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Estudo de Fase I para avaliar a segurança e eficácia do OCU200 para Edema Macular Diabético (EMD) Envolvido no Centro (DME)

27 de março de 2023 atualizado por: Ocugen

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia do OCU200 para o edema macular diabético envolvido no centro

Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia de OCU200 para edema macular diabético envolvido no centro

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de variação de dose com 3 coortes na parte de escalonamento de dose do estudo e 1 coorte na parte de terapia combinada do estudo. Será usado um projeto 3+3 acelerado com dosagem paralela e sequencial.

Um total de 9 a 22 participantes será inscrito na parte de escalonamento de dose do estudo para receber OCU200 sozinho (9 a 18 participantes inscritos de acordo com o projeto 3+3 e até 4 participantes substituídos devido ao início da coorte paralela). Para a coorte de terapia combinada, um total de 3 a 6 participantes serão inscritos para receber OCU200 (MTD) + Lucentis.

Um total de até 28 participantes serão incluídos neste estudo.

O seguinte algoritmo será seguido para escalonamento de dose:

Coorte 1 Dose baixa (0,5 mg/mL): 3+3 participantes receberão injeção intravítrea de OCU200 em baixa concentração de dose.

1 de 3 resultados ocorrerá dos primeiros 3 participantes da Coorte 3 (primeira dose):

  1. Se nenhum dos 3 primeiros participantes em concentração de alta dose for determinado pelo DSMB como tendo um DLT, então a concentração de alta dose será o MTD determinado.
  2. Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes na concentração de alta dose forem determinados pelo DSMB como tendo um DLT, então a concentração de dose média (1 mg/mL) será o MTD determinado. Qualquer dosagem na Coorte 4 será pausada e a continuação será reavaliada.

  3. Se exatamente 1 dos primeiros 3 participantes em concentração de alta dose for determinado pelo DSMB para ter um DLT, então 3 participantes adicionais serão inscritos em concentração de alta dose. Qualquer dosagem na Coorte 4 será pausada e a continuação será reavaliada.

    1. Se nenhum dos 3 participantes adicionais for determinado pelo DSMB como tendo um DLT, a concentração de dose alta será o MTD determinado.
    2. Se 1 ou mais dos 3 participantes adicionais forem determinados pelo DSMB como tendo um DLT, a concentração da dose média será o MTD determinado. Após recomendação DSMB positiva após a dose 1, os participantes receberão subsequentemente uma 2ª dose (6 semanas depois) de acordo com a coorte designada. O DSMB revisará 2 semanas de dados de segurança após a 2ª dosagem. Se ocorrer um DLT após a 2ª dose de qualquer indivíduo, o intervalo de dosagem ou concentração da dose será reavaliado.

O seguinte algoritmo será seguido para coorte de terapia combinada:

Coorte 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 participantes adicionais serão inscritos para receber OCU200 (Alta Dose ou MTD) + Lucentis (de forma sequencial nas datas de dosagem).

O participante sentinela na Coorte 4 só receberá a dose após a revisão do DSMB dos dados de segurança para o sujeito sentinela na Coorte 3 ou a determinação de OCU200 MTD.

Se o participante sentinela não tiver um DLT conforme determinado pelo DSMB, dois participantes adicionais serão administrados. O DSMB continuará revisando todos os dados de segurança disponíveis duas semanas após a dosagem dos participantes.

Coorte 2 Dose Média (1 mg/mL): 3+3 participantes receberão injeção intravítrea de concentração de dose média OCU200. Seguindo o mesmo algoritmo da Coorte 1.

Coorte 3 Alta Dose (2 mg/mL): 3+3 participantes receberão injeção intravítrea de alta concentração de OCU200. Seguindo o mesmo algoritmo da Coorte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 2. Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD 3. EMD com envolvimento central com valores de espessura de subcampo central da retina (CST), conforme avaliado com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) de:

  1. ≥ 320 se homem ou ≥ 305 µm se mulher em Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 se homem ou ≥ 290 se mulher em Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 e ≥ 24 letras no gráfico ETDRS (aproximadamente 20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen, respectivamente) no olho do estudo.
  4. Clareza suficiente da mídia ocular, dilatação pupilar e cooperação do participante para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade
  5. Sem história de injeção anterior de anti-VEGF para tratamento de EMD ou história de pelo menos 2 injeções intravítreas consecutivas de anti-VEGF (menos de 7 semanas de intervalo) para tratamento de EMD com resolução incompleta documentada do espessamento do subcampo central dentro de 1 ano antes da visita de triagem. A última injeção deve ocorrer dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição que impeça a visualização clara da retina (por exemplo, catarata significativa, hemorragia vítrea)
  2. Hipertensão não controlada (pressão sistólica acima de 180 mmHg ou pressão diastólica acima de 110 mmHg)
  3. Glaucoma descontrolado
  4. Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD com envolvimento central, que pode comprometer a MAVC, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
  5. Tratamento com esteróides intravítreo ou periocular dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou implante de acetonido de fluocinolona (Iluvien®) dentro de 36 meses antes da visita de triagem ou implante de dexametasona (Ozurdex®) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  6. Qualquer cirurgia ocular dentro de 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo (por exemplo, cirurgia de catarata, cirurgia refrativa da córnea)
  7. Vitrectomia prévia no olho do estudo
  8. Diabetes não controlado/mal controlado, conforme definido por hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 12%
  9. Histórico de descolamento de retina no olho do estudo
  10. Histórico de qualquer outra doença vascular retiniana no olho do estudo, incluindo condições que afetam a perfusão macular (por exemplo, oclusão da artéria retiniana, oclusão da veia retiniana, vasculite)
  11. Fotocoagulação a laser focal ou pan-retiniana no olho do estudo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  12. Presença de qualquer doença retiniana hereditária (por exemplo, distrofias coriorretinianas, distrofias de bastonetes/cones) Qualquer retinopatia diabética proliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (Dose Baixa)
3+3 participantes receberão injeção intravítrea de concentração de baixa dose OCU200.
Medicamento: OCU200 Baixa Dose
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • Estudo OCU200 baixa dose até 0,5 mg/mL.
Experimental: Coorte 2 (Dose Média)
3+3 participantes receberão injeção intravítrea de concentração de dose média OCU200.
Medicamento: OCU200 Dose Média
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • Dose média do estudo OCU200 até 1 mg/mL.
Experimental: Coorte 3 (Dose Alta)
3+3 participantes receberão injeção intravítrea de concentração de alta dose OCU200.
Medicamento: OCU200 Alta Dose
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • OCU200 estuda alta dose de até 2 mg/mL.
Experimental: Coorte 4 (Alta Dose/MTD + Lucentis)
3 + 3 participantes adicionais serão inscritos para receber OCU200 (Alta Dose ou MTD) + Lucentis (de forma sequencial nas datas de dosagem).
Medicamento: OCU200 Alta Dose
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • OCU200 estuda alta dose de até 2 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (SDAE)
Prazo: 20 semanas
Contagens, frequências e percentagens de SDAEs.
20 semanas
eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 20 semanas
Contagens, frequências e porcentagens de TEAEs. Os TEAEs são definidos como um evento que não estava presente antes da administração da dose do medicamento em estudo e está presente após a dose, ou se representa a exacerbação de um evento que estava presente antes da dose.
20 semanas
eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 20 semanas
Contagens, frequências e porcentagens de SAEs, incluindo Resultaram em Morte, Risco de Vida, Hospitalização, Incapacidade/incapacitação, Anomalia congênita ou defeito congênito e EAs clinicamente significativos (EAs que não atenderam a nenhum dos critérios acima, mas podem ter colocado em risco o indivíduo e podem necessitaram de intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima).
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
Medido como a pontuação da letra ETDRS no testador EVA ou nos gráficos E-ETDRS.
20 semanas (alterações da linha de base)
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
Medição da PIO por aplanação ou tonometria de rebote. Confirmação com o tonômetro de Goldmann se a leitura da PIO estiver fora da faixa normal (8-21mmHg).
20 semanas (alterações da linha de base)
Biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
Alterações na função visual.
20 semanas (alterações da linha de base)
Oftalmoscopia indireta
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
Se a acuidade visual for tão ruim que o participante não consiga contar os dedos ou perceber o movimento da mão, a percepção da luz será testada com o oftalmoscópio indireto como fonte de luz.
20 semanas (alterações da linha de base)
Fotografia colorida de fundo de olho
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
Fotografias coloridas de fundo de olho serão tiradas para avaliar a anatomia da retina e a escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS).
20 semanas (alterações da linha de base)
Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
SD-OCT será utilizado para avaliar a espessura da retina. As imagens e varreduras de OCT serão transmitidas a um centro de leitura central para análise independente.
20 semanas (alterações da linha de base)
Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCTA)
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
O SD-OCTA será utilizado para avaliar a vasculatura retiniana e as imagens serão transmitidas a um leitor central para análise independente.
20 semanas (alterações da linha de base)
Angiografia de fluoresceína de campo amplo (wf-FA)
Prazo: 20 semanas (alterações da linha de base)
wf-FA será conduzido na triagem e visitas EOS para avaliar a vasculatura central e periférica.
20 semanas (alterações da linha de base)
Formação de anticorpos anti-OCU200
Prazo: 20 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação.
20 semanas
Parâmetros farmacocinéticos OCU200
Prazo: 20 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação.
20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS)
Prazo: 20 semanas
Proporção de participantes com melhora ≥ 2 etapas da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS)
20 semanas
Mudança da linha de base em letras BCVA.
Prazo: 20 semanas
Resposta à dose avaliada pela alteração média da linha de base nas cartas BCVA usando gráfico ETDRS e número médio de injeções por visita de estudo
20 semanas
Mudanças no CST.
Prazo: 20 semanas
Alterações da linha de base no CST no exame SD-OCT
20 semanas
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 20 semanas
Alterações da linha de base em BCVA medido pelo gráfico ETDRS
20 semanas
Redução de CST
Prazo: 20 semanas
A proporção de participantes com redução ≥ 10% de CST na semana 13 e na semana 19
20 semanas
aumento médio ≥ 5 letras BCVA
Prazo: 20 semanas
A proporção de participantes com um aumento médio ≥ 5 letras BCVA na semana 13 e na semana 19
20 semanas
Requisito de intervenção de resgate
Prazo: 20 semanas
A proporção de participantes que requerem intervenção de resgate
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocugen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roshan George, MD, Ocugen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCU200-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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