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Estudo de Fase I para avaliar a segurança e eficácia do OCU200 para Edema Macular Diabético (EMD) Envolvido no Centro (DME)

30 de julho de 2026 atualizado por: Ocugen

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia do OCU200 para o edema macular diabético envolvido no centro

Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia de OCU200 para edema macular diabético envolvido no centro

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de variação de dose com 3 coortes na parte de escalonamento de dose do estudo e 1 coorte na parte de terapia combinada do estudo. Será usado um projeto 3+3 acelerado com dosagem paralela e sequencial.

Um total de 9 a 22 participantes será inscrito na parte de escalonamento de dose do estudo para receber OCU200 sozinho (9 a 18 participantes inscritos de acordo com o projeto 3+3 e até 4 participantes substituídos devido ao início da coorte paralela). Para a coorte de terapia combinada, um total de 3 a 6 participantes serão inscritos para receber OCU200 (MTD) + Lucentis.

Um total de até 28 participantes serão incluídos neste estudo.

O seguinte algoritmo será seguido para escalonamento de dose:

Coorte 1 Dose baixa (0,5 mg/mL): 3+3 participantes receberão injeção intravítrea de OCU200 em baixa concentração de dose.

1 de 3 resultados ocorrerá dos primeiros 3 participantes da Coorte 3 (primeira dose):

  1. Se nenhum dos 3 primeiros participantes em concentração de alta dose for determinado pelo DSMB como tendo um DLT, então a concentração de alta dose será o MTD determinado.
  2. Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes na concentração de alta dose forem determinados pelo DSMB como tendo um DLT, então a concentração de dose média (1 mg/mL) será o MTD determinado. Qualquer dosagem na Coorte 4 será pausada e a continuação será reavaliada.

  3. Se exatamente 1 dos primeiros 3 participantes em concentração de alta dose for determinado pelo DSMB para ter um DLT, então 3 participantes adicionais serão inscritos em concentração de alta dose. Qualquer dosagem na Coorte 4 será pausada e a continuação será reavaliada.

    1. Se nenhum dos 3 participantes adicionais for determinado pelo DSMB como tendo um DLT, a concentração de dose alta será o MTD determinado.
    2. Se 1 ou mais dos 3 participantes adicionais forem determinados pelo DSMB como tendo um DLT, a concentração da dose média será o MTD determinado. Após recomendação DSMB positiva após a dose 1, os participantes receberão subsequentemente uma 2ª dose (6 semanas depois) de acordo com a coorte designada. O DSMB revisará 2 semanas de dados de segurança após a 2ª dosagem. Se ocorrer um DLT após a 2ª dose de qualquer indivíduo, o intervalo de dosagem ou concentração da dose será reavaliado.

O seguinte algoritmo será seguido para coorte de terapia combinada:

Coorte 4 MTD + Lucentis: 3 + 3 participantes adicionais serão inscritos para receber OCU200 (Alta Dose ou MTD) + Lucentis (de forma sequencial nas datas de dosagem).

O participante sentinela na Coorte 4 só receberá a dose após a revisão do DSMB dos dados de segurança para o sujeito sentinela na Coorte 3 ou a determinação de OCU200 MTD.

Se o participante sentinela não tiver um DLT conforme determinado pelo DSMB, dois participantes adicionais serão administrados. O DSMB continuará revisando todos os dados de segurança disponíveis duas semanas após a dosagem dos participantes.

Coorte 2 Dose Média (1 mg/mL): 3+3 participantes receberão injeção intravítrea de concentração de dose média OCU200. Seguindo o mesmo algoritmo da Coorte 1.

Coorte 3 Alta Dose (2 mg/mL): 3+3 participantes receberão injeção intravítrea de alta concentração de OCU200. Seguindo o mesmo algoritmo da Coorte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Almeida, MD, MDA, PhD
    • Texas
    • Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 2. Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD 3. EMD com envolvimento central com valores de espessura de subcampo central da retina (CST), conforme avaliado com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) de:

  1. ≥ 320 se homem ou ≥ 305 µm se mulher em Heidelberg Spectralis
  2. ≥ 305 se homem ou ≥ 290 se mulher em Zeiss Cirrus
  3. BCVA ≤ 78 e ≥ 24 letras no gráfico ETDRS (aproximadamente 20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen, respectivamente) no olho do estudo.
  4. Clareza suficiente da mídia ocular, dilatação pupilar e cooperação do participante para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade
  5. Sem história de injeção anterior de anti-VEGF para tratamento de EMD ou história de pelo menos 2 injeções intravítreas consecutivas de anti-VEGF (menos de 7 semanas de intervalo) para tratamento de EMD com resolução incompleta documentada do espessamento do subcampo central dentro de 1 ano antes da visita de triagem. A última injeção deve ocorrer dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição que impeça a visualização clara da retina (por exemplo, catarata significativa, hemorragia vítrea)
  2. Hipertensão não controlada (pressão sistólica acima de 180 mmHg ou pressão diastólica acima de 110 mmHg)
  3. Glaucoma descontrolado
  4. Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD com envolvimento central, que pode comprometer a MAVC, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
  5. Tratamento com esteróides intravítreo ou periocular dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou implante de acetonido de fluocinolona (Iluvien®) dentro de 36 meses antes da visita de triagem ou implante de dexametasona (Ozurdex®) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  6. Qualquer cirurgia ocular dentro de 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo (por exemplo, cirurgia de catarata, cirurgia refrativa da córnea)
  7. Vitrectomia prévia no olho do estudo
  8. Diabetes não controlado/mal controlado, conforme definido por hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 12%
  9. Histórico de descolamento de retina no olho do estudo
  10. Histórico de qualquer outra doença vascular retiniana no olho do estudo, incluindo condições que afetam a perfusão macular (por exemplo, oclusão da artéria retiniana, oclusão da veia retiniana, vasculite)
  11. Fotocoagulação a laser focal ou pan-retiniana no olho do estudo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  12. Presença de qualquer doença retiniana hereditária (por exemplo, distrofias coriorretinianas, distrofias de bastonetes/cones) Qualquer retinopatia diabética proliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1
3+3 participantes receberão uma injeção intravítrea de OCU200 (concentração de 0,5 mg/mL).
Medicamento: OCU200
Injeção intravítrea
Experimental: Cohorte 2
3+3 participantes receberão uma injeção intravítrea de OCU200 (concentração de 1 mg/mL).
Medicamento: OCU200
Injeção intravítrea
Experimental: Cohorte 3
3+3 participantes receberão uma injeção intravítrea de OCU200 (concentração de 2 mg/mL).
Medicamento: OCU200
Injeção intravítrea
Experimental: Cohorte 4
3+3 participantes receberão injeção intravítrea de OCU200 (concentração de 5 mg/mL).
Medicamento: OCU200
Injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude eventos adversos relacionados a medicamentos (SDAE)
Prazo: 24 semanas
Contagens, frequências e porcentagens de SDAEs.
24 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: 24 semanas
Contagens, frequências e percentagens de EAPTs.
24 semanas
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 24 semanas
Contagens, frequências e percentagens de SAEs.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual mais corrigida (BCVA)
Prazo: 24 semanas (alterações da linha de base)
Medido como a pontuação da letra ETDRS nos gráficos EVA testador ou E-E-ETDRS.
24 semanas (alterações da linha de base)
Fotografia de fundo de cores
Prazo: 24 semanas (alterações da linha de base)
As fotografias de fundo de cores serão tiradas para avaliar a anatomia da retina e a escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS).
24 semanas (alterações da linha de base)
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: 24 semanas (alterações da linha de base)
O SD-OCT será utilizado para avaliar a espessura da retina. As imagens e varreduras da OCT serão transmitidos para um centro de leitura central para análise independente.
24 semanas (alterações da linha de base)
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCTA)
Prazo: 24 semanas (alterações da linha de base)
O SD-OCTA será utilizado para avaliar a vasculatura da retina e as imagens serão transmitidas a um leitor central para análise independente.
24 semanas (alterações da linha de base)
Angiografia de fluoresceína de campo largo (WF-FA)
Prazo: 24 semanas (alterações da linha de base)
O WF-FA será realizado nas visitas de triagem e EOS para avaliar a vasculatura central e periférica.
24 semanas (alterações da linha de base)
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 24 semanas (Alterações em relação à linha de base)
Medição da PIO por tonometria de aplanamento ou de rebote.
24 semanas (Alterações em relação à linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS)
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes com melhoria ≥ 2 etapas da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS)
24 semanas
Redução de CST
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes com uma redução ≥ 10% de CST na semana 13 e a semana 19
24 semanas
Alteração em relação à linha de base nas letras de BCVA.
Prazo: 24 semanas
Resposta à dose conforme avaliada pela variação média em relação à linha de base em letras BCVA e número médio de injeções por visita de estudo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocugen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen
  • Cadeira de estudo: Mohamed Genead, MD, Ocugen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCU200-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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