P0.1 ja ekstubaatiohäiriö kriittisesti sairailla potilailla
Hengitysteiden tukospaine (P0.1) ekstubaatiohäiriön ennustamiseksi kriittisesti sairailla potilailla: tuleva kohorttitutkimus
Vieroittaminen ja ekstubaatio ovat tärkeitä vaiheita kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, kun mekaanista ventilaatiota (MV) ei enää tarvita. Ekstubaatiohäiriötä (EF) esiintyy noin 10-30 %:lla (1,2) kaikista valmiuskriteerit täyttävistä potilaista, jotka ovat sietäneet spontaanin hengityskokeen (SBT). EF liittyy pitkittyneeseen MV:hen sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen (2). Siksi kriittisesti sairaiden potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on todennäköisesti EF, on elintärkeää tulosten parantamiseksi.
EF voi johtua erilaisista tekijöistä (hengitys, aineenvaihdunta, neuromuskulaarinen), erityisesti sydäntekijä, ja se voi johtua hengityslihaspumpun kyvyttömyydestä sietää sydämen ja hengityskuormituksen lisääntymistä (1,3).
Hengitysvoima edustaa hermoärsykkeen intensiteettiä hengittää. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla se voi olla epänormaalin alhainen (eli tukahdutettu tai riittämätön) tai epänormaalin korkea (eli liiallinen) ja siten johtaa liian pieneen tai suureen sisäänhengitysponnistukseen, mikä voi johtaa hengityslihasten vaurioitumiseen (eli myotrauma). (4,5) tai keuhkoihin. Epänormaalin ajon (alhainen tai korkea) esiintyvyys voi selittää suuren kalvon toimintahäiriön esiintyvyyden silloin, kun ne erotetaan mekaanisesta ventilaatiosta (6).
Hengitysteiden tukospaine (P0.1) on hengitysteiden paineen (Paw) lasku 100 millisekuntia sisäänhengityksen alkamisen jälkeen hengitysteiden uloshengityksen lopputukoksen aikana (7). Potilas ei huomaa P0.1-mittausta, eikä se vaikuta hengitysmalliin. Se on teoriassa luotettava hengitystoiminnan mitta, koska tukosten lyhyys selittää, ettei siihen vaikuta potilaan vaste tukkeutumaan ja se on riippumaton hengitysmekaniikasta (8). P0.1 on myös korreloitu sisäänhengitysponnistuksen kanssa (9, 10), ja on osoitettu, että potilailla, joilla on avustettu mekaaninen ventilaatio, P0.1 saattaa pystyä havaitsemaan mahdollisesti liiallisen sisäänhengitysponnistuksen (11).
P0.1 on ei-invasiivinen mitta, ja se on kliinisesti saatavilla sängyn vieressä, koska tällä hetkellä lähes kaikki nykyaikaiset ventilaattorit mahdollistavat sen mittaamisen. Alun perin korkea P0,1 spontaanin hengityskokeen aikana liittyi epäonnistumiseen, mikä viittaa siihen, että korkea hengitystiheys voisi ennustaa vieroituksen epäonnistumisen. Kuitenkin vain muutamat vanhat kliiniset tutkimukset tutkivat yhteyttä P0.1:n ja ekstubaatiohäiriön (EF) välillä, eivätkä ne olleet ratkaisevia (12,13). Oletimme, että EF-potilailla olisi noussut P0.1-arvot spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on (1) arvioida muutoskyky P0.1:ssä (Delta-P0.1) SBT:n aikana ennustaa EF:ää ja (2) arvioida, onko Delta-P0.1 riippumaton EF:n ennustaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierotusprotokolla SBT:t suoritetaan puolimakaaville potilaille painetukiventilaatiotilassa (PSV) sisäänhengityspaineella 5 cmH2O ja positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O teho-osaston protokollan mukaisesti. Sisäänhengityksen happifraktiota (FiO2) säädetään pulssioksimetrialla mitatun valtimohappisaturaatioarvon saavuttamiseksi > 90 %. SBT-kesto on 30 minuuttia teho-osaston protokollan mukaan. Kriteereitä, joita käytetään huonolle SBT-toleranssille, ovat: (1) diaforeesi; (2) lisähengityslihasten käyttö; (3) RR > 35/min; (4) happisaturaatio pulssioksimetrialla < 90 % Fi02:lla ≥ 50 %; (5) HR > 140/min tai enemmän kuin 20 %:n kasvu lähtötasosta; (6) Systolinen verenpaine >180 mmHg tai <90 mmHg; (7) sydämen rytmihäiriöiden kehittyminen; ja/tai alhainen tajuntataso.
Päätöksen SBT:n lopettamisesta tekevät lääkärit. Potilaat, jotka epäonnistuvat SBT:ssä, siirretään aiempaan ventilaattoritilaan, eikä heitä oteta mukaan tutkimukseen.
Potilaat, jotka suorittavat SBT:n, ekstuboidaan ja niitä seurataan 72 tunnin ajan. Ekstubaatiopäätökseen osallistuva lääketieteellinen tiimi (lääkäri, sairaanhoitaja ja hengitysterapeutti) sokeutuu P0.1-tuloksiin. EF diagnosoidaan, jos potilas on ekstuboitu, mutta se on intuboitava uudelleen seuraavan 72 tunnin kuluessa. Ekstuboinnin jälkeisen akuutin hengitysvajauksen kriteerit ovat vähintään yhden seuraavista kehittyminen: (a) hengitysteiden asidoosi, jonka pH on < 7,32 ja valtimo CO2-paine (PaCO2) > 45 mmHg; (b) valtimoiden happisaturaatio < 90 % Fi02:lla > 0,5; (c) RR > 35/min; d) hengitysteiden väsymyksen kliiniset merkit.
Ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen hoitoa ei protokollata, ja se jätetään lääkärin harkinnan varaan.
Hengitys, mukaan lukien P0,1 ja hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien EtCO2, tallennetaan keskiarvona vähintään kolmesta mittauksesta välittömästi ennen SBT:tä, SBT:n aikana ja 30 minuuttia SBT:n aloittamisen jälkeen. Valtimo- ja keskuslaskimoverikaasu (jos keskusjohto on olemassa) mitataan välittömästi ennen SBT:tä ja 30 minuuttia SBT:n aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens University Hospital
-
Dijon, Ranska
- Dijon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota vähintään 48 tuntia ja jotka täyttivät vieroituskriteerit, ovat oikeutettuja mukaan.
Käytettävät vieroitusvalmiuden kriteerit ovat: (1) hengitysvajauksen taustalla olevan syyn ratkaiseminen tai paraneminen, jonka vuoksi potilas intuboitiin; (2) hemodynaaminen stabiilius, joka määritellään sykenä (HR) < 140/min ja systolisena verenpaineena 90 - 160 mmHg ilman vasopressoreita tai minimaalisilla annoksilla; (3) vakaa hengitystila, joka määritellään happisaturaatioksi > 90 %, kun sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on ≤ 0,5 ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤ 8 cmH2O, hengitystiheys (RR) ≤ 35/min, spontaani hengityksen tilavuus (Vt) > 5 ml/kg, eikä merkittävää hengitysteiden asidoosia; (4) riittävä henkinen tila ja (5) riittävä yskä.
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostoman esiintyminen
- Älä intuboi tilauksia uudelleen
- raskaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Spontaani hengityskokeen epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Potilaat, jotka on intuboitava uudelleen 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
|
|
Ekstubaatio onnistui
Potilaat, jotka eivät tarvitse uudelleenintubaatiota 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
arvioida P01:n muutoskyky (Delta-P0.1)
SBT:n aikana ekstuboinnin epäonnistumisen ennustamiseksi 72 tunnin ekstuboinnin jälkeen.
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-P01 ekstubaatiohäiriön riippumattomana tekijänä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Sen arvioimiseksi, onko Delta-P0.1 SBT:n aikana itsenäinen ekstubaatiohäiriön ennustaja
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Delta-P0.1:n ja ekstuboinnin epäonnistumisen välinen yhteys 7 päivän ekstuboinnin jälkeen
|
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-2023-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .