Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus OCU200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskukseen liittyvässä diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME) (DME)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ocugen

Vaiheen 1 tutkimus OCU200:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskukseen liittyvässä diabeettisessa makulaturvotuksessa

Vaiheen 1 tutkimus OCU200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskukseen liittyvässä diabeettisessa makulaturvotuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annosaluetutkimus, jossa on 3 kohorttia tutkimuksen annoksen korotusosassa ja 1 kohortti tutkimuksen yhdistelmähoitoosassa. Käytetään nopeutettua 3+3-mallia, jossa on rinnakkainen ja peräkkäinen annostelu.

Yhteensä 9–22 osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen annoksen korotusosuuteen saadakseen yksin 200 OCU:ta (9–18 osallistujaa 3+3-suunnitelman mukaan ja enintään 4 osallistujaa korvataan rinnakkaisen kohortin aloittamisen vuoksi). Yhdistelmähoitokohorttiin otetaan yhteensä 3–6 osallistujaa, jotka saavat OCU200 (MTD) + Lucentis.

Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 28 osallistujaa.

Annoksen nostamiseen noudatetaan seuraavaa algoritmia:

Kohortti 1 Pieni annos (0,5 mg/ml): 3+3 osallistujaa saavat lasiaisensisäisen injektion OCU200 pienen annoksen pitoisuutta.

Yksi kolmesta tuloksesta tulee ensimmäiseltä 3 kohortin osallistujalta (ensimmäinen annos):

  1. Jos DSMB:n mukaan yhdelläkään kolmesta ensimmäisestä suuren annoksen pitoisuutta käyttävästä osallistujasta ei ole DLT:tä, suuri annoskonsentraatio on määritetty MTD.
  2. Jos DSMB määrittää, että kahdella tai useammalla ensimmäisestä kolmesta korkean annoksen pitoisuuden osallistujasta on DLT, keskiannoksen pitoisuus (1 mg/ml) on määritetty MTD. Kaikki kohortin 4 annostelut keskeytetään ja jatkaminen arvioidaan uudelleen.

  3. Jos DSMB määrittää täsmälleen yhdellä kolmesta ensimmäisestä suuren annoksen pitoisuutta saaneesta osallistujasta DLT:n, 3 muuta osallistujaa otetaan mukaan suuren annoksen pitoisuuteen. Kaikki kohortin 4 annostelut keskeytetään ja jatkaminen arvioidaan uudelleen.

    1. Jos DSMB:n mukaan yhdelläkään kolmesta lisäosapuolesta ei ole DLT:tä, suuri annoskonsentraatio on määritetty MTD.
    2. Jos DSMB määrittää, että yhdellä tai useammalla kolmesta lisäosallistujasta on DLT, keskiannoksen pitoisuus on määritetty MTD. Kun DSMB-suositus on positiivinen annoksen 1 jälkeen, osallistujat saavat myöhemmin toisen annoksen (6 viikkoa myöhemmin) heille osoitetun kohortin mukaisesti. DSMB tarkistaa kahden viikon turvallisuustiedot toisen annostelun jälkeen. Jos DLT ilmenee toisen henkilön annoksen jälkeen, annosteluväli tai annospitoisuus arvioidaan uudelleen.

Seuraavaa algoritmia noudatetaan yhdistelmähoitokohortissa:

Kohortti 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 lisäosallistujaa otetaan mukaan saamaan 200 OCU (High Dose tai MTD) + Lucentis (peräkkäin annostuspäivinä).

Kohortin 4 vartijaosallistujalle annetaan annos vasta sen jälkeen, kun DSMB on tarkistanut kohortin 3 vartiokohteen turvallisuustiedot tai kun se on määrittänyt 200 OCU MTD:n.

Jos vartijaosallistujalla ei ole DSMB:n määrittämää DLT:tä, kaksi muuta osallistujaa annostellaan. DSMB jatkaa kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen tarkistamista kaksi viikkoa osallistujien annostelun jälkeen.

Kohortti 2 Keskiannos (1 mg/ml): 3+3 osallistujaa saavat lasiaisensisäisen injektion OCU200 keskiannoksen pitoisuutta. Noudatetaan samaa algoritmia kuin kohortti 1.

Kohortti 3 Suuri annos (2 mg/ml): 3+3 osallistujaa saavat lasiaisensisäisen injektion OCU200 korkean annoksen pitoisuutta. Noudatetaan samaa algoritmia kuin kohortti 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Rekrytointi
        • Erie Retina Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Almeida, MD, MDA, PhD
    • Texas
    • Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi 2. Pääasiassa DME:n aiheuttama heikentynyt näöntarkkuus 3. Keskustaan ​​liittyvä DME, verkkokalvon keskiosan alikentän paksuus (CST) mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) /:

  1. ≥ 320, jos mies tai ≥ 305 µm, jos nainen Heidelberg Spectralisissa
  2. ≥ 305, jos mies tai ≥ 290, jos nainen Zeiss Cirrusissa
  3. BCVA ≤ 78 ja ≥ 24 kirjainta ETDRS-kaaviossa (noin 20/32 - 20/320 Snellen-ekvivalenttia, vastaavasti) tutkimussilmässä.
  4. Riittävä silmän median kirkkaus, pupillien laajentuminen ja osallistujayhteistyö mahdollistaa laadukkaan verkkokalvon kuvantamisen
  5. Ei aikaisempaa anti-VEGF-injektiota DME:n hoitoon tai vähintään kahta peräkkäistä anti-VEGF-injektiota lasiaiseen (alle 7 viikon välein) DME:n hoidossa, kun keskusosakentän paksuuntuminen ei ole dokumentoitunut täydellisesti yhden vuoden aikana ennen hoitoa. seulontakäynti. Viimeinen injektio tulee antaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka estää verkkokalvon selkeän visualisoinnin (esim. merkittävä kaihi, lasiaisen verenvuoto)
  2. Hallitsematon verenpaine (systolinen paine yli 180 mmHg tai diastolinen paine yli 110 mmHg)
  3. Hallitsematon glaukooma
  4. Samanaikainen tutkimussilmän sairaus, muu kuin keskushermostoon liittyvä DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
  5. Intravitreaalinen tai periokulaarinen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai fluosinoloniasetonidi-implantti (Iluvien®) 36 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai deksametasoni-implantti (Ozurdex®) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  6. Mikä tahansa silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tutkittavassa silmässä (esim. kaihileikkaus, sarveiskalvon taittoleikkaus)
  7. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
  8. Hallitsematon/heikosti hallittu diabetes, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) määritelmän mukaan ≥ 12 %
  9. Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä
  10. Aiempi verkkokalvon verisuonisairaus tutkimussilmässä, mukaan lukien tilat, jotka vaikuttavat makulan perfuusioon (esim. verkkokalvon valtimon tukos, verkkokalvon laskimotukos, vaskuliitti)
  11. Fokaalinen tai koko verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Mikä tahansa perinnöllinen verkkokalvon sairaus (esim. korioretinaalidystrofiat, sauva-/kartiodystrofiat) Mikä tahansa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
3+3 osallistujaa saa intravitreaalisen OCU200-injektion (0,5 mg/mL pitoisuus).
Lääke: OCU200
Suonensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2
3+3 osallistujaa saa intravitreaalisen injektion OCU200:sta (1 mg/ML pitoisuus).
Lääke: OCU200
Suonensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 3
3+3 osallistujaa saa OCU200:n intravitreaalisen injektion (2 mg/mL pitoisuus).
Lääke: OCU200
Suonensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 4
3+3 osallistujaa saa OCU200:n intravitreaalisen ruiskutuksen (5 mg/mL pitoisuus).
Lääke: OCU200
Suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (SDAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SDAES -määrät, taajuudet ja prosenttimäärät.
24 viikkoa
Hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAEs)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määrät, esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet TEAE:istä.
24 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
VAE:iden lukumäärät, taajuudet ja prosenttiosuudet.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjattu näköterveys (BCVA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Mitattu EVA-testaaja- tai E-ETDRS-kaavioiden ETDRS-kirjainpisteeksi.
24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Värivalokuvaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Värilliset fundus -valokuvat on arvioitava verkkokalvon anatomia ja luokan diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRS).
24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Spektridomeenin optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
SD-OCT käytetään verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi. OCT -kuvat ja skannaukset siirretään keskeiseen lukukeskukseen riippumattoman analyysin suhteen.
24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Spektrialueen optinen koherenssitomografia Angiografia (SD-OCTA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
SD-OCTA: ta käytetään verkkokalvon vaskulatuurin arvioimiseksi ja kuvat siirretään keskuslukijalle riippumatonta analyysiä varten.
24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Laajakentän fluoreseiini-angiografia (WF-FA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
WF-FA suoritetaan seulonnassa ja EOS-vierailuissa keski- ja perifeerisen verisuoniston arvioimiseksi.
24 viikkoa (muutokset lähtötasosta)
Silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (Muutokset lähtötasosta)
IOP-mittaus applanaatio- tai rebound-tonometrialla.
24 viikkoa (Muutokset lähtötasosta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko on ≥ 2-vaiheinen parannus (DRSS)
24 viikkoa
CST: n vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden CST vähenee ≥ 10% viikolla 13 ja viikolla 19
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteen BCVA-kirjainluvusta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Annosvaste, jota arvioidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteen BCVA-kirjainten määrässä ja keskimääräisenä injektioiden määränä tutkimuskäyntien mukaan
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocugen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCU200-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa