P0.1 a selhání extubace u kriticky nemocných pacientů
Okluzní tlak dýchacích cest (P0.1) k predikci selhání extubace u kriticky nemocných pacientů: Prospektivní kohortová studie
Odstavení a extubace jsou základními kroky pro léčbu kriticky nemocných pacientů, když již není nutná mechanická ventilace (MV). Selhání extubace (EF) se vyskytuje přibližně u 10–30 % (1,2) všech pacientů, kteří splňují kritéria připravenosti a tolerovali zkoušku spontánního dýchání (SBT). EF je spojena s prodlouženou MV, stejně jako zvýšenou morbiditou a mortalitou (2). Proto je pro zlepšení výsledků životně důležitá včasná identifikace kriticky nemocných pacientů, u kterých je pravděpodobná EF.
EF může být výsledkem různých faktorů (respiračních, metabolických, neuromuskulárních), zejména srdečního faktoru, a může být způsobena neschopností pumpy dýchacího svalu tolerovat zvýšení srdeční a respirační zátěže [1,3].
Respirační pohon představuje intenzitu nervového podnětu k dýchání. U pacientů s mechanickou ventilací může být abnormálně nízká (tj. potlačená nebo nedostatečná) nebo abnormálně vysoká (tj. nadměrná), a tak vést k příliš nízkému nebo vysokému inspiračnímu úsilí, což vede k potenciálnímu poškození dýchacích svalů (tj. myotrauma). (4,5) nebo do plic. Vysoký výskyt abnormálního pohonu (nízký nebo vysoký) může vysvětlit vysoký výskyt dysfunkce bránice v době oddělení od mechanické ventilace [6].
Okluzní tlak v dýchacích cestách (P0.1) je pokles tlaku v dýchacích cestách (Paw) 100 milisekund po začátku nádechu během okluze dýchacích cest na konci výdechu (7). Měření P0.1 není pacientem vnímáno a neovlivňuje dechový vzor. Teoreticky je to spolehlivé měřítko dechové síly, protože stručnost okluze vysvětluje, že není ovlivněna reakcí pacienta na okluzi a je nezávislá na respirační mechanice (8). P0.1 také koreluje s inspiračním úsilím (9, 10) a ukázalo se, že u pacientů s asistovanou mechanickou ventilací může být P0.1 schopen detekovat potenciálně nadměrné inspirační úsilí (11).
P0.1 je neinvazivní měření a je klinicky dostupné u lůžka, protože v současnosti téměř všechny moderní ventilátory poskytují prostředky k jeho měření. Původně byla vysoká hodnota P0,1 během pokusu se spontánním dýcháním spojena se selháním, což naznačuje, že vysoká dechová síla by mohla předpovídat selhání odvykání. Avšak pouze několik starých klinických studií zkoumalo souvislost mezi P0.1 a selháním extubace (EF) a nebyly přesvědčivé [12,13]. Předpokládali jsme, že pacienti s EF budou mít zvýšené hodnoty P0,1 během studie spontánního dýchání (SBT). Proto bude cílem naší studie (1) vyhodnotit schopnost změn v P0.1 (Delta-P0.1) během SBT k predikci EF a (2) k posouzení, zda je Delta-P0.1 nezávislým prediktorem EF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol odvykání SBT budou prováděny u pololežících pacientů v režimu tlakové podpůrné ventilace (PSV) s inspiračním tlakem 5 cmH2O a pozitivním výdechovým tlakem (PEEP) 5 cmH2O podle protokolu JIP. Inspirační frakce kyslíku (FiO2) bude upravena pro dosažení hodnoty arteriální saturace kyslíkem > 90 %, měřeno pulzní oxymetrií. Doba trvání SBT bude 30 minut podle protokolu JIP. Kritéria, která budou použita pro špatnou toleranci SBT, jsou: (1) diaforéza; (2) použití pomocných dýchacích svalů; (3) RR > 35/min; (4) saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie < 90 % s FiO2 ≥ 50 %; (5) HR > 140/min nebo větší než 20% nárůst oproti výchozí hodnotě; (6) Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo <90 mmHg; (7) rozvoj srdečních arytmií; a/nebo nízkou úroveň vědomí.
O zastavení SBT rozhodnou lékaři. Pacienti, u kterých selže SBT, budou převedeni do předchozího režimu ventilátoru a nebudou zařazeni do studie.
Pacienti, kteří dokončí SBT, budou extubováni a sledováni po dobu 72 hodin. Lékařský tým (lékař, sestra a respirační terapeut) zapojený do rozhodování o extubaci bude zaslepen, pokud jde o výsledky P0.1. EF bude diagnostikována, pokud je pacient extubován, ale vyžaduje reintubaci během následujících 72 hodin. Kritéria pro akutní respirační selhání po extubaci jsou rozvoj alespoň jednoho z následujících: (a) respirační acidóza s pH < 7,32 a arteriálním tlakem CO2 (PaCO2) > 45 mmHg; (b) saturace arteriální kyslíkem < 90 % s Fi02 > 0,5; (c) RR > 35/min; d) klinické příznaky respirační únavy.
Léčba postextubačního respiračního selhání nebude protokolována a bude ponechána na uvážení lékaře.
Ventilační parametry, včetně P0,1 a hemodynamické parametry, včetně EtCO2, budou zaznamenány jako průměr alespoň tří měření bezprostředně před SBT, během SBT a 30 minut po zahájení SBT. Arteriální a centrální žilní krevní plyn (pokud je přítomna centrální linie) bude měřen bezprostředně před SBT a 30 minut po zahájení SBT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jihad Mallat, MD, PhD
- Telefonní číslo: +97125019000
- E-mail: mallatj@clevelandclinicabudhabi.ae
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Osama Abou Arab, MD, PhD
- E-mail: abouao@gmail.com
-
Arras, Francie
- Centre Hospitalier D'arras
-
Dijon, Francie
- Dijon University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre-Gregoire Guinot, MD, PhD
- E-mail: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří absolvovali mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin a splnili kritéria pro odstavení, budou způsobilí k zařazení.
Kritéria připravenosti k odstavení, která budou použita, jsou: (1) vyřešení nebo zlepšení základní příčiny respiračního selhání, pro kterou byl pacient intubován; (2) hemodynamická stabilita, definovaná jako srdeční frekvence (HR) < 140/min a systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg s žádnými nebo minimálními dávkami vazopresorů; (3) stabilní respirační stav, definovaný jako saturace kyslíkem > 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 0,5 a pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cmH2O, dechovou frekvencí (RR) ≤ 35/min, spontánním dechovým objemem (Vt) > 5 ml/kg a žádná významná respirační acidóza; (4) adekvátní duševní stav a (5) adekvátní kašel.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost tracheostomie
- Objednávky nereintubovat
- těhotenství
- Absence informovaného souhlasu
- Selhání pokusu o spontánní dýchání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Selhání extubace
Pacienti, kteří budou vyžadovat reintubaci do 72 hodin po extubaci.
|
Pacienti vyžadující reintubaci pro akutní respirační selhání.
|
|
Úspěch extubace
Pacienti, kteří nebudou vyžadovat reintubaci do 72 hodin po extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci.
|
vyhodnotit schopnost změn v P01 (Delta-P0.1)
během SBT k předpovědi selhání extubace po 72 hodinách extubace.
|
Do 72 hodin po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta-P01 jako nezávislý faktor selhání extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci.
|
Posoudit, zda je Delta-P0.1 během SBT nezávislým prediktorem selhání extubace
|
Do 72 hodin po extubaci.
|
|
Selhání extubace
Časové okno: 7 dní po extubaci
|
Asociace mezi Delta-P0.1 a selháním extubace po 7 dnech extubace
|
7 dní po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-2023-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .