이전 CDK4/6 i 보조 요법에 실패한 HR+/HER2- 유방암에 대한 Chidamide와 Fulvestrant의 병용

포함 기준:

1. 여성, ≥18세;
2. ECOG 점수 ​​0-1;
3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
4. 양성 ER 발현 및 음성 ER2 발현으로 조직병리학에 의해 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자;
5. 내분비 보조 요법과 병용한 CDK4/6 억제제 도중 또는 이후에 재발 또는 전이되었으며 현재 질병 단계에 대한 전신 항종양 요법을 받지 않은 환자;
6. 이전에 플루베스트란으로 치료한 적이 없거나 입증된 치료 실패 없이 플루베스트란을 사용한 적이 없습니다.
7. 비내분비 요법 사이의 시간 간격은 ≥2주여야 합니다.
8. RECIST V1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 두개외 병변;
9. 필수 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
10. 가임 대상자는 치료 시작 7일 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 환자는 충분한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 임의의 HDAC 억제제를 사용한 사전 치료;
2. 테스트된 약물 성분에 대한 알려진 알레르기;
3. 스크리닝 당시의 염증성 유방암;
4. MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 확인된 연막 수막 전이;
5. 영상으로 확인된 중추신경계 전이;
6. 연구자의 최선의 판단에 따라 증상이 있는 내장 질환 또는 모든 질병 부하 또는 없음이 최적으로 간주됩니다. 내분비 요법 옵션은 내분비 요법에 적합하지 않습니다.
7. 약물을 삼키거나 근육 주사를 받는 것을 꺼리거나 무능력;
8. 연구 약물 흡수에 유의하게 영향을 미칠 수 있는 위장 부전 또는 위장 질환(제어되지 않는 경우) 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제 등;
9. 기저기간에 임상증상을 동반한 복수, 흉막삼출, 심낭삼출이 있는 환자 배액이 필요하거나 처음으로 사용 투약 전 4주 이내에 장액강 배액이 있는 환자;
10. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 상태를 포함한 면역결핍 병력, 또는 장기 이식 병력이 있는 경우,
11. 기타 악성종양(피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 갑상선암은 제외됨);
12. 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우 외과적 치료;

13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병(예:

    중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 공동 활동성 B/C형 간염 및 기타 활동 성 감염);

14. 연구 지침 및 요구 사항을 이해하거나 따를 수 없음
15. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단한 경우