西达本胺和氟维司群联合治疗先前 CDK4/6 i 辅助治疗失败的 HR+/HER2- 乳腺癌

纳入标准：

1. 女性，≥18岁；
2. ECOG评分0-1；
3. 预计生存期≥3个月；
4. 经组织病理学证实ER表达阳性、ER2表达阴性的局部晚期和/或转移性乳腺癌患者；
5. CDK4/6抑制剂联合内分泌辅助治疗期间或之后复发或转移且未接受针对现阶段疾病的全身抗肿瘤治疗的患者；
6. 既往未使用氟维司群治疗或使用氟维司群未证实治疗失败；
7. 非内分泌治疗间隔时间≥2周；
8. 至少一个 RECIST V1.1 标准定义的颅外可测量病变；
9. 重要脏器功能符合要求；
10. 有生育能力的受试者必须在开始治疗前 7 天进行阴性妊娠试验，并且必须在治疗期间和治疗完成后三个月内使用适当的避孕方法；
11. 患者充分知情并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 先前使用任何 HDAC 抑制剂治疗；
2. 已知对受试药物成分过敏；
3. 筛查时的炎性乳腺癌；
4. MRI或腰椎穿刺证实软脑膜脑膜转移；
5. 经影像学证实的中枢神经系统转移；
6. 根据研究者的最佳判断，有症状的内脏疾病或任何疾病负荷或没有被认为是最佳的内分泌治疗选择不适合内分泌治疗；
7. 无法或不愿吞服药物或接受肌肉注射；
8. 可能显着影响研究药物吸收的胃肠功能不全或胃肠道疾病（如果未得到控制） 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除等；
9. 基线期伴有临床症状的腹水、胸腔积液和心包积液患者需要引流，或首次用药前4周内有浆膜腔引流的患者；
10. 免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病症，或有器官移植史；
11. 其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺癌除外）；
12. 开始治疗前4周内曾接受过大手术或重大外伤，或预计会接受大手术治疗；

13. 根据研究者的判断，严重危及患者安全或干扰患者完成研究的伴随疾病（例如

    严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、合并活动性乙型/丙型肝炎和其他活动性感染）；

14. 无法理解或遵循研究说明和要求；
15. 研究者决定不适合参加本研究