P0.1 och extubationsfel hos kritiskt sjuka patienter
Luftvägsocklusionstryck (P0.1) för att förutsäga extubationsfel hos kritiskt sjuka patienter: en prospektiv kohortstudie
Avvänjning och extubation är viktiga steg för hanteringen av kritiskt sjuka patienter när mekanisk ventilation (MV) inte längre behövs. Extubationssvikt (EF) förekommer hos cirka 10-30 % (1,2) av alla patienter som uppfyller beredskapskriterierna och har tolererat en spontanandningsprövning (SBT). EF är associerat med förlängd MV, samt ökad sjuklighet och mortalitet (2). Därför är tidig identifiering av kritiskt sjuka patienter som sannolikt kommer att uppleva EF avgörande för förbättrade resultat.
EF kan bero på olika faktorer (respiratoriska, metabola, neuromuskulära), särskilt hjärtfaktor, och kan orsakas av andningsmuskelpumpens oförmåga att tolerera ökningar av hjärt- och andningsbelastningen (1,3).
Andningsdrift representerar intensiteten av den neurala stimulansen att andas. Hos mekaniskt ventilerade patienter kan den vara onormalt låg (d.v.s. undertryckt eller otillräcklig) eller onormal hög (dvs överdriven) och därmed resultera i överdrivet låg eller hög inandningsansträngning, vilket leder till potentiell skada på andningsmusklerna (d.v.s. myotrauma) (4,5) eller till lungorna. En hög förekomst av onormal drift (låg eller hög) kan förklara den höga förekomsten av diafragmans dysfunktion vid tidpunkten för separation från mekanisk ventilation (6).
Luftvägsocklusionstrycket (P0.1) är fallet i luftvägstrycket (Paw) 100 millisekunder efter början av inspirationen under en slutexpiratorisk ocklusion av luftvägarna (7). P0.1-mätning uppfattas inte av patienten och påverkar inte andningsmönstret. Det är i teorin ett tillförlitligt mått på andningsdrift eftersom ocklusionens korthet förklarar att den inte påverkas av patientens svar på ocklusionen och den är oberoende av andningsmekanismen (8). P0.1 har också korrelerats med inspiratorisk ansträngning (9, 10) och det har visat sig att P0.1 hos patienter under assisterad mekanisk ventilation skulle kunna upptäcka potentiellt överdriven inspiratorisk ansträngning (11).
P0.1 är en icke-invasiv åtgärd och kliniskt tillgänglig vid sängkanten eftersom nästan alla moderna ventilatorer för närvarande tillhandahåller ett sätt att mäta det. Ursprungligen var en hög P0.1 under en spontan andningsförsök associerad med misslyckande, vilket tyder på att en hög andningsdrift kunde förutsäga avvänjningsfel. Men endast ett fåtal och gamla kliniska studier undersökte sambandet mellan P0.1 och extubationsfel (EF) och var inte avgörande (12,13). Vi antog att patienter med EF skulle ha ökat P0.1-värden under spontanandningsförsök (SBT). Därför kommer syftet med vår studie att vara att (1) att utvärdera förmågan hos förändringar i P0.1 (Delta-P0.1) under SBT för att förutsäga EF och (2) för att bedöma om Delta-P0.1 är en oberoende prediktor för EF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avvänjningsprotokoll SBT:er kommer att utföras på halvliggande patienter i tryckstödsventilationsläge (PSV) med inandningstryck på 5 cmH2O och positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O enligt ICU-protokoll. Inspiratorisk syrgasfraktion (FiO2) kommer att justeras för att uppnå ett arteriellt syremättnadsvärde > 90 %, mätt med pulsoximetri. SBT-tiden kommer att vara 30 minuter enligt ICU-protokollet. Kriterierna som kommer att användas för dålig SBT-tolerans är: (1) diafores; (2) användning av accessoriska andningsmuskler; (3) RR > 35/min; (4) syremättnad genom pulsoximetri < 90 % med FiO2 ≥ 50 %; (5) HR > 140/min eller mer än en 20 % ökning från baslinjen; (6) Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller <90 mmHg; (7) utveckling av hjärtarytmier; och/eller låg medvetandenivå.
Beslutet att stoppa SBT kommer att fattas av läkarna. Patienter som kommer att misslyckas med SBT kommer att flyttas till sitt tidigare respiratorläge och inte inkluderas i studien.
Patienter som ska slutföra SBT kommer att extuberas och följas upp i 72 timmar. Det medicinska teamet (läkare, sjuksköterska och andningsterapeut) som är involverade i extubationsbeslutet kommer att bli blinda för P0.1-resultaten. EF kommer att diagnostiseras om patienten är extuberad men kräver återtubation inom de följande 72 timmarna. Kriterier för akut andningssvikt efter extubation är utvecklingen av minst ett av följande: (a) Respiratorisk acidos med pH < 7,32 och arteriellt CO2-tryck (PaCO2) > 45 mmHg; (b) arteriell syremättnad < 90 % med FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; d) Kliniska tecken på andningströtthet.
Hanteringen av andningssvikt efter extubation kommer inte att protokolliseras och kommer att överlåtas till läkarens bedömning.
Ventilatoriska, inklusive P0.1 och hemodynamiska parametrar, inklusive EtCO2 kommer att registreras som medelvärdet av minst tre mätningar omedelbart före SBT, under SBT och 30 minuter efter SBT-initiering. Arteriell och central venös blodgas (om en central linje finns) kommer att mätas omedelbart före SBT och 30 minuter efter SBT-start.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- Dijon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som fått mekanisk ventilation i minst 48 timmar och som uppfyllt avvänjningskriterierna kommer att vara berättigade till inskrivning.
Kriterierna för beredskap att avvänja sig som kommer att användas är: (1) lösningen eller förbättringen av den underliggande orsaken till andningssvikt som patienten intuberades för; (2) hemodynamisk stabilitet, definierad som hjärtfrekvens (HR) < 140/min och systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mmHg med inga eller minimala doser av vasopressorer; (3) stabil andningsstatus, definierad som syremättnad > 90 % med andel inandat syre (FiO2) ≤ 0,5 och positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) ≤8 cmH2O, andningsfrekvens (RR) ≤ 35/min, spontan tidalvolym (Vt) > 5 ml/kg och ingen signifikant respiratorisk acidos; (4) adekvat mental status och (5) adekvat hosta.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av trakeostomi
- Inte-återtubera order
- graviditet
- Frånvaro av informerat samtycke
- Spontant andningsförsök misslyckades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Extubationsfel
Patienter som kommer att behöva återintuberas inom 72 timmar efter extubering.
|
Patienter som behöver återintubation för akut andningssvikt.
|
|
Extubationsframgång
Patienter som inte behöver återtuberas inom 72 timmar efter extuberingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationsfel
Tidsram: Inom 72 timmar efter extubering.
|
för att utvärdera förmågan hos förändringar i P01 (Delta-P0.1)
under SBT för att förutsäga extubationsfel efter 72 timmars extubation.
|
Inom 72 timmar efter extubering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta-P01 som oberoende faktor för extubationsfel
Tidsram: Inom 72 timmar efter extubering.
|
Att bedöma om Delta-P0.1 under SBT är en oberoende prediktor för extubationsfel
|
Inom 72 timmar efter extubering.
|
|
Extubationsfel
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
Samband mellan Delta-P0.1 och extubationsfel efter 7 dagars extubation
|
7 dagar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-2023-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .