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중앙 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 OCU200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구 (DME)

2026년 7월 30일 업데이트: Ocugen

중심 관련 당뇨병성 황반 부종에 대한 OCU200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

중심 관련 당뇨병성 황반 부종에 대한 OCU200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구의 용량 증량 부분에서 3개의 코호트와 연구의 병용 요법 부분에서 1개의 코호트로 이루어진 다기관, 공개 라벨, 용량 범위 연구입니다. 병렬 및 순차적 투여가 있는 가속 3+3 설계가 사용됩니다.

총 9~22명의 참가자가 OCU200 단독 투여를 위해 연구의 용량 증량 부분에 등록됩니다(3+3 디자인에 따라 등록된 9~18명의 참가자와 병렬 코호트 개시로 인해 최대 4명의 참가자가 교체됨). 병용 요법 코호트의 경우 OCU200(MTD) + Lucentis를 받기 ​​위해 총 3~6명의 참가자가 등록됩니다.

총 28명의 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.

복용량 증량을 위해 다음 알고리즘을 따를 것입니다.

코호트 1 저용량(0.5mg/mL): 3+3명의 참가자가 OCU200 저용량 농도의 유리체강내 주사를 받습니다.

3개의 결과 중 1개는 처음 3명의 코호트 3 참가자(첫 번째 용량)에서 발생합니다.

  1. 고용량 농도에 대한 처음 3명의 참가자 중 누구도 DLT를 갖는 것으로 DSMB에 의해 결정되지 않으면 고용량 농도가 결정된 MTD가 됩니다.
  2. 고용량 농도의 처음 3명의 참가자 중 2명 이상이 DSMB에 의해 DLT가 있는 것으로 결정되면 중간 용량 농도(1mg/mL)가 결정된 MTD가 됩니다. 코호트 4에 대한 모든 투여가 일시 중지되고 지속이 재평가될 것입니다.

  3. 고용량 농도에 대한 처음 3명의 참가자 중 정확히 1명이 DSMB에 의해 DLT가 있는 것으로 결정되면 3명의 추가 참가자가 고용량 농도에 등록됩니다. 코호트 4에 대한 모든 투여가 일시 중지되고 지속 여부가 재평가됩니다.

    1. 3명의 추가 참가자 중 누구도 DLT를 가지고 있다고 DSMB에 의해 결정되지 않으면 높은 용량 농도가 결정된 MTD가 됩니다.
    2. 3명의 추가 참가자 중 1명 이상이 DSMB에 의해 DLT가 있는 것으로 결정되면 중간 용량 농도가 결정된 MTD가 됩니다. 1차 투여 후 긍정적인 DSMB 권장 사항에 따라 참가자는 할당된 코호트에 따라 2차 투여(6주 후)를 받게 됩니다. DSMB는 2차 투약 후 2주간의 안전성 데이터를 검토합니다. 임의의 피험자의 2차 투여 후 DLT가 발생하면 투여 간격 또는 투여 농도를 재평가합니다.

병용 요법 코호트에 대해 다음 알고리즘을 따를 것입니다:

코호트 4 MTD + Lucentis: 3 + 3명의 추가 참가자가 OCU200(고용량 또는 MTD) + Lucentis(복용 날짜에 순차적으로)를 투여받기 위해 등록됩니다.

코호트 4의 센티넬 참가자는 코호트 3의 센티넬 피험자에 대한 안전성 데이터의 DSMB 검토 또는 OCU200 MTD의 결정 후에만 투약됩니다.

센티넬 참가자에게 DSMB가 결정한 DLT가 없는 경우 두 명의 추가 참가자가 투여됩니다. DSMB는 참가자 투약 2주 후 사용 가능한 모든 안전성 데이터를 계속 검토할 것입니다.

코호트 2 중간 용량(1mg/mL): 3+3명의 참가자가 OCU200 중간 용량 농도의 유리체강내 주사를 받습니다. Cohort 1과 동일한 알고리즘을 따릅니다.

코호트 3 고용량(2mg/mL): 3+3명의 참가자가 OCU200 고용량 농도의 유리체강내 주사를 받습니다. Cohort 2와 동일한 알고리즘을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 진단 2. 주로 DME에 기인한 시력 감소 3. 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가한 중앙 망막 하위 필드 두께(CST) 값을 가진 중추 침범 DME 의:

  1. Heidelberg Spectralis에서 수컷의 경우 ≥ 320 또는 암컷의 경우 ≥ 305 µm
  2. Zeiss Cirrus에서 남성의 경우 ≥ 305 또는 여성의 경우 ≥ 290
  3. ETDRS 차트에서 BCVA ≤ 78 및 ≥ 24 글자(각각 약 20/32 ~ 20/320 Snellen 등가물).
  4. 양질의 망막 영상 획득을 허용하는 충분한 안구 매체 선명도, 동공 확장 및 참여자 협력
  5. DME 치료를 위한 사전 항-VEGF 주사 이력이 없거나, DME 치료를 위한 최소 2회 연속 항-VEGF 유리체강내 주사(7주 미만 간격) 이력이 있고, 문서화된 중심 아야 비후의 불완전한 해소가 DME 치료 전 1년 이내에 기록되었습니다. 심사 방문. 마지막 주사는 스크리닝 방문 전 3개월 이내여야 합니다.

