Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OCU200 w leczeniu centralnego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (DME)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ocugen

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OCU200 w leczeniu centralnego cukrzycowego obrzęku plamki

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OCU200 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki ośrodkowego zajęcia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z zakresem dawek z 3 kohortami w części badania dotyczącej zwiększania dawki i 1 kohortą w części badania dotyczącej terapii skojarzonej. Zastosowany zostanie przyspieszony układ 3+3 z dozowaniem równoległym i sekwencyjnym.

Łącznie od 9 do 22 uczestników zostanie włączonych do części badania polegającej na eskalacji dawki, aby otrzymać samą OCU200 (od 9 do 18 uczestników zapisanych zgodnie z projektem 3+3 i do 4 uczestników zastąpionych ze względu na równoległą inicjację kohorty). W kohorcie terapii skojarzonej zapisanych zostanie łącznie od 3 do 6 uczestników, którzy otrzymają OCU200 (MTD) + Lucentis.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 28 uczestników.

Przy eskalacji dawki zostanie zastosowany następujący algorytm:

Kohorta 1 Niska dawka (0,5 mg/ml): 3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe małej dawki OCU200.

1 z 3 wyników zostanie uzyskany od pierwszych 3 uczestników Kohorty 3 (pierwsza dawka):

  1. Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników na wysokim stężeniu dawki nie zostanie określony przez DSMB jako mający DLT, to wysokie stężenie dawki będzie określone MTD.
  2. Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników na wysokim stężeniu dawki zostanie uznanych przez DSMB za mających DLT, wówczas średnie stężenie dawki (1 mg/ml) będzie określone jako MTD. Jakiekolwiek dawkowanie w kohorcie 4 zostanie wstrzymane, a kontynuacja zostanie ponownie oceniona.

  3. Jeśli dokładnie 1 z pierwszych 3 uczestników na wysokim stężeniu dawki zostanie określony przez DSMB na DLT, wówczas 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na wysokie stężenie dawki. Jakiekolwiek dawkowanie w kohorcie 4 zostanie wstrzymane, a kontynuacja zostanie ponownie oceniona.

    1. Jeśli żaden z 3 dodatkowych uczestników nie zostanie określony przez DSMB jako mający DLT, to wysokie stężenie dawki będzie określone jako MTD.
    2. Jeżeli 1 lub więcej z 3 dodatkowych uczestników zostanie stwierdzonych przez DSMB jako posiadający DLT, to średnie stężenie dawki będzie określone jako MTD. Po pozytywnej rekomendacji DSMB po 1. dawce, uczestnicy otrzymają następnie 2. dawkę (6 tygodni później) zgodnie z przydzieloną im kohortą. DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 tygodni po drugim dawkowaniu. Jeśli DLT wystąpi po drugiej dawce u dowolnego osobnika, odstęp między dawkami lub stężenie dawki zostaną ponownie ocenione.

Dla kohorty terapii skojarzonej zostanie zastosowany następujący algorytm:

Kohorta 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do otrzymania OCU200 (wysoka dawka lub MTD) + Lucentis (w sposób sekwencyjny w dniach dawkowania).

Uczestnikowi wskaźnikowemu w Kohorcie 4 zostanie podana dawka dopiero po dokonaniu przez DSMB przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa dla uczestnika wskaźnikowego w Kohorcie 3 lub określeniu OCU200 MTD.

Jeśli uczestnik wartownik nie ma DLT określonego przez DSMB, dwóm dodatkowym uczestnikom zostanie podana dawka. DSMB będzie nadal przeglądać wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dwa tygodnie po podaniu uczestnikom dawki.

Kohorta 2 Średnia dawka (1 mg/ml): 3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego średniej dawki OCU200 w stężeniu. Zgodnie z tym samym algorytmem co Kohorta 1.

Kohorta 3 Wysoka dawka (2 mg/ml): 3+3 uczestników otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe wysokiej dawki OCU200. Zgodnie z tym samym algorytmem co Kohorta 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 2. Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME 3. Zajęty ośrodkowo DME z wartościami grubości centralnego podpola siatkówki (CST) ocenianymi za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z:

  1. ≥ 320 u samców lub ≥ 305 µm u samic na Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 dla mężczyzn lub ≥ 290 dla kobiet na Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 i ≥ 24 litery na tablicy ETDRS (odpowiednio około 20/32 do 20/320 równoważników Snellena) w badanym oku.
  4. Wystarczająca przejrzystość mediów ocznych, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazowania siatkówki
  5. Brak wcześniejszych wstrzyknięć anty-VEGF w leczeniu DME lub co najmniej 2 kolejne wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego w wywiadzie (w odstępie krótszym niż 7 tygodni) w leczeniu DME z udokumentowanym niecałkowitym ustąpieniem pogrubienia centralnej części pola w ciągu 1 roku przed zabiegiem wizyta przesiewowa. Ostatnią iniekcję należy wykonać w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwia wyraźną wizualizację siatkówki (np. znaczna zaćma, krwotok do ciała szklistego)
  2. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg)
  3. Niekontrolowana jaskra
  4. Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME zajmująca ośrodkowo, która może upośledzać BCVA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  5. Doszklistkowe lub okołogałkowe leczenie sterydami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub implant z acetonidem fluocinolonu (Iluvien®) w ciągu 36 miesięcy przed wizytą przesiewową lub implant z deksametazonem (Ozurdex®) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Każda operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową badanego oka (np. operacja zaćmy, chirurgia refrakcyjna rogówki)
  7. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
  8. Niekontrolowana/słabo kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 12%
  9. Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  10. Historia jakiejkolwiek innej choroby naczyń siatkówki w badanym oku, w tym stanów wpływających na perfuzję plamki żółtej (np. niedrożność tętnicy siatkówki, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie naczyń)
  11. Ogniskowa lub ogólnosiatkówkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Obecność jakiejkolwiek dziedzicznej choroby siatkówki (np. dystrofia naczyniówkowo-siatkówkowa, dystrofia pręcika/czopka) Jakakolwiek proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
3+3 uczestników otrzyma iniekcję doszklistkową preparatu OCU200 (stężenie 0,5 mg/mL).
Lek: OCU200
Wstrzyknięcie dożytrowego
Eksperymentalny: Kohorta 2
3+3 uczestników otrzyma doszklistkowe wstrzyknięcie OCU200 (stężenie 1 mg/ml).
Lek: OCU200
Wstrzyknięcie dożytrowego
Eksperymentalny: Kohorta 3
3+3 uczestników otrzyma dozgałkowe wstrzyknięcie preparatu OCU200 (stężenie 2 mg/mL).
Lek: OCU200
Wstrzyknięcie dożytrowego
Eksperymentalny: Kohorta 4
3+3 uczestników otrzyma iniekcję doszklistkową preparatu OCU200 (stężenie 5 mg/mL).
Lek: OCU200
Wstrzyknięcie dożytrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami (SDAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba, częstotliwości i odsetki SDAE.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczebności, częstości i odsetki niepożądanych zdarzeń leczniczych (TEAEs).
24 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczby, częstości i odsetki ciężkich niepożądanych zdarzeń (SAE).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Mierzone jako wynik liter ETDRS na wykresach EVA lub wykresach E-ETDRS.
24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Fotografia koloru drewna
Ramy czasowe: 24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Zostaną wykonane fotografie w drewnie koloru w celu oceny anatomii siatkówki i skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS).
24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Optyczna tomografia koherencyjna domeny spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
SD-OCT zostanie wykorzystany do oceny grubości siatkówki. Obrazy i skany OCT zostaną przesyłane do centralnego Centrum czytania w celu niezależnej analizy.
24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Agiografia spektralna optyczna tomografia koherencyjna (SD-OCTA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
SD-OCTA zostanie wykorzystany do oceny układu naczyniowego siatkówki, a obrazy zostaną przekazane do centralnego czytnika w celu niezależnej analizy.
24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Angiografia fluoresceiny na szerokim polu (WF-FA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
WF-FA zostanie przeprowadzona podczas wizyt w badaniu przesiewowym i EOS w celu oceny naczyń centralnych i obwodowych.
24 tygodnie (zmiany od wartości wyjściowej)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (Zmiany względem wartości wyjściowej)
Pomiar IOP metodą aplanacyjną lub tonometrią odbiciową.
24 tygodnie (Zmiany względem wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRS)
24 tygodnie
Zmniejszenie CST
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników o ≥ 10% zmniejszeniu CST w tygodniu 13 i 19 tygodnia
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktach BCVA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dawkowanie odpowiedzi ocenione na podstawie średniej zmiany od wartości wyjściowej w literach BCVA i średniej liczby iniekcji według wizyty w badaniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Krzesło do nauki: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU200-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj