Комбинация хидамида и фулвестранта при раке молочной железы HR+/HER2-, который оказался неэффективным при предшествующей CDK4/6 i адъювантной терапии

Критерии включения:

1. Женщина, ≥18 лет;
2. оценка по шкале ECOG 0–1;
3. Прогнозируемая выживаемость ≥3 месяцев;
4. Пациенты с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы, подтвержденным гистопатологией, с положительной экспрессией ER и отрицательной экспрессией ER2;
5. Пациенты с рецидивом или метастазированием во время или после применения ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной адъювантной терапией и не получавшие системную противоопухолевую терапию по поводу текущей стадии заболевания;
6. отсутствие предыдущего лечения флувестраном или использование флувестрана без доказанной неэффективности лечения;
7. Временной интервал между неэндокринной терапией должен быть ≥2 недель;
8. По крайней мере одно экстракраниальное измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1;
9. Функции жизненно важных органов соответствуют требованиям;
10. У фертильных субъектов должен быть отрицательный тест на беременность за 7 дней до начала лечения, и они должны использовать соответствующий метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения;
11. Пациент полностью информирован и добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение любыми ингибиторами HDAC;
2. известная аллергия на исследуемый компонент препарата;
3. воспалительный рак молочной железы во время скрининга;
4. метастазы мягких мозговых оболочек, подтвержденные МРТ или люмбальной пункцией;
5. метастазы в центральную нервную систему, подтвержденные визуализацией;
6. По мнению исследователя, оптимальным считается симптоматическое заболевание внутренних органов или любое заболевание, или его отсутствие. Варианты эндокринной терапии не подходят для эндокринной терапии;
7. Невозможность или нежелание глотать лекарства или делать внутримышечные инъекции;
8. Желудочно-кишечная недостаточность или желудочно-кишечные заболевания (если не контролируются), которые могут значительно повлиять на абсорбцию исследуемого препарата. Язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки и т. д.;
9. Больные с асцитом, плевральным выпотом и перикардиальным выпотом, сопровождающиеся клиническими симптомами, в исходном периоде нуждаются в дренировании или используют его впервые. Больные с дренированием серозной полости в течение 4 нед до начала лечения;
10. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные состояния иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
11. Другие злокачественные новообразования (вылеченный базальноклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки и рак щитовидной железы исключены);
12. перенес обширные хирургические вмешательства или серьезную травму в течение 4 недель до начала лечения или ожидалось серьезное хирургическое вмешательство Хирургическое лечение;

13. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или мешают завершению исследования пациентом (например,

    Тяжелая артериальная гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы, коактивный гепатит B/C и другие проявления Половая инфекция);

14. Неспособность понять или следовать исследовательским инструкциям и требованиям;
15. Исследователь решает, что он не подходит для участия в этом исследовании