Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P0.1 og ekstubationsfejl hos kritisk syge patienter

16. maj 2026 opdateret af: Jihad Mallat, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Luftvejsokklusionstryk (P0.1) til at forudsige ekstubationsfejl hos kritisk syge patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Fravænning og ekstubation er væsentlige trin til håndtering af kritisk syge patienter, når mekanisk ventilation (MV) ikke længere er påkrævet. Ekstubationsfejl (EF) forekommer hos cirka 10-30 % (1,2) af alle patienter, der opfylder parathedskriterierne og har tolereret et spontant åndedrætsforsøg (SBT). EF er forbundet med forlænget MV, samt øget morbiditet og mortalitet (2). Derfor er tidlig identifikation af kritisk syge patienter, som sandsynligvis vil opleve EF, afgørende for forbedrede resultater.

EF kan skyldes forskellige faktorer (respiratorisk, metabolisk, neuromuskulær), især hjertefaktor, og kan være forårsaget af respirationsmuskelpumpens manglende evne til at tolerere stigninger i hjerte- og respirationsbelastningen (1,3).

Åndedrætsdrift repræsenterer intensiteten af ​​den neurale stimulus til at trække vejret. Hos mekanisk ventilerede patienter kan den være unormal lav (dvs. undertrykt eller utilstrækkelig) eller unormal høj (dvs. overdreven), og dermed resultere i overdrevent lav eller høj indåndingsanstrengelse, hvilket fører til potentiel skade på åndedrætsmusklerne (dvs. myotrauma) (4,5) eller til lungerne. En høj forekomst af unormal drift (lav eller høj) kan forklare den høje forekomst af diaphragma dysfunktion på tidspunktet for adskillelse fra mekanisk ventilation (6).

Luftvejsokklusionstryk (P0.1) er faldet i luftvejstrykket (Paw) 100 millisekunder efter begyndelsen af ​​inspirationen under en endeekspiratorisk okklusion af luftvejen (7). P0.1-målingen opfattes ikke af patienten og påvirker ikke respirationsmønsteret. Det er i teorien et pålideligt mål for respirationsdrift, fordi kortheden af ​​okklusionen forklarer, at den ikke påvirkes af patientens reaktion på okklusionen, og den er uafhængig af respiratorisk mekanik (8). P0.1 er også blevet korreleret med inspiratorisk indsats (9, 10), og det har vist sig, at P0.1 hos patienter under assisteret mekanisk ventilation muligvis vil være i stand til at detektere potentielt overdreven inspiratorisk indsats (11).

P0.1 er en ikke-invasiv foranstaltning og klinisk tilgængelig ved sengen, da næsten alle moderne ventilatorer i øjeblikket giver et middel til at måle det. Oprindeligt var et højt P0.1 under et spontant åndedrætsforsøg forbundet med svigt, hvilket tyder på, at et højt respirationsdrev kunne forudsige fravænningssvigt. Men kun få og gamle kliniske undersøgelser undersøgte sammenhængen mellem P0.1 og ekstubationsfejl (EF) og var ikke konklusive (12,13). Vi antog, at patienter med EF ville have øget P0.1-værdier under forsøg med spontant åndedræt (SBT). Derfor vil formålet med vores undersøgelse være at (1) at evaluere evnen til ændringer i P0.1 (Delta-P0.1) under SBT at forudsige EF og (2) for at vurdere om Delta-P0.1 er en uafhængig forudsigelse af EF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fravænningsprotokol SBT'er vil blive udført i halvliggende patienter på trykstøtteventilationstilstand (PSV) med inspiratorisk tryk på 5 cmH2O og positivt-ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O i henhold til ICU-protokol. Inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) vil blive justeret for opnåelse af en arteriel oxygenmætningsværdi > 90 %, målt ved pulsoximetri. SBT-varigheden vil være 30 minutter i henhold til ICU-protokol. Kriterierne, der vil blive brugt for dårlig SBT-tolerance, er: (1) diaforese; (2) brug af ekstra respiratoriske muskler; (3) RR > 35/min; (4) oxygenmætning ved pulsoximetri < 90 % med FiO2 ≥ 50 %; (5) HR > 140/min eller mere end en stigning på 20 % fra baseline; (6) Systolisk blodtryk >180 mmHg eller <90 mmHg; (7) udvikling af hjertearytmier; og/eller lavt bevidsthedsniveau.

Beslutningen om at stoppe SBT vil blive truffet af lægerne. Patienter, der vil fejle SBT, vil blive flyttet til deres tidligere respiratortilstand og ikke blive indskrevet i undersøgelsen.

Patienter, der vil gennemføre SBT, vil blive ekstuberet og fulgt op i 72 timer. Det medicinske team (læge, sygeplejerske og respirationsterapeut), der er involveret i ekstubationsbeslutningen, vil blive blindet for P0.1-resultaterne. EF vil blive diagnosticeret, hvis patienten er ekstuberet, men kræver reintubation inden for de følgende 72 timer. Kriterier for akut respirationssvigt efter ekstubation er udviklingen af ​​mindst én af følgende: (a) respiratorisk acidose med pH < 7,32 og arterielt CO2-tryk (PaCO2) > 45 mmHg; (b) arteriel oxygenmætning < 90 % med FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; (d) kliniske tegn på respiratorisk træthed.

Håndteringen af ​​post-ekstubations respirationssvigt vil ikke blive protokolleret og vil blive overladt til lægens skøn.

Ventilatoriske, inklusive P0.1 og hæmodynamiske parametre, inklusive EtCO2, vil blive registreret som gennemsnittet af mindst tre målinger umiddelbart før SBT, under SBT og 30 minutter efter SBT-initiering. Arteriel og central venøs blodgas (hvis central linje er til stede) vil blive målt umiddelbart før SBT og 30 minutter efter SBT initiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • Amiens university hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter i alderen 18 år eller ældre, som har modtaget mekanisk ventilation i mindst 48 timer og opfyldt fravænningskriterierne, vil være berettiget til optagelse.

Kriterierne for fravænning, der vil blive anvendt, er: (1) løsningen eller forbedringen af ​​den underliggende årsag til respirationssvigt, som patienten blev intuberet for; (2) hæmodynamisk stabilitet, defineret som hjertefrekvens (HR) < 140/min og systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mmHg med ingen eller minimale doser af vasopressorer; (3) stabil respirationsstatus, defineret som iltmætning > 90 % med fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≤ 0,5 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤8 cmH2O, respirationsfrekvens (RR) ≤ 35/min, spontant tidalvolumen (Vt) > 5 ml/kg og ingen signifikant respiratorisk acidose; (4) tilstrækkelig mental status og (5) tilstrækkelig hoste.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Gentuber ikke ordrer
  • graviditet
  • Fravær af informeret samtykke
  • Spontan vejrtrækningsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstubationsfejl
Patienter, som skal re-intuberes inden for 72 timer efter ekstubation.
Patienter, der kræver re-intubation for akut respirationssvigt.
Succes med ekstubering
Patienter, som ikke vil kræve reintubation inden for 72 timer efter ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
at evaluere evnen til ændringer i P01 (Delta-P0.1) under SBT for at forudsige ekstubationsfejl efter 72 timers ekstubation.
Inden for 72 timer efter ekstubering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-P01 som uafhængig faktor for ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
At vurdere, om Delta-P0.1 under SBT er en uafhængig forudsigelse for ekstubationsfejl
Inden for 72 timer efter ekstubering.
Ekstubationsfejl
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
Sammenhæng mellem Delta-P0.1 og ekstubationsfejl efter 7 dages ekstubation
7 dage efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reintubation

Abonner