Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности OCU200 при диабетическом макулярном отеке (ДМО) с вовлечением центра (DME)

30 июля 2026 г. обновлено: Ocugen

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности OCU200 при диабетическом макулярном отеке с вовлечением центра

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности OCU200 при диабетическом макулярном отеке с вовлечением в центр

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование с диапазоном доз с участием 3 когорт в части повышения дозы и 1 когорты в части комбинированной терапии. Будет использоваться ускоренная схема 3+3 с параллельным и последовательным дозированием.

В общей сложности от 9 до 22 участников будут включены в часть исследования, посвященную повышению дозы, для получения только OCU200 (от 9 до 18 участников, включенных в исследование в соответствии со схемой 3+3, и до 4 участников, замененных из-за параллельного начала когорты). В когорту комбинированной терапии будет включено от 3 до 6 участников для получения OCU200 (MTD) + Lucentis.

Всего в этом исследовании будет задействовано до 28 участников.

При повышении дозы следует придерживаться следующего алгоритма:

Когорта 1, низкая доза (0,5 мг/мл): 3+3 участника получат интравитреальную инъекцию низкой концентрации OCU200.

1 из 3 результатов будет получен от первых 3 участников когорты 3 (первая доза):

  1. Если ни один из первых 3 участников с высокой концентрацией дозы не будет определен DSMB как имеющий DLT, то высокая концентрация дозы будет определена как MTD.
  2. Если DSMB определяет, что у 2 или более из первых 3 участников с высокой концентрацией дозы имеется DLT, то MTD будет определена средняя концентрация дозы (1 мг/мл). Любое введение дозы в когорте 4 будет приостановлено, и будет проведена повторная оценка продолжения.

  3. Если DSMB определит, что точно 1 из первых 3 участников, получающих высокую концентрацию дозы, имеет DLT, то 3 дополнительных участника будут включены в группу высокой концентрации дозы. Любое введение дозы в когорте 4 будет приостановлено, а продолжение будет пересмотрено.

    1. Если ни один из 3 дополнительных участников не будет определен DSMB как имеющий DLT, то концентрация высокой дозы будет определена как MTD.
    2. Если DSMB определяет, что у 1 или более из 3 дополнительных участников есть DLT, то концентрация средней дозы будет определенной MTD. При положительной рекомендации DSMB после первой дозы участники впоследствии получат вторую дозу (через 6 недель) в соответствии с назначенной им группой. DSMB рассмотрит данные о безопасности за 2 недели после 2-го дозирования. Если DLT возникает после 2-й дозы любого субъекта, интервал дозирования или концентрация дозы будут оцениваться повторно.

Для когорты комбинированной терапии будет применяться следующий алгоритм:

Когорта 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 дополнительных участника будут зачислены для получения OCU200 (высокая доза или MTD) + Lucentis (последовательно в даты дозирования).

Дозорный участник в когорте 4 будет получать дозу только после того, как DSMB проанализирует данные о безопасности контрольного субъекта в когорте 3 или определит OCU200 MTD.

Если дозорный участник не имеет DLT, как определено DSMB, два дополнительных участника будут подвергнуты дозировке. DSMB продолжит анализ всех доступных данных о безопасности через две недели после введения дозы участникам.

Когорта 2, средняя доза (1 мг/мл): 3+3 участника получат интравитреальную инъекцию средней концентрации OCU200. По тому же алгоритму, что и группа 1.

Когорта 3, высокая доза (2 мг/мл): 3+3 участника получат интравитреальную инъекцию высокой концентрации OCU200. По тому же алгоритму, что и Когорта 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roshan A George, MD, MPH
  • Номер телефона: 845-664-1505
  • Электронная почта: roshan.george@ocugen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • Advanced Research LLC
        • Главный следователь:
          • Shailesh Gupta, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Рекрутинг
        • Erie Retina Research, LLC
        • Контакт:
          • Bethany Scott
          • Номер телефона: 814-737-0203
          • Электронная почта: b.scott.research@pm.me
        • Главный следователь:
          • David Almeida, MD, MDA, PhD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
        • Главный следователь:
          • Charles Wykoff, MD
        • Контакт:
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Health System
        • Главный следователь:
          • Syed M Shah, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа. 2. Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО. из:

