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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCU200 bei zentrumsbedingtem diabetischem Makulaödem (DME) (DME)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Ocugen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCU200 bei zentrumsbedingtem diabetischem Makulaödem

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCU200 bei zentrumsbedingtem diabetischem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie mit 3 Kohorten im Dosiseskalationsteil der Studie und 1 Kohorte im Kombinationstherapieteil der Studie. Es wird ein beschleunigtes 3+3-Design mit paralleler und sequentieller Dosierung verwendet.

Insgesamt 9 bis 22 Teilnehmer werden in den Dosiseskalationsteil der Studie aufgenommen, um OCU200 allein zu erhalten (9 bis 18 Teilnehmer wurden gemäß dem 3+3-Design aufgenommen und bis zu 4 Teilnehmer wurden aufgrund des parallelen Kohortenbeginns ersetzt). Für die Kombinationstherapie-Kohorte werden insgesamt 3 bis 6 Teilnehmer eingeschrieben, um OCU200 (MTD) + Lucentis zu erhalten.

Insgesamt werden bis zu 28 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen.

Für die Dosissteigerung wird der folgende Algorithmus befolgt:

Kohorte 1 Niedrige Dosis (0,5 mg/ml): 3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 niedriger Dosiskonzentration.

1 von 3 Ergebnissen kommt von den ersten 3 Teilnehmern der Kohorte 3 (erste Dosis):

  1. Wenn bei keinem der ersten 3 Teilnehmer mit hoher Dosiskonzentration vom DSMB festgestellt wird, dass er eine DLT hat, dann ist die hohe Dosiskonzentration die bestimmte MTD.
  2. Wenn 2 oder mehr der ersten 3 Teilnehmer an der hohen Dosiskonzentration vom DSMB festgestellt werden, dass sie eine DLT haben, dann ist die mittlere Dosiskonzentration (1 mg/ml) die bestimmte MTD. Jede Verabreichung an Kohorte 4 wird unterbrochen und die Fortsetzung wird neu bewertet.

  3. Wenn genau 1 der ersten 3 Teilnehmer mit hoher Dosiskonzentration vom DSMB als DLT eingestuft wird, werden 3 weitere Teilnehmer mit hoher Dosiskonzentration eingeschrieben. Jede Verabreichung an Kohorte 4 wird angehalten und die Fortsetzung wird neu bewertet.

    1. Wenn bei keinem der 3 zusätzlichen Teilnehmer vom DSMB festgestellt wird, dass er eine DLT hat, dann ist die hohe Dosiskonzentration die bestimmte MTD.
    2. Wenn 1 oder mehr der 3 zusätzlichen Teilnehmer vom DSMB als DLT bestimmt werden, dann ist die mittlere Dosiskonzentration die bestimmte MTD. Bei positiver DSMB-Empfehlung nach Dosis 1 erhalten die Teilnehmer anschließend eine 2. Dosis (6 Wochen später) entsprechend ihrer zugewiesenen Kohorte. Das DSMB überprüft die Sicherheitsdaten von 2 Wochen nach der 2. Dosierung. Wenn nach der 2. Dosis eines Probanden eine DLT auftritt, wird das Dosierungsintervall oder die Dosiskonzentration neu bewertet.

Der folgende Algorithmus wird für die Kombinationstherapie-Kohorte befolgt:

Kohorte 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 zusätzliche Teilnehmer werden eingeschrieben, um OCU200 (High Dose oder MTD) + Lucentis (nacheinander an den Dosierungsterminen) zu erhalten.

Der Sentinel-Teilnehmer in Kohorte 4 wird erst nach DSMB-Überprüfung der Sicherheitsdaten für den Sentinel-Teilnehmer in Kohorte 3 oder der Bestimmung von OCU200 MTD behandelt.

Wenn der Sentinel-Teilnehmer kein vom DSMB festgelegtes DLT hat, werden zwei weitere Teilnehmer dosiert. Das DSMB wird weiterhin alle verfügbaren Sicherheitsdaten zwei Wochen nach der Verabreichung an die Teilnehmer überprüfen.

Kohorte 2, mittlere Dosis (1 mg/ml): 3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 in mittlerer Dosiskonzentration. Nach dem gleichen Algorithmus wie Kohorte 1.

Kohorte 3 Hochdosis (2 mg/ml): 3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 in hoher Dosiskonzentration. Nach dem gleichen Algorithmus wie Kohorte 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus 2. Verringerte Sehschärfe, die hauptsächlich DME zuzuschreiben ist 3. Zentral beteiligtes DME mit Werten für die zentrale retinale Subfelddicke (CST), beurteilt mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich von:

  1. ≥ 320 bei Männern oder ≥ 305 µm bei Frauen auf Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 bei Männern oder ≥ 290 bei Frauen auf Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 und ≥ 24 Buchstaben auf der ETDRS-Karte (ca. 20/32 bis 20/320 Snellen-Äquivalente) im Studienauge.
  4. Ausreichende Klarheit der Augenmedien, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer, um eine Netzhautbildgebung in guter Qualität zu ermöglichen
  5. Keine vorherige Anti-VEGF-Injektion in der Vorgeschichte zur Behandlung von DME oder Vorgeschichte von mindestens 2 aufeinanderfolgenden intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (im Abstand von weniger als 7 Wochen) zur Behandlung von DME mit dokumentierter unvollständiger Auflösung der zentralen Unterfeldverdickung innerhalb von 1 Jahr vor der Screening-Besuch. Die letzte Injektion sollte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine klare Visualisierung der Netzhaut verhindert (z. B. signifikanter Katarakt, Glaskörperblutung)
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck über 180 mmHg oder diastolischer Druck über 110 mmHg)
  3. Unkontrolliertes Glaukom
  4. Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer zentral beteiligtem DMÖ, die die BCVA beeinträchtigen könnte, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte
  5. Intravitreale oder periokulare Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Fluocinolonacetonid-Implantation (Iluvien®) innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Dexamethason-Implantation (Ozurdex®) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  6. Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch am Studienauge (z. B. Kataraktoperation, refraktive Hornhautoperation)
  7. Vorherige Vitrektomie im Studienauge
  8. Unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Geschichte der Netzhautablösung im Studienauge
  10. Vorgeschichte anderer retinaler Gefäßerkrankungen im Studienauge, einschließlich Erkrankungen, die die Makulaperfusion beeinträchtigen (z. B. Verschluss der Netzhautarterie, Verschluss der Netzhautvene, Vaskulitis)
  11. Fokale oder pan-retinale Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  12. Vorhandensein einer erblichen Netzhauterkrankung (z. B. chorioretinale Dystrophien, Stäbchen-Zapfen-Dystrophien) Jede proliferative diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 (0,5 mg/mL Konzentration).
Arzneimittel: OCU200
Intravitreale Injektion
Experimental: Kohorte 2
3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 (1 mg/ML Konzentration).
Arzneimittel: OCU200
Intravitreale Injektion
Experimental: Kohorte 3
3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 (2 mg/mL Konzentration).
Arzneimittel: OCU200
Intravitreale Injektion
Experimental: Kohorte 4
3+3 Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion von OCU200 (5 mg/mL Konzentration).
Arzneimittel: OCU200
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienmedikamente im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (SDAE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zählungen, Frequenzen und Prozentsätze von SDAEs.
24 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl, Häufigkeiten und Prozentanteile von TEAEs.
24 Wochen
Ernste unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl, Häufigkeiten und Prozentwerte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkörnigte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Gemessen als ETDRS-Buchstaben-Score auf dem EVA-Tester oder E-ETDRS-Diagrammen.
24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Farbfundusfotografie
Zeitfenster: 24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Farbfonds -Fotografien werden zur Bewertung der Netzhautanatomie und zur Diabetik -Retinopathie -Schweregradskala (DRSS) aufgenommen.
24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT)
Zeitfenster: 24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
SD-OCT wird verwendet, um die Netzhautdicke zu bewerten. OCT -Bilder und -Scans werden zur unabhängigen Analyse in ein zentrales Lesezentrum übertragen.
24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Spektrale Domäne optische Kohärenztomographie Angiographie (SD-Octa)
Zeitfenster: 24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
SD-Octa wird verwendet, um die Netzhautgefäßen zu bewerten, und die Bilder werden an einen zentralen Leser zur unabhängigen Analyse übertragen.
24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Weitfeldfluorescein-Angiographie (WF-FA)
Zeitfenster: 24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
WF-FA wird bei Screening- und EOS-Besuchen durchgeführt, um die zentrale und periphere Gefäße zu bewerten.
24 Wochen (Änderungen von der Basislinie)
Intraokulardruck (IOD)
Zeitfenster: 24 Wochen (Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert)
IOP-Messung durch Applanations- oder Rebound-Tonometrie.
24 Wochen (Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der diabetischen Retinopathie Schweregradskala (DRSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala (DRSS)
24 Wochen
Reduzierung von CST
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 10% CST in Woche 13 und Woche 19
24 Wochen
Veränderung der BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Dosis-Wirkungs-Beziehung bewertet anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert in BCVA-Buchstaben und der mittleren Anzahl von Injektionen nach Studienbesuch
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Studienstuhl: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU200-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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