Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verikokeen käyttäminen metastasoituneen rintasyövän hoidon seuraamiseen (BEACON)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Christopher Mueller

Nestebiopsian käyttäminen metastaattisen rintasyövän hoidon seuraamiseen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mDETECT-rintasyöpäverikokeen tehokkuutta hoitovasteen seurannassa hoidossa olevilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin syöpä kanadalaisilla naisilla. Vaikka metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten eloonjäämisluvut ovat lähes kaksinkertaistuneet viimeisen 20 vuoden aikana, viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 25 %. Tällä hetkellä on erittäin vaikeaa määrittää, toimiiko rintasyövän hoito. Naisille tehdään CT-skannaukset kolmen kuukauden välein hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Jos valittu hoito ei ole tehokas, potilas olisi viivästynyt tehokkaamman hoidon saamisessa ja altistuu tänä aikana tehottoman hoidon vakaville sivuvaikutuksille.

Olemme kehittäneet verikokeen, nimeltään mDETECT, joka on DNA:n metylaatioon perustuva nestebiopsia, joka kohdistuu useisiin kasvainspesifisiin hypermetyloituihin DNA-alueisiin. Kasvaimista erittynyt DNA kulkee verenkierron läpi, ja se voidaan kerätä verikokeella ja analysoida rintasyöpäspesifisten metylaatiomallien varalta. mDETECT-rintasyöpämääritys on herkkä ja spesifinen, ja sen on osoitettu toimivan hyvin rintasyövän havaitsemisessa naisilla, joilla on metastaattinen sairaus. Tämä määritys on suunniteltu toimimaan kaikkien rintasyövän alatyyppien kanssa. Lisäksi tämä verikoe mittaa kasvaimen koon muutoksia; siksi se toimii minkä tahansa hoidon kanssa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mDETECT-rintasyövän verikokeen tehokkuutta metastasoituneen rintasyövän hoitoa saavilla naisilla sen määrittämiseksi, voidaanko hoitovaste nähdä aikaisemmin kuin nykyinen 3 kuukauden TT-kuvauksen aikapiste. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä, tai naisia, jotka aloittavat uuden hoitolinjan metastaattiseen rintasyöpään. Heiltä otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja useita aikapisteitä hoidon aikana. Potilaita seurataan myös nykyisellä hoitostandardilla, joka kuvataan 3 kuukauden välein TT-skannauksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö mDETECT-veritesti ennustamaan muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana 3 kuukauden TT-skannauksen tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher R Mueller, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 613-533-6751
  • Sähköposti: muellerc@queensu.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre - Cancer Centre of Southeastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arif Awan, MD
          • Puhelinnumero: 70179 613-737-7700
          • Sähköposti: aawan@ohri.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään sekä naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä, että naisille, joita on aiemmin hoidettu metastaattista rintasyöpää ja jotka ovat aloittamassa uuden hoitolinjan hoidosta tai rintasyövän alatyypistä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on todettu diagnoosi rintojen adenokarsinoomasta ja joilla on merkkejä toistuvasta tai metastaattisesta taudista, joita ei voida hoitaa resektiolla tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella [kuvataan tässä "metastaattiseksi"]
  • De novo metastaattinen sairaus tai radiografisen taudin eteneminen viimeisellä hoito-ohjelmalla. Jo ilmoittautuneet potilaat voidaan ottaa mukaan uudelle kierrokselle, jos he edistyvät edellisessä hoidossa.
  • Suunnittelee uuden systeemisen hoito-ohjelman aloittamista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n määritelmän mukaan. Aiemmin säteilytetyt tai muulla paikallisella hoidolla saaneet kasvainleesiot katsotaan mitattavissa vain, jos taudin eteneminen hoidetussa paikassa hoidon päättymisen jälkeen on selvästi dokumentoitu.
  • Perustason CT-skannaus on oltava tehty 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on eksklusiivisia luumetastaaseja (jotka muodostavat 20–30 % potilaista), joita RECIST ei voi arvioida, suljetaan pois, paitsi jos heillä on mitattavissa olevia lyyttisiä vaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ctDNA-tasossa lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
Muutos kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiotasossa hoidon aikana (verenotto lähtötilanteessa, jokaisen normaalin hoitoveren oton ajoitus 8 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen, sitten kuukausittain tavallisella hoitoveren otolla jopa kuuden ajan hoidon aloittamisen jälkeen) .
Perustaso - 6 kuukautta
Muutokset radiografisissa kasvainarvioissa hoitovasteen seurantaa varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Radiografiset kasvainarvioinnit suoritetaan RECIST v.1.1:n mukaisesti
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos mitattavissa olevissa lyyttisissa leesioissa osallistujilla, joilla oli pelkkä luu metastaasi, arvioituna TT-skannauksilla RECIST v.1.1:n mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joiden ctDNA-tasot kasvavat, vakaat ja laskevat hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
Perustaso - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Christopher Mueller

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R Mueller, Ph.D., Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6037248
  • 486377 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa