Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti OCU200 pro středově zapojený diabetický makulární edém (DME) (DME)

27. března 2023 aktualizováno: Ocugen

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti OCU200 pro středově zapojený diabetický makulární edém

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti OCU200 u diabetického makulárního edému se zapojením centra

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s rozsahem dávek se 3 kohortami v části studie s eskalací dávky a 1 kohortou v části studie s kombinovanou terapií. Bude použito zrychlené provedení 3+3 s paralelním a sekvenčním dávkováním.

Celkem 9 až 22 účastníků bude zapsáno do části studie s eskalací dávky, aby dostávali samotných OCU200 (9 až 18 účastníků se zapsalo podle návrhu 3+3 a až 4 účastníci byli nahrazeni kvůli paralelnímu zahájení kohorty). U kohorty kombinované terapie bude celkem 3 až 6 účastníků zapsáno, aby dostávali OCU200 (MTD) + Lucentis.

Do této studie bude zahrnuto celkem až 28 účastníků.

Pro eskalaci dávky se bude postupovat podle následujícího algoritmu:

Nízká dávka kohorty 1 (0,5 mg/ml): 3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci nízké koncentrace OCU200.

1 ze 3 výsledků se objeví od prvních 3 účastníků kohorty 3 (první dávka):

  1. Pokud žádný z prvních 3 účastníků na vysoké dávce koncentrace není určen DSMB, aby měl DLT, pak koncentrace vysoké dávky bude určenou MTD.
  2. Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků na koncentraci vysoké dávky určí DSMB, že mají DLT, pak bude určená MTD koncentrace střední dávky (1 mg/ml). Jakékoli dávkování u kohorty 4 bude pozastaveno a pokračování bude znovu posouzeno.

  3. Pokud přesně 1 z prvních 3 účastníků na vysoké dávce koncentrace určí DSMB, že má DLT, pak 3 další účastníci budou zapsáni na vysokou dávku koncentrace. Jakékoli dávkování u kohorty 4 bude pozastaveno a pokračování bude znovu posouzeno.

    1. Pokud žádný ze 3 dalších účastníků DSMB neurčí, že má DLT, pak koncentrace vysoké dávky bude určenou MTD.
    2. Pokud DSMB určí, že 1 nebo více ze 3 dalších účastníků má DLT, pak koncentrace střední dávky bude určenou MTD. Po pozitivním doporučení DSMB po dávce 1 dostanou účastníci následně 2. dávku (6 týdnů později) podle přiřazené kohorty. DSMB přezkoumá údaje o bezpečnosti 2 týdny po 2. dávkování. Pokud dojde k DLT po 2. dávce kteréhokoli subjektu, bude dávkovací interval nebo koncentrace dávky znovu posouzena.

Pro kohortu s kombinovanou terapií se bude postupovat podle následujícího algoritmu:

Kohorta 4 MTD + Lucentis: Budou zapsáni 3 + 3 další účastníci, kteří obdrží OCU200 (High Dose nebo MTD) + Lucentis (postupně v datech dávkování).

Kontrolnímu účastníkovi v kohortě 4 bude dávka podána až po posouzení bezpečnostních údajů DSMB pro subjekt sentinelu v kohortě 3 nebo stanovení OCU200 MTD.

Pokud sentinelový účastník nemá DLT, jak určil DSMB, budou mu podáni dva další účastníci. DSMB bude pokračovat v revizi všech dostupných bezpečnostních údajů dva týdny po dávkování účastníkům.

Střední dávka kohorty 2 (1 mg/ml): 3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci střední dávky koncentrace OCU200. Podle stejného algoritmu jako kohorta 1.

Vysoká dávka kohorty 3 (2 mg/ml): 3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci vysoké koncentrace OCU200. Podle stejného algoritmu jako kohorta 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetu mellitu typu 1 nebo typu 2 2. Snížená zraková ostrost způsobená primárně DME 3. Centrálně zapojený DME s hodnotami tloušťky centrálního retinálního subpole (CST), jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT) z:

  1. ≥ 320 u mužů nebo ≥ 305 µm u žen na Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 u mužů nebo ≥ 290 u žen na Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 a ≥ 24 písmen na diagramu ETDRS (přibližně 20/32 až 20/320 Snellenových ekvivalentů, v daném pořadí) ve studovaném oku.
  4. Dostatečná čistota očního média, dilatace zornic a spolupráce účastníků umožňující získání kvalitního zobrazení sítnice
  5. Žádná předchozí injekce anti-VEGF pro léčbu DME nebo anamnéza alespoň 2 po sobě jdoucích intravitreálních injekcí anti-VEGF (méně než 7 týdnů od sebe) pro léčbu DME s dokumentovaným neúplným vyřešením ztluštění centrálního subpole během 1 roku před promítací návštěva. Poslední injekce by měla být podána do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli stavu, který brání jasnému zobrazení sítnice (např. významný šedý zákal, krvácení do sklivce)
  2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak nad 180 mmHg nebo diastolický tlak nad 110 mmHg)
  3. Nekontrolovaný glaukom
  4. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než centrálně zapojený DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  5. Intravitreální nebo periokulární léčba steroidy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo implantát fluocinolonacetonidu (Iluvien®) během 36 měsíců před screeningovou návštěvou nebo dexametazonový implantát (Ozurdex®) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Jakákoli oční operace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku (např. operace šedého zákalu, refrakční operace rohovky)
  7. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  8. Nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes, jak je definován jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  10. Anamnéza jakéhokoli jiného retinálního vaskulárního onemocnění ve studovaném oku včetně stavů, které ovlivňují makulární perfuzi (např. okluze retinální tepny, okluze retinální žíly, vaskulitida)
  11. Fokální nebo panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  12. Přítomnost jakéhokoli dědičného onemocnění sítnice (např. chorioretinální dystrofie, tyčinkové/čípkové dystrofie) Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (nízká dávka)
3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci nízké koncentrace OCU200.
Lék: Nízká dávka OCU200
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Studie OCU200 s nízkou dávkou až 0,5 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 2 (střední dávka)
3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci střední koncentrace OCU200.
Lék: OCU200 střední dávka
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Dávka studijního média OCU200 až do 1 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 3 (vysoká dávka)
3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci vysoké koncentrace OCU200.
Lék: Vysoká dávka OCU 200
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Studie OCU200 s vysokou dávkou až 2 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 4 (vysoká dávka/MTD + Lucentis)
Budou zapsáni 3 + 3 další účastníci, kteří obdrží OCU200 (High Dose nebo MTD) + Lucentis (postupně k datům dávkování).
Lék: Vysoká dávka OCU 200
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Studie OCU200 s vysokou dávkou až 2 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie nežádoucích účinků souvisejících s léky (SDAE)
Časové okno: 20 týdnů
Počty, frekvence a procenta SDAE.
20 týdnů
nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 20 týdnů
Počty, frekvence a procenta TEAE. TEAE jsou definovány jako událost, která nebyla přítomna před podáním dávky studovaného léčiva a je přítomna po dávce, nebo pokud představuje zhoršení události, která byla přítomna před dávkou.
20 týdnů
závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 20 týdnů
Počty, frekvence a procenta SAE včetně důsledků smrti, ohrožení života, hospitalizace, invalidity/nezpůsobilosti, vrozené anomálie nebo vrozené vady a lékařsky významných AE (AE, která nesplňovala žádné z výše uvedených kritérií, ale mohla ohrozit subjekt a mohla vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků).
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 20 týdnů (změny od výchozího stavu)
Měřeno jako skóre písmen ETDRS na testeru EVA nebo grafech E-ETDRS.
20 týdnů (změny od výchozího stavu)
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Měření NOT pomocí aplanační nebo odrazové tonometrie. Potvrzení tonometrem Goldmann, pokud je hodnota IOP mimo normální rozsah (8-21 mmHg).
20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: 20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Změny zrakové funkce.
20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Nepřímá oftalmoskopie
Časové okno: 20 týdnů (změny od výchozího stavu)
Pokud je zraková ostrost tak špatná, že účastník není schopen počítat prsty nebo vnímat pohyb ruky, bude vnímání světla testováno nepřímým oftalmoskopem jako zdrojem světla.
20 týdnů (změny od výchozího stavu)
Barevná fotografie pozadí
Časové okno: 20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
K vyhodnocení anatomie sítnice a stupně závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) budou pořízeny barevné fotografie pozadí.
20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: 20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
SD-OCT bude využito k posouzení tloušťky sítnice. OCT snímky a skeny budou přenášeny do centrálního čtecího centra pro nezávislou analýzu.
20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Spektrální doménová optická koherenční tomografická angiografie (SD-OCTA)
Časové okno: 20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
SD-OCTA bude využita k posouzení retinální vaskulatury a snímky budou přeneseny do centrální čtečky pro nezávislou analýzu.
20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Wide-field fluoresceinová angiografie (wf-FA)
Časové okno: 20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
wf-FA bude prováděna při screeningu a EOS návštěvách k posouzení centrální a periferní vaskulatury.
20 týdnů (změny oproti výchozímu stavu)
Tvorba protilátky proti OCU200
Časové okno: 20 týdnů
Pro posouzení budou odebrány vzorky krve.
20 týdnů
OCU200 Farmakokinetické parametry
Časové okno: 20 týdnů
Pro posouzení budou odebrány vzorky krve.
20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: 20 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 2-krokovým zlepšením stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
20 týdnů
Změna od základní linie písmeny BCVA.
Časové okno: 20 týdnů
Odpověď na dávku, jak byla hodnocena průměrnou změnou od výchozí hodnoty v písmenech BCVA pomocí tabulky ETDRS a průměrného počtu injekcí podle studijní návštěvy
20 týdnů
Změny v CST.
Časové okno: 20 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v CST na SD-OCT vyšetření
20 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 20 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v BCVA měřené grafem ETDRS
20 týdnů
Snížení CST
Časové okno: 20 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 10% snížením CST ve 13. a 19. týdnu
20 týdnů
průměrné zvýšení ≥ 5 písmen BCVA
Časové okno: 20 týdnů
Podíl účastníků s průměrným nárůstem ≥ 5 písmen BCVA ve 13. a 19. týdnu
20 týdnů
Požadavek záchranného zásahu
Časové okno: 20 týdnů
Podíl účastníků, kteří vyžadují záchranný zásah
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocugen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roshan George, MD, Ocugen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCU200-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Nízká dávka OCU200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit