Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OCU200 til center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) (DME)

27. marts 2023 opdateret af: Ocugen

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OCU200 til center-involveret diabetisk makulært ødem

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OCU200 til center-involveret diabetisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosisområdestudie med 3 kohorter i dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen og 1 kohorte i kombinationsterapidelen af ​​undersøgelsen. Der vil blive brugt et accelereret 3+3 design med parallel og sekventiel dosering.

I alt 9 til 22 deltagere vil blive tilmeldt dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen for at modtage OCU200 alene (9 til 18 deltagere tilmeldt i henhold til 3+3-designet og op til 4 deltagere erstattet på grund af parallel kohorteinitiering). For kombinationsterapi-kohorten vil i alt 3 til 6 deltagere blive tilmeldt til at modtage OCU200 (MTD) + Lucentis.

I alt op til 28 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Følgende algoritme vil blive fulgt for dosis-eskalering:

Kohorte 1 lav dosis (0,5 mg/ml): 3+3 deltagere vil modtage intravitreal injektion af OCU200 lav dosis koncentration.

1 af 3 resultater vil forekomme fra de første 3 Cohort 3 deltagere (første dosis):

  1. Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere på højdosiskoncentration bestemmes af DSMB til at have en DLT, så vil den høje dosiskoncentration være den bestemte MTD.
  2. Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere på den høje dosiskoncentration bestemmes af DSMB til at have en DLT, så vil den mellemste dosiskoncentration (1 mg/ml) være den bestemte MTD. Enhver dosering på kohorte 4 vil blive sat på pause, og fortsættelsen vil blive revurderet.

  3. Hvis nøjagtigt 1 af de første 3 deltagere på høj dosiskoncentration bestemmes af DSMB til at have en DLT, så vil 3 yderligere deltagere blive indskrevet på høj dosiskoncentration. Enhver dosering på kohorte 4 vil blive sat på pause, og fortsættelsen vil blive revurderet.

    1. Hvis ingen af ​​de 3 yderligere deltagere er bestemt af DSMB til at have en DLT, så vil den høje dosiskoncentration være den fastlagte MTD.
    2. Hvis 1 eller flere af de 3 yderligere deltagere bestemmes af DSMB til at have en DLT, så vil mellemdosiskoncentrationen være den bestemte MTD. Ved positiv DSMB-anbefaling efter dosis 1 vil deltagerne efterfølgende modtage en 2. dosis (6 uger senere) i henhold til deres tildelte kohorte. DSMB vil gennemgå 2 ugers sikkerhedsdata efter 2. dosering. Hvis der opstår en DLT efter den 2. dosis af et individ, vil doseringsintervallet eller dosiskoncentrationen blive revurderet.

Følgende algoritme vil blive fulgt for kombinationsterapikohorte:

Kohorte 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 yderligere deltagere vil blive tilmeldt for at modtage OCU200 (højdosis eller MTD) + Lucentis (på en sekventiel måde på doseringsdatoer).

Sentinel-deltageren i kohorte 4 vil kun blive doseret efter DSMB-gennemgang af sikkerhedsdata for sentinel-personen i kohorte 3 eller bestemmelse af OCU200 MTD.

Hvis sentinel-deltageren ikke har en DLT som bestemt af DSMB, vil yderligere to deltagere blive doseret. DSMB vil fortsætte med at gennemgå alle tilgængelige sikkerhedsdata to uger efter dosering af deltagere.

Kohorte 2 medium dosis (1 mg/ml): 3+3 deltagere vil modtage intravitreal injektion af OCU200 medium dosiskoncentration. Følger samme algoritme som kohorte 1.

Kohorte 3 høj dosis (2 mg/ml): 3+3 deltagere vil modtage intravitreal injektion af OCU200 høj dosiskoncentration. Følger samme algoritme som Cohort 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus 2. Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME 3. Centralt involveret DME med central retinal subfield thickness (CST) værdier, vurderet med spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) af:

  1. ≥ 320 hvis han eller ≥ 305 µm hvis hun på Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 hvis han eller ≥ 290 hvis hun på Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 og ≥ 24 bogstaver på ETDRS-diagrammet (henholdsvis ca. 20/32 til 20/320 Snellen-ækvivalenter) i undersøgelsesøjet.
  4. Tilstrækkelig okulær medieklarhed, pupiludvidelse og deltagersamarbejde til at tillade erhvervelse af retinal billeddannelse af god kvalitet
  5. Ingen historie med tidligere anti-VEGF-injektion til behandling af DME eller historie med mindst 2 på hinanden følgende anti-VEGF-intravitreale injektioner (med mindre end 7 ugers mellemrum) til behandling af DME med dokumenteret ufuldstændig opløsning af central subfield-fortykkelse inden for 1 år før screeningsbesøg. Den sidste injektion skal være inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af nethinden (f.eks. betydelig grå stær, glaslegemeblødning)
  2. Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk over 180 mmHg eller diastolisk tryk over 110 mmHg)
  3. Ukontrolleret glaukom
  4. Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra central-involveret DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  5. Intravitreal eller periokulær steroidbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) inden for 36 måneder før screeningsbesøg eller dexamethasonimplantat (Ozurdex®) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  6. Enhver øjenoperation inden for 3 måneder før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet (f.eks. kataraktkirurgi, hornhindebrudskirurgi)
  7. Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  8. Ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, som defineret ved Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Historie om nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  10. Anamnese med enhver anden vaskulær retinal sygdom i undersøgelsesøjet, herunder tilstande, der påvirker makulær perfusion (f.eks. retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion, vaskulitis)
  11. Fokal eller pan-retinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  12. Tilstedeværelse af enhver arvelig nethindesygdom (f.eks. chorioretinale dystrofier, stang-/kegledystrofier) ​​Enhver proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (lav dosis)
3+3 deltagere vil modtage intravitreal injektion af OCU200 lav dosis koncentration.
Medicin: OCU200 Lav dosis
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • OCU200 undersøgelse lav dosis op til 0,5 mg/ml.
Eksperimentel: Kohorte 2 (medium dosis)
3+3 deltagere vil modtage intravitreal injektion af OCU200 medium dosiskoncentration.
Medicin: OCU200 medium dosis
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • OCU200 undersøgelse medium dosis op til 1 mg/ml.
Eksperimentel: Kohorte 3 (højdosis)
3+3 deltagere vil modtage intravitreal injektion af OCU200 høj dosiskoncentration.
Medicin: OCU200 høj dosis
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • OCU200 undersøgelse høj dosis op til 2 mg/ml.
Eksperimentel: Kohorte 4 (Højdosis/MTD + Lucentis)
3 + 3 yderligere deltagere vil blive tilmeldt til at modtage OCU200 (højdosis eller MTD) + Lucentis (på en sekventiel måde på doseringsdatoer).
Medicin: OCU200 høj dosis
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • OCU200 undersøgelse høj dosis op til 2 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg lægemiddelrelaterede bivirkninger (SDAE)
Tidsramme: 20 uger
Antal, frekvenser og procenter af SDAE'er.
20 uger
behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 20 uger
Tæller, frekvenser og procenter TEAE'er. TEAE'er defineres som en hændelse, der ikke var til stede før administration af dosis af undersøgelseslægemidlet og til stede efter dosis, eller hvis den repræsenterer en forværring af en hændelse, der var til stede før dosis.
20 uger
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 20 uger
Antal, frekvenser og procenter af SAE'er, inklusive resulteret i død, livstruende, hospitalsindlæggelse, invaliderende/invaliderende, medfødt anomali eller fødselsdefekt og medicinsk signifikant AE'er (AE, der ikke opfyldte nogen af ​​ovenstående kriterier, men som kunne have sat forsøgspersonen i fare og muligvis har krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor).
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
Målt som ETDRS bogstavscore på EVA testeren eller E-ETDRS diagrammet.
20 uger (Ændringer fra baseline)
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
IOP-måling ved applanation eller rebound tonometri. Bekræftelse med Goldmann-tonometer, hvis IOP-aflæsning er uden for det normale område (8-21 mmHg).
20 uger (Ændringer fra baseline)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
Ændringer i visuel funktion.
20 uger (Ændringer fra baseline)
Indirekte oftalmoskopi
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
Hvis synsstyrken er så dårlig, at deltageren ikke er i stand til at tælle fingre eller opfatte håndbevægelser, vil lysopfattelsen blive testet med det indirekte oftalmoskop som lyskilde.
20 uger (Ændringer fra baseline)
Farvefundus fotografering
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
Farvefundusfotografier vil blive taget for at evaluere retinal anatomi og grad af diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS).
20 uger (Ændringer fra baseline)
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
SD-OCT vil blive brugt til at vurdere nethindens tykkelse. OCT billeder og scanninger vil blive sendt til et centralt læsecenter til uafhængig analyse.
20 uger (Ændringer fra baseline)
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Angiography (SD-OCTA)
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
SD-OCTA vil blive brugt til at vurdere retinal vaskulatur, og billeder vil blive transmitteret til en central læser til uafhængig analyse.
20 uger (Ændringer fra baseline)
Wide-field fluorescein angiografi (wf-FA)
Tidsramme: 20 uger (Ændringer fra baseline)
wf-FA vil blive udført ved screening og EOS-besøg for at vurdere central og perifer vaskulatur.
20 uger (Ændringer fra baseline)
Anti-OCU200 antistofdannelse
Tidsramme: 20 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering.
20 uger
OCU200 Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 20 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering.
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgradsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS)
Tidsramme: 20 uger
Andel af deltagere med ≥ 2-trins forbedring af diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS)
20 uger
Ændring fra baseline i BCVA-bogstaver.
Tidsramme: 20 uger
Dosisrespons vurderet ved gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-bogstaver ved hjælp af ETDRS-diagram og gennemsnitligt antal injektioner ved studiebesøg
20 uger
Ændringer i CST.
Tidsramme: 20 uger
Ændringer fra baseline i CST på SD-OCT eksamen
20 uger
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 20 uger
Ændringer fra baseline i BCVA målt ved ETDRS-diagram
20 uger
Reduktion af CST
Tidsramme: 20 uger
Andelen af ​​deltagere med ≥ 10 % reduktion af CST i uge 13 og uge 19
20 uger
middel stigning ≥ 5 BCVA bogstaver
Tidsramme: 20 uger
Andelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig stigning på ≥ 5 BCVA-bogstaver i uge 13 og uge 19
20 uger
Krav om redningsindgreb
Tidsramme: 20 uger
Andelen af ​​deltagere, der har behov for redningsindgreb
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocugen

Efterforskere

  • Studieleder: Roshan George, MD, Ocugen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU200-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med OCU200 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner