Combinação de quidamida e fulvestranto para câncer de mama HR+/HER2- que falhou na terapia adjuvante CDK4/6 anterior

Critério de inclusão:

1. Feminino, ≥18 anos;
2. pontuação ECOG 0-1;
3. Sobrevida prevista ≥3 meses;
4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado e/ou metastático confirmado por histopatologia com expressão positiva de ER e expressão negativa de ER2;
5. Pacientes que tiveram recidiva ou metástase durante ou após a combinação de inibidores de CDK4/6 com terapia adjuvante endócrina e não receberam terapia antitumoral sistêmica para o estágio atual da doença;
6. Nenhum tratamento anterior com fluvestrana ou uso de fluvestrana sem falha terapêutica comprovada;
7. O intervalo de tempo entre a terapia não endócrina deve ser ≥2 semanas;
8. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana conforme definido pelos critérios RECIST V1.1;
9. As funções dos órgãos vitais atendem aos requisitos;
10. Indivíduos férteis devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes de iniciar o tratamento e devem usar um método contraceptivo apropriado durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento;
11. O paciente está totalmente informado e assina voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com quaisquer inibidores de HDAC;
2. Alergia conhecida ao componente do medicamento testado;
3. câncer de mama inflamatório no momento da triagem;
4. metástase meníngea pia confirmada por ressonância magnética ou punção lombar;
5. Metástase do sistema nervoso central confirmada por imagem;
6. De acordo com o melhor julgamento do investigador, doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença ou nenhuma é considerada ótima As opções de terapia endócrina não são adequadas para terapia endócrina;
7. Incapacidade ou falta de vontade de engolir medicamentos ou receber injeções intramusculares;
8. Insuficiência gastrointestinal ou doença gastrointestinal (se não controlada) que pode afetar significativamente a absorção do medicamento do estudo Doença ulcerativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado, etc.;
9. Pacientes com ascite, derrame pleural e derrame pericárdico acompanhados de sintomas clínicos no período basal necessitam de drenagem, ou fazem uso pela primeira vez Pacientes com drenagem de cavidade serosa até 4 semanas antes da medicação;
10. Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras condições de imunodeficiência adquirida ou congênita, Ou histórico de transplante de órgãos;
11. Outras malignidades (carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de tireoide são excluídos);
12. tinha sido submetido a grandes procedimentos cirúrgicos ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento, ou esperava-se que fosse submetido a uma grande cirurgia Tratamento cirúrgico;

13. Doenças concomitantes que, na opinião do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou interferem na conclusão do estudo pelo paciente (por exemplo,

    Hipertensão grave, diabetes, doença da tireoide, hepatite B/C coativa e outras atividades Infecção sexual);

14. Incapacidade de entender ou seguir instruções e requisitos de pesquisa;
15. O pesquisador decide que não é adequado participar deste estudo