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Studio di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di OCU200 per l'edema maculare diabetico (DME) coinvolto nel centro (DME)

25 novembre 2025 aggiornato da: Ocugen

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di OCU200 per l'edema maculare diabetico interessato dal centro

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di OCU200 per l'edema maculare diabetico interessato dal centro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a dosaggio variabile con 3 coorti nella parte dello studio di aumento della dose e 1 coorte nella parte dello studio sulla terapia di combinazione. Verrà utilizzato un design accelerato 3+3 con dosaggio parallelo e sequenziale.

Un totale di 9-22 partecipanti sarà arruolato nella parte di aumento della dose dello studio per ricevere solo OCU200 (da 9 a 18 partecipanti arruolati secondo il disegno 3+3 e fino a 4 partecipanti sostituiti a causa dell'avvio della coorte parallela). Per la coorte della terapia di combinazione, saranno arruolati in totale da 3 a 6 partecipanti per ricevere OCU200 (MTD) + Lucentis.

In questo studio saranno inclusi un totale di fino a 28 partecipanti.

Il seguente algoritmo sarà seguito per l'escalation della dose:

Coorte 1 a basso dosaggio (0,5 mg/mL): 3+3 partecipanti riceveranno l'iniezione intravitreale della concentrazione a basso dosaggio di OCU200.

1 risultato su 3 si verificherà dai primi 3 partecipanti alla coorte 3 (prima dose):

  1. Se nessuno dei primi 3 partecipanti ad alta concentrazione di dose è determinato dal DSMB per avere un DLT, allora la concentrazione di alta dose sarà l'MTD determinato.
  2. Se il DSMB determina che 2 o più dei primi 3 partecipanti alla concentrazione della dose elevata hanno una DLT, la concentrazione della dose media (1 mg/mL) sarà la MTD determinata. Qualsiasi dosaggio sulla coorte 4 verrà sospeso e la continuazione verrà rivalutata.

  3. Se esattamente 1 dei primi 3 partecipanti con concentrazione ad alta dose è determinato dal DSMB per avere un DLT, allora 3 ulteriori partecipanti verranno arruolati con concentrazione ad alta dose. Qualsiasi dosaggio sulla coorte 4 verrà sospeso e la continuazione verrà rivalutata.

    1. Se nessuno dei 3 partecipanti aggiuntivi è determinato dal DSMB per avere un DLT, la concentrazione della dose elevata sarà l'MTD determinato.
    2. Se il DSMB determina che 1 o più dei 3 partecipanti aggiuntivi hanno una DLT, la concentrazione della dose media sarà la MTD determinata. In caso di raccomandazione DSMB positiva dopo la dose 1, i partecipanti riceveranno successivamente una seconda dose (6 settimane dopo) in base alla coorte assegnata. Il DSMB esaminerà 2 settimane di dati sulla sicurezza dopo la seconda somministrazione. Se si verifica una DLT dopo la 2a dose di qualsiasi soggetto, l'intervallo di somministrazione o la concentrazione della dose saranno rivalutati.

Il seguente algoritmo sarà seguito per la coorte di terapia combinata:

Coorte 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 partecipanti aggiuntivi saranno arruolati per ricevere OCU200 (High Dose o MTD) + Lucentis (in modo sequenziale nelle date di somministrazione).

Il partecipante sentinella nella coorte 4 riceverà la dose solo dopo la revisione DSMB dei dati sulla sicurezza per il soggetto sentinella nella coorte 3 o la determinazione di OCU200 MTD.

Se il partecipante sentinella non ha un DLT come determinato dal DSMB, verranno dosati altri due partecipanti. Il DSMB continuerà a rivedere tutti i dati sulla sicurezza disponibili due settimane dopo la somministrazione dei partecipanti.

Dose media della coorte 2 (1 mg/mL): 3+3 partecipanti riceveranno l'iniezione intravitreale della concentrazione a dose media di OCU200. Seguendo lo stesso algoritmo della Coorte 1.

Coorte 3 Dose elevata (2 mg/mL): 3+3 partecipanti riceveranno l'iniezione intravitreale della concentrazione ad alta dose di OCU200. Seguendo lo stesso algoritmo della Coorte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Almeida, MD, MDA, PhD
    • Texas
    • Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 2. Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente a DME 3. DME con coinvolgimento centrale con valori di spessore del sottocampo retinico centrale (CST), valutati con la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) Di:

  1. ≥ 320 se maschio o ≥ 305 µm se femmina su Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 se maschio o ≥ 290 se femmina su Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 e ≥ 24 lettere sul grafico ETDRS (circa da 20/32 a 20/320 equivalenti di Snellen, rispettivamente) nell'occhio dello studio.
  4. Sufficiente chiarezza dei media oculari, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità
  5. Nessuna storia di precedenti iniezioni anti-VEGF per il trattamento del DME o storia di almeno 2 iniezioni intravitreali consecutive di anti-VEGF (a meno di 7 settimane di distanza) per il trattamento del DME con risoluzione incompleta documentata dell'ispessimento del sottocampo centrale entro 1 anno prima della visita di screening. L'ultima iniezione deve essere effettuata entro 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione che impedisca una chiara visualizzazione della retina (ad es. cataratta significativa, emorragia del vitreo)
  2. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica superiore a 180 mmHg o pressione diastolica superiore a 110 mmHg)
  3. Glaucoma non controllato
  4. Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME centrale coinvolto, che potrebbe compromettere BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  5. Trattamento steroideo intravitreale o perioculare entro 3 mesi prima della visita di screening o impianto di fluocinolone acetonide (Iluvien®) entro 36 mesi prima della visita di screening o impianto di desametasone (Ozurdex®) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  6. Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio (ad esempio, chirurgia della cataratta, chirurgia refrattiva corneale)
  7. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  8. Diabete non controllato/scarsamente controllato, come definito da Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 12%
  9. Storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  10. Anamnesi di qualsiasi altra malattia vascolare retinica nell'occhio dello studio, comprese le condizioni che influenzano la perfusione maculare (ad esempio, occlusione dell'arteria retinica, occlusione della vena retinica, vasculite)
  11. Fotocoagulazione laser focale o pan-retinica nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening
  12. Presenza di qualsiasi malattia retinica ereditaria (ad es. distrofie corioretiniche, distrofie dei bastoncelli/dei coni) Qualsiasi retinopatia diabetica proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
3+3 partecipanti riceveranno un'iniezione intravitreale di OCU200 (concentrazione 0,5 mg/mL).
Droga: OCU200
Iniezione intravitreale
Sperimentale: Cohort 2
3+3 partecipanti riceveranno un'iniezione intravitreale di OCU200 (concentrazione 1 mg/ML).
Droga: OCU200
Iniezione intravitreale
Sperimentale: Cohorte 3
3+3 partecipanti riceveranno un'iniezione intravitreale di OCU200 (concentrazione di 2 mg/mL).
Droga: OCU200
Iniezione intravitreale
Sperimentale: Cohort 4
3+3 partecipanti riceveranno un'iniezione intravitreale di OCU200 (concentrazione di 5 mg/mL).
Droga: OCU200
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia eventi avversi legati ai farmaci (SDAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Conteggi, frequenze e percentuali di SDAE.
24 settimane
Eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Conteggi, frequenze e percentuali di TEAEs.
24 settimane
Eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: 24 settimane
Conteggi, frequenze e percentuali di SAE.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 settimane (cambiamenti dal basale)
Misurato come punteggio della lettera ETDRS sui grafici EVA Tester o E-ETDRS.
24 settimane (cambiamenti dal basale)
Fotografia del fondo di colore
Lasso di tempo: 24 settimane (cambiamenti dal basale)
Verranno scattate fotografie di Color Fundus per valutare l'anatomia della retina e la scala di gravità della retinopatia diabetica di grado (DRSS).
24 settimane (cambiamenti dal basale)
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 24 settimane (cambiamenti dal basale)
SD-OCT verrà utilizzato per valutare lo spessore della retina. Le immagini e le scansioni OCT saranno trasmesse a un centro di lettura centrale per l'analisi indipendente.
24 settimane (cambiamenti dal basale)
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale Angiografia (SD-OCTA)
Lasso di tempo: 24 settimane (cambiamenti dal basale)
SD-OCTA verrà utilizzato per valutare la vascolarizzazione della retina e le immagini verranno trasmesse a un lettore centrale per l'analisi indipendente.
24 settimane (cambiamenti dal basale)
Angiografia a fluoresceina a grande campo (WF-FA)
Lasso di tempo: 24 settimane (cambiamenti dal basale)
WF-FA sarà condotto durante le visite di screening e EOS per valutare la vascolarizzazione centrale e periferica.
24 settimane (cambiamenti dal basale)
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 24 settimane (Cambiamenti rispetto al basale)
Misurazione della PIO mediante tonometria ad applanazione o a rimbalzo.
24 settimane (Cambiamenti rispetto al basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione dei partecipanti con miglioramento ≥ in 2 fasi della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS)
24 settimane
Riduzione di CST
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 10% di CST alla settimana 13 e alla settimana 19
24 settimane
Variazione rispetto al basale nelle lettere BCVA.
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta alla dose valutata mediante variazione media rispetto al basale nelle lettere BCVA e numero medio di iniezioni per visita dello studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocugen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU200-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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