Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OCU200 for senterinvolvert diabetisk makulært ødem (DME) (DME)

30. juli 2026 oppdatert av: Ocugen

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OCU200 for senterinvolvert diabetisk makulært ødem

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OCU200 for senterinvolvert diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, dosevarierende studie med 3 kohorter i doseeskaleringsdelen av studien og 1 kohort i kombinasjonsterapidelen av studien. Et akselerert 3+3 design med parallell og sekvensiell dosering vil bli brukt.

Totalt 9 til 22 deltakere vil bli registrert i doseeskaleringsdelen av studien for å motta OCU200 alene (9 til 18 deltakere registrert i henhold til 3+3-designet og opptil 4 deltakere erstattet på grunn av parallell kohortinitiering). For kombinasjonsterapi-kohorten vil totalt 3 til 6 deltakere bli registrert for å motta OCU200 (MTD) + Lucentis.

Totalt inntil 28 deltakere vil bli inkludert i denne studien.

Følgende algoritme vil bli fulgt for doseeskalering:

Kohort 1 lav dose (0,5 mg/ml): 3+3 deltakere vil få intravitreal injeksjon av OCU200 lavdosekonsentrasjon.

1 av 3 resultater vil forekomme fra de første 3 Cohort 3-deltakerne (første dose):

  1. Hvis ingen av de første 3 deltakerne på høy dosekonsentrasjon bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil den høye dosekonsentrasjonen være den bestemte MTD.
  2. Hvis 2 eller flere av de første 3 deltakerne på den høye dosekonsentrasjonen bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil middeldosekonsentrasjonen (1 mg/ml) være den bestemte MTD. Enhver dosering på Cohort 4 vil bli satt på pause og fortsettelse vil bli vurdert på nytt.

  3. Hvis nøyaktig 1 av de første 3 deltakerne på høy dosekonsentrasjon bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil ytterligere 3 deltakere bli registrert på høy dosekonsentrasjon. Enhver dosering på Cohort 4 vil bli satt på pause og fortsettelsen vil bli revurdert.

    1. Hvis ingen av de 3 ekstra deltakerne blir bestemt av DSMB til å ha en DLT, vil den høye dosekonsentrasjonen være den fastsatte MTD.
    2. Hvis 1 eller flere av de 3 ekstra deltakerne bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil middeldosekonsentrasjonen være den bestemte MTD. Ved positiv DSMB-anbefaling etter dose 1, vil deltakerne deretter motta en andre dose (6 uker senere) i henhold til deres tildelte kohort. DSMB vil vurdere 2 ukers sikkerhetsdata etter 2. dosering. Hvis en DLT oppstår etter den andre dosen av en person, vil doseringsintervallet eller dosekonsentrasjonen bli vurdert på nytt.

Følgende algoritme vil bli fulgt for kombinasjonsterapikohort:

Kohort 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 ekstra deltakere vil bli registrert for å motta OCU200 (høy dose eller MTD) + Lucentis (på en sekvensiell måte på doseringsdatoer).

Sentinel-deltakeren i Cohort 4 vil kun bli doseret etter DSMB-gjennomgang av sikkerhetsdata for sentinel-subjektet i Cohort 3 eller fastsettelse av OCU200 MTD.

Hvis sentinel-deltakeren ikke har en DLT som bestemt av DSMB, vil ytterligere to deltakere bli dosert. DSMB vil fortsette å gjennomgå alle tilgjengelige sikkerhetsdata to uker etter dosering av deltakerne.

Kohort 2 middels dose (1 mg/ml): 3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 middels dosekonsentrasjon. Følger samme algoritme som kohort 1.

Kohort 3 høy dose (2 mg/ml): 3+3 deltakere vil få intravitreal injeksjon av OCU200 høy dosekonsentrasjon. Følger samme algoritme som Cohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Almeida, MD, MDA, PhD
    • Texas
    • Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av type 1- eller type 2-diabetes mellitus 2. Redusert synsskarphet som primært kan tilskrives DME 3. Sentral-involvert DME med verdier for sentral retinal subfield thickness (CST), vurdert med spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) av:

  1. ≥ 320 hvis hann eller ≥ 305 µm hvis hunn på Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 hvis mann eller ≥ 290 hvis kvinne på Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 og ≥ 24 bokstaver på ETDRS-diagrammet (henholdsvis ca. 20/32 til 20/320 Snellen-ekvivalenter) i studieøyet.
  4. Tilstrekkelig klarhet i okulær media, pupilledilasjon og deltakersamarbeid for å tillate anskaffelse av netthinneavbildning av god kvalitet
  5. Ingen tidligere anti-VEGF-injeksjon for behandling av DME eller historie med minst 2 påfølgende anti-VEGF intravitreal injeksjon (med mindre enn 7 ukers mellomrom) for behandling av DME med dokumentert ufullstendig oppløsning av fortykning av sentralt delfelt innen 1 år før visningsbesøk. Den siste injeksjonen bør skje innen 3 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver tilstand som forhindrer tydelig visualisering av netthinnen (f.eks. betydelig grå stær, blødning i glasslegemet)
  2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk over 180 mmHg eller diastolisk trykk over 110 mmHg)
  3. Ukontrollert glaukom
  4. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn sentral-involvert DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
  5. Intravitreal eller periokulær steroidbehandling innen 3 måneder før screeningbesøket eller fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) innen 36 måneder før screeningbesøk eller deksametasonimplantat (Ozurdex®) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  6. Enhver okulær kirurgi innen 3 måneder før screeningbesøket i studieøyet (f.eks. kataraktkirurgi, hornhinnerefraktiv kirurgi)
  7. Tidligere vitrektomi i studieøyet
  8. Ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, som definert av glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Historie om netthinneavløsning i studieøyet
  10. Anamnese med annen retinal vaskulær sykdom i studieøyet, inkludert tilstander som påvirker makulær perfusjon (f.eks. retinal arterieokklusjon, retinal veneokklusjon, vaskulitt)
  11. Fokal eller pan-retinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før screeningbesøket
  12. Tilstedeværelse av arvelig retinal sykdom (f.eks. chorioretinal dystrofier, stav-/kjegledystrofier) ​​Enhver proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 (0,5 mg/mL konsentrasjon).
Legemiddel: OCU200
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2
3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 (1 mg/ml konsentrasjon).
Legemiddel: OCU200
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Kohort 3
3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 (2 mg/mL konsentrasjon).
Legemiddel: OCU200
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Kohort 4
3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 (5 mg/mL konsentrasjon).
Legemiddel: OCU200
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer medikamentrelaterte bivirkninger (SDAE)
Tidsramme: 24 uker
Teller, frekvenser og prosentandeler av SDAE -er.
24 uker
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 24 uker
Antall, hyppigheter og prosenter for TEAEs.
24 uker
Alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 24 uker
Antall, frekvenser og prosenter av SAE-er.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 24 uker (endringer fra baseline)
Målt som ETDRS-bokstavscore på EVA-testeren eller E-ETDRS-diagrammer.
24 uker (endringer fra baseline)
Color Fundus Photography
Tidsramme: 24 uker (endringer fra baseline)
Color Fundus -fotografier vil bli tatt for å evaluere retinal anatomi og grad av diabetisk retinopati alvorlighetsskala (DRSS).
24 uker (endringer fra baseline)
Spektralt domene optisk koherensstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 24 uker (endringer fra baseline)
SD-OCT vil bli brukt til å vurdere retinal tykkelse. OLT -bilder og skanninger vil bli overført til et sentralt lesesenter for uavhengig analyse.
24 uker (endringer fra baseline)
Spektral domene optisk koherens tomografi angiografi (SD-Octa)
Tidsramme: 24 uker (endringer fra baseline)
SD-Octa vil bli brukt til å vurdere retinal vaskulatur og bilder vil bli overført til en sentral leser for uavhengig analyse.
24 uker (endringer fra baseline)
Bredfelt fluorescein angiografi (WF-FA)
Tidsramme: 24 uker (endringer fra baseline)
WF-FA vil bli gjennomført ved screening og EOS-besøk for å vurdere sentral og perifer vaskulatur.
24 uker (endringer fra baseline)
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 uker (Endringer fra utgangspunkt)
IOP-måling med applanasjon eller rebound tonometri.
24 uker (Endringer fra utgangspunkt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av diabetisk retinopati alvorlighetsskala (DRSS)
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere med ≥ 2-trinns forbedring av diabetisk retinopati alvorlighetsskala (DRSS)
24 uker
Reduksjon av CST
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere som har en ≥ 10% reduksjon av CST i uke 13 og uke 19
24 uker
Endring fra baseline i BCVA-bokstaver.
Tidsramme: 24 uker
Doserespons vurdert ved gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i BCVA-bokstaver og gjennomsnittlig antall injeksjoner etter studiebesøk
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocugen

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Studiestol: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCU200-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere