Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti OCU200 pro středově zapojený diabetický makulární edém (DME) (DME)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Ocugen

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti OCU200 pro středově zapojený diabetický makulární edém

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti OCU200 u diabetického makulárního edému se zapojením centra

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s rozsahem dávek se 3 kohortami v části studie s eskalací dávky a 1 kohortou v části studie s kombinovanou terapií. Bude použito zrychlené provedení 3+3 s paralelním a sekvenčním dávkováním.

Celkem 9 až 22 účastníků bude zapsáno do části studie s eskalací dávky, aby dostávali samotných OCU200 (9 až 18 účastníků se zapsalo podle návrhu 3+3 a až 4 účastníci byli nahrazeni kvůli paralelnímu zahájení kohorty). U kohorty kombinované terapie bude celkem 3 až 6 účastníků zapsáno, aby dostávali OCU200 (MTD) + Lucentis.

Do této studie bude zahrnuto celkem až 28 účastníků.

Pro eskalaci dávky se bude postupovat podle následujícího algoritmu:

Nízká dávka kohorty 1 (0,5 mg/ml): 3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci nízké koncentrace OCU200.

1 ze 3 výsledků se objeví od prvních 3 účastníků kohorty 3 (první dávka):

  1. Pokud žádný z prvních 3 účastníků na vysoké dávce koncentrace není určen DSMB, aby měl DLT, pak koncentrace vysoké dávky bude určenou MTD.
  2. Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků na koncentraci vysoké dávky určí DSMB, že mají DLT, pak bude určená MTD koncentrace střední dávky (1 mg/ml). Jakékoli dávkování u kohorty 4 bude pozastaveno a pokračování bude znovu posouzeno.

  3. Pokud přesně 1 z prvních 3 účastníků na vysoké dávce koncentrace určí DSMB, že má DLT, pak 3 další účastníci budou zapsáni na vysokou dávku koncentrace. Jakékoli dávkování u kohorty 4 bude pozastaveno a pokračování bude znovu posouzeno.

    1. Pokud žádný ze 3 dalších účastníků DSMB neurčí, že má DLT, pak koncentrace vysoké dávky bude určenou MTD.
    2. Pokud DSMB určí, že 1 nebo více ze 3 dalších účastníků má DLT, pak koncentrace střední dávky bude určenou MTD. Po pozitivním doporučení DSMB po dávce 1 dostanou účastníci následně 2. dávku (6 týdnů později) podle přiřazené kohorty. DSMB přezkoumá údaje o bezpečnosti 2 týdny po 2. dávkování. Pokud dojde k DLT po 2. dávce kteréhokoli subjektu, bude dávkovací interval nebo koncentrace dávky znovu posouzena.

Pro kohortu s kombinovanou terapií se bude postupovat podle následujícího algoritmu:

Kohorta 4 MTD + Lucentis: Budou zapsáni 3 + 3 další účastníci, kteří obdrží OCU200 (High Dose nebo MTD) + Lucentis (postupně v datech dávkování).

Kontrolnímu účastníkovi v kohortě 4 bude dávka podána až po posouzení bezpečnostních údajů DSMB pro subjekt sentinelu v kohortě 3 nebo stanovení OCU200 MTD.

Pokud sentinelový účastník nemá DLT, jak určil DSMB, budou mu podáni dva další účastníci. DSMB bude pokračovat v revizi všech dostupných bezpečnostních údajů dva týdny po dávkování účastníkům.

Střední dávka kohorty 2 (1 mg/ml): 3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci střední dávky koncentrace OCU200. Podle stejného algoritmu jako kohorta 1.

Vysoká dávka kohorty 3 (2 mg/ml): 3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci vysoké koncentrace OCU200. Podle stejného algoritmu jako kohorta 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetu mellitu typu 1 nebo typu 2 2. Snížená zraková ostrost způsobená primárně DME 3. Centrálně zapojený DME s hodnotami tloušťky centrálního retinálního subpole (CST), jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT) z:

  1. ≥ 320 u mužů nebo ≥ 305 µm u žen na Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 u mužů nebo ≥ 290 u žen na Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 a ≥ 24 písmen na diagramu ETDRS (přibližně 20/32 až 20/320 Snellenových ekvivalentů, v daném pořadí) ve studovaném oku.
  4. Dostatečná čistota očního média, dilatace zornic a spolupráce účastníků umožňující získání kvalitního zobrazení sítnice
  5. Žádná předchozí injekce anti-VEGF pro léčbu DME nebo anamnéza alespoň 2 po sobě jdoucích intravitreálních injekcí anti-VEGF (méně než 7 týdnů od sebe) pro léčbu DME s dokumentovaným neúplným vyřešením ztluštění centrálního subpole během 1 roku před promítací návštěva. Poslední injekce by měla být podána do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli stavu, který brání jasnému zobrazení sítnice (např. významný šedý zákal, krvácení do sklivce)
  2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak nad 180 mmHg nebo diastolický tlak nad 110 mmHg)
  3. Nekontrolovaný glaukom
  4. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než centrálně zapojený DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  5. Intravitreální nebo periokulární léčba steroidy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo implantát fluocinolonacetonidu (Iluvien®) během 36 měsíců před screeningovou návštěvou nebo dexametazonový implantát (Ozurdex®) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Jakákoli oční operace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku (např. operace šedého zákalu, refrakční operace rohovky)
  7. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  8. Nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes, jak je definován jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  10. Anamnéza jakéhokoli jiného retinálního vaskulárního onemocnění ve studovaném oku včetně stavů, které ovlivňují makulární perfuzi (např. okluze retinální tepny, okluze retinální žíly, vaskulitida)
  11. Fokální nebo panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  12. Přítomnost jakéhokoli dědičného onemocnění sítnice (např. chorioretinální dystrofie, tyčinkové/čípkové dystrofie) Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
3+3 účastníci obdrží intravitreální injekci přípravku OCU200 (koncentrace 0,5 mg/mL).
Lék: OCU200
Intravitreální injekce
Experimentální: Kohorta 2
3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci přípravku OCU200 (koncentrace 1 mg/ml).
Lék: OCU200
Intravitreální injekce
Experimentální: Kohorta 3
3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci OCU200 (koncentrace 2 mg/ml).
Lék: OCU200
Intravitreální injekce
Experimentální: Kohorta 4
3+3 účastníci dostanou intravitreální injekci přípravku OCU200 (koncentrace 5 mg/mL).
Lék: OCU200
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte nežádoucí účinky související s léky (SDAE)
Časové okno: 24 týdnů
Počty, frekvence a procenta SDAES.
24 týdnů
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs)
Časové okno: 24 týdnů
Počty, frekvence a procenta TEAE.
24 týdnů
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 týdnů
Počty, frekvence a procenta závažných nežádoucích účinků (SAE).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 24 týdnů (změny oproti základní linii)
Měřeno jako skóre dopisu ETDRS na grafech EVA nebo E-ETDRS.
24 týdnů (změny oproti základní linii)
Fotografie barevného fundusu
Časové okno: 24 týdnů (změny oproti základní linii)
Fotografie barevných fundus budou pořízeny k vyhodnocení anatomie sítnice a stupnice diabetické retinopatie (DRSS).
24 týdnů (změny oproti základní linii)
Optická koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: 24 týdnů (změny oproti základní linii)
SD-OCT bude použit k posouzení tloušťky sítnice. Obrázky a skenování OCT budou přenášeny do centrálního čtecího centra pro nezávislou analýzu.
24 týdnů (změny oproti základní linii)
Angiografie Angiografie spektrální domény (SD-OCTA)
Časové okno: 24 týdnů (změny oproti základní linii)
SD-OCTA bude použit k posouzení vaskulatury sítnice a obrázky budou přenášeny do centrálního čtenáře pro nezávislou analýzu.
24 týdnů (změny oproti základní linii)
Angiografie fluoresceinu širokého pole (WF-FA)
Časové okno: 24 týdnů (změny oproti základní linii)
WF-FA bude prováděno při návštěvách screeningu a EOS, aby se vyhodnotily centrální a periferní vaskulaturu.
24 týdnů (změny oproti základní linii)
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: 24 týdnů (Změny od výchozího stavu)
Měření nitroočního tlaku aplanační nebo rebound tonometrií.
24 týdnů (Změny od výchozího stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení měřítka závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 2-krokovým zlepšením měřítka závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
24 týdnů
Snížení CST
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří mají ≥ 10% snížení CST v 13. týdnu a 19. týdnu
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu písmen BCVA.
Časové okno: 24 týdnů
Dávková odpověď hodnocená jako průměrná změna od výchozí hodnoty v písmenech BCVA a průměrný počet injekcí podle návštěvy studie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocugen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCU200-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit