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Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OCU200 pour l'œdème maculaire diabétique (OMD) centré (DME)

27 mars 2023 mis à jour par: Ocugen

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OCU200 pour l'œdème maculaire diabétique impliquant le centre

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OCU200 pour l'œdème maculaire diabétique central

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, de détermination de la dose avec 3 cohortes dans la partie d'escalade de dose de l'étude et 1 cohorte dans la partie de thérapie combinée de l'étude. Une conception accélérée 3+3 avec dosage parallèle et séquentiel sera utilisée.

Un total de 9 à 22 participants seront inscrits dans la partie d'escalade de dose de l'étude pour recevoir l'OCU200 seul (9 à 18 participants inscrits selon la conception 3+3 et jusqu'à 4 participants remplacés en raison de l'initiation d'une cohorte parallèle). Pour la cohorte de thérapie combinée, un total de 3 à 6 participants seront inscrits pour recevoir OCU200 (MTD) + Lucentis.

Au total, jusqu'à 28 participants seront inclus dans cette étude.

L'algorithme suivant sera suivi pour l'escalade de dose :

Cohorte 1 à faible dose (0,5 mg/mL) : 3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à faible concentration.

1 des 3 résultats se produiront parmi les 3 premiers participants de la cohorte 3 (première dose) :

  1. Si aucun des 3 premiers participants à la dose élevée n'est déterminé par le DSMB comme ayant un DLT, alors la dose élevée sera la MTD déterminée.
  2. Si 2 ou plus des 3 premiers participants à la concentration de dose élevée sont déterminés par le DSMB comme ayant un DLT, alors la concentration de dose moyenne (1 mg/mL) sera la MTD déterminée. Tout dosage sur la cohorte 4 sera interrompu et la poursuite sera réévaluée.

  3. Si exactement 1 des 3 premiers participants à la dose élevée est déterminé par le DSMB comme ayant un DLT, alors 3 participants supplémentaires seront inscrits à la dose élevée. Tout dosage sur la cohorte 4 sera interrompu et la poursuite sera réévaluée.

    1. Si aucun des 3 participants supplémentaires n'est déterminé par le DSMB comme ayant un DLT, alors la concentration de dose élevée sera la MTD déterminée.
    2. Si 1 ou plusieurs des 3 participants supplémentaires sont déterminés par le DSMB comme ayant un DLT, alors la concentration de dose moyenne sera la MTD déterminée. En cas de recommandation positive du DSMB après la dose 1, les participants recevront ensuite une 2ème dose (6 semaines plus tard) en fonction de leur cohorte assignée. Le DSMB examinera 2 semaines de données de sécurité après le 2e dosage. Si un DLT survient après la 2ème dose d'un sujet, l'intervalle de dosage ou la concentration de dose sera réévalué.

L'algorithme suivant sera suivi pour la cohorte de thérapie combinée :

Cohorte 4 MTD + Lucentis : 3 + 3 participants supplémentaires seront inscrits pour recevoir OCU200 (haute dose ou MTD) + Lucentis (de manière séquentielle aux dates de dosage).

Le participant sentinelle de la cohorte 4 ne recevra une dose qu'après examen par le DSMB des données de sécurité pour le sujet sentinelle de la cohorte 3 ou la détermination de l'OCU200 MTD.

Si le participant sentinelle n'a pas de DLT tel que déterminé par le DSMB, deux participants supplémentaires recevront une dose. Le DSMB continuera d'examiner toutes les données de sécurité disponibles deux semaines après l'administration des doses aux participants.

Cohorte 2 dose moyenne (1 mg/mL) : 3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à dose moyenne. Suivant le même algorithme que la cohorte 1.

Cohorte 3 à dose élevée (2 mg/mL) : 3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à haute dose. Suivant le même algorithme que la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 2. Diminution de l'acuité visuelle attribuable principalement à l'OMD 3. DME à atteinte centrale avec des valeurs d'épaisseur de sous-champ rétinien central (CST), évaluées par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) de:

  1. ≥ 320 si mâle ou ≥ 305 µm si femelle sur Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 si homme ou ≥ 290 si femme sur Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 et ≥ 24 lettres sur le graphique ETDRS (environ 20/32 à 20/320 équivalents Snellen, respectivement) dans l'œil de l'étude.
  4. Clarté suffisante des médias oculaires, dilatation pupillaire et coopération des participants pour permettre l'acquisition d'une imagerie rétinienne de bonne qualité
  5. Aucun antécédent d'injection antérieure d'anti-VEGF pour le traitement de l'OMD ou antécédent d'au moins 2 injections intravitréennes consécutives d'anti-VEGF (à moins de 7 semaines d'intervalle) pour le traitement de l'OMD avec une résolution incomplète documentée de l'épaississement du sous-champ central dans l'année précédant la visite de dépistage. La dernière injection doit avoir lieu dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute condition qui empêche une visualisation claire de la rétine (par exemple, cataracte importante, hémorragie vitréenne)
  2. Hypertension non contrôlée (pression systolique supérieure à 180 mmHg ou pression diastolique supérieure à 110 mmHg)
  3. Glaucome non contrôlé
  4. Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que l'OMD central, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
  5. Traitement stéroïdien intravitréen ou périoculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou implant d'acétonide de fluocinolone (Iluvien®) dans les 36 mois précédant la visite de dépistage ou implant de dexaméthasone (Ozurdex®) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  6. Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil à l'étude (par exemple, chirurgie de la cataracte, chirurgie réfractive cornéenne)
  7. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  8. Diabète non contrôlé/mal contrôlé, tel que défini par Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil étudié
  10. Antécédents de toute autre maladie vasculaire rétinienne dans l'œil à l'étude, y compris les conditions qui affectent la perfusion maculaire (par exemple, occlusion de l'artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, vascularite)
  11. Photocoagulation laser focale ou pan-rétinienne dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  12. Présence de toute maladie rétinienne héréditaire (par exemple, dystrophies choriorétiniennes, dystrophies des bâtonnets/cônes) Toute rétinopathie diabétique proliférante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (faible dose)
3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à faible concentration.
Médicament: OCU200 Faible dose
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Étude OCU200 à faible dose jusqu'à 0,5 mg/mL.
Expérimental: Cohorte 2 (dose moyenne)
3+3 participants recevront une injection intravitréenne de concentration moyenne OCU200.
Médicament: OCU200 dose moyenne
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Dose moyenne de l'étude OCU200 jusqu'à 1 mg/mL.
Expérimental: Cohorte 3 (dose élevée)
3+3 participants recevront une injection intravitréenne de concentration élevée d'OCU200.
Médicament: OCU200 haute dose
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Étude OCU200 dose élevée jusqu'à 2 mg/mL.
Expérimental: Cohorte 4 (haute dose/MTD + Lucentis)
3 + 3 participants supplémentaires seront inscrits pour recevoir OCU200 (haute dose ou MTD) + Lucentis (de manière séquentielle aux dates de dosage).
Médicament: OCU200 haute dose
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Étude OCU200 dose élevée jusqu'à 2 mg/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au médicament (SDAE)
Délai: 20 semaines
Décomptes, fréquences et pourcentages de SDAE.
20 semaines
événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 20 semaines
Comptages, fréquences et pourcentages des TEAE. Les TEAE sont définis comme un événement qui n'était pas présent avant l'administration de la dose du médicament à l'étude et présent après la dose, ou s'il représente l'exacerbation d'un événement qui était présent avant la dose.
20 semaines
événements indésirables graves (EIG)
Délai: 20 semaines
Nombres, fréquences et pourcentages d'EIS, y compris entraînant la mort, mettant la vie en danger, hospitalisation, incapacité/incapacité, anomalie congénitale ou anomalie congénitale et EI médicalement significatifs (EI qui ne répondaient à aucun des critères ci-dessus mais qui auraient pu mettre en danger le sujet et pourraient ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus).
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Mesuré comme le score de la lettre ETDRS sur le testeur EVA ou les graphiques E-ETDRS.
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Mesure de la PIO par aplanation ou tonométrie rebond. Confirmation avec tonomètre Goldmann si la lecture de la PIO est en dehors de la plage normale (8-21 mmHg).
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Modifications de la fonction visuelle.
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Ophtalmoscopie indirecte
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Si l'acuité visuelle est si mauvaise que le participant est incapable de compter les doigts ou de percevoir le mouvement de la main, la perception de la lumière sera testée avec l'ophtalmoscope indirect comme source de lumière.
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Photographie couleur du fond d'œil
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Des photographies couleur du fond d'œil seront prises pour évaluer l'anatomie rétinienne et l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS).
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
SD-OCT sera utilisé pour évaluer l'épaisseur de la rétine. Les images et les scans OCT seront transmis à un centre de lecture central pour une analyse indépendante.
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Angiographie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCTA)
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
SD-OCTA sera utilisé pour évaluer la vascularisation rétinienne et les images seront transmises à un lecteur central pour une analyse indépendante.
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Angiographie à la fluorescéine à champ large (wf-FA)
Délai: 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
wf-FA sera effectué lors du dépistage et des visites EOS pour évaluer la vascularisation centrale et périphérique.
20 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Formation d'anticorps anti-OCU200
Délai: 20 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation.
20 semaines
OCU200 Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 20 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation.
20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: 20 semaines
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres BCVA.
Délai: 20 semaines
Réponse à la dose évaluée par le changement moyen par rapport au départ dans les lettres MAVC à l'aide du graphique ETDRS et du nombre moyen d'injections par visite d'étude
20 semaines
Changements dans le CST.
Délai: 20 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du CST lors de l'examen SD-OCT
20 semaines
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 20 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la MAVC mesurés par le graphique ETDRS
20 semaines
Réduction de la CST
Délai: 20 semaines
La proportion de participants ayant une réduction ≥ 10 % du CST à la semaine 13 et à la semaine 19
20 semaines
augmentation moyenne ≥ 5 lettres MAVC
Délai: 20 semaines
La proportion de participants ayant une augmentation moyenne ≥ 5 lettres MAVC à la semaine 13 et à la semaine 19
20 semaines
Nécessité d'une intervention de secours
Délai: 20 semaines
La proportion de participants nécessitant une intervention de sauvetage
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocugen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roshan George, MD, Ocugen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCU200-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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