- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802745
P0.1 en extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten
Luchtwegocclusiedruk (P0.1) om extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten te voorspellen: een prospectieve cohortstudie
Ontwenning en extubatie zijn essentiële stappen voor de behandeling van ernstig zieke patiënten wanneer mechanische beademing (MV) niet langer vereist is. Extubatiefalen (EF) komt voor bij ongeveer 10-30% (1,2) van alle patiënten die voldoen aan de paraatheidscriteria en een spontane ademhalingsproef (SBT) hebben doorstaan. EF wordt geassocieerd met verlengde MV, evenals verhoogde morbiditeit en mortaliteit (2). Daarom is de vroege identificatie van ernstig zieke patiënten die waarschijnlijk EF zullen ervaren van vitaal belang voor betere resultaten.
EF kan het gevolg zijn van verschillende factoren (respiratoire, metabole, neuromusculaire), met name cardiale factoren, en kan worden veroorzaakt door het onvermogen van de respiratoire spierpomp om verhogingen van de cardiale en respiratoire belasting te tolereren (1,3).
Ademhalingsaandrijving vertegenwoordigt de intensiteit van de neurale prikkel om te ademen. Bij mechanisch beademde patiënten kan deze abnormaal laag zijn (d.w.z. onderdrukt of onvoldoende) of abnormaal hoog (d.w.z. overmatig), en dus resulteren in een te lage of hoge inademingsinspanning, wat kan leiden tot mogelijk letsel aan de ademhalingsspieren (d.w.z. myotrauma). (4,5) of naar de longen. Een hoge incidentie van abnormale drift (laag of hoog) kan de hoge incidentie van diafragmadisfunctie op het moment van scheiding van mechanische ventilatie verklaren (6).
Luchtwegocclusiedruk (P0.1) is de daling van de luchtwegdruk (Paw) 100 milliseconden na het begin van de inspiratie tijdens een eind-expiratoire occlusie van de luchtweg (7). P0.1-meting wordt niet waargenomen door de patiënt en heeft geen invloed op het ademhalingspatroon. Het is in theorie een betrouwbare maatstaf voor de ademhaling omdat de beknoptheid van de occlusie verklaart dat deze niet wordt beïnvloed door de reactie van de patiënt op de occlusie en onafhankelijk is van ademhalingsmechanismen (8). P0.1 is ook gecorreleerd met inademingsinspanning (9, 10) en het is aangetoond dat bij patiënten onder geassisteerde mechanische beademing P0.1 in staat zou kunnen zijn om potentieel overmatige inademingsinspanning te detecteren (11).
P0.1 is een niet-invasieve meting en klinisch beschikbaar aan het bed, aangezien momenteel bijna alle moderne ventilatoren een manier bieden om het te meten. Oorspronkelijk was een hoge P0.1 tijdens een spontane ademhalingsproef geassocieerd met falen, wat suggereert dat een hoge ademhalingsdrang het mislukken van het spenen zou kunnen voorspellen. Slechts een paar oude klinische onderzoeken onderzochten echter het verband tussen P0.1 en extubatiefalen (EF) en waren niet overtuigend (12,13). Onze hypothese was dat patiënten met EF verhoogde P0.1-waarden zouden hebben tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT). Daarom zullen de doelstellingen van onze studie zijn om (1) het vermogen van veranderingen in P0.1 (Delta-P0.1) te evalueren tijdens SBT om EF te voorspellen en (2) om te beoordelen of Delta-P0.1 een onafhankelijke voorspeller van EF is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwenningsprotocol SBT's zullen worden uitgevoerd bij semi-liggende patiënten in de drukondersteunende beademingsmodus (PSV) met een inspiratoire druk van 5 cmH2O en een positieve-end-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O volgens het ICU-protocol. De inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast voor het bereiken van een arteriële zuurstofverzadigingswaarde > 90%, zoals gemeten door middel van pulsoximetrie. De SBT-duur is 30 minuten volgens het ICU-protocol. De criteria die zullen worden gebruikt voor slechte SBT-tolerantie zijn: (1) diaforese; (2) gebruik van hulpademhalingsspieren; (3) RR > 35/min; (4) zuurstofverzadiging door pulsoximetrie < 90% met FiO2 ≥ 50%; (5) HR > 140/min of meer dan 20% toename ten opzichte van baseline; (6) Systolische bloeddruk >180 mmHg of <90 mmHg; (7) ontwikkeling van hartritmestoornissen; en/of een laag bewustzijnsniveau.
De beslissing om te stoppen met SBT wordt genomen door de artsen. Patiënten bij wie SBT niet slaagt, worden overgeschakeld naar hun eerdere beademingsmodus en worden niet in het onderzoek opgenomen.
Patiënten die de SBT voltooien, worden geëxtubeerd en gedurende 72 uur gevolgd. Het medische team (arts, verpleegkundige en ademhalingstherapeut) dat betrokken is bij de extubatiebeslissing zal blind zijn voor de P0.1-resultaten. EF wordt gediagnosticeerd als de patiënt is geëxtubeerd maar opnieuw moet worden ingebracht binnen de volgende 72 uur. Criteria voor acute respiratoire insufficiëntie na extubatie zijn de ontwikkeling van ten minste een van de volgende: (a) respiratoire acidose met pH < 7,32 en arteriële CO2-druk (PaCO2) > 45 mmHg; (b) arteriële zuurstofverzadiging < 90% met FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; (d) klinische tekenen van ademhalingsmoeheid.
De behandeling van respiratoire insufficiëntie na extubatie wordt niet geprotocolleerd en wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.
Beademingsparameters, inclusief P0.1, en hemodynamische parameters, inclusief EtCO2, worden geregistreerd als het gemiddelde van ten minste drie metingen onmiddellijk vóór SBT, tijdens SBT en 30 minuten na SBT-initiatie. Arterieel en centraal veneus bloedgas (indien centrale lijn aanwezig) wordt gemeten onmiddellijk voor SBT en 30 minuten na SBT-initiatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens University Hospital
-
Dijon, Frankrijk
- Dijon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die gedurende ten minste 48 uur mechanische beademing hebben gekregen en aan de ontwenningscriteria voldeden, komen in aanmerking voor inschrijving.
De criteria voor de bereidheid om te spenen die zullen worden gebruikt, zijn: (1) de oplossing of verbetering van de onderliggende oorzaak van respiratoire insufficiëntie waarvoor de patiënt werd geïntubeerd; (2) hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als hartslag (HR) < 140/min en systolische bloeddruk tussen 90 en 160 mmHg met geen of minimale doses vasopressoren; (3) stabiele ademhalingsstatus, gedefinieerd als zuurstofverzadiging > 90% met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 0,5 en positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤8 cmH2O, ademhalingsfrequentie (RR) ≤ 35/min, spontaan ademvolume (Vt) > 5 ml/kg, en geen significante respiratoire acidose; (4) voldoende mentale toestand en (5) voldoende hoest.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Bevelen niet opnieuw intuberen
- zwangerschap
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Spontane ademhalingspoging mislukt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extubatie mislukt
Patiënten die binnen 72 uur na extubatie opnieuw moeten worden geïntubeerd.
|
Patiënten die opnieuw moeten worden geïntubeerd wegens acuut respiratoir falen.
|
|
Extubatie succes
Patiënten die binnen 72 uur na extubatie geen hertubatie nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie.
|
om het vermogen van veranderingen in P01 te evalueren (Delta-P0.1)
tijdens SBT om extubatiefalen na 72 uur extubatie te voorspellen.
|
Binnen 72 uur na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-P01 als onafhankelijke factor van extubatiefalen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie.
|
Om te beoordelen of Delta-P0.1 tijdens SBT een onafhankelijke voorspeller is van extubatiefalen
|
Binnen 72 uur na extubatie.
|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
|
Associatie tussen Delta-P0.1 en extubatiefalen na 7 dagen extubatie
|
7 dagen na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-2023-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .