Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OCU200 for senterinvolvert diabetisk makulært ødem (DME) (DME)

27. mars 2023 oppdatert av: Ocugen

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OCU200 for senterinvolvert diabetisk makulært ødem

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OCU200 for senterinvolvert diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, dosevarierende studie med 3 kohorter i doseeskaleringsdelen av studien og 1 kohort i kombinasjonsterapidelen av studien. Et akselerert 3+3 design med parallell og sekvensiell dosering vil bli brukt.

Totalt 9 til 22 deltakere vil bli registrert i doseeskaleringsdelen av studien for å motta OCU200 alene (9 til 18 deltakere registrert i henhold til 3+3-designet og opptil 4 deltakere erstattet på grunn av parallell kohortinitiering). For kombinasjonsterapi-kohorten vil totalt 3 til 6 deltakere bli registrert for å motta OCU200 (MTD) + Lucentis.

Totalt inntil 28 deltakere vil bli inkludert i denne studien.

Følgende algoritme vil bli fulgt for doseeskalering:

Kohort 1 lav dose (0,5 mg/ml): 3+3 deltakere vil få intravitreal injeksjon av OCU200 lavdosekonsentrasjon.

1 av 3 resultater vil forekomme fra de første 3 Cohort 3-deltakerne (første dose):

  1. Hvis ingen av de første 3 deltakerne på høy dosekonsentrasjon bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil den høye dosekonsentrasjonen være den bestemte MTD.
  2. Hvis 2 eller flere av de første 3 deltakerne på den høye dosekonsentrasjonen bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil middeldosekonsentrasjonen (1 mg/ml) være den bestemte MTD. Enhver dosering på Cohort 4 vil bli satt på pause og fortsettelse vil bli vurdert på nytt.

  3. Hvis nøyaktig 1 av de første 3 deltakerne på høy dosekonsentrasjon bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil ytterligere 3 deltakere bli registrert på høy dosekonsentrasjon. Enhver dosering på Cohort 4 vil bli satt på pause og fortsettelsen vil bli revurdert.

    1. Hvis ingen av de 3 ekstra deltakerne blir bestemt av DSMB til å ha en DLT, vil den høye dosekonsentrasjonen være den fastsatte MTD.
    2. Hvis 1 eller flere av de 3 ekstra deltakerne bestemmes av DSMB til å ha en DLT, vil middeldosekonsentrasjonen være den bestemte MTD. Ved positiv DSMB-anbefaling etter dose 1, vil deltakerne deretter motta en andre dose (6 uker senere) i henhold til deres tildelte kohort. DSMB vil vurdere 2 ukers sikkerhetsdata etter 2. dosering. Hvis en DLT oppstår etter den andre dosen av en person, vil doseringsintervallet eller dosekonsentrasjonen bli vurdert på nytt.

Følgende algoritme vil bli fulgt for kombinasjonsterapikohort:

Kohort 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 ekstra deltakere vil bli registrert for å motta OCU200 (høy dose eller MTD) + Lucentis (på en sekvensiell måte på doseringsdatoer).

Sentinel-deltakeren i Cohort 4 vil kun bli doseret etter DSMB-gjennomgang av sikkerhetsdata for sentinel-subjektet i Cohort 3 eller fastsettelse av OCU200 MTD.

Hvis sentinel-deltakeren ikke har en DLT som bestemt av DSMB, vil ytterligere to deltakere bli dosert. DSMB vil fortsette å gjennomgå alle tilgjengelige sikkerhetsdata to uker etter dosering av deltakerne.

Kohort 2 middels dose (1 mg/ml): 3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 middels dosekonsentrasjon. Følger samme algoritme som kohort 1.

Kohort 3 høy dose (2 mg/ml): 3+3 deltakere vil få intravitreal injeksjon av OCU200 høy dosekonsentrasjon. Følger samme algoritme som Cohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av type 1- eller type 2-diabetes mellitus 2. Redusert synsskarphet som primært kan tilskrives DME 3. Sentral-involvert DME med verdier for sentral retinal subfield thickness (CST), vurdert med spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) av:

  1. ≥ 320 hvis hann eller ≥ 305 µm hvis hunn på Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 hvis mann eller ≥ 290 hvis kvinne på Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 og ≥ 24 bokstaver på ETDRS-diagrammet (henholdsvis ca. 20/32 til 20/320 Snellen-ekvivalenter) i studieøyet.
  4. Tilstrekkelig klarhet i okulær media, pupilledilasjon og deltakersamarbeid for å tillate anskaffelse av netthinneavbildning av god kvalitet
  5. Ingen tidligere anti-VEGF-injeksjon for behandling av DME eller historie med minst 2 påfølgende anti-VEGF intravitreal injeksjon (med mindre enn 7 ukers mellomrom) for behandling av DME med dokumentert ufullstendig oppløsning av fortykning av sentralt delfelt innen 1 år før visningsbesøk. Den siste injeksjonen bør skje innen 3 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver tilstand som forhindrer tydelig visualisering av netthinnen (f.eks. betydelig grå stær, blødning i glasslegemet)
  2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk over 180 mmHg eller diastolisk trykk over 110 mmHg)
  3. Ukontrollert glaukom
  4. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn sentral-involvert DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
  5. Intravitreal eller periokulær steroidbehandling innen 3 måneder før screeningbesøket eller fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) innen 36 måneder før screeningbesøk eller deksametasonimplantat (Ozurdex®) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  6. Enhver okulær kirurgi innen 3 måneder før screeningbesøket i studieøyet (f.eks. kataraktkirurgi, hornhinnerefraktiv kirurgi)
  7. Tidligere vitrektomi i studieøyet
  8. Ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, som definert av glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Historie om netthinneavløsning i studieøyet
  10. Anamnese med annen retinal vaskulær sykdom i studieøyet, inkludert tilstander som påvirker makulær perfusjon (f.eks. retinal arterieokklusjon, retinal veneokklusjon, vaskulitt)
  11. Fokal eller pan-retinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før screeningbesøket
  12. Tilstedeværelse av arvelig retinal sykdom (f.eks. chorioretinal dystrofier, stav-/kjegledystrofier) ​​Enhver proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (lav dose)
3+3 deltakere vil få intravitreal injeksjon av OCU200 lavdosekonsentrasjon.
Legemiddel: OCU200 Lav dose
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • OCU200 studie lavdose opp til 0,5 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 2 (middels dose)
3+3 deltakere vil motta intravitreal injeksjon av OCU200 middels dosekonsentrasjon.
Legemiddel: OCU200 Middels dose
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • OCU200 studie middels dose opp til 1 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 3 (høy dose)
3+3 deltakere vil få intravitreal injeksjon av OCU200 høy dosekonsentrasjon.
Legemiddel: OCU200 høy dose
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • OCU200 studie høy dose opp til 2 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 4 (høy dose/MTD + Lucentis)
3 + 3 ekstra deltakere vil bli registrert for å motta OCU200 (høy dose eller MTD) + Lucentis (på en sekvensiell måte på doseringsdatoer).
Legemiddel: OCU200 høy dose
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • OCU200 studie høy dose opp til 2 mg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie medikamentrelaterte bivirkninger (SDAE)
Tidsramme: 20 uker
Antall, frekvenser og prosentandeler av SDAEer.
20 uker
behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 20 uker
Antall, frekvenser og prosenter TEAE. TEAE er definert som en hendelse som ikke var tilstede før administrering av dosen av studiemedikamentet og tilstede etter dosen, eller hvis den representerer en forverring av en hendelse som var tilstede før dosen.
20 uker
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 20 uker
Antall, frekvenser og prosentandeler av SAE inkludert resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse, invalidiserende/invalidiserende, medfødt anomali eller fødselsdefekt og medisinsk signifikante AE (AE som ikke oppfylte noen av kriteriene ovenfor, men som kunne ha satt pasienten i fare og kan har krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor).
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
Målt som ETDRS-bokstavscore på EVA-testeren eller E-ETDRS-diagrammene.
20 uker (endringer fra baseline)
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
IOP-måling ved applanasjon eller rebound tonometri. Bekreftelse med Goldmann-tonometer hvis IOP-avlesningen er utenfor normalområdet (8-21 mmHg).
20 uker (endringer fra baseline)
Spalt-lampe biomikroskopi
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
Endringer i visuell funksjon.
20 uker (endringer fra baseline)
Indirekte oftalmoskopi
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
Dersom synsstyrken er så dårlig at deltakeren ikke klarer å telle fingre eller oppfatte håndbevegelser, vil lysoppfatningen bli testet med det indirekte oftalmoskopet som lyskilde.
20 uker (endringer fra baseline)
Fargefundusfotografering
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
Fargefundusfotografier vil bli tatt for å evaluere retinal anatomi og grad av diabetisk retinopati alvorlighetsskala (DRSS).
20 uker (endringer fra baseline)
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
SD-OCT vil bli brukt for å vurdere retinal tykkelse. OCT-bilder og skanninger vil bli overført til et sentralt lesesenter for uavhengig analyse.
20 uker (endringer fra baseline)
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Angiography (SD-OCTA)
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
SD-OCTA vil bli brukt til å vurdere retinal vaskulatur og bilder vil bli overført til en sentral leser for uavhengig analyse.
20 uker (endringer fra baseline)
Wide-field fluorescein angiografi (wf-FA)
Tidsramme: 20 uker (endringer fra baseline)
wf-FA vil bli utført ved screening og EOS-besøk for å vurdere sentral og perifer vaskulatur.
20 uker (endringer fra baseline)
Anti-OCU200 antistoffdannelse
Tidsramme: 20 uker
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering.
20 uker
OCU200 Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 20 uker
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering.
20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS)
Tidsramme: 20 uker
Andel deltakere med ≥ 2-trinns forbedring av alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS)
20 uker
Endring fra baseline i BCVA-bokstaver.
Tidsramme: 20 uker
Doserespons vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstaver ved bruk av ETDRS-diagram og gjennomsnittlig antall injeksjoner ved studiebesøk
20 uker
Endringer i CST.
Tidsramme: 20 uker
Endringer fra baseline i CST på SD-OCT-eksamen
20 uker
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 20 uker
Endringer fra baseline i BCVA målt ved ETDRS-diagram
20 uker
Reduksjon av CST
Tidsramme: 20 uker
Andelen deltakere som har ≥ 10 % reduksjon av CST ved uke 13 og uke 19
20 uker
gjennomsnittlig økning ≥ 5 BCVA-bokstaver
Tidsramme: 20 uker
Andelen deltakere som har en gjennomsnittlig økning på ≥ 5 BCVA-bokstaver ved uke 13 og uke 19
20 uker
Krav om redningsinngrep
Tidsramme: 20 uker
Andelen deltakere som trenger redningsinngrep
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocugen

Etterforskere

  • Studieleder: Roshan George, MD, Ocugen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCU200-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på OCU200 Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere