- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802745
P0.1 и неудачная экстубация у пациентов в критическом состоянии
Давление окклюзии дыхательных путей (P0.1) для прогнозирования неудачи экстубации у пациентов в критическом состоянии: проспективное когортное исследование
Отлучение от груди и экстубация являются важными этапами ведения пациентов в критическом состоянии, когда механическая вентиляция (ИВЛ) больше не требуется. Неудача экстубации (EF) возникает примерно у 10-30% (1,2) всех пациентов, отвечающих критериям готовности и переносящих пробу спонтанного дыхания (SBT). ФВ связана с длительной ИВЛ, а также с повышенной заболеваемостью и смертностью (2). Таким образом, раннее выявление пациентов в критическом состоянии, у которых может развиться ФВ, имеет жизненно важное значение для улучшения исходов.
ФВ может быть вызвана различными факторами (респираторными, метаболическими, нервно-мышечными), особенно сердечным фактором, и может быть вызвана неспособностью дыхательной мышечной помпы переносить увеличение сердечной и дыхательной нагрузки (1,3).
Дыхательный драйв представляет собой интенсивность нервного стимула к дыханию. У пациентов на ИВЛ оно может быть аномально низким (т. е. подавленным или недостаточным) или аномально высоким (т. е. чрезмерным) и, таким образом, приводить к чрезмерно низкому или высокому усилию вдоха, что может привести к потенциальному повреждению дыхательных мышц (т. е. миотравме). (4,5) или в легкие. Высокая частота аномального драйва (низкая или высокая) может объяснить высокую частоту дисфункции диафрагмы во время отключения от ИВЛ (6).
Давление окклюзии дыхательных путей (P0.1) представляет собой падение давления в дыхательных путях (Paw) через 100 миллисекунд после начала вдоха во время окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (7). Измерение P0,1 не воспринимается пациентом и не влияет на характер дыхания. Теоретически это надежный показатель дыхательного драйва, поскольку кратковременность окклюзии объясняет, что на него не влияет реакция пациента на окклюзию и он не зависит от дыхательной механики (8). P0.1 также коррелирует с усилием вдоха (9, 10), и было показано, что у пациентов, находящихся на вспомогательной искусственной вентиляции легких, P0.1 может обнаруживать потенциально чрезмерное усилие вдоха (11).
P0,1 является неинвазивным показателем и клинически доступен у постели больного, поскольку в настоящее время почти все современные вентиляторы обеспечивают средства его измерения. Первоначально высокий P0,1 во время пробы спонтанного дыхания был связан с отказом, что позволяет предположить, что высокий дыхательный драйв может предсказывать неудачу при отлучении от груди. Однако только несколько старых клинических исследований изучали связь между P0.1 и неудачей экстубации (EF) и не были окончательными (12,13). Мы предположили, что у пациентов с ФВ будут повышены значения P0,1 во время пробы спонтанного дыхания (SBT). Таким образом, цели нашего исследования будут заключаться в том, чтобы (1) оценить способность изменений P0.1 (Delta-P0.1) во время SBT для прогнозирования EF и (2) для оценки того, является ли Delta-P0.1 независимым предиктором EF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол отлучения SBT будет выполняться у полулежачих пациентов в режиме вентиляции с поддержкой давлением (PSV) с давлением вдоха 5 см H2O и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O в соответствии с протоколом ОИТ. Фракция кислорода на вдохе (FiO2) будет корректироваться для достижения значения насыщения артериальной крови кислородом > 90%, измеренного с помощью пульсоксиметрии. Продолжительность SBT будет составлять 30 минут в соответствии с протоколом ICU. Критериями, которые будут использоваться для плохой переносимости СПО, являются: (1) потоотделение; (2) использование вспомогательных дыхательных мышц; (3) ЧД > 35/мин; (4) насыщение кислородом по пульсоксиметрии < 90% при FiO2 ≥ 50%; (5) ЧСС > 140/мин или увеличение более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем; (6) систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.; (7) развитие сердечных аритмий; и/или низкий уровень сознания.
Решение о прекращении СПО будет приниматься врачами. Пациенты, у которых не получится СПО, будут переведены на прежний режим ИВЛ и не будут включены в исследование.
Пациенты, завершившие СПО, будут экстубированы и будут находиться под наблюдением в течение 72 часов. Медицинская бригада (врач, медсестра и респираторный терапевт), участвующая в принятии решения об экстубации, не будет осведомлена о результатах P0.1. ФВ будет диагностирована, если пациент экстубирован, но потребуется повторная интубация в течение следующих 72 часов. Критериями острой дыхательной недостаточности после экстубации являются развитие хотя бы одного из следующих признаков: а) респираторный ацидоз с рН < 7,32 и артериальным давлением СО2 (PaCO2) > 45 мм рт.ст.; (б) сатурация артериальной крови кислородом < 90% при FiO2 > 0,5; (в) ЧД > 35/мин; г) клинические признаки дыхательной недостаточности.
Лечение постэкстубационной дыхательной недостаточности не протоколируется и остается на усмотрение врача.
Вентиляционные, включая P0,1 и гемодинамические параметры, включая EtCO2, будут регистрироваться как среднее значение не менее трех измерений непосредственно перед СПО, во время СПО и через 30 минут после начала СПО. Газы артериальной и центральной венозной крови (при наличии центральной линии) будут измеряться непосредственно перед СПО и через 30 минут после начала СПО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Amiens University Hospital
-
Dijon, Франция
- Dijon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые получали искусственную вентиляцию легких в течение не менее 48 часов и удовлетворяли критериям отлучения, будут иметь право на участие.
Критерии готовности к отлучению, которые будут использоваться, следующие: (1) разрешение или улучшение основной причины дыхательной недостаточности, по поводу которой пациент был интубирован; (2) гемодинамическая стабильность, определяемая как частота сердечных сокращений (ЧСС) < 140/мин и систолическое артериальное давление от 90 до 160 мм рт. ст. при отсутствии или минимальных дозах вазопрессоров; (3) стабильный респираторный статус, определяемый как насыщение кислородом > 90% с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 0,5 и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≤ 8 см H2O, частотой дыхания (RR) ≤ 35/мин, спонтанным дыхательным объемом (Vt) > 5 мл/кг и отсутствие значимого респираторного ацидоза; (4) адекватный психический статус и (5) адекватный кашель.
Критерий исключения:
- Наличие трахеостомы
- Приказы о запрете повторной интубации
- беременность
- Отсутствие информированного согласия
- Неудачная попытка спонтанного дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неудачная экстубация
Пациенты, которым потребуется повторная интубация в течение 72 часов после экстубации.
|
Пациенты, нуждающиеся в повторной интубации по поводу острой дыхательной недостаточности.
|
|
Успех экстубации
Пациенты, которым не потребуется повторная интубация в течение 72 часов после экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачная экстубация
Временное ограничение: В течение 72 часов после экстубации.
|
оценить возможность изменения P01 (Delta-P0.1)
во время SBT для прогнозирования неудачи экстубации после 72 часов экстубации.
|
В течение 72 часов после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-P01 как независимый фактор неудачи экстубации
Временное ограничение: В течение 72 часов после экстубации.
|
Оценить, является ли Delta-P0,1 во время SBT независимым предиктором неудачи экстубации.
|
В течение 72 часов после экстубации.
|
|
Неудачная экстубация
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
|
Связь между Delta-P0.1 и неудачей экстубации после 7 дней экстубации
|
7 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jihad Mallat, MD, PhD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- MacIntyre N. Discontinuing mechanical ventilatory support. Chest. 2007 Sep;132(3):1049-56. doi: 10.1378/chest.06-2862.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Mancebo J, Albaladejo P, Touchard D, Bak E, Subirana M, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Airway occlusion pressure to titrate positive end-expiratory pressure in patients with dynamic hyperinflation. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):81-90. doi: 10.1097/00000542-200007000-00016.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Sassoon CS, Te TT, Mahutte CK, Light RW. Airway occlusion pressure. An important indicator for successful weaning in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):107-13. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.107.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Mallat J, Storme N, Askalany M, Helal M, Din MU, Samanta S, Samanta S, Hamed F, Edke U, Carvalho T, De Oliveira B, Elkambergy H, Dibu J, Bayrlee A, Siddique H, Haque R, Aljaberi N, Shoshan S, Munde D, Guilbart M, Dhundi U, Alhajri N, Babar M, Belfegas M, Mandi A, Khan U, Ahmed I, Omer T, Varghese Y, Metzelard M, Charles A, Kacherintavida M, Beyls C, Aljasmi M, Abduljawad B, Ismail K, Mahjoub Y, Abou Arab O. The Weaning Index during Spontaneous Breathing Trials for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients: A Bicentric Prospective Study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 Mar 20:101819. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101819. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-2023-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .