Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P0.1 en extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten

16 mei 2026 bijgewerkt door: Jihad Mallat, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Luchtwegocclusiedruk (P0.1) om extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten te voorspellen: een prospectieve cohortstudie

Ontwenning en extubatie zijn essentiële stappen voor de behandeling van ernstig zieke patiënten wanneer mechanische beademing (MV) niet langer vereist is. Extubatiefalen (EF) komt voor bij ongeveer 10-30% (1,2) van alle patiënten die voldoen aan de paraatheidscriteria en een spontane ademhalingsproef (SBT) hebben doorstaan. EF wordt geassocieerd met verlengde MV, evenals verhoogde morbiditeit en mortaliteit (2). Daarom is de vroege identificatie van ernstig zieke patiënten die waarschijnlijk EF zullen ervaren van vitaal belang voor betere resultaten.

EF kan het gevolg zijn van verschillende factoren (respiratoire, metabole, neuromusculaire), met name cardiale factoren, en kan worden veroorzaakt door het onvermogen van de respiratoire spierpomp om verhogingen van de cardiale en respiratoire belasting te tolereren (1,3).

Ademhalingsaandrijving vertegenwoordigt de intensiteit van de neurale prikkel om te ademen. Bij mechanisch beademde patiënten kan deze abnormaal laag zijn (d.w.z. onderdrukt of onvoldoende) of abnormaal hoog (d.w.z. overmatig), en dus resulteren in een te lage of hoge inademingsinspanning, wat kan leiden tot mogelijk letsel aan de ademhalingsspieren (d.w.z. myotrauma). (4,5) of naar de longen. Een hoge incidentie van abnormale drift (laag of hoog) kan de hoge incidentie van diafragmadisfunctie op het moment van scheiding van mechanische ventilatie verklaren (6).

Luchtwegocclusiedruk (P0.1) is de daling van de luchtwegdruk (Paw) 100 milliseconden na het begin van de inspiratie tijdens een eind-expiratoire occlusie van de luchtweg (7). P0.1-meting wordt niet waargenomen door de patiënt en heeft geen invloed op het ademhalingspatroon. Het is in theorie een betrouwbare maatstaf voor de ademhaling omdat de beknoptheid van de occlusie verklaart dat deze niet wordt beïnvloed door de reactie van de patiënt op de occlusie en onafhankelijk is van ademhalingsmechanismen (8). P0.1 is ook gecorreleerd met inademingsinspanning (9, 10) en het is aangetoond dat bij patiënten onder geassisteerde mechanische beademing P0.1 in staat zou kunnen zijn om potentieel overmatige inademingsinspanning te detecteren (11).

P0.1 is een niet-invasieve meting en klinisch beschikbaar aan het bed, aangezien momenteel bijna alle moderne ventilatoren een manier bieden om het te meten. Oorspronkelijk was een hoge P0.1 tijdens een spontane ademhalingsproef geassocieerd met falen, wat suggereert dat een hoge ademhalingsdrang het mislukken van het spenen zou kunnen voorspellen. Slechts een paar oude klinische onderzoeken onderzochten echter het verband tussen P0.1 en extubatiefalen (EF) en waren niet overtuigend (12,13). Onze hypothese was dat patiënten met EF verhoogde P0.1-waarden zouden hebben tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT). Daarom zullen de doelstellingen van onze studie zijn om (1) het vermogen van veranderingen in P0.1 (Delta-P0.1) te evalueren tijdens SBT om EF te voorspellen en (2) om te beoordelen of Delta-P0.1 een onafhankelijke voorspeller van EF is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwenningsprotocol SBT's zullen worden uitgevoerd bij semi-liggende patiënten in de drukondersteunende beademingsmodus (PSV) met een inspiratoire druk van 5 cmH2O en een positieve-end-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O volgens het ICU-protocol. De inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast voor het bereiken van een arteriële zuurstofverzadigingswaarde > 90%, zoals gemeten door middel van pulsoximetrie. De SBT-duur is 30 minuten volgens het ICU-protocol. De criteria die zullen worden gebruikt voor slechte SBT-tolerantie zijn: (1) diaforese; (2) gebruik van hulpademhalingsspieren; (3) RR > 35/min; (4) zuurstofverzadiging door pulsoximetrie < 90% met FiO2 ≥ 50%; (5) HR > 140/min of meer dan 20% toename ten opzichte van baseline; (6) Systolische bloeddruk >180 mmHg of <90 mmHg; (7) ontwikkeling van hartritmestoornissen; en/of een laag bewustzijnsniveau.

De beslissing om te stoppen met SBT wordt genomen door de artsen. Patiënten bij wie SBT niet slaagt, worden overgeschakeld naar hun eerdere beademingsmodus en worden niet in het onderzoek opgenomen.

Patiënten die de SBT voltooien, worden geëxtubeerd en gedurende 72 uur gevolgd. Het medische team (arts, verpleegkundige en ademhalingstherapeut) dat betrokken is bij de extubatiebeslissing zal blind zijn voor de P0.1-resultaten. EF wordt gediagnosticeerd als de patiënt is geëxtubeerd maar opnieuw moet worden ingebracht binnen de volgende 72 uur. Criteria voor acute respiratoire insufficiëntie na extubatie zijn de ontwikkeling van ten minste een van de volgende: (a) respiratoire acidose met pH < 7,32 en arteriële CO2-druk (PaCO2) > 45 mmHg; (b) arteriële zuurstofverzadiging < 90% met FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; (d) klinische tekenen van ademhalingsmoeheid.

De behandeling van respiratoire insufficiëntie na extubatie wordt niet geprotocolleerd en wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.

Beademingsparameters, inclusief P0.1, en hemodynamische parameters, inclusief EtCO2, worden geregistreerd als het gemiddelde van ten minste drie metingen onmiddellijk vóór SBT, tijdens SBT en 30 minuten na SBT-initiatie. Arterieel en centraal veneus bloedgas (indien centrale lijn aanwezig) wordt gemeten onmiddellijk voor SBT en 30 minuten na SBT-initiatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens University Hospital
      • Dijon, Frankrijk
        • Dijon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten met invasieve mechanische beademing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die gedurende ten minste 48 uur mechanische beademing hebben gekregen en aan de ontwenningscriteria voldeden, komen in aanmerking voor inschrijving.

De criteria voor de bereidheid om te spenen die zullen worden gebruikt, zijn: (1) de oplossing of verbetering van de onderliggende oorzaak van respiratoire insufficiëntie waarvoor de patiënt werd geïntubeerd; (2) hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als hartslag (HR) < 140/min en systolische bloeddruk tussen 90 en 160 mmHg met geen of minimale doses vasopressoren; (3) stabiele ademhalingsstatus, gedefinieerd als zuurstofverzadiging > 90% met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 0,5 en positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤8 cmH2O, ademhalingsfrequentie (RR) ≤ 35/min, spontaan ademvolume (Vt) > 5 ml/kg, en geen significante respiratoire acidose; (4) voldoende mentale toestand en (5) voldoende hoest.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Bevelen niet opnieuw intuberen
  • zwangerschap
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Spontane ademhalingspoging mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Extubatie mislukt
Patiënten die binnen 72 uur na extubatie opnieuw moeten worden geïntubeerd.
Patiënten die opnieuw moeten worden geïntubeerd wegens acuut respiratoir falen.
Extubatie succes
Patiënten die binnen 72 uur na extubatie geen hertubatie nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie.
om het vermogen van veranderingen in P01 te evalueren (Delta-P0.1) tijdens SBT om extubatiefalen na 72 uur extubatie te voorspellen.
Binnen 72 uur na extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-P01 als onafhankelijke factor van extubatiefalen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie.
Om te beoordelen of Delta-P0.1 tijdens SBT een onafhankelijke voorspeller is van extubatiefalen
Binnen 72 uur na extubatie.
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
Associatie tussen Delta-P0.1 en extubatiefalen na 7 dagen extubatie
7 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren