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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802745
P0.1 et échec de l'extubation chez les patients gravement malades
Pression d'occlusion des voies respiratoires (P0.1) pour prédire l'échec de l'extubation chez les patients gravement malades : une étude de cohorte prospective
Le sevrage et l'extubation sont des étapes essentielles pour la prise en charge des patients gravement malades lorsque la ventilation mécanique (VM) n'est plus nécessaire. L'échec de l'extubation (EF) survient chez environ 10 à 30 % (1,2) de tous les patients répondant aux critères de préparation et ayant toléré un essai de respiration spontanée (SBT). La FE est associée à une VM prolongée, ainsi qu'à une augmentation de la morbidité et de la mortalité (2). Par conséquent, l'identification précoce des patients gravement malades susceptibles de souffrir de FE est essentielle pour améliorer les résultats.
La FE peut résulter de différents facteurs (respiratoires, métaboliques, neuromusculaires), notamment le facteur cardiaque, et peut être causée par l'incapacité de la pompe musculaire respiratoire à tolérer des augmentations de la charge cardiaque et respiratoire (1,3).
La commande respiratoire représente l'intensité du stimulus neuronal pour respirer. Chez les patients ventilés mécaniquement, il peut être anormalement bas (c'est-à-dire supprimé ou insuffisant) ou anormalement élevé (c'est-à-dire excessif) et entraîner ainsi un effort inspiratoire excessivement faible ou élevé, entraînant une lésion potentielle des muscles respiratoires (c'est-à-dire un myotraumatisme) (4,5) ou aux poumons. Une incidence élevée de pulsion anormale (faible ou élevée) peut expliquer l'incidence élevée de dysfonctionnement du diaphragme au moment de la séparation de la ventilation mécanique (6).
La pression d'occlusion des voies respiratoires (P0.1) est la chute de la pression des voies respiratoires (Paw) 100 millisecondes après le début de l'inspiration lors d'une occlusion en fin d'expiration des voies respiratoires (7). La mesure de P0.1 n'est pas perçue par le patient et n'influence pas le schéma respiratoire. C'est en théorie une mesure fiable de la poussée respiratoire car la brièveté de l'occlusion explique qu'elle n'est pas affectée par la réponse du patient à l'occlusion et qu'elle est indépendante de la mécanique respiratoire (8). P0.1 a également été corrélé à l'effort inspiratoire (9, 10) et il a été démontré que chez les patients sous ventilation mécanique assistée, P0.1 pourrait être capable de détecter un effort inspiratoire potentiellement excessif (11).
P0.1 est une mesure non invasive et cliniquement disponible au chevet du patient car actuellement presque tous les ventilateurs modernes fournissent un moyen de le mesurer. À l'origine, un P0,1 élevé au cours d'un essai de respiration spontanée était associé à un échec, suggérant qu'une forte impulsion respiratoire pouvait prédire l'échec du sevrage. Cependant, seules quelques études cliniques anciennes ont étudié l'association entre P0,1 et l'échec de l'extubation (EF) et n'ont pas été concluantes (12,13). Nous avons émis l'hypothèse que les patients atteints de FE auraient augmenté les valeurs de P0,1 au cours de l'essai de respiration spontanée (SBT). Par conséquent, les objectifs de notre étude seront de (1) évaluer la capacité des changements de P0.1 (Delta-P0.1) pendant SBT pour prédire EF et (2) pour évaluer si Delta-P0.1 est un prédicteur indépendant de EF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de sevrage Les SBT seront effectués chez des patients semi-allongés en mode de ventilation assistée par pression (PSV) avec une pression inspiratoire de 5 cmH2O et une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O conformément au protocole de l'USI. La fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) sera ajustée pour atteindre une valeur de saturation artérielle en oxygène > 90 %, telle que mesurée par oxymétrie de pouls. La durée du SBT sera de 30 minutes selon le protocole ICU. Les critères qui seront utilisés pour une mauvaise tolérance au SBT sont : (1) la diaphorèse ; (2) utilisation des muscles respiratoires accessoires ; (3) FR > 35/min ; (4) saturation en oxygène par oxymétrie de pouls < 90 % avec FiO2 ≥ 50 % ; (5) FC > 140/min ou supérieure à une augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base ; (6) Tension artérielle systolique > 180 mmHg ou <90 mmHg ; (7) développement d'arythmies cardiaques; et/ou un faible niveau de conscience.
La décision d'arrêter le SBT sera prise par les médecins. Les patients qui échoueront au SBT seront transférés vers leur mode de ventilation précédent et ne seront pas inclus dans l'étude.
Les patients qui termineront le SBT seront extubés et suivis pendant 72 heures. L'équipe médicale (médecin, infirmière et inhalothérapeute) impliquée dans la décision d'extubation ne sera pas informée des résultats P0.1. La FE sera diagnostiquée si le patient est extubé mais doit être réintubé dans les 72 heures suivantes. Les critères d'insuffisance respiratoire aiguë après extubation sont le développement d'au moins un des éléments suivants : (a) acidose respiratoire avec pH < 7,32 et pression artérielle en CO2 (PaCO2) > 45 mmHg ; (b) saturation artérielle en oxygène < 90 % avec FiO2 > 0,5 ; (c) RR > 35/min ; d) signes cliniques de fatigue respiratoire.
La prise en charge de l'insuffisance respiratoire post-extubation ne sera pas protocolisée et sera laissée à l'appréciation du médecin.
Les paramètres ventilatoires, y compris P0.1 et hémodynamiques, y compris EtCO2, seront enregistrés comme la moyenne d'au moins trois mesures immédiatement avant le SBT, pendant le SBT et 30 minutes après le début du SBT. Les gaz du sang artériel et veineux central (si le cathéter central est présent) seront mesurés immédiatement avant le SBT et 30 minutes après le début du SBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens University Hospital
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Dijon, France
- Dijon University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus ayant reçu une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures et remplissant les critères de sevrage seront éligibles pour l'inscription.
Les critères de préparation au sevrage qui seront utilisés sont : (1) la résolution ou l'amélioration de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire pour laquelle le patient a été intubé ; (2) stabilité hémodynamique, définie par une fréquence cardiaque (FC) < 140/min et une pression artérielle systolique entre 90 et 160 mmHg avec des doses nulles ou minimales de vasopresseurs ; (3) état respiratoire stable, défini comme une saturation en oxygène > 90 % avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 0,5 et une pression expiratoire positive (PEP) ≤ 8 cmH2O, une fréquence respiratoire (RR) ≤ 35/min, un volume courant spontané (Vt) > 5 mL/kg, et pas d'acidose respiratoire significative ; (4) état mental adéquat et (5) toux adéquate.
Critère d'exclusion:
- Présence de trachéotomie
- Ordonnances de ne pas réintuber
- grossesse
- Absence de consentement éclairé
- Échec spontané de l'essai respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échec de l'extubation
Patients qui devront être réintubés dans les 72 heures suivant l'extubation.
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Patients nécessitant une ré-intubation pour insuffisance respiratoire aiguë.
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Succès de l'extubation
Patients qui ne nécessiteront pas de réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'extubation
Délai: Dans les 72 heures suivant l'extubation.
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pour évaluer la capacité des changements dans P01 (Delta-P0.1)
pendant le SBT pour prédire l'échec de l'extubation après 72 heures d'extubation.
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Dans les 72 heures suivant l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta-P01 comme facteur indépendant d'échec de l'extubation
Délai: Dans les 72 heures suivant l'extubation.
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Évaluer si Delta-P0.1 pendant le SBT est un prédicteur indépendant de l'échec de l'extubation
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Dans les 72 heures suivant l'extubation.
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Échec de l'extubation
Délai: 7 jours après l'extubation
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Association entre Delta-P0.1 et échec d'extubation après 7 jours d'extubation
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7 jours après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- A-2023-014
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