- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05804578
혈액 검사를 사용하여 전이성 유방암 치료 모니터링 (BEACON)
액체 생검을 사용하여 전이성 유방암 치료 모니터링
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암은 캐나다 여성에게 가장 흔한 암입니다. 전이성 유방암에 걸린 여성의 생존율이 지난 20년 동안 거의 두 배가 되었지만 5년 생존율은 약 25%입니다. 현재 유방암 치료법이 효과가 있는지 판단하는 것은 매우 어렵습니다. 여성들은 치료 효과를 평가하기 위해 3개월마다 CT 스캔을 받습니다. 선택한 치료가 효과적이지 않으면 환자는 더 효과적인 치료를 받는 데 지연되었을 것이며 이 시간 동안 비효율적인 치료로 인한 심각한 부작용에 노출될 것입니다.
우리는 mDETECT라는 혈액 검사를 개발했습니다. 이것은 DNA의 여러 종양 특정 과메틸화 영역을 표적으로 하는 DNA 메틸화 기반 액체 생검입니다. 종양에서 흘린 DNA는 혈류를 통해 이동하며 혈액 채취를 통해 수집하고 유방암 특정 메틸화 패턴을 분석할 수 있습니다. mDETECT 유방암 분석은 민감하고 특이하며 전이성 질환이 있는 여성의 유방암을 감지하는 데 잘 작동하는 것으로 입증되었습니다. 이 분석은 유방암의 모든 하위 유형에 대해 작동하도록 설계되었습니다. 또한, 이 혈액 검사는 종양 크기의 변화를 측정합니다. 따라서 어떤 치료에도 효과가 있습니다.
이 관찰 연구의 목표는 전이성 유방암 치료를 받는 여성에서 mDETECT 유방암 혈액 검사의 효과를 평가하여 치료에 대한 반응이 CT 스캔에 대한 현재 3개월 시점보다 일찍 나타날 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 전이성 유방암으로 새로 진단받은 여성 또는 전이성 유방암에 대한 새로운 치료를 시작하는 여성을 모집합니다. 그들은 치료 전반에 걸쳐 기준선 및 여러 시점에서 혈액을 채취할 것입니다. 환자들은 또한 CT 스캔으로 3개월마다 이미징하는 현재 치료 표준을 사용하여 모니터링됩니다. 이 연구의 목적은 mDETECT 혈액 검사가 치료 첫 몇 주 내에 3개월 CT 스캔 결과를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher R Mueller, Ph.D.
- 전화번호: 613-533-6751
- 이메일: muellerc@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Keira Frosst
- 전화번호: 613-533-6773
- 이메일: 16kmf4@queensu.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre - Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
연락하다:
- Josee-Lyne Ethier, MD, M.Sc.
- 전화번호: 4505 613-544-2631
- 이메일: josee-lyne.ethier@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
연락하다:
- Arif Awan, MD
- 전화번호: 70179 613-737-7700
- 이메일: aawan@ohri.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종 진단이 입증된 성인 여성(≥ 18세) [본원에서 '전이성'으로 기술됨] 절제술 또는 방사선 요법을 받을 수 없음
- 최종 치료 요법에서 신규 전이성 질환 또는 방사선학적 질환 진행. 이미 등록된 환자가 이전 치료에서 진행 중인 경우 새 라운드에 포함될 수 있습니다.
- 치료 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 새로운 전신 요법을 시작할 계획입니다.
- RECIST v.1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 기본 CT 스캔은 임상 시험 시작 후 6주 이내에 완료되어야 합니다.
제외 기준
- RECIST로 평가할 수 없는 독점적 골전이 환자(환자의 20-30% 구성)는 측정 가능한 용해성 병변이 있는 경우를 제외하고 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 치료 6개월까지의 ctDNA 수준 변화
기간: 기준 - 6개월
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치료 과정에 걸친 순환 종양 DNA 메틸화 수준의 변화(기준선 채혈, 치료 시작 후 8주 동안 모든 표준 관리 혈액 채취 시점, 치료 시작 후 최대 6일 동안 매월 표준 관리 혈액 채취) .
|
기준 - 6개월
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치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 방사선학적 종양 평가의 변화
기간: 3개월 6개월
|
방사선 종양 평가는 RECIST v.1.1에 따라 수행됩니다.
|
3개월 6개월
|
RECIST v.1.1에 따라 측정된 CT 스캔으로 평가한 뼈만 전이된 참가자의 측정 가능한 용해성 병변의 변화
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 중 ctDNA 수준이 증가, 안정 및 감소하는 환자의 무진행 생존
기간: 기준 - 6개월
|
무진행 생존 기간은 연구 등록부터 질병 진행까지의 시간입니다.
|
기준 - 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R Mueller, Ph.D., Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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