- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802745
P0.1 i niepowodzenie ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym
Ciśnienie okluzji w drogach oddechowych (P0.1) w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie kohortowe
Odstawianie od piersi i ekstubacja są niezbędnymi krokami postępowania z pacjentami w stanie krytycznym, gdy wentylacja mechaniczna (MV) nie jest już wymagana. Niepowodzenie ekstubacji (EF) występuje u około 10-30% (1,2) wszystkich pacjentów spełniających kryteria gotowości i tolerowanych przez spontaniczną próbę oddychania (SBT). EF wiąże się z przedłużonym MV, a także zwiększoną chorobowością i śmiertelnością (2). Dlatego wczesna identyfikacja pacjentów w stanie krytycznym, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia EF, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia.
EF może wynikać z różnych czynników (oddechowych, metabolicznych, nerwowo-mięśniowych), zwłaszcza sercowych, i może być spowodowana niezdolnością pompy mięśni oddechowych do tolerowania wzrostu obciążenia serca i oddechu (1,3).
Napęd oddechowy reprezentuje intensywność bodźca nerwowego do oddychania. U pacjentów wentylowanych mechanicznie może być nienormalnie niski (tj. stłumiony lub niewystarczający) lub nienormalnie wysoki (tj. nadmierny), a tym samym skutkować zbyt niskim lub wysokim wysiłkiem wdechowym, co może prowadzić do potencjalnego uszkodzenia mięśni oddechowych (tj. uraz mięśnia sercowego). (4,5) lub do płuc. Duża częstość występowania nieprawidłowego napędu (niskiego lub wysokiego) może wyjaśniać częstą dysfunkcję przepony w czasie oddzielenia od wentylacji mechanicznej (6).
Ciśnienie okluzji w drogach oddechowych (P0.1) to spadek ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) 100 milisekund po rozpoczęciu wdechu podczas końcowo-wydechowej okluzji dróg oddechowych (7). Pomiar P0.1 nie jest odczuwany przez pacjenta i nie wpływa na wzorzec oddychania. W teorii jest to wiarygodna miara napędu oddechowego, ponieważ zwięzłość okluzji wyjaśnia, że nie ma na nią wpływu reakcja pacjenta na okluzję i jest niezależna od mechaniki oddychania (8). P0.1 został również skorelowany z wysiłkiem wdechowym (9, 10) i wykazano, że u pacjentów poddawanych wspomaganej wentylacji mechanicznej P0.1 może być w stanie wykryć potencjalnie nadmierny wysiłek wdechowy (11).
P0.1 jest miarą nieinwazyjną i klinicznie dostępną przy łóżku chorego, ponieważ obecnie prawie wszystkie nowoczesne respiratory umożliwiają jej pomiar. Pierwotnie wysokie P0,1 podczas próby oddychania spontanicznego wiązało się z niepowodzeniem, co sugeruje, że wysoki napęd oddechowy może przewidywać niepowodzenie przy odstawianiu. Jednak tylko nieliczne i stare badania kliniczne dotyczyły związku między P0.1 a niepowodzeniem ekstubacji (EF) i nie były rozstrzygające (12,13). Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z EF mieliby zwiększone wartości P0.1 podczas próby oddychania spontanicznego (SBT). Dlatego celem naszego badania będzie (1) ocena zdolności zmian w P0.1 (Delta-P0.1) podczas SBT do przewidywania EF i (2) do oceny, czy Delta-P0.1 jest niezależnym predyktorem EF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół odstawiania SBT zostanie przeprowadzony u pacjentów w pozycji półleżącej w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) przy ciśnieniu wdechowym 5 cmH2O i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O zgodnie z protokołem OIOM. Wdechowa frakcja tlenowa (FiO2) zostanie dostosowana do osiągnięcia wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem > 90%, mierzonej za pomocą pulsoksymetrii. Czas trwania SBT wyniesie 30 minut zgodnie z protokołem OIOM. Kryteria, które będą stosowane w przypadku słabej tolerancji SBT to: (1) obfite pocenie się; (2) użycie dodatkowych mięśni oddechowych; (3) RR > 35/min; (4) wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii < 90% przy FiO2 ≥ 50%; (5) HR > 140/min lub większy niż 20% wzrost od wartości początkowej; (6) Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub <90 mmHg; (7) rozwój zaburzeń rytmu serca; i/lub niski poziom świadomości.
Decyzję o przerwaniu SBT podejmują lekarze. Pacjenci, u których SBT zakończy się niepowodzeniem, zostaną przeniesieni do poprzedniego trybu respiratora i nie zostaną włączeni do badania.
Pacjenci, którzy ukończą SBT, zostaną ekstubowani i obserwowani przez 72 godziny. Zespół medyczny (lekarz, pielęgniarka i terapeuta oddechowy) zaangażowany w podejmowanie decyzji o ekstubacji nie będzie znał wyników P0.1. EF zostanie zdiagnozowana, jeśli pacjent zostanie ekstubowany, ale wymaga ponownej intubacji w ciągu następnych 72 godzin. Kryteria ostrej niewydolności oddechowej po ekstubacji to rozwój co najmniej jednego z poniższych: (a) kwasica oddechowa z pH < 7,32 i tętniczym ciśnieniem CO2 (PaCO2) > 45 mmHg; (b) nasycenie krwi tętniczej tlenem < 90% przy FiO2 > 0,5; (c) RR > 35/min; (d) kliniczne objawy zmęczenia układu oddechowego.
Postępowanie w przypadku niewydolności oddechowej po ekstubacji nie będzie objęte protokołem i pozostanie w gestii lekarza.
Parametry wentylacyjne, w tym P0.1 i hemodynamiczne, w tym EtCO2, zostaną zarejestrowane jako średnia z co najmniej trzech pomiarów bezpośrednio przed SBT, podczas SBT i 30 minut po rozpoczęciu SBT. Bezpośrednio przed SBT i 30 minut po rozpoczęciu SBT zostanie zmierzona gazometria krwi tętniczej i żył centralnych (jeśli obecne jest wkłucie centralne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens university hospital
-
Dijon, Francja
- Dijon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin i spełnili kryteria odstawienia od piersi, będą kwalifikować się do włączenia.
Kryteria gotowości do odstawienia, które zostaną zastosowane, to: (1) ustąpienie lub poprawa pierwotnej przyczyny niewydolności oddechowej, z powodu której pacjent został zaintubowany; (2) stabilność hemodynamiczna, definiowana jako częstość akcji serca (HR) < 140/min i skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 160 mmHg przy braku lub minimalnych dawkach wazopresorów; (3) stabilny stan oddechowy, definiowany jako wysycenie tlenem > 90% przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 0,5 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cmH2O, częstość oddechów (RR) ≤ 35/min, spontaniczna objętość oddechowa (Vt) > 5 ml/kg i brak istotnej kwasicy oddechowej; (4) odpowiedni stan psychiczny i (5) odpowiedni kaszel.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tracheostomii
- Rozkazy „nie reintubuj”.
- ciąża
- Brak świadomej zgody
- Niepowodzenie próby oddychania spontanicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Pacjenci, którzy będą wymagać ponownej intubacji w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Pacjenci wymagający ponownej intubacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
|
|
Sukces ekstubacji
Pacjenci, którzy nie będą wymagać ponownej intubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
do oceny możliwości zmian w P01 (Delta-P0.1)
podczas SBT w celu przewidzenia niepowodzenia ekstubacji po 72 godzinach od ekstubacji.
|
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta-P01 jako niezależny czynnik niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
Ocena, czy Delta-P0.1 podczas SBT jest niezależnym predyktorem niepowodzenia ekstubacji
|
W ciągu 72 godzin po ekstubacji.
|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
Związek między Delta-P0.1 a niepowodzeniem ekstubacji po 7 dniach od ekstubacji
|
7 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-2023-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .