Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av OCU200 för centruminvolverat diabetiskt makulaödem (DME) (DME)

30 juli 2026 uppdaterad av: Ocugen

En fas 1-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av OCU200 för centerinvolverat diabetiskt makulaödem

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av OCU200 för centruminvolverat diabetiskt makulaödem

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen dosvarierande studie med 3 kohorter i dosökningsdelen av studien och 1 kohort i kombinationsterapidelen av studien. En accelererad 3+3-design med parallell och sekventiell dosering kommer att användas.

Totalt 9 till 22 deltagare kommer att registreras i dosökningsdelen av studien för att enbart få OCU200 (9 till 18 deltagare inskrivna enligt 3+3-designen och upp till 4 deltagare ersätts på grund av parallell kohortinitiering). För kombinationsterapikohorten kommer totalt 3 till 6 deltagare att skrivas in för att få OCU200 (MTD) + Lucentis.

Totalt upp till 28 deltagare kommer att inkluderas i denna studie.

Följande algoritm kommer att följas för dosökning:

Kohort 1 låg dos (0,5 mg/ml): 3+3 deltagare kommer att få intravitreal injektion av OCU200 låg doskoncentration.

1 av 3 resultat kommer att inträffa från de första 3 Cohort 3-deltagarna (första dosen):

  1. Om ingen av de första 3 deltagarna på hög doskoncentration bestäms av DSMB att ha en DLT, kommer den höga doskoncentrationen att vara den fastställda MTD.
  2. Om 2 eller fler av de första 3 deltagarna på den höga doskoncentrationen bestäms av DSMB att ha en DLT, kommer medeldoskoncentrationen (1 mg/ml) att vara den fastställda MTD. All dosering på Cohort 4 kommer att pausas och fortsättningen kommer att omvärderas.

  3. Om exakt 1 av de första 3 deltagarna på hög doskoncentration bestäms av DSMB att ha en DLT, kommer ytterligare 3 deltagare att registreras på hög doskoncentration. All dosering på Cohort 4 kommer att pausas och fortsättningen kommer att omvärderas.

    1. Om ingen av de ytterligare tre deltagarna bestäms av DSMB att ha en DLT, kommer den höga doskoncentrationen att vara den fastställda MTD.
    2. Om 1 eller flera av de ytterligare 3 deltagarna bestäms av DSMB att ha en DLT, kommer medeldoskoncentrationen att vara den fastställda MTD. Vid positiv DSMB-rekommendation efter dos 1 kommer deltagarna att få en andra dos (6 veckor senare) enligt deras tilldelade kohort. DSMB kommer att granska 2 veckors säkerhetsdata efter 2:a doseringen. Om en DLT inträffar efter den andra dosen av någon patient, kommer doseringsintervallet eller doskoncentrationen att omvärderas.

Följande algoritm kommer att följas för kombinationsterapikohort:

Kohort 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 ytterligare deltagare kommer att registreras för att få OCU200 (hög dos eller MTD) + Lucentis (på ett sekventiellt sätt på doseringsdatum).

Sentinel-deltagaren i kohort 4 kommer endast att doseras efter DSMB-granskning av säkerhetsdata för sentinel-subjektet i kohort 3 eller fastställande av OCU200 MTD.

Om sentinel-deltagaren inte har en DLT som bestäms av DSMB, kommer ytterligare två deltagare att doseras. DSMB kommer att fortsätta att granska alla tillgängliga säkerhetsdata två veckor efter dosering av deltagarna.

Kohort 2 medeldos (1 mg/ml): 3+3 deltagare kommer att få en intravitreal injektion av OCU200 medeldoskoncentration. Följer samma algoritm som Cohort 1.

Kohort 3 hög dos (2 mg/ml): 3+3 deltagare kommer att få intravitreal injektion av OCU200 hög doskoncentration. Följer samma algoritm som Cohort 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus 2. Minskad synskärpa främst hänförlig till DME 3. Centralinvolverad DME med central retinal subfield thickness (CST) värden, bedömd med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) av:

  1. ≥ 320 om hane eller ≥ 305 µm om hona på Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 om hane eller ≥ 290 om hona på Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 och ≥ 24 bokstäver på ETDRS-diagram (ungefär 20/32 respektive 20/320 Snellen-ekvivalenter) i studieögat.
  4. Tillräcklig okulär mediatydlighet, pupillvidgning och deltagarsamarbete för att möjliggöra förvärv av näthinneavbildning av god kvalitet
  5. Ingen historia av tidigare anti-VEGF-injektion för behandling av DME eller historia med minst 2 på varandra följande anti-VEGF-intravitreala injektioner (mindre än 7 veckors mellanrum) för behandling av DME med dokumenterad ofullständig upplösning av centrala delfältsförtjockning inom 1 år före visningsbesök. Den sista injektionen bör ske inom 3 månader före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av något tillstånd som förhindrar tydlig visualisering av näthinnan (t.ex. betydande grå starr, glaskroppsblödning)
  2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck över 180 mmHg eller diastoliskt tryck över 110 mmHg)
  3. Okontrollerad glaukom
  4. Samtidig sjukdom i studieögat, annan än central-involverad DME, som kan äventyra BCVA, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
  5. Intravitreal eller periokulär steroidbehandling inom 3 månader före screeningbesöket eller fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) inom 36 månader före screeningbesök eller dexametasonimplantat (Ozurdex®) inom 6 månader före screeningbesöket.
  6. Varje ögonoperation inom 3 månader före screeningbesöket i studieögat (t.ex. kataraktkirurgi, korneal refraktiv operation)
  7. Tidigare vitrektomi i studieögat
  8. Okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, enligt definition av glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
  9. Historik om näthinneavlossning i studieögat
  10. Historik om någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan i studieögat, inklusive tillstånd som påverkar makulaperfusion (t.ex. retinal artärocklusion, retinal venocklusion, vaskulit)
  11. Fokal eller pan-retinal laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader före screeningbesöket
  12. Förekomst av någon ärftlig näthinnesjukdom (t.ex. korioretinal dystrofi, stav/kon dystrofi) All proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
3+3 deltagare kommer att få intravitreal injektion av OCU200 (0,5 mg/mL koncentration).
Läkemedel: OCU200
Intravitreal injektion
Experimentell: Kohort 2
3+3 deltagare kommer att få intravitreal injektion av OCU200 (1 mg/ML koncentration).
Läkemedel: OCU200
Intravitreal injektion
Experimentell: Kohort 3
3+3 deltagare kommer att få intravitreal injektion av OCU200 (2 mg/mL koncentration).
Läkemedel: OCU200
Intravitreal injektion
Experimentell: Kohort 4
3+3 deltagare kommer att få intravitreal injektion av OCU200 (5 mg/mL koncentration).
Läkemedel: OCU200
Intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera läkemedelsrelaterade biverkningar (SDAE)
Tidsram: 24 veckor
Räkningar, frekvenser och procentandelar av SDAE.
24 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 24 veckor
Antal, frekvenser och procentandelar TEAEs.
24 veckor
Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 24 veckor
Antal, frekvenser och procentandelar av SAE:er.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästkorrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: 24 veckor (ändringar från baslinjen)
Mätt som ETDRS-bokstavsscore på EVA-testaren eller E-ETDRS-diagram.
24 veckor (ändringar från baslinjen)
Färgfundusfotografering
Tidsram: 24 veckor (ändringar från baslinjen)
Fotor Fundus -fotografier kommer att tas för att utvärdera retinal anatomi och grad av diabetisk retinopati svårighetsgrad (DRSS).
24 veckor (ändringar från baslinjen)
Spektral domänoptisk koherentomografi (SD-OCT)
Tidsram: 24 veckor (ändringar från baslinjen)
SD-OCT kommer att användas för att bedöma retinal tjocklek. OCT -bilder och skanningar kommer att överföras till ett centralt läscenter för oberoende analys.
24 veckor (ändringar från baslinjen)
Spektral domänoptisk koherens tomografiangiografi (SD-OCTA)
Tidsram: 24 veckor (ändringar från baslinjen)
SD-OCTA kommer att användas för att bedöma retinal vaskulatur och bilder kommer att överföras till en central läsare för oberoende analys.
24 veckor (ändringar från baslinjen)
Wide-Field Fluorescein Angiography (WF-FA)
Tidsram: 24 veckor (ändringar från baslinjen)
WF-FA kommer att genomföras vid screening och EOS-besök för att bedöma central och perifer vaskulatur.
24 veckor (ändringar från baslinjen)
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 24 veckor (Förändringar från baslinje)
IOP-mätning med applanationstonometri eller reboundtonometri.
24 veckor (Förändringar från baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av diabetisk retinopati svårighetsgrad (DRSS)
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med ≥ 2-stegs förbättring av diabetisk retinopati svårighetsgrad (DRSS)
24 veckor
Minskning av CST
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare som har en ≥ 10% minskning av CST vid vecka 13 och vecka 19
24 veckor
Förändring från baslinje i BCVA-bokstäver.
Tidsram: 24 veckor
Dosrespons som bedömts genom genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA-bokstäver och genomsnittligt antal injektioner per studiebesök
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocugen

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Studiestol: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCU200-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera