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中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対するOCU200の安全性と有効性を評価するための第I相試験 (DME)

2026年7月30日 更新者：Ocugen

中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫に対するOCU200の安全性と有効性を評価する第1相試験

中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫に対するOCU200の安全性と有効性を評価する第1相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究の用量漸増部分に 3 つのコホート、研究の併用療法部分に 1 つのコホートを含む、多施設、非盲検、用量範囲研究です。 並行および逐次投与による加速3+3設計が使用されます。

OCU200のみを投与するために、合計9〜22人の参加者が研究の用量漸増部分に登録されます（3 + 3デザインに従って9〜18人の参加者が登録され、並行コホート開始により最大4人の参加者が置き換えられました）。 併用療法コホートでは、合計 3 ～ 6 人の参加者が登録され、OCU200 (MTD) + ルセンティスが投与されます。

この研究には、合計で最大 28 人の参加者が含まれます。

用量漸増については、次のアルゴリズムに従います。

コホート 1 低用量 (0.5 mg/mL): 3+3 人の参加者は、OCU200 低用量濃度の硝子体内注射を受けます。

3 つの結果のうちの 1 つは、最初の 3 つのコホート 3 参加者 (初回投与) から発生します。

  1. 高用量濃度の最初の 3 人の参加者のいずれも DSMB によって DLT と判定されなかった場合、高用量濃度が判定された MTD になります。
  2. 高用量濃度の最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が DSMB によって DLT であると判断された場合、中用量濃度 (1 mg/mL) が決定された MTD になります。 コホート 4 の投与は一時停止され、継続は再評価されます。

  3. 高用量濃度の最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DSMB によって DLT を持っていると判断された場合、追加の 3 人の参加者が高用量濃度に登録されます。 コホート 4 の投与は一時停止され、継続は再評価されます。

    1. 3 人の追加の参加者のいずれも DSMB によって DLT があると決定されなかった場合、高用量濃度が決定された MTD になります。
    2. 3 人の追加参加者のうち 1 人以上が DSMB によって DLT であると判断された場合、中用量濃度が決定された MTD になります。 1回目の投与後にDSMBが肯定的に推奨されると、参加者はその後、割り当てられたコホートに従って2回目の投与（6週間後）を受けます。 DSMB は、2 回目の投与後 2 週間の安全性データを審査します。 いずれかの被験者の 2 回目の投与後に DLT が発生した場合、投与間隔または投与濃度が再評価されます。

併用療法コホートでは、次のアルゴリズムに従います。

コホート 4 MTD + ルセンティス: 3 + 3 人の追加参加者が登録され、OCU200 (高用量または MTD) + ルセンティス (投与日に順次) が投与されます。

コホート4のセンチネル参加者は、コホート3のセンチネル被験者の安全性データのDSMBレビューまたはOCU200 MTDの決定後にのみ投与されます。

センチネル参加者が DSMB によって決定された DLT を持っていない場合、追加の 2 人の参加者が投与されます。 DSMB は、参加者への投与から 2 週間後に入手可能なすべての安全性データを引き続き審査します。

コホート 2 中用量 (1 mg/mL): 3+3 人の参加者は、OCU200 中用量濃度の硝子体内注射を受けます。 コホート 1 と同じアルゴリズムに従います。

コホート 3 高用量 (2 mg/mL): 3+3 人の参加者は、OCU200 高用量濃度の硝子体内注射を受けます。 コホート 2 と同じアルゴリズムに従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • 募集
        • Erie Retina Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Almeida, MD, MDA, PhD
    • Texas
    • Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 1 型または 2 型糖尿病の診断 2. 主に DME に起因する視力低下 3. スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で評価された、中心網膜サブフィールド厚 (CST) 値を伴う中心関連 DMEの：

  1. Heidelberg Spectralis で男性の場合 ≥ 320 または女性の場合 ≥ 305 µm
  2. Zeiss Cirrus で男性の場合は 305 以上、女性の場合は 290 以上
  3. -研究眼のETDRSチャートでBCVA≤78および≥24文字（それぞれ約20/32から20/320スネレン相当）。
  4. 高品質の網膜イメージングの取得を可能にするのに十分な眼球の透明度、瞳孔の拡張、および参加者の協力
  5. -DMEの治療のための以前の抗VEGF注射の履歴がない、またはDMEの治療のための少なくとも2回の連続した抗VEGF硝子体内注射の履歴（7週間未満） 前の1年以内に中央サブフィールド肥厚の不完全な解決が文書化されているスクリーニング訪問。 最後の注射は、スクリーニング訪問の 3 か月前に行う必要があります。

除外基準:

  1. 網膜の明確な可視化を妨げる何らかの状態の存在 (例: 重大な白内障、硝子体出血)
  2. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）
  3. コントロール不良の緑内障
  4. -BCVAを損なう可能性がある、中枢に関与するDME以外の研究眼の同時疾患 研究期間中に医学的または外科的介入を必要とするか、結果の解釈を混乱させる可能性があります
  5. -スクリーニング訪問前の3か月以内の硝子体内または眼周囲ステロイド治療またはスクリーニング訪問前の36か月以内のフルオシノロンアセトニドインプラント（Iluvien®）またはスクリーニング訪問前の6か月以内のデキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）。
  6. -研究眼のスクリーニング訪問前の3か月以内の眼科手術（例、白内障手術、角膜屈折矯正手術）
  7. -研究眼の以前の硝子体切除術
  8. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 12% で定義される、制御されていない/制御が不十分な糖尿病
  9. -研究眼の網膜剥離の病歴
  10. -黄斑灌流に影響を与える状態を含む、研究眼における他の網膜血管疾患の病歴（例えば、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞、血管炎）
  11. -スクリーニング訪問前の3か月以内の研究眼の焦点または汎網膜レーザー光凝固
  12. -遺伝性網膜疾患の存在（例、脈絡網膜ジストロフィー、桿体/錐体ジストロフィー） -増殖性糖尿病性網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1
3+3人の参加者がOCU200（濃度0.5 mg/mL）の硝子体内注射を受ける。
薬：OCU200
硝子体内注射
実験的：コホート2
OCU200（濃度1 mg/mL）の硝子体内注射を3+3人の参加者が受けます。
薬：OCU200
硝子体内注射
実験的：コホート3
3+3人の参加者がOCU200（濃度2 mg/mL）の硝子体内注射を受けます。
薬：OCU200
硝子体内注射
実験的：コホート4
3+3人の参加者がOCU200（濃度5 mg/mL）の硝子体内注射を受けます。
薬：OCU200
硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象（SDAE）を研究する
時間枠：24週間
SDAEのカウント、頻度、および割合。
24週間
治療中発現有害事象（TEAE）
時間枠：24週間
TEAEの件数、頻度、および割合。
24週間
重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：24週
重篤な有害事象の件数、頻度、割合。
24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も補正された視力（BCVA）
時間枠：24週間（ベースラインからの変更）
EVAテスターまたはE-ETDRSチャートのETDRS文字スコアとして測定されます。
24週間（ベースラインからの変更）
眼底の写真
時間枠：24週間（ベースラインからの変更）
色の眼底写真は、網膜の解剖学的構造とグレード糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）を評価するために撮影されます。
24週間（ベースラインからの変更）
スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）
時間枠：24週間（ベースラインからの変更）
SD-OCTは、網膜の厚さを評価するために利用されます。 OCT画像とスキャンは、独立分析のために中央読書センターに送信されます。
24週間（ベースラインからの変更）
スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影血管造影（SD-OCTA）
時間枠：24週間（ベースラインからの変更）
SD-OCTAは網膜血管系を評価するために利用され、画像は独立した分析のために中央読者に送信されます。
24週間（ベースラインからの変更）
広場フルオレセイン血管造影（WF-FA）
時間枠：24週間（ベースラインからの変更）
WF-FAは、スクリーニングおよびEOS訪問時に実施され、中央および末梢血管系を評価します。
24週間（ベースラインからの変更）
眼圧 (IOP)
時間枠：24週間（ベースラインからの変化）
アプラネーションまたはリバウンドトノメトリーによる眼圧測定。
24週間（ベースラインからの変化）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）の改善
時間枠：24週間
糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）の2段階以上の改善がある参加者の割合
24週間
CSTの削減
時間枠：24週間
13週目と19週目のCSTの10％以上の減少を持っている参加者の割合
24週間
BCVA文字数におけるベースラインからの変化。
時間枠：24週間
研究訪問ごとのBCVAレターのベースラインからの平均変化および平均注射回数によって評価された用量反応
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ocugen

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Henrick, RN, MS、Ocugen
  • スタディチェア：Mohamed Genead, MD、Ocugen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCU200-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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