- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802745
P0.1 og ekstubationsfejl hos kritisk syge patienter
Luftvejsokklusionstryk (P0.1) til at forudsige ekstubationsfejl hos kritisk syge patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse
Fravænning og ekstubation er væsentlige trin til håndtering af kritisk syge patienter, når mekanisk ventilation (MV) ikke længere er påkrævet. Ekstubationsfejl (EF) forekommer hos cirka 10-30 % (1,2) af alle patienter, der opfylder parathedskriterierne og har tolereret et spontant åndedrætsforsøg (SBT). EF er forbundet med forlænget MV, samt øget morbiditet og mortalitet (2). Derfor er tidlig identifikation af kritisk syge patienter, som sandsynligvis vil opleve EF, afgørende for forbedrede resultater.
EF kan skyldes forskellige faktorer (respiratorisk, metabolisk, neuromuskulær), især hjertefaktor, og kan være forårsaget af respirationsmuskelpumpens manglende evne til at tolerere stigninger i hjerte- og respirationsbelastningen (1,3).
Åndedrætsdrift repræsenterer intensiteten af den neurale stimulus til at trække vejret. Hos mekanisk ventilerede patienter kan den være unormal lav (dvs. undertrykt eller utilstrækkelig) eller unormal høj (dvs. overdreven), og dermed resultere i overdrevent lav eller høj indåndingsanstrengelse, hvilket fører til potentiel skade på åndedrætsmusklerne (dvs. myotrauma) (4,5) eller til lungerne. En høj forekomst af unormal drift (lav eller høj) kan forklare den høje forekomst af diaphragma dysfunktion på tidspunktet for adskillelse fra mekanisk ventilation (6).
Luftvejsokklusionstryk (P0.1) er faldet i luftvejstrykket (Paw) 100 millisekunder efter begyndelsen af inspirationen under en endeekspiratorisk okklusion af luftvejen (7). P0.1-målingen opfattes ikke af patienten og påvirker ikke respirationsmønsteret. Det er i teorien et pålideligt mål for respirationsdrift, fordi kortheden af okklusionen forklarer, at den ikke påvirkes af patientens reaktion på okklusionen, og den er uafhængig af respiratorisk mekanik (8). P0.1 er også blevet korreleret med inspiratorisk indsats (9, 10), og det har vist sig, at P0.1 hos patienter under assisteret mekanisk ventilation muligvis vil være i stand til at detektere potentielt overdreven inspiratorisk indsats (11).
P0.1 er en ikke-invasiv foranstaltning og klinisk tilgængelig ved sengen, da næsten alle moderne ventilatorer i øjeblikket giver et middel til at måle det. Oprindeligt var et højt P0.1 under et spontant åndedrætsforsøg forbundet med svigt, hvilket tyder på, at et højt respirationsdrev kunne forudsige fravænningssvigt. Men kun få og gamle kliniske undersøgelser undersøgte sammenhængen mellem P0.1 og ekstubationsfejl (EF) og var ikke konklusive (12,13). Vi antog, at patienter med EF ville have øget P0.1-værdier under forsøg med spontant åndedræt (SBT). Derfor vil formålet med vores undersøgelse være at (1) at evaluere evnen til ændringer i P0.1 (Delta-P0.1) under SBT at forudsige EF og (2) for at vurdere om Delta-P0.1 er en uafhængig forudsigelse af EF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fravænningsprotokol SBT'er vil blive udført i halvliggende patienter på trykstøtteventilationstilstand (PSV) med inspiratorisk tryk på 5 cmH2O og positivt-ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O i henhold til ICU-protokol. Inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) vil blive justeret for opnåelse af en arteriel oxygenmætningsværdi > 90 %, målt ved pulsoximetri. SBT-varigheden vil være 30 minutter i henhold til ICU-protokol. Kriterierne, der vil blive brugt for dårlig SBT-tolerance, er: (1) diaforese; (2) brug af ekstra respiratoriske muskler; (3) RR > 35/min; (4) oxygenmætning ved pulsoximetri < 90 % med FiO2 ≥ 50 %; (5) HR > 140/min eller mere end en stigning på 20 % fra baseline; (6) Systolisk blodtryk >180 mmHg eller <90 mmHg; (7) udvikling af hjertearytmier; og/eller lavt bevidsthedsniveau.
Beslutningen om at stoppe SBT vil blive truffet af lægerne. Patienter, der vil fejle SBT, vil blive flyttet til deres tidligere respiratortilstand og ikke blive indskrevet i undersøgelsen.
Patienter, der vil gennemføre SBT, vil blive ekstuberet og fulgt op i 72 timer. Det medicinske team (læge, sygeplejerske og respirationsterapeut), der er involveret i ekstubationsbeslutningen, vil blive blindet for P0.1-resultaterne. EF vil blive diagnosticeret, hvis patienten er ekstuberet, men kræver reintubation inden for de følgende 72 timer. Kriterier for akut respirationssvigt efter ekstubation er udviklingen af mindst én af følgende: (a) respiratorisk acidose med pH < 7,32 og arterielt CO2-tryk (PaCO2) > 45 mmHg; (b) arteriel oxygenmætning < 90 % med FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; (d) kliniske tegn på respiratorisk træthed.
Håndteringen af post-ekstubations respirationssvigt vil ikke blive protokolleret og vil blive overladt til lægens skøn.
Ventilatoriske, inklusive P0.1 og hæmodynamiske parametre, inklusive EtCO2, vil blive registreret som gennemsnittet af mindst tre målinger umiddelbart før SBT, under SBT og 30 minutter efter SBT-initiering. Arteriel og central venøs blodgas (hvis central linje er til stede) vil blive målt umiddelbart før SBT og 30 minutter efter SBT initiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Amiens university hospital
-
Dijon, Frankrig
- Dijon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller ældre, som har modtaget mekanisk ventilation i mindst 48 timer og opfyldt fravænningskriterierne, vil være berettiget til optagelse.
Kriterierne for fravænning, der vil blive anvendt, er: (1) løsningen eller forbedringen af den underliggende årsag til respirationssvigt, som patienten blev intuberet for; (2) hæmodynamisk stabilitet, defineret som hjertefrekvens (HR) < 140/min og systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mmHg med ingen eller minimale doser af vasopressorer; (3) stabil respirationsstatus, defineret som iltmætning > 90 % med fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≤ 0,5 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤8 cmH2O, respirationsfrekvens (RR) ≤ 35/min, spontant tidalvolumen (Vt) > 5 ml/kg og ingen signifikant respiratorisk acidose; (4) tilstrækkelig mental status og (5) tilstrækkelig hoste.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Gentuber ikke ordrer
- graviditet
- Fravær af informeret samtykke
- Spontan vejrtrækningsfejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekstubationsfejl
Patienter, som skal re-intuberes inden for 72 timer efter ekstubation.
|
Patienter, der kræver re-intubation for akut respirationssvigt.
|
|
Succes med ekstubering
Patienter, som ikke vil kræve reintubation inden for 72 timer efter ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
at evaluere evnen til ændringer i P01 (Delta-P0.1)
under SBT for at forudsige ekstubationsfejl efter 72 timers ekstubation.
|
Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-P01 som uafhængig faktor for ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
At vurdere, om Delta-P0.1 under SBT er en uafhængig forudsigelse for ekstubationsfejl
|
Inden for 72 timer efter ekstubering.
|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
|
Sammenhæng mellem Delta-P0.1 og ekstubationsfejl efter 7 dages ekstubation
|
7 dage efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2023-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reintubation
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtMyasthenia gravisKina