Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OCU200 w leczeniu centralnego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (DME)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Ocugen

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OCU200 w leczeniu centralnego cukrzycowego obrzęku plamki

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OCU200 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki ośrodkowego zajęcia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z zakresem dawek z 3 kohortami w części badania dotyczącej zwiększania dawki i 1 kohortą w części badania dotyczącej terapii skojarzonej. Zastosowany zostanie przyspieszony układ 3+3 z dozowaniem równoległym i sekwencyjnym.

Łącznie od 9 do 22 uczestników zostanie włączonych do części badania polegającej na eskalacji dawki, aby otrzymać samą OCU200 (od 9 do 18 uczestników zapisanych zgodnie z projektem 3+3 i do 4 uczestników zastąpionych ze względu na równoległą inicjację kohorty). W kohorcie terapii skojarzonej zapisanych zostanie łącznie od 3 do 6 uczestników, którzy otrzymają OCU200 (MTD) + Lucentis.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 28 uczestników.

Przy eskalacji dawki zostanie zastosowany następujący algorytm:

Kohorta 1 Niska dawka (0,5 mg/ml): 3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe małej dawki OCU200.

1 z 3 wyników zostanie uzyskany od pierwszych 3 uczestników Kohorty 3 (pierwsza dawka):

  1. Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników na wysokim stężeniu dawki nie zostanie określony przez DSMB jako mający DLT, to wysokie stężenie dawki będzie określone MTD.
  2. Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników na wysokim stężeniu dawki zostanie uznanych przez DSMB za mających DLT, wówczas średnie stężenie dawki (1 mg/ml) będzie określone jako MTD. Jakiekolwiek dawkowanie w kohorcie 4 zostanie wstrzymane, a kontynuacja zostanie ponownie oceniona.

  3. Jeśli dokładnie 1 z pierwszych 3 uczestników na wysokim stężeniu dawki zostanie określony przez DSMB na DLT, wówczas 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na wysokie stężenie dawki. Jakiekolwiek dawkowanie w kohorcie 4 zostanie wstrzymane, a kontynuacja zostanie ponownie oceniona.

    1. Jeśli żaden z 3 dodatkowych uczestników nie zostanie określony przez DSMB jako mający DLT, to wysokie stężenie dawki będzie określone jako MTD.
    2. Jeżeli 1 lub więcej z 3 dodatkowych uczestników zostanie stwierdzonych przez DSMB jako posiadający DLT, to średnie stężenie dawki będzie określone jako MTD. Po pozytywnej rekomendacji DSMB po 1. dawce, uczestnicy otrzymają następnie 2. dawkę (6 tygodni później) zgodnie z przydzieloną im kohortą. DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 tygodni po drugim dawkowaniu. Jeśli DLT wystąpi po drugiej dawce u dowolnego osobnika, odstęp między dawkami lub stężenie dawki zostaną ponownie ocenione.

Dla kohorty terapii skojarzonej zostanie zastosowany następujący algorytm:

Kohorta 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do otrzymania OCU200 (wysoka dawka lub MTD) + Lucentis (w sposób sekwencyjny w dniach dawkowania).

Uczestnikowi wskaźnikowemu w Kohorcie 4 zostanie podana dawka dopiero po dokonaniu przez DSMB przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa dla uczestnika wskaźnikowego w Kohorcie 3 lub określeniu OCU200 MTD.

Jeśli uczestnik wartownik nie ma DLT określonego przez DSMB, dwóm dodatkowym uczestnikom zostanie podana dawka. DSMB będzie nadal przeglądać wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dwa tygodnie po podaniu uczestnikom dawki.

Kohorta 2 Średnia dawka (1 mg/ml): 3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego średniej dawki OCU200 w stężeniu. Zgodnie z tym samym algorytmem co Kohorta 1.

Kohorta 3 Wysoka dawka (2 mg/ml): 3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe wysokiej dawki OCU200. Zgodnie z tym samym algorytmem co Kohorta 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 2. Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME 3. Zajęty ośrodkowo DME z wartościami grubości centralnego podpola siatkówki (CST) ocenianymi za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z:

  1. ≥ 320 u samców lub ≥ 305 µm u samic na Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 dla mężczyzn lub ≥ 290 dla kobiet na Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 i ≥ 24 litery na tablicy ETDRS (odpowiednio około 20/32 do 20/320 równoważników Snellena) w badanym oku.
  4. Wystarczająca przejrzystość mediów ocznych, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazowania siatkówki
  5. Brak wcześniejszych wstrzyknięć anty-VEGF w leczeniu DME lub co najmniej 2 kolejne wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego w wywiadzie (w odstępie krótszym niż 7 tygodni) w leczeniu DME z udokumentowanym niecałkowitym ustąpieniem pogrubienia centralnej części pola w ciągu 1 roku przed zabiegiem wizyta przesiewowa. Ostatnią iniekcję należy wykonać w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwia wyraźną wizualizację siatkówki (np. znaczna zaćma, krwotok do ciała szklistego)
  2. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg)
  3. Niekontrolowana jaskra
  4. Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME zajmująca ośrodkowo, która może upośledzać BCVA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  5. Doszklistkowe lub okołogałkowe leczenie sterydami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub implant z acetonidem fluocinolonu (Iluvien®) w ciągu 36 miesięcy przed wizytą przesiewową lub implant z deksametazonem (Ozurdex®) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Każda operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową badanego oka (np. operacja zaćmy, chirurgia refrakcyjna rogówki)
  7. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
  8. Niekontrolowana/słabo kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 12%
  9. Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  10. Historia jakiejkolwiek innej choroby naczyń siatkówki w badanym oku, w tym stanów wpływających na perfuzję plamki żółtej (np. niedrożność tętnicy siatkówki, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie naczyń)
  11. Ogniskowa lub ogólnosiatkówkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Obecność jakiejkolwiek dziedzicznej choroby siatkówki (np. dystrofia naczyniówkowo-siatkówkowa, dystrofia pręcika/czopka) Jakakolwiek proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (niska dawka)
3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe małej dawki OCU200.
Lek: Niska dawka OCU200
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Badanie OCU200 w niskiej dawce do 0,5 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (średnia dawka)
3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego średniej dawki OCU200.
Lek: Średnia dawka OCU200
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Dawka pożywki OCU200 do 1 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (wysoka dawka)
3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego wysokiej dawki OCU200.
Lek: Wysoka dawka OCU200
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • OCU200 bada wysoką dawkę do 2 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 4 (wysoka dawka/MTD + Lucentis)
3 + 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych, aby otrzymać OCU200 (wysoka dawka lub MTD) + Lucentis (w sposób sekwencyjny w terminach dawkowania).
Lek: Wysoka dawka OCU200
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • OCU200 bada wysoką dawkę do 2 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (SDAE)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zliczenia, częstotliwości i wartości procentowe SDAE.
20 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zliczenia, częstotliwości i wartości procentowe TEAE. TEAE definiuje się jako zdarzenie, które nie występowało przed podaniem dawki badanego leku i występowało po podaniu dawki lub jeśli stanowi zaostrzenie zdarzenia, które występowało przed podaniem dawki.
20 tygodni
poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba, częstość i odsetek SAE, w tym skutkujących śmiercią, zagrożeniem życia, hospitalizacją, niepełnosprawnością/ubezwłasnowolnieniem, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną oraz zdarzeniami niepożądanymi istotnymi z medycznego punktu widzenia (zdarzenia niepożądane, które nie spełniały żadnego z powyższych kryteriów, ale mogły stanowić zagrożenie dla pacjenta i mogą wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków).
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 20 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Mierzona jako wynik literowy ETDRS na testerze EVA lub wykresach E-ETDRS.
20 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 20 tygodni (zmiany od wartości wyjściowej)
Pomiar IOP za pomocą tonometrii aplanacyjnej lub odbicia. Potwierdzenie za pomocą tonometru Goldmanna, jeśli odczyt IOP jest poza normalnym zakresem (8-21 mmHg).
20 tygodni (zmiany od wartości wyjściowej)
Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 20 tygodni (zmiany od punktu początkowego)
Zmiany funkcji wzrokowej.
20 tygodni (zmiany od punktu początkowego)
Oftalmoskopia pośrednia
Ramy czasowe: 20 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Jeśli ostrość wzroku jest tak słaba, że ​​uczestnik nie jest w stanie policzyć palców lub dostrzec ruchu ręki, zostanie zbadana percepcja światła za pomocą oftalmoskopu pośredniego jako źródła światła.
20 tygodni (zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Kolorowa fotografia dna oka
Ramy czasowe: 20 tygodni (zmiany od punktu początkowego)
Wykonane zostaną kolorowe zdjęcia dna oka w celu oceny anatomii siatkówki i oceny nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS).
20 tygodni (zmiany od punktu początkowego)
Widmowa optyczna koherentna tomografia domeny (SD-OCT)
Ramy czasowe: 20 tygodni (zmiany od punktu początkowego)
SD-OCT zostanie wykorzystany do oceny grubości siatkówki. Obrazy i skany OCT zostaną przesłane do centralnego centrum czytania w celu niezależnej analizy.
20 tygodni (zmiany od punktu początkowego)
Angiografia optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCTA)
Ramy czasowe: 20 tygodni (Zmiany w stosunku do wartości początkowej)
SD-OCTA zostanie wykorzystany do oceny unaczynienia siatkówki, a obrazy zostaną przesłane do centralnego czytnika w celu niezależnej analizy.
20 tygodni (Zmiany w stosunku do wartości początkowej)
Szerokopolowa angiografia fluoresceinowa (wf-FA)
Ramy czasowe: 20 tygodni (Zmiany w stosunku do wartości początkowej)
wf-FA zostanie przeprowadzone podczas wizyt przesiewowych i EOS w celu oceny centralnego i obwodowego układu naczyniowego.
20 tygodni (Zmiany w stosunku do wartości początkowej)
Tworzenie przeciwciał anty-OCU200
Ramy czasowe: 20 tygodni
Do oceny zostaną pobrane próbki krwi.
20 tygodni
OCU200 Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Do oceny zostaną pobrane próbki krwi.
20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS)
20 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w literach BCVA.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odpowiedź na dawkę oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej wyrażonej literami BCVA przy użyciu wykresu ETDRS i średniej liczby wstrzyknięć podczas wizyty w ramach badania
20 tygodni
Zmiany w CST.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w CST na egzaminie SD-OCT
20 tygodni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w BCVA mierzone za pomocą wykresu ETDRS
20 tygodni
Redukcja CST
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których CST zmniejszyło się o ≥ 10% w 13. i 19. tygodniu
20 tygodni
średni wzrost ≥ 5 liter BCVA
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których średni wzrost ≥ 5 liter BCVA w 13. i 19. tygodniu
20 tygodni
Konieczność interwencji ratowniczej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek uczestników wymagających interwencji ratowniczej
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roshan George, MD, Ocugen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU200-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka OCU200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj