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Fibrosereduktion bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (FRIN)

22. März 2023 aktualisiert von: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fibrosereduktion bei nicht alkoholischer Steatohepatitis: die Auswirkungen von Gewichtsverlust vs. Stoffwechselchirurgie

Hintergrund: Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) stellt eines der Stadien der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) mit einem sehr hohen Risiko dar, sich in Zirrhose und Leberkarzinom zu entwickeln.

Derzeit ist die einzige diagnostische Methode eine Leberbiopsie, die nach wie vor der Goldstandard zur Charakterisierung histologischer Leberveränderungen und Fibrosestadien ist. Es gibt keine spezifische Behandlung für NASH, tatsächlich sind derzeit keine Medikamente speziell zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen.

Ziel: Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT) durchzuführen, in der der Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) mit einem intensiven Plan zur Änderung des Lebensstils (Very Low Calorie Diet, VLCD) zur Reduzierung von fortgeschrittenen Erkrankungen verglichen wird Stadien der Fibrose bei Patienten mit Adipositas und NASH nach 25 % Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Die Prüfärzte untersuchen Patienten mit Adipositas, NAFLD-Fibrose-Score (NFS) > 0,676 und FibroScan > 9,5 kPA, die mit hoher Wahrscheinlichkeit NASH im fortgeschrittenen Stadium der Fibrose haben.

Die Teilnehmer werden einer Leberbiopsie unterzogen, um eine Diagnose gemäß dem Steatosis Activity Fibrosis (SAF)-Score-Algorithmus zu stellen. Patienten mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2, einem Alter von 25-65 Jahren und einem F3-F4-Fibrosestadium bei der Leberbiopsie werden eingeschlossen und 1:1 auf RYGB oder VLCD randomisiert. Anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung mit DEXA und Leberfunktion mit Blutproben werden bei der Einschreibung bestimmt. Ein Stoffwechseltest mit gemischten Mahlzeiten wird ebenfalls durchgeführt, um die Insulinsensitivität und -sekretion zu bewerten. Diese Prozeduren werden nach 25 % Gewichtsverlust wiederholt. Erwartung: Die Forscher erwarten eine Verringerung der histologischen Fibrose um 2 Punkte nach 25 % Gewichtsverlust nach entweder metabolischer Operation oder Diät. Die Forscher sehen auch eine Umkehrung von NASH, eine Verbesserung des metabolischen Syndroms und der glykämischen Kontrolle, Veränderungen der Insulinsensitivität und -sekretion, Veränderungen des Lipidprofils, der NASH-Lebermarker, der Fibroscan-Variablen und der Körperzusammensetzung voraus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00188
        • Mingrone Geltrude

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die vor Beginn eines in der Studie vorgesehenen Verfahrens unterzeichnet wurde;
  • Leber-Ultraschall schiebende Steatose und Fibroscan>9,5 KPa;
  • NAFLD-Fibrose-Score>0,676;
  • Diagnose einer NASH mit Fibrosestadium F3-F4 gemäß SAF-Score, dokumentiert durch Leberbiopsie und kein Hinweis auf eine andere Form der Lebererkrankung;
  • BMI≥ 30 und ≤50 kg/m2;
  • Alter 25-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lebererkrankung als NAFLD (z. Hämochromatose, Virus- oder Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel);
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen und/oder Aszites;
  • INR ≥ 1,4;
  • Thrombozytenzahl ≤ 100000;
  • Erheblicher Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Frauen oder >30 g/Tag für Männer) und/oder Toxinexposition;
  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten;
  • Nierenversagen im Endstadium;
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen therapeutischen klinischen Studie;
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung;
  • Schwangerschaft;
  • Typ-1-Diabetes oder LADA;
  • Lipodystrophie;
  • Abetalipoproteinämie;
  • Störende Medikamente (z. B. Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Kortikosteroide);
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intensive Lebensstilmodifikationen
VLCD 800-850 kcal/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: intensive Lebensstilmodifikation
Der Gewichtsverlust wird mit einer VLCD (800–850 kcal/Tag; 59 % Kohlenhydrate, 13 % Fett, 26 % Protein, 2 % Ballaststoffe) mit Ersatzmahlzeiten für 2 Monate herbeigeführt, gefolgt von einer Wiedereinführung strukturierter Nahrung alle 2–8 Wochen ( etwa 50 % Kohlenhydrate, 35 % Gesamtfett und 15 % Protein) und ein fortlaufendes strukturiertes Programm mit Nachsorgeuntersuchungen bis zu 25 % Körpergewichtsverlust
Aktiver Komparator: Roux-en-y-Magenbypass
laparoskopisches RYGB
Verfahren: Mehlschwitze -en-y-Magenbypass
Beim Roux-&-Y-Magenbypass (RYGB) wird mit einem chirurgischen Klammergerät ein kleiner und vertikal ausgerichteter Magenbeutel mit einem Volumen von 30 ml angelegt. Die obere Tasche wird vollständig durch den Magenrest geteilt und mit dem Jejunum 75 cm distal des Treitz-Bandes durch eine enge gastrojejunale Anastomose in Roux-en-Y-Manier anastomosiert. Die Darmkontinuität wird durch eine Entero-Entero-Anastomose zwischen dem ausgeschlossenen biliären Glied und dem alimentären Glied wiederhergestellt, die 100 cm von der Gastrojejunostomie entfernt durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Reduktion der Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Rate der histologischen Reduktion von 2 Fibrosepunkten nach 25 % Gewichtsverlust nach entweder metabolischer Operation oder Diät
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie der Leber
Zeitfenster: 2 Jahre

Umkehrung von NASH: Anzahl der Teilnehmer mit einem NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS: von 0 bis 8) < 3;

Änderungen in der Fibroscan-Auswertung: Anzahl der Teilnehmer mit einem FibroScan < 9,5 kPa.
2 Jahre
Lebermarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Lebermarker: Anzahl der Teilnehmer mit einer signifikanten Verringerung von AST und ALT gegenüber dem Ausgangswert;
2 Jahre
Nicht-alkoholischer Fettleber-Fibrose-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen des nichtalkoholischen Fettleberfibrose-Scores gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Fibrose-4 (FIB-4)-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen des Fibrosis-4 (FIB-4)-Index für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert;
2 Jahre
Fibroscan
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen in der Fibroscan-Auswertung: Anzahl der Teilnehmer mit einem FibroScan < 9,5 kPa.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: geltrude mingrone, professor, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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