Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности OCU200 при диабетическом макулярном отеке (ДМО) с вовлечением центра (DME)

27 марта 2023 г. обновлено: Ocugen

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности OCU200 при диабетическом макулярном отеке с вовлечением центра

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности OCU200 при диабетическом макулярном отеке с вовлечением в центр

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование с диапазоном доз с участием 3 когорт в части повышения дозы и 1 когорты в части комбинированной терапии. Будет использоваться ускоренная схема 3+3 с параллельным и последовательным дозированием.

В общей сложности от 9 до 22 участников будут включены в часть исследования, посвященную повышению дозы, для получения только OCU200 (от 9 до 18 участников, включенных в исследование в соответствии со схемой 3+3, и до 4 участников, замененных из-за параллельного начала когорты). В когорту комбинированной терапии будет включено от 3 до 6 участников для получения OCU200 (MTD) + Lucentis.

Всего в этом исследовании будет задействовано до 28 участников.

При повышении дозы следует придерживаться следующего алгоритма:

Когорта 1, низкая доза (0,5 мг/мл): 3+3 участника получат интравитреальную инъекцию низкой концентрации OCU200.

1 из 3 результатов будет получен от первых 3 участников когорты 3 (первая доза):

  1. Если ни один из первых 3 участников с высокой концентрацией дозы не будет определен DSMB как имеющий DLT, то высокая концентрация дозы будет определена как MTD.
  2. Если DSMB определяет, что у 2 или более из первых 3 участников с высокой концентрацией дозы имеется DLT, то MTD будет определена средняя концентрация дозы (1 мг/мл). Любое введение дозы в когорте 4 будет приостановлено, и будет проведена повторная оценка продолжения.

  3. Если DSMB определит, что точно 1 из первых 3 участников, получающих высокую концентрацию дозы, имеет DLT, то 3 дополнительных участника будут включены в группу высокой концентрации дозы. Любое введение дозы в когорте 4 будет приостановлено, а продолжение будет пересмотрено.

    1. Если ни один из 3 дополнительных участников не будет определен DSMB как имеющий DLT, то концентрация высокой дозы будет определена как MTD.
    2. Если DSMB определяет, что у 1 или более из 3 дополнительных участников есть DLT, то концентрация средней дозы будет определенной MTD. При положительной рекомендации DSMB после первой дозы участники впоследствии получат вторую дозу (через 6 недель) в соответствии с назначенной им группой. DSMB рассмотрит данные о безопасности за 2 недели после 2-го дозирования. Если DLT возникает после 2-й дозы любого субъекта, интервал дозирования или концентрация дозы будут оцениваться повторно.

Для когорты комбинированной терапии будет применяться следующий алгоритм:

Когорта 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 дополнительных участника будут зачислены для получения OCU200 (высокая доза или MTD) + Lucentis (последовательно в даты дозирования).

Дозорный участник в когорте 4 будет получать дозу только после того, как DSMB проанализирует данные о безопасности контрольного субъекта в когорте 3 или определит OCU200 MTD.

Если дозорный участник не имеет DLT, как определено DSMB, два дополнительных участника будут подвергнуты дозировке. DSMB продолжит анализ всех доступных данных о безопасности через две недели после введения дозы участникам.

Когорта 2, средняя доза (1 мг/мл): 3+3 участника получат интравитреальную инъекцию средней концентрации OCU200. По тому же алгоритму, что и группа 1.

Когорта 3, высокая доза (2 мг/мл): 3+3 участника получат интравитреальную инъекцию высокой концентрации OCU200. По тому же алгоритму, что и Когорта 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brad Stefanovic, PhD
  • Номер телефона: 6465103437
  • Электронная почта: brad.stefanovic@ocugen.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shane Spence
  • Номер телефона: 484-237-3384
  • Электронная почта: shane.spence@ocugen.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа. 2. Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО. из:

  1. ≥ 320 для самца или ≥ 305 мкм для самки на Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 для мужчин или ≥ 290 для женщин на Zeiss Cirrus
  3. МКОЗ ≤ 78 и ≥ 24 букв по шкале ETDRS (примерно от 20/32 до 20/320 эквивалентов по Снеллену соответственно) на исследуемом глазу.
  4. Достаточная четкость глазных сред, расширение зрачка и сотрудничество участников, позволяющие получить изображения сетчатки хорошего качества.
  5. Отсутствие предшествующих инъекций анти-VEGF для лечения ДМО или не менее 2 последовательных интравитреальных инъекций анти-VEGF (с интервалом менее 7 недель) в анамнезе для лечения ДМО с документально подтвержденным неполным разрешением утолщения центрального подполя в течение 1 года до операции. визит на скрининг. Последняя инъекция должна быть сделана не позднее, чем за 3 месяца до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого состояния, препятствующего четкой визуализации сетчатки (например, выраженная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело)
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое давление выше 110 мм рт.ст.)
  3. Неконтролируемая глаукома
  4. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО с поражением центрального отдела, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может затруднить интерпретацию результатов
  5. Интравитреальное или периокулярное лечение стероидами в течение 3 месяцев до визита для скрининга или имплантация флуоцинолона ацетонида (Iluvien®) в течение 36 месяцев до визита для скрининга или имплантация дексаметазона (Ozurdex®) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  6. Любая операция на глазах в течение 3 месяцев до скринингового визита на исследуемом глазу (например, операция по удалению катаракты, рефракционная хирургия роговицы)
  7. Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
  8. Неконтролируемый/плохо контролируемый диабет, определяемый гликированным гемоглобином (HbA1c) ≥ 12%
  9. Отслойка сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе
  10. Наличие в анамнезе любого другого заболевания сосудов сетчатки в исследуемом глазу, включая состояния, влияющие на перфузию макулы (например, окклюзия артерии сетчатки, окклюзия вены сетчатки, васкулит)
  11. Фокальная или панретинальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скринингового визита
  12. Наличие любого наследственного заболевания сетчатки (например, хориоретинальной дистрофии, дистрофии палочек/колбочек) Любая пролиферативная диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (низкая доза)
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию низкой концентрации OCU200.
Лекарство: OCU200 Низкая доза
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Исследование OCU200 в низкой дозе до 0,5 мг/мл.
Экспериментальный: Когорта 2 (средняя доза)
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию средней концентрации OCU200.
Лекарство: OCU200 Средняя доза
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Средняя доза исследования OCU200 до 1 мг/мл.
Экспериментальный: Когорта 3 (высокая доза)
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию высокой концентрации OCU200.
Лекарство: OCU200 Высокая доза
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Исследование OCU200 в высокой дозе до 2 мг/мл.
Экспериментальный: Когорта 4 (высокая доза/МПД + Луцентис)
3 + 3 дополнительных участника будут зарегистрированы для получения OCU200 (высокая доза или MTD) + Lucentis (последовательно в дни дозирования).
Лекарство: OCU200 Высокая доза
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Исследование OCU200 в высокой дозе до 2 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (SDAE)
Временное ограничение: 20 недель
Количество, частота и процентное содержание SDAE.
20 недель
нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 20 недель
Подсчеты, частоты и проценты TEAE. TEAE определяются как событие, которое не наблюдалось до введения дозы исследуемого препарата и присутствует после введения дозы, или если оно представляет собой обострение события, имевшего место до введения дозы.
20 недель
серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 20 недель
Количество, частота и процент СНЯ, включая приведшие к смерти, угрожающие жизни, госпитализацию, инвалидизацию/выведение из строя, врожденную аномалию или врожденный дефект и значимые с медицинской точки зрения НЯ (НЯ, которые не соответствовали ни одному из вышеперечисленных критериев, но могли поставить потребовалось медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше).
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Измеряется буквенной оценкой ETDRS на тестере EVA или диаграммах E-ETDRS.
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Измерение ВГД с помощью аппланации или рикошетной тонометрии. Подтверждение с помощью тонометра Гольдмана, если показания ВГД выходят за пределы нормы (8-21 мм рт.ст.).
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Изменения зрительной функции.
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Непрямая офтальмоскопия
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Если острота зрения настолько плоха, что участник не может считать пальцы или воспринимать движения рук, светочувствительность будет проверяться с помощью непрямого офтальмоскопа в качестве источника света.
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Цветная фотография глазного дна
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Будут сделаны цветные фотографии глазного дна для оценки анатомии сетчатки и степени тяжести диабетической ретинопатии по шкале тяжести (DRSS).
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT)
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
SD-OCT будет использоваться для оценки толщины сетчатки. Изображения и сканы ОКТ будут переданы в центральный центр чтения для независимого анализа.
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Спектральная оптическая когерентная томографическая ангиография (SD-OCTA)
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
SD-OCTA будет использоваться для оценки сосудистой сети сетчатки, а изображения будут передаваться на центральный ридер для независимого анализа.
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Широкопольная флуоресцентная ангиография (wf-FA)
Временное ограничение: 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
wf-FA будет проводиться во время скрининга и визитов EOS для оценки центральной и периферической сосудистой сети.
20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем)
Образование антител против OCU200
Временное ограничение: 20 недель
Образцы крови будут взяты для оценки.
20 недель
OCU200 Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 20 недель
Образцы крови будут взяты для оценки.
20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: 20 недель
Доля участников с ≥ 2-ступенчатым улучшением по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем букв BCVA.
Временное ограничение: 20 недель
Дозозависимая реакция, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем в буквах BCVA с использованием диаграммы ETDRS и среднему количеству инъекций на посещение исследования
20 недель
Изменения в КСТ.
Временное ограничение: 20 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в CST на экзамене SD-OCT
20 недель
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 20 недель
Изменения BCVA по сравнению с исходным уровнем, измеренные по диаграмме ETDRS
20 недель
Снижение КНТ
Временное ограничение: 20 недель
Доля участников со снижением CST на ≥ 10% на 13-й и 19-й неделе
20 недель
среднее увеличение ≥ 5 букв BCVA
Временное ограничение: 20 недель
Доля участников, имеющих среднее увеличение ≥ 5 букв BCVA на 13-й и 19-й неделе
20 недель
Требование спасательного вмешательства
Временное ограничение: 20 недель
Доля участников, которым требуется спасательное вмешательство
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocugen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roshan George, MD, Ocugen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCU200-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OCU200 Низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться