Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P0.1 i niepowodzenie ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Jihad Mallat, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Ciśnienie okluzji w drogach oddechowych (P0.1) w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie kohortowe

Odstawianie od piersi i ekstubacja są niezbędnymi krokami postępowania z pacjentami w stanie krytycznym, gdy wentylacja mechaniczna (MV) nie jest już wymagana. Niepowodzenie ekstubacji (EF) występuje u około 10-30% (1,2) wszystkich pacjentów spełniających kryteria gotowości i tolerowanych przez spontaniczną próbę oddychania (SBT). EF wiąże się z przedłużonym MV, a także zwiększoną chorobowością i śmiertelnością (2). Dlatego wczesna identyfikacja pacjentów w stanie krytycznym, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia EF, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia.

EF może wynikać z różnych czynników (oddechowych, metabolicznych, nerwowo-mięśniowych), zwłaszcza sercowych, i może być spowodowana niezdolnością pompy mięśni oddechowych do tolerowania wzrostu obciążenia serca i oddechu (1,3).

Napęd oddechowy reprezentuje intensywność bodźca nerwowego do oddychania. U pacjentów wentylowanych mechanicznie może być nienormalnie niski (tj. stłumiony lub niewystarczający) lub nienormalnie wysoki (tj. nadmierny), a tym samym skutkować zbyt niskim lub wysokim wysiłkiem wdechowym, co może prowadzić do potencjalnego uszkodzenia mięśni oddechowych (tj. uraz mięśnia sercowego). (4,5) lub do płuc. Duża częstość występowania nieprawidłowego napędu (niskiego lub wysokiego) może wyjaśniać częstą dysfunkcję przepony w czasie oddzielenia od wentylacji mechanicznej (6).

Ciśnienie okluzji w drogach oddechowych (P0.1) to spadek ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) 100 milisekund po rozpoczęciu wdechu podczas końcowo-wydechowej okluzji dróg oddechowych (7). Pomiar P0.1 nie jest odczuwany przez pacjenta i nie wpływa na wzorzec oddychania. W teorii jest to wiarygodna miara napędu oddechowego, ponieważ zwięzłość okluzji wyjaśnia, że ​​nie ma na nią wpływu reakcja pacjenta na okluzję i jest niezależna od mechaniki oddychania (8). P0.1 został również skorelowany z wysiłkiem wdechowym (9, 10) i wykazano, że u pacjentów poddawanych wspomaganej wentylacji mechanicznej P0.1 może być w stanie wykryć potencjalnie nadmierny wysiłek wdechowy (11).

P0.1 jest miarą nieinwazyjną i klinicznie dostępną przy łóżku chorego, ponieważ obecnie prawie wszystkie nowoczesne respiratory umożliwiają jej pomiar. Pierwotnie wysokie P0,1 podczas próby oddychania spontanicznego wiązało się z niepowodzeniem, co sugeruje, że wysoki napęd oddechowy może przewidywać niepowodzenie przy odstawianiu. Jednak tylko nieliczne i stare badania kliniczne dotyczyły związku między P0.1 a niepowodzeniem ekstubacji (EF) i nie były rozstrzygające (12,13). Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z EF mieliby zwiększone wartości P0.1 podczas próby oddychania spontanicznego (SBT). Dlatego celem naszego badania będzie (1) ocena zdolności zmian w P0.1 (Delta-P0.1) podczas SBT do przewidywania EF i (2) do oceny, czy Delta-P0.1 jest niezależnym predyktorem EF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół odstawiania SBT zostanie przeprowadzony u pacjentów w pozycji półleżącej w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) przy ciśnieniu wdechowym 5 cmH2O i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O zgodnie z protokołem OIOM. Wdechowa frakcja tlenowa (FiO2) zostanie dostosowana do osiągnięcia wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem > 90%, mierzonej za pomocą pulsoksymetrii. Czas trwania SBT wyniesie 30 minut zgodnie z protokołem OIOM. Kryteria, które będą stosowane w przypadku słabej tolerancji SBT to: (1) obfite pocenie się; (2) użycie dodatkowych mięśni oddechowych; (3) RR > 35/min; (4) wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii < 90% przy FiO2 ≥ 50%; (5) HR > 140/min lub większy niż 20% wzrost od wartości początkowej; (6) Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub <90 mmHg; (7) rozwój zaburzeń rytmu serca; i/lub niski poziom świadomości.

Decyzję o przerwaniu SBT podejmują lekarze. Pacjenci, u których SBT zakończy się niepowodzeniem, zostaną przeniesieni do poprzedniego trybu respiratora i nie zostaną włączeni do badania.

Pacjenci, którzy ukończą SBT, zostaną ekstubowani i obserwowani przez 72 godziny. Zespół medyczny (lekarz, pielęgniarka i terapeuta oddechowy) zaangażowany w podejmowanie decyzji o ekstubacji nie będzie znał wyników P0.1. EF zostanie zdiagnozowana, jeśli pacjent zostanie ekstubowany, ale wymaga ponownej intubacji w ciągu następnych 72 godzin. Kryteria ostrej niewydolności oddechowej po ekstubacji to rozwój co najmniej jednego z poniższych: (a) kwasica oddechowa z pH < 7,32 i tętniczym ciśnieniem CO2 (PaCO2) > 45 mmHg; (b) nasycenie krwi tętniczej tlenem < 90% przy FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; (d) kliniczne objawy zmęczenia układu oddechowego.

Postępowanie w przypadku niewydolności oddechowej po ekstubacji nie będzie objęte protokołem i pozostanie w gestii lekarza.

Parametry wentylacyjne, w tym P0.1 i hemodynamiczne, w tym EtCO2, zostaną zarejestrowane jako średnia z co najmniej trzech pomiarów bezpośrednio przed SBT, podczas SBT i 30 minut po rozpoczęciu SBT. Bezpośrednio przed SBT i 30 minut po rozpoczęciu SBT zostanie zmierzona gazometria krwi tętniczej i żył centralnych (jeśli obecne jest wkłucie centralne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja
        • Amiens university hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym z inwazyjną wentylacją mechaniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin i spełnili kryteria odstawienia od piersi, będą kwalifikować się do włączenia.

Kryteria gotowości do odstawienia, które zostaną zastosowane, to: (1) ustąpienie lub poprawa pierwotnej przyczyny niewydolności oddechowej, z powodu której pacjent został zaintubowany; (2) stabilność hemodynamiczna, definiowana jako częstość akcji serca (HR) < 140/min i skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 160 mmHg przy braku lub minimalnych dawkach wazopresorów; (3) stabilny stan oddechowy, definiowany jako wysycenie tlenem > 90% przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 0,5 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cmH2O, częstość oddechów (RR) ≤ 35/min, spontaniczna objętość oddechowa (Vt) > 5 ml/kg i brak istotnej kwasicy oddechowej; (4) odpowiedni stan psychiczny i (5) odpowiedni kaszel.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tracheostomii
  • Rozkazy „nie reintubuj”.
  • ciąża
  • Brak świadomej zgody
  • Niepowodzenie próby oddychania spontanicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepowodzenie ekstubacji
Pacjenci, którzy będą wymagać ponownej intubacji w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Pacjenci wymagający ponownej intubacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
Sukces ekstubacji
Pacjenci, którzy nie będą wymagać ponownej intubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
do oceny możliwości zmian w P01 (Delta-P0.1) podczas SBT w celu przewidzenia niepowodzenia ekstubacji po 72 godzinach od ekstubacji.
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-P01 jako niezależny czynnik niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Ocena, czy Delta-P0.1 podczas SBT jest niezależnym predyktorem niepowodzenia ekstubacji
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
Związek między Delta-P0.1 a niepowodzeniem ekstubacji po 7 dniach od ekstubacji
7 dni po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj