Kombinasjon av Chidamid og Fulvestrant for HR+/HER2- Brystkreft som har sviktet tidligere CDK4/6 i Adjuvant terapi

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, ≥18 år gammel;
2. ECOG-score 0-1;
3. Forutsagt overlevelse ≥3 måneder;
4. Pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft bekreftet av histopatologi med positivt ER-uttrykk og negativt ER2-uttrykk;
5. Pasienter som har residivert eller metastasert under eller etter CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin adjuvant terapi og ikke har mottatt systemisk antitumorterapi for det nåværende sykdomsstadiet;
6. Ingen tidligere behandling med fluvestran eller bruk av fluvestran uten påvist behandlingssvikt;
7. Tidsintervallet mellom ikke-endokrin behandling bør være ≥2 uker;
8. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon som definert av RECIST V1.1-kriterier;
9. Funksjonene til vitale organer oppfyller kravene;
10. Fertile forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest 7 dager før behandlingsstart og må bruke passende prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling;
11. Pasienten er fullt informert og signerer frivillig på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med HDAC-hemmere;
2. Kjent allergi mot den testede legemiddelkomponenten;
3. inflammatorisk brystkreft på tidspunktet for screening;
4. pia meningeal metastase bekreftet ved MR eller lumbalpunksjon;
5. Metastase i sentralnervesystemet bekreftet ved bildediagnostikk;
6. Etter etterforskerens beste vurdering anses symptomatisk visceral sykdom eller sykdomsmengde eller ingen som optimale Endokrine terapialternativer er ikke egnet for endokrin terapi;
7. Manglende evne eller vilje til å svelge medisiner eller motta intramuskulære injeksjoner;
8. Gastrointestinal insuffisiens eller gastrointestinal sykdom (hvis ikke kontrollert) som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon signifikant Ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmreseksjon, etc.;
9. Pasienter med ascites, pleural effusjon og perikardial effusjon ledsaget av kliniske symptomer i baseline-perioden trenger drenering, eller bruker det for første gang Pasienter med serøs hulromsdrenasje innen 4 uker før medisinering;
10. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller andre ervervede eller medfødte immunsvikttilstander, eller har en historie med organtransplantasjon;
11. Andre maligniteter (kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og kreft i skjoldbruskkjertelen er utelukket);
12. hadde gjennomgått store kirurgiske inngrep eller betydelig traume innen 4 uker før behandlingsstart, eller forventet å gjennomgå større operasjoner Kirurgisk behandling;

13. Samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, setter pasientsikkerheten i alvorlig fare eller forstyrrer pasientens gjennomføring av studien (f.

    Alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, koaktiv hepatitt B/C og andre aktiviteter Seksuell infeksjon);

14. Manglende evne til å forstå eller følge forskningsinstruksjoner og krav;
15. Forskeren vurderer at det ikke er egnet å delta i denne studien