusvaricer och/eller ascites;
  • INR > 1,4;
  • Trombocytantal ≤ 100 000;
  • Betydande alkoholkonsumtion (>20 g/dag för kvinnor eller >30 g/dag för män) och/eller toxinexponering;
  • Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste 6 månaderna;
  • Slutstadiet av njursvikt;
  • Deltagande i någon annan samtidig terapeutisk klinisk prövning;
  • Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar;
  • Graviditet;
  • Typ 1-diabetes eller LADA;
  • Lipodystrofi;
  • abetalipoproteinemi;
  • Störande mediciner (t.ex. amiodaron, metotrexat, tamoxifen, kortikosteroider);
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intensiva livsstilsförändringar
VLCD 800-850 Kcal/dag
Kosttillskott: intensiv livsstilsförändring
Viktminskning kommer att induceras med hjälp av en VLCD (800-850 kcal/dag; 59% kolhydrat, 13% fett, 26% protein, 2% fiber) med ersättningsmåltider i 2 månader, följt av strukturerad matåterinföring var 2-8 vecka ( cirka 50 % kolhydrater, 35 % totalt fett och 15 % protein) och ett pågående strukturerat program med uppföljningsbesök upp till 25 % kroppsviktsminskning
Aktiv komparator: Roux-en-y-gastric bypass
laparoskopisk RYGB
Procedur: roux -en-y- gastric bypass
Roux-&-Y Gastric Bypass (RYGB) innebär användning av en kirurgisk häftapparat för att skapa en liten och vertikalt orienterad magsäckspåse med en volym på 30 ml. Den övre påsen är helt uppdelad av magresten och anastomeras till jejunum, 75 cm distalt från Treitzs ligament, genom en smal gastrojejunal anastomos på ett Roux-en-Y-sätt. Tarmkontinuiteten återställs genom en entero-entero anastomos, mellan den uteslutna gallan och matsmältningsbenet, utförd 100 cm från gastrojejunostomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histologisk minskning av fibros
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet är graden av histologisk minskning med 2 poäng av fibros efter 25 % viktminskning efter antingen metabol kirurgi eller diet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverhistologi
Tidsram: 2 år

Återföring av NASH: antal deltagare med ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS: från 0 till 8) < 3;

Förändringar i Fibroscan-utvärdering: antal deltagare med en FibroScan <9,5 kPa.
2 år
Levermarkörer
Tidsram: 2 år
Förändringar i levermarkörer: antal deltagare med en signifikant minskning av ASAT och ALAT från baslinjen;
2 år
Icke-alkoholhaltig fettleversjukdom Fibros poäng
Tidsram: 2 år
Förändringar i icke-alkoholhaltig fettleversjukdom Fibros poäng från baslinjen
2 år
Fibros-4 (FIB-4) Index
Tidsram: 2 år
Förändringar i Fibros-4 (FIB-4) Index för leverfibros från baslinjen;
2 år
Fibroscan
Tidsram: 2 år
Förändringar i Fibroscan-utvärdering: antal deltagare med en FibroScan <9,5 kPa.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: geltrude mingrone, professor, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera