Chidamidin ja fulvestrantin yhdistelmä HR+/HER2-rintasyövän hoitoon, joka on epäonnistunut edellinen CDK4/6 i -adjuvanttihoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen, ≥18 vuotta vanha;
2. ECOG-pisteet 0-1;
3. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä, jonka histopatologia on vahvistanut positiivisen ER-ekspression ja negatiivisen ER2-ekspression;
5. Potilaat, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut CDK4/6-estäjien ja endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa sairauden nykyiseen vaiheeseen;
6. Ei aikaisempaa fluvestraanihoitoa tai fluvestraanin käyttöä ilman hoidon epäonnistumista;
7. Ei-endokriinisen hoidon välisen ajan tulee olla ≥ 2 viikkoa;
8. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti;
9. Elinelinten toiminnot täyttävät vaatimukset;
10. Hedelmällisillä koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen hoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
11. Potilas on täysin tietoinen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito millä tahansa HDAC-estäjillä;
2. Tunnettu allergia testatulle lääkeainekomponentille;
3. tulehduksellinen rintasyöpä seulonnan aikana;
4. pia meningeaaliset etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella tai lannepunktiolla;
5. Keskushermoston etäpesäkkeet varmistettu kuvantamisella;
6. Tutkijan parhaan arvion mukaan oireenmukaista sisäelinten sairautta tai minkä tahansa sairauden kuormitusta tai ei mitään. Endokriiniset hoitovaihtoehdot eivät sovellu endokriiniseen hoitoon;
7. Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä lääkkeitä tai saada lihaksensisäisiä injektioita;
8. Ruoansulatuskanavan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus (jos ei ole hallinnassa), joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen Haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio jne.;
9. Potilaat, joilla on askites, keuhkopussin effuusio ja sydänpussin effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita lähtötilanteessa, tarvitsevat drenaatiota tai käyttävät sitä ensimmäistä kertaa Potilaat, joilla on seroosiontelon drenaatio 4 viikon sisällä ennen lääkitystä;
10. anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutostila, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet (parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhassyöpä on poissuljettu);
12. jolle oli tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä trauma 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai jolle oli määrä tehdä suuri leikkaus Kirurginen hoito;

13. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai häiritsevät potilaan tutkimuksen suorittamista (esim.

    Vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, koaktiivinen B/C-hepatiitti ja muut toimet Seksuaalinen infektio);

14. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia;
15. Tutkija päättää, ettei se ole sopiva osallistua tähän tutkimukseen