- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05802745
중환자의 P0.1 및 발관 실패
중증 환자의 발관 실패를 예측하기 위한 기도 폐색 압력(P0.1): 전향적 코호트 연구
기계적 환기(MV)가 더 이상 필요하지 않을 때 이유 및 발관은 중환자 관리를 위한 필수 단계입니다. 발관 실패(EF)는 준비 기준을 충족하고 자발 호흡 시험(SBT)을 견뎌낸 모든 환자의 약 10-30%(1,2)에서 발생합니다. EF는 이환율 및 사망률 증가뿐만 아니라 연장된 MV와 관련이 있습니다(2). 따라서 EF를 경험할 가능성이 있는 중환자의 조기 식별은 결과 개선에 필수적입니다.
EF는 다양한 요인(호흡, 대사, 신경근), 특히 심장 요인으로 인해 발생할 수 있으며 호흡 근육 펌프가 심장 및 호흡 부하의 증가를 견딜 수 없기 때문에 발생할 수 있습니다(1,3).
호흡 드라이브는 호흡에 대한 신경 자극의 강도를 나타냅니다. 기계 환기 환자의 경우, 흡기 노력이 비정상적으로 낮거나(즉, 억제되거나 불충분함) 비정상적으로 높을 수(즉, 과도함) 결과적으로 과도하게 낮거나 높은 흡기 노력이 발생하여 호흡 근육에 잠재적인 손상(즉, 근외상)을 초래할 수 있습니다. (4,5) 또는 폐로. 비정상적인 드라이브(낮음 또는 높음)의 높은 발생률은 기계 환기에서 분리될 때 횡격막 기능 장애의 높은 발생률을 설명할 수 있습니다(6).
기도 폐색 압력(P0.1)은 기도의 호기말 폐색 동안 흡기 시작 후 100밀리초의 기도 압력(Paw) 강하입니다(7). P0.1 측정은 환자가 인식하지 못하며 호흡 패턴에 영향을 미치지 않습니다. 이론적으로 폐색의 간결함은 폐색에 대한 환자의 반응에 영향을 받지 않고 호흡 역학에 독립적이라는 것을 설명하기 때문에 신뢰할 수 있는 호흡 구동 측정입니다(8). P0.1은 또한 흡기 노력(9, 10)과 관련이 있으며 보조 기계 환기를 받는 환자에서 P0.1이 잠재적으로 과도한 흡기 노력을 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다(11).
P0.1은 비침습적 측정이며 현재 거의 모든 최신 인공호흡기가 측정 수단을 제공하기 때문에 침대 옆에서 임상적으로 사용할 수 있습니다. 원래 자발 호흡 시험 중 높은 P0.1은 실패와 관련이 있었으며 높은 호흡 드라이브가 이유 실패를 예측할 수 있음을 시사합니다. 그러나 P0.1과 발관 실패(EF) 사이의 연관성을 조사한 소수의 오래된 임상 연구만이 결정적이지 않았습니다(12,13). 우리는 EF 환자가 자발 호흡 시험(SBT) 동안 P0.1 값을 증가시켰을 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 (1) P0.1(Delta-P0.1)의 변화 능력을 평가하는 것입니다. SBT 동안 EF를 예측하고 (2) Delta-P0.1이 EF의 독립적 예측 인자인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이유 프로토콜 SBT는 ICU 프로토콜에 따라 5cmH2O의 흡기압과 5cmH2O의 호기말 양압(PEEP)으로 PSV(Pressure Support Ventilation) 모드에서 반 누운 환자에게 수행됩니다. 흡기 산소 분율(FiO2)은 맥박 산소 측정법으로 측정했을 때 동맥 산소 포화도 값 > 90% 달성을 위해 조정됩니다. SBT 기간은 ICU 프로토콜에 따라 30분입니다. 불량한 SBT 내성에 사용되는 기준은 다음과 같습니다. (1) 발한; (2) 부호흡근의 사용; (3) RR > 35/분; (4) FiO2 ≥ 50%에서 맥박 산소 측정법 < 90%에 의한 산소 포화도; (5) HR > 140/min 또는 기준선에서 20% 이상 증가; (6) 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 < 90 mmHg; (7) 심장 부정맥의 발달; 및/또는 낮은 의식 수준.
SBT 중단 결정은 의사가 내립니다. SBT에 실패한 환자는 이전 인공호흡기 모드로 전환되고 연구에 등록되지 않습니다.
SBT를 완료할 환자는 발관되고 72시간 동안 추적 관찰됩니다. 발관 결정에 관련된 의료 팀(의사, 간호사 및 호흡 치료사)은 P0.1 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. EF는 환자가 발관되었지만 다음 72시간 이내에 재삽관이 필요한 경우 진단됩니다. 발관 후 급성 호흡 부전의 기준은 다음 중 적어도 하나의 발생입니다: (a) pH < 7.32 및 동맥 CO2압(PaCO2) > 45 mmHg의 호흡성 산증; (b) FiO2 > 0.5에서 동맥 산소 포화도 < 90%; (c) RR > 35/분; (d) 호흡 피로의 임상 징후.
발관 후 호흡 부전의 관리는 프로토콜화되지 않으며 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
P0.1을 포함한 인공호흡기 및 EtCO2를 포함한 혈역학적 매개변수는 SBT 직전, SBT 중 및 SBT 시작 후 30분에 최소 3회 측정의 평균으로 기록됩니다. 동맥 및 중심정맥혈 가스(중심선이 있는 경우)는 SBT 직전과 SBT 시작 후 30분에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Amiens University Hospital
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Dijon, 프랑스
- Dijon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 기계 환기를 받고 이유 기준을 충족하는 18세 이상의 모든 환자가 등록 자격이 있습니다.
사용할 준비 상태 기준은 다음과 같습니다. (1) 환자가 삽관된 호흡 부전의 근본적인 원인의 해결 또는 개선; (2) 심박수(HR) < 140/분 및 수축기 혈압 90~160mmHg로 정의되는 혈역학적 안정성, 승압제 투여량이 없거나 최소량임; (3) 안정적인 호흡 상태, 산소 포화도 > 90%, 흡기 산소 비율(FiO2) ≤ 0.5 및 호기말 양압(PEEP) ≤8 cmH2O, 호흡수(RR) ≤ 35/분, 자발 일회 호흡량 (Vt) > 5 mL/kg, 유의한 호흡성 산증 없음; (4) 적절한 정신 상태 및 (5) 적절한 기침.
제외 기준:
- 기관절개술의 유무
- 재삽관 금지 명령
- 임신
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 자발 호흡 시도 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발관 실패
발관 후 72시간 이내에 재삽관이 필요한 환자.
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급성 호흡 부전으로 재삽관이 필요한 환자.
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발관 성공
발관 후 72시간 이내에 재삽관이 필요하지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 실패
기간: 발관 후 72시간 이내.
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P01(Delta-P0.1)의 변경 능력 평가
발관 72시간 후 발관 실패를 예측하기 위해 SBT 동안.
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발관 후 72시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 실패의 독립 요인으로서의 Delta-P01
기간: 발관 후 72시간 이내.
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SBT 동안 Delta-P0.1이 발관 실패의 독립적인 예측인자인지 평가하기 위해
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발관 후 72시간 이내.
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발관 실패
기간: 발관 후 7일
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Delta-P0.1과 발관 7일 후 발관 실패 사이의 연관성
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발관 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
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