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Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OCU200 pour l'œdème maculaire diabétique (OMD) centré (DME)

30 juillet 2026 mis à jour par: Ocugen

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OCU200 pour l'œdème maculaire diabétique impliquant le centre

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OCU200 pour l'œdème maculaire diabétique central

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, de détermination de la dose avec 3 cohortes dans la partie d'escalade de dose de l'étude et 1 cohorte dans la partie de thérapie combinée de l'étude. Une conception accélérée 3+3 avec dosage parallèle et séquentiel sera utilisée.

Un total de 9 à 22 participants seront inscrits dans la partie d'escalade de dose de l'étude pour recevoir l'OCU200 seul (9 à 18 participants inscrits selon la conception 3+3 et jusqu'à 4 participants remplacés en raison de l'initiation d'une cohorte parallèle). Pour la cohorte de thérapie combinée, un total de 3 à 6 participants seront inscrits pour recevoir OCU200 (MTD) + Lucentis.

Au total, jusqu'à 28 participants seront inclus dans cette étude.

L'algorithme suivant sera suivi pour l'escalade de dose :

Cohorte 1 à faible dose (0,5 mg/mL) : 3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à faible concentration.

1 des 3 résultats se produiront parmi les 3 premiers participants de la cohorte 3 (première dose) :

  1. Si aucun des 3 premiers participants à la dose élevée n'est déterminé par le DSMB comme ayant un DLT, alors la dose élevée sera la MTD déterminée.
  2. Si 2 ou plus des 3 premiers participants à la concentration de dose élevée sont déterminés par le DSMB comme ayant un DLT, alors la concentration de dose moyenne (1 mg/mL) sera la MTD déterminée. Tout dosage sur la cohorte 4 sera interrompu et la poursuite sera réévaluée.

  3. Si exactement 1 des 3 premiers participants à la dose élevée est déterminé par le DSMB comme ayant un DLT, alors 3 participants supplémentaires seront inscrits à la dose élevée. Tout dosage sur la cohorte 4 sera interrompu et la poursuite sera réévaluée.

    1. Si aucun des 3 participants supplémentaires n'est déterminé par le DSMB comme ayant un DLT, alors la concentration de dose élevée sera la MTD déterminée.
    2. Si 1 ou plusieurs des 3 participants supplémentaires sont déterminés par le DSMB comme ayant un DLT, alors la concentration de dose moyenne sera la MTD déterminée. En cas de recommandation positive du DSMB après la dose 1, les participants recevront ensuite une 2ème dose (6 semaines plus tard) en fonction de leur cohorte assignée. Le DSMB examinera 2 semaines de données de sécurité après le 2e dosage. Si un DLT survient après la 2ème dose d'un sujet, l'intervalle de dosage ou la concentration de dose sera réévalué.

L'algorithme suivant sera suivi pour la cohorte de thérapie combinée :

Cohorte 4 MTD + Lucentis : 3 + 3 participants supplémentaires seront inscrits pour recevoir OCU200 (haute dose ou MTD) + Lucentis (de manière séquentielle aux dates de dosage).

Le participant sentinelle de la cohorte 4 ne recevra une dose qu'après examen par le DSMB des données de sécurité pour le sujet sentinelle de la cohorte 3 ou la détermination de l'OCU200 MTD.

Si le participant sentinelle n'a pas de DLT tel que déterminé par le DSMB, deux participants supplémentaires recevront une dose. Le DSMB continuera d'examiner toutes les données de sécurité disponibles deux semaines après l'administration des doses aux participants.

Cohorte 2 dose moyenne (1 mg/mL) : 3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à dose moyenne. Suivant le même algorithme que la cohorte 1.

Cohorte 3 à dose élevée (2 mg/mL) : 3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 à haute dose. Suivant le même algorithme que la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 2. Diminution de l'acuité visuelle attribuable principalement à l'OMD 3. DME à atteinte centrale avec des valeurs d'épaisseur de sous-champ rétinien central (CST), évaluées par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) de:

  1. ≥ 320 si mâle ou ≥ 305 µm si femelle sur Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 si homme ou ≥ 290 si femme sur Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 et ≥ 24 lettres sur le graphique ETDRS (environ 20/32 à 20/320 équivalents Snellen, respectivement) dans l'œil de l'étude.
  4. Clarté suffisante des médias oculaires, dilatation pupillaire et coopération des participants pour permettre l'acquisition d'une imagerie rétinienne de bonne qualité
  5. Aucun antécédent d'injection antérieure d'anti-VEGF pour le traitement de l'OMD ou antécédent d'au moins 2 injections intravitréennes consécutives d'anti-VEGF (à moins de 7 semaines d'intervalle) pour le traitement de l'OMD avec une résolution incomplète documentée de l'épaississement du sous-champ central dans l'année précédant la visite de dépistage. La dernière injection doit avoir lieu dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute condition qui empêche une visualisation claire de la rétine (par exemple, cataracte importante, hémorragie vitréenne)
  2. Hypertension non contrôlée (pression systolique supérieure à 180 mmHg ou pression diastolique supérieure à 110 mmHg)
  3. Glaucome non contrôlé
  4. Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que l'OMD central, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
  5. Traitement stéroïdien intravitréen ou périoculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou implant d'acétonide de fluocinolone (Iluvien®) dans les 36 mois précédant la visite de dépistage ou implant de dexaméthasone (Ozurdex®) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  6. Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil à l'étude (par exemple, chirurgie de la cataracte, chirurgie réfractive cornéenne)
  7. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  8. Diabète non contrôlé/mal contrôlé, tel que défini par Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil étudié
  10. Antécédents de toute autre maladie vasculaire rétinienne dans l'œil à l'étude, y compris les conditions qui affectent la perfusion maculaire (par exemple, occlusion de l'artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, vascularite)
  11. Photocoagulation laser focale ou pan-rétinienne dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  12. Présence de toute maladie rétinienne héréditaire (par exemple, dystrophies choriorétiniennes, dystrophies des bâtonnets/cônes) Toute rétinopathie diabétique proliférante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 (concentration 0,5 mg/mL).
Médicament: OCU200
Injection intravitréenne
Expérimental: Cohorte 2
3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 (concentration de 1 mg/mL).
Médicament: OCU200
Injection intravitréenne
Expérimental: Cohorte 3
3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 (concentration de 2 mg/mL).
Médicament: OCU200
Injection intravitréenne
Expérimental: Cohorte 4
3+3 participants recevront une injection intravitréenne d'OCU200 (concentration de 5 mg/mL).
Médicament: OCU200
Injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude des événements indésirables liés au médicament (SDAE)
Délai: 24 semaines
Comptes, fréquences et pourcentages de SDAE.
24 semaines
Événements indésirables survenant sous traitement (EIST)
Délai: 24 semaines
Dénombrements, fréquences et pourcentages des ETI.
24 semaines
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 semaines
Nombre, fréquences et pourcentages des événements indésirables graves (EIG).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: 24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Mesuré comme le score de la lettre ETDRS sur les graphiques EVA Tester ou E-ETDRS.
24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Photographie du fond de couleur
Délai: 24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Des photographies du fond de couleurs seront prises pour évaluer l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique rétinienne (DRSS).
24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT)
Délai: 24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
SD-OCT sera utilisé pour évaluer l'épaisseur rétinienne. Les images et analyses OCT seront transmises à un centre de lecture central pour l'analyse indépendante.
24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Angiographie de tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCTA)
Délai: 24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
SD-OCTA sera utilisé pour évaluer le système vasculaire rétinien et les images seront transmises à un lecteur central pour une analyse indépendante.
24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Angiographie par fluorescéine à champ large (WF-FA)
Délai: 24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Le WF-FA sera effectué lors des visites de dépistage et d'EOS pour évaluer le système vasculaire central et périphérique.
24 semaines (changements par rapport à la ligne de base)
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 24 semaines (Modifications par rapport à la base)
Mesure de la PIO par tonométrie à aplanation ou à rebond.
24 semaines (Modifications par rapport à la base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: 24 semaines
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
24 semaines
Réduction de la CST
Délai: 24 semaines
La proportion de participants ayant une réduction ≥ 10% du CST à la semaine 13 et la semaine 19
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en lettres d'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA).
Délai: 24 semaines
Dose-réponse évaluée par la variation moyenne par rapport à la ligne de base en lettres d'acuité visuelle BCVA et nombre moyen d'injections par visite d'étude
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocugen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Chaise d'étude: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCU200-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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