제외 기준:

  1. 망막의 명확한 시각화를 방해하는 상태의 존재(예: 심각한 백내장, 유리체 출혈)
  2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상)
  3. 조절되지 않는 녹내장
  4. BCVA를 손상시킬 수 있거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중앙 관련 DME 이외의 연구 안구의 동시 질환
  5. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 유리체강내 또는 눈 주위 스테로이드 치료 또는 스크리닝 방문 전 36개월 이내에 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트(Iluvien®) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®).
  6. 연구 눈에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 안구 수술(예: 백내장 수술, 각막 굴절 수술)
  7. 연구 눈의 사전 유리체 절제술
  8. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 12%로 정의되는 조절되지 않는/잘 조절되지 않는 당뇨병
  9. 연구 눈의 망막 박리 이력
  10. 황반 관류에 영향을 미치는 상태(예: 망막 동맥 폐색, 망막 정맥 폐색, 혈관염)를 포함하여 연구 안구에서 임의의 다른 망막 혈관 질환의 병력
  11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 안구의 초점 또는 범망막 레이저 광응고술
  12. 유전성 망막 질환(예: 맥락망막 이영양증, 막대/추상 이영양증)의 존재 모든 증식성 당뇨병성 망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자 3+3명이 OCU200(0.5 mg/mL 농도)을 유리체내 주사로 투여받습니다.
의약품: OCU200
유리 체내 주사
실험적: 코호트 2
참가자 3+3명이 OCU200(1 mg/ML 농도)의 유리체내 주사를 받게 됩니다.
의약품: OCU200
유리 체내 주사
실험적: 코호트 3
3+3명의 참가자가 OCU200(2 mg/mL 농도)의 유리체내 주사를 받게 됩니다.
의약품: OCU200
유리 체내 주사
실험적: 코호트 4
3+3명의 참가자가 OCU200(5 mg/mL 농도)의 유리체내 주사를 받게 됩니다.
의약품: OCU200
유리 체내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 관련 부작용 (SDAE)
기간: 24 주
SDAE의 수, 빈도 및 백분율.
24 주
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)
기간: 24주
건수, 빈도 및 백분율 TEAE.
24주
심각한 이상사례(SAE)
기간: 24주
심각한 이상반응(SAE)의 건수, 빈도 및 백분율.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 시력 (BCVA)
기간: 24 주 (기준선에서 변경)
EVA 테스터 또는 e-ETDRS 차트에서 ETDRS Letter 점수로 측정되었습니다.
24 주 (기준선에서 변경)
컬러 안저 사진
기간: 24 주 (기준선에서 변경)
컬러 펀더스 사진은 망막 해부학 및 등급 당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRS)를 평가하기 위해 촬영됩니다.
24 주 (기준선에서 변경)
스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)
기간: 24 주 (기준선에서 변경)
SD-OCT는 망막 두께를 평가하는 데 사용됩니다. OCT 이미지 및 스캔은 독립적 인 분석을 위해 중앙 독서 센터로 전송됩니다.
24 주 (기준선에서 변경)
스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 혈관 조영술 (SD-OCTA)
기간: 24 주 (기준선에서 변경)
SD-OCTA는 망막 혈관 구조를 평가하는 데 사용될 것이며 이미지는 독립적 인 분석을 위해 중앙 판독기로 전송 될 것입니다.
24 주 (기준선에서 변경)
와이드 필드 플루오 레세 인 혈관 조영술 (WF-FA)
기간: 24 주 (기준선에서 변경)
WF-FA는 스크리닝 및 EOS 방문시 중앙 및 주변 혈관 구조를 평가할 때 수행됩니다.
24 주 (기준선에서 변경)
안압(IOP)
기간: 24주(기준선 대비 변화)
압평 또는 반동 안압계로 측정한 안압 측정.
24주(기준선 대비 변화)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 개선 (DRSS)
기간: 24 주
당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도의 2 단계 개선을 가진 참가자의 비율 (DRSS)
24 주
CST 감소
기간: 24 주
13 주 및 19 주에 CST가 ≥ 10% 감소하는 참가자의 비율
24 주
BCVA 문자 수의 기준선 대비 변화.
기간: 24주
연구 방문 시 BCVA 문자 기준치 대비 평균 변화 및 평균 주사 횟수로 평가한 용량 반응
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocugen

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • 연구 의자: Mohamed Genead, MD, Ocugen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCU200-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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