  1. ≥ 320 для самца или ≥ 305 мкм для самки на Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 для мужчин или ≥ 290 для женщин на Zeiss Cirrus
  3. МКОЗ ≤ 78 и ≥ 24 букв по шкале ETDRS (примерно от 20/32 до 20/320 эквивалентов по Снеллену соответственно) на исследуемом глазу.
  4. Достаточная четкость глазных сред, расширение зрачка и сотрудничество участников, позволяющие получить изображения сетчатки хорошего качества.
  5. Отсутствие предшествующих инъекций анти-VEGF для лечения ДМО или не менее 2 последовательных интравитреальных инъекций анти-VEGF (с интервалом менее 7 недель) в анамнезе для лечения ДМО с документально подтвержденным неполным разрешением утолщения центрального подполя в течение 1 года до операции. визит на скрининг. Последняя инъекция должна быть сделана не позднее, чем за 3 месяца до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого состояния, препятствующего четкой визуализации сетчатки (например, выраженная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело)
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое давление выше 110 мм рт.ст.)
  3. Неконтролируемая глаукома
  4. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО с поражением центрального отдела, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может затруднить интерпретацию результатов
  5. Интравитреальное или периокулярное лечение стероидами в течение 3 месяцев до визита для скрининга или имплантация флуоцинолона ацетонида (Iluvien®) в течение 36 месяцев до визита для скрининга или имплантация дексаметазона (Ozurdex®) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  6. Любая операция на глазах в течение 3 месяцев до скринингового визита на исследуемом глазу (например, операция по удалению катаракты, рефракционная хирургия роговицы)
  7. Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
  8. Неконтролируемый/плохо контролируемый диабет, определяемый гликированным гемоглобином (HbA1c) ≥ 12%
  9. Отслойка сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе
  10. Наличие в анамнезе любого другого заболевания сосудов сетчатки в исследуемом глазу, включая состояния, влияющие на перфузию макулы (например, окклюзия артерии сетчатки, окклюзия вены сетчатки, васкулит)
  11. Фокальная или панретинальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скринингового визита
  12. Наличие любого наследственного заболевания сетчатки (например, хориоретинальной дистрофии, дистрофии палочек/колбочек) Любая пролиферативная диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию OCU200 (концентрация 0,5 мг/мл).
Лекарство: OCU200
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: Когорта 2
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию OCU200 (концентрация 1 мг/мл).
Лекарство: OCU200
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: Когорта 3
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию OCU200 (концентрация 2 мг/мл).
Лекарство: OCU200
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: Когорта 4
3+3 участника получат интравитреальную инъекцию OCU200 (концентрация 5 мг/мл).
Лекарство: OCU200
Интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить нежелательные явления, связанные с наркотиками (SDAE)
Временное ограничение: 24 недели
Подсчет, частоты и проценты SDAE.
24 недели
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: 24 недели
Количество, частота и процент НЯ.
24 недели
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 24 недели
Количества, частоты и проценты серьезных нежелательных явлений.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая поправка на остроту зрения (BCVA)
Временное ограничение: 24 недели (изменения от базовой линии)
Измеряется как оценка букв ETDRS на графиках EVA Tester или E-ETDRS.
24 недели (изменения от базовой линии)
Цветная фотография глазного дна
Временное ограничение: 24 недели (изменения от базовой линии)
Цветные фотографии глазного дна будут сделаны для оценки анатомии сетчатки и шкалы тяжести диабетической ретинопатии диабетической диабетической диабетической ретинопатии (DRSS).
24 недели (изменения от базовой линии)
Спектральная доменная оптическая когерентная томография (SD-OCT)
Временное ограничение: 24 недели (изменения от базовой линии)
SD-OCT будет использоваться для оценки толщины сетчатки. ОКТ -изображения и сканирование будут переданы в центральный центр чтения для независимого анализа.
24 недели (изменения от базовой линии)
Спектральная доменная оптическая когерентная томография Ангиография (SD-OCTA)
Временное ограничение: 24 недели (изменения от базовой линии)
SD-OCTA будет использоваться для оценки сосудистой сети сетчатки, а изображения будут переданы центральному читателю для независимого анализа.
24 недели (изменения от базовой линии)
Ангиография флуоресцеина с широкой полем (WF-FA)
Временное ограничение: 24 недели (изменения от базовой линии)
WF-FA будет проводиться при просмотре скрининга и посещений EOS для оценки центральной и периферической сосудистой сети.
24 недели (изменения от базовой линии)
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 24 недели (Изменения от исходного уровня)
Измерение ВГД методом аппланационной или ребаунд-тонометрии.
24 недели (Изменения от исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников с ≥ 2-ступенчатым улучшением диабетической шкалы тяжести ретинопатии (DRSS)
24 недели
Сокращение CST
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, имеющих сокращение CST на 10% на 13 и неделе 19
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количестве букв BCVA.
Временное ограничение: 24 недели
Дозозависимый эффект, оцениваемый по среднему изменению от исходного уровня по буквам BCVA и среднему числу инъекций по визитам исследования
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocugen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Учебный стул: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCU200-